19设计开发控制程序.doc

临沂中瑞电子有限公司质量管理体系文件编号ZR/CX19版本号：A版修 订：0次共6页 第6页设计和开发控制程序设计和开发控制程序文件编号ZR/CX-19版 本A页 数 6控制程度受控 非受控生效日期2010年06月01日分发范围总经理副总经理管理者代表销售部开发部品管部生产部人资部资材部总经办编制审核批准文件修改记录序号修改章节修该前版本修改后版本修改内容摘要生效日期批准人1、 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。2、 适用范围适用于本公司现有定型产品的设计、技术改造以及新产品的引进、设计和开发的全过程。3、 职责3.1 开发部负责设计、开发、引进产品的转化、定型产品技术改进的全过程。3.2 总工程师负责审核项目建议书，下达设计和开发任务书,负责批准设计开发方案、设计开发评审、设计开发验证报告，负责审核试产报告等。3.3 总经理负责批准项目建议书、试产报告。4、 工作程序4.1开发部负责制订设计和开发控制程序，并负责实施。通过设计和开发控制，使设计和开发工作有计划按程序进行，以确保产品性能满足标准和适应顾客的要求。4.2 设计开发策划4.2.1开发部根据销售或技术信息，选择确定产品设计开发项目，编写项目建议书。4.2.2对每一项设计及开发活动进行策划，确定设计/开发阶段（包括（1）设计立项（2）图纸、技术工艺设计（3）样品试制（4）批量生产阶段），明确计划、列出开展的活动，同时要明确各个阶段的任务、职责和权限。确定每个阶段的评审、验证和确认活动，填好设计开发计划书。4.2.3设计及开发活动由开发部的人员完成，并配合充分的资源，包括资料、信息等 。4.2.4随设计的进展，适时对设计开发计划进行修改，以满足实际需要。4.2.5参与设计的各部门在内部的、外部的组织上和技术上的接口都有明确的规定，并将必要的信息形成文件予以传递并定期评审，确保有效沟通。4.3 设计和开发输入4.3.1确定设计输入要求，编制设计开发任务书，内容包括：1）功能和性能要求；2）适用的法律、法规和社会要求；3）以前类似设计提供的适用信息；4）设计开发必需的其他要求。4.3.2对设计输入由开发部组织相关人员评审其是否适宜，不完善和矛盾的要求会同时提出者包括顾客一起解决，设计输入必须考虑合同评审活动的结果。4.4 设计和开发输出4.4.1通过设计过程相关资源和活动所产生的设计成果，包括设计图样、配料、技术要求、计算书形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认形式予以表达。4.4.2设计和开发输出应确保： a)满足设计和开发输入的要求： b)提供采购、生产和服务的必要信息； c)确定或引用验收准则； d)规定对产品安全和正常使用有重大关系的产品特性。4.4.3设计输出文件在发放前应由开发部主管批准。4.5设计和开发评审。4.5.1应按照所策划的安排，在设计开发的适当阶段进行系统的、综合的评审，由开发部组织有关部门及设计人员进行。4.5.2设计和开发评审要求：a) 在设计开发的不同阶段,评价设计是否满足所要求的能力；b) 对发现的问题，采取哪些办法进行改进，确定有效的改正措施。4.5.3项目负责人根据评审结果，填写设计开发评审记录，并将评审的结果记录在相应的栏目内；参加评审的人员签署姓名；对评审中发现的问题以及改进的措施也应予以记录，并由开发部主管组织验证改进的结果。4.6设计和开发验证：4.6.1在设计的适当阶段进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足该阶段设计输入的要求，设计验证应作好记录，填写设计开发验证记录。4.6.2除实施设计评审外，设计验证还包括以下活动：a)变换方法进行计算；c)此设计与已证实的类似设计进行比较；、b）进行试验证实；d)对发放前的设计阶段文件进行评审。4.7设计和开发确认；4.7.1对设计开发进行确认是否符合顾客的需要，包括合同评审时与顾客达成的要求，以确保产品能满足规定或已知预期用途和应用的要求。4.7.2设计确认要求：a)在成功的设计验证后进行； b)在规定的操作条件下进行；c)针对最终产品进行；4.8设计更改4.8.1在设计过程或设计评审确认后，由于各种原因，如顾客提出更改要求，采购或制造困难等都可能导致设计更改。4.8.2设计开发人员应正确识别和评估设计开发的更改对产品生产工艺、使用性能、互换性、安全性和可靠性等带来的影响。对设计更改要进行评审及必要的验证，确保不因更改带来新的质量问题。4.8.3设计更改应形成文件，对设计开发的更改应由原设计人员进行并填写设计开发更改通知单，更改应进行有关的评审、验证和确认。4.8.4更改评审的结果、更改验证