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文档简介

亚宝药业集团股份有限公司回顾报告审批表起草：QA签名 时间：审核：QA经理签名 时间：批准：车间主任生产部负责人工艺技术负责人物料负责人（转）质量受权人签名 时间：各职能部门工作职责职能部门职责QA1. 建立企业年度产品质量回顾管理规程，并负责对相关人员进行培训。2. 制定年度产品质量回顾计划，并分派相关任务。3. 产品回顾基础信息（包括产品名称、规格、包装规格等）4. 产品放行拒绝放行及调查情况、生产总批次总批量、年度总产量5. 产品偏差统计分析（包括内容、原因、采取措施及结果）6. 产品变更统计表（包括变更内容、原因、时间、及执行情况）7. 产品的客户投诉统计分析（包括投诉原因、数量及处理结果）8. 产品召回、返工、再加工、统计分析（包括数量、原因、处理结果）9. 与质量相关的产品退货统计及分析（包括返回的数量、原因及处理结果）10. 企业回顾年度自检、接受检查情况11. 产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、分发、归档。QC1. 原辅料、内包装材料及产品检验方法及标准评价（产品及用于产品的主要原辅料、内包装材料的检验方法、限度标准是否有变更及相关评价；注册标准与企业标准方法及限度标准的对比）2. 以放行标准为依据，对原辅料、内包装材料及成品检测结果进行总评估（列表显示产品质量结果，对重点数据采用统计分析）3. 产品相关超标统计及分析（OOS产生原因、调查、处理结果、对产品质量的影响）4. 工艺用水，与药品直接接触压缩空气系统质量情况。工艺用水情况包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相关调查、采取措施的有效性、水源检测情况等5. QC放行拒绝放行情况6. 产品稳定性情况及趋势分析和评价7. 环境监测情况8. 委托检验情况生产技术科1. 生产批次清单2. 产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施3. 产品的中间体半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查4. 产品的收率、平衡统计及分析5. 关键工艺过程控制数据的统计及分析6. 工艺或设备的变更情况7. 产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析8. 工艺验证情况（包括生产工艺、包装工艺及变更供应商后，新供应商原料首次生产时的 工艺验证情况总结供应科1. 产品的原辅料、包装材料的供应情况统计2. 产品的退货情况（主要非质量原因引起的退货设备科1. 关键设备的变更、运行和验证情况2. 公用系统的变更、运行和验证情况（空气净化处
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