医疗器械注册产品标准--高频电刀.doc

中国最大的资料库下载YZB医疗器械注册产品标准高频电刀EMFSystem2004-05-19 发布 2004-05-19 实施日本MDM公司发布前 言本标准适用于日本MDM公司生产的高频电刀。该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固 。本标准由日本MDM公司提出。本标准由日本MDM公司负责起草。本标准主要起草人：秦颖。本标准于2004年05月10日发布。高频电刀1.范围本标准规定了日本MDM公司生产的高频电刀的产品结构、形式、要求、试验方法。该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固 。2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB191-2000 包装储运图示标志GB/T16886.5:2000 医疗器械生物学评价 第5部分:细胞毒性试验（体外法）GB14233.2-1998 医用输液,输血,注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法GB/T16886.10:2000 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与致敏试验GB9706.1-1995 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB9706.4-1999 医用电气设备第二部分：高频手术设备安全专用要求3产品型号及结构组成3.1规格型号PAL-I3.2安全类型防电击类型 ：I类防电击保护类型：BF型3.3产品组成高频电刀由高频发生器、电刀头、电极、脚踏开关、电源线、接地线、手柄连接线、弯手柄、直手柄组成。其中电极包括：针形电极、双刃型电极、球型电极、环型电极、镰型电极、挠性内窥镜电极。3.4基本参数3.4.1主机尺寸（长宽高）410380190mm53.4.2电极尺寸刀头环形刀头镰型刀头球型刀头挠性内窥镜电极尺寸（mm）35R1.5R21重量：17.5Kg104要求4.1正常工作条件4.1.1环境温度：10304.1.2相对湿度：20%80%4.1.3大气压力：700hPa1060hPa4.2基本要求4.2.1外表应整洁无杂质、无机械损伤、完整无破损、无明显划痕毛刺及凹凸不平现象，标志应清晰可见、牢固。4.2.2电刀各连接部分连接应牢固无松动。4.3功能要求4.3.1在电源接通后，机器进入自动检查机能，所需时间秒。自动检查过程中机器会发出警告音并点亮警告灯，同时消除保存的设定内容。4.3.2使用设定，呼出按钮可立刻自动设定前次使用输出瓦数。4.3.3输出功能分气化切割和止血凝固两种：气化切割功能的各种设定设置在设定板黄线内；止血凝固功能的各种设定设置在设定板蓝线内。4.3.4脚踏开关的黄色开关为气化切割开关，蓝色开关为凝固止血开关。4.3.5最大输出功率：a) 切割状态下0-49W连续可调，步幅1W，实测值与设定值之差不超过20%；b) 凝血状态下0-49W连续可调，步幅1W，实测值与设定值之差不超过20%。4.3.6工作频率13.56MHz；误差10%。4.4消毒方法手柄以及手柄连接线：环氧乙烷消毒电极：环氧乙烷或高压蒸汽消毒环氧乙烷残留量应0.5mg4.5生物相容性4.5.1无皮内刺激反应4.5.2皮肤致敏率不大于4.5.3细胞毒性小于级4.5.4溶血率不大于54.5.5应无菌4.6安全装置4.6.1将输出显示音分为连断与不连断音以区分切割与凝固操作，防止误操作；4.6.2将连续输出时间设限为分，防止误操作；4.6.3在电流过载控制器检测出过载电流后高频发电机出现破损故障时，机器会自动停止供给电流，发出警告音并点亮警告灯；4.6.4在电压过载控测器检测出过载电压，装置内部电源发生故障时，机器会自动停止；4.6.5使用高频输出限制器，抑制在灼烧时以外时的高频输出，防止事故发生。 4.7安全要求：应符合GB9706.1和GB9706.4的要求，见附录A（规范性附录）。5 试验方法5.1电刀工作条件a）环境温度：1030b）相对湿度：20%80%c）大气压力：700hPa1060hPa5.2基本要求目视观察手感试验，结果应符合4.2规定的要求。5.3功能要求5.3.1实际操作进行试验，结果应符合4.3.1规定的要求。5.3.2实际操作进行试验，结果应符合4.3.2规定的要求。5.3.3实际操作进行试验，结果应符合4.3.3规定的要求。5.3.4实际操作进行试验，结果应符合4.3.4规定的要求。5.3.5最大输出功率a) 切割状态下最大功率49W，负载设定为1200时测定实际输出功率，结果应符合4.3.5 a)的规定；b) 凝血状态下最大功率49W，负载设定为1200时测定实际输出功率，结果应符合4.3.5 b)的规定。4.3.6工作频率用示波器测量，结果应符合4.3.6的要求。5.4环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1中规定的方法进行，结果应符合4.4的要求。5.5生物相容性5.5.1皮内刺激试验：按GB/T16886.10-2000的规定进行，应符合4.5.1的规定。5.5.2皮肤致敏性试验：按GB/T16886.10-2000的规定进行，应符合4.5.2的规定。5.5.3细胞毒性：按照GB/T16886.5:2000规定的试验方法进行试验, 结果应符合4.5.3规定的要求。5.5.4溶血试验：按照GB14233.2-1998所规定的溶血试验方法进行试验, 结果应符合4.5.4规定的要求。5.5.5无菌：按GB/T14233.2规定的检验方法进行试验，应符合4.5.5的规定。5.6安全装置试验人为设置故障，检测高频电刀各项安全设置，结果应符合4.6的要求。5.7安全要求试验：见附录A（规范性附录）。6 标志、标签和包装6.1标志产品标志应有以下内容：产品名称、代号、规格；产品标记；商标；执行标准编号；产品注册号；企业名称、详细地址、邮编、电话。6.2 标签6.2.1产品标签和使用说明书上除应有6.1的内容外，至少还应提供符号的下列信息：“阅读说明”；“生产日期”。“有效期”6.2.2警告/或注意事项。6.3 包装：高频电刀是灭菌供应的，为维持这种状态，请一直保存在无菌包装中，直到使用。附 录A（规范性附录）安 全要求A1产品特征a）电刀所属的类：I类；b）电刀所属的型：BF型；c）电刀的电源种类：AC220V10，50/60Hz；d）电刀输入功率：270VA；f) 主要输送周波数：13.56MHz；g) 最大输出：49Wh) 高频非接地型输出回路。A2要求与试验方法A2.1外部标记A2.1.1 要求电刀必须有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记:企业名称及商标；产品名称、型号；安全分类； 电源：交流：220V，50Hz;熔断器规格；生理效应；工作频率。工作频率或频率(基频或频率额定值)(MHz或kHz)A2.1.2试验方法按GB 9706.11995中6.1规定的方法进行试验，检验是否符合要求。A2.2内部标记A2.2.1要求：应符合GB9706.11995中6.2的规定A2.2.2试验方法：按GB9706.11995中6.2规定的方法进行。A2.3控制器件及仪表标记A2.3.1要求：应符合GB9706.11995中6.3和GB9706.41999中6.3的规定A2.3.2试验方法：按GB9706.11995中的6.3规定的方法进行。A2.4符号A2.4.1要求A2.1A2.3中用作标记的符号应符合GB9706.11995中6.4a) 的标记要求。A2.4.2试验方法通过检查，予以验证。A2.5导线绝缘颜色A2.5.1要求a) 保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。b) 仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；c) 电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706.11995中6.5关于三芯电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。A2.5.2试验方法 通过检查，予以验证。A2.6气体识别 不适用。A2.7气体连接点识别不适用。A2.8指示灯颜色A2.8.1要求应符合GB 9706.11995中6.7 a）的要求，及GB9706.41999中6.7a)的规定A2.8.2试验方法: 通过检查，予以验证。A2.9按钮颜色：应符合GB9706.4-1999 6.7 的要求A2.9.1要求应符合GB 9706.11995中6.7 a）的要求，及GB9706.41999中6.7a)的规定A2.9.2试验方法: 通过检查，予以验证。A2.10随机文件：应符合GB9706.4-1999 6.8 的要求。A2.10.1要求应符合GB9706.11995中6.8.1的要求。A2.10.2试验方法: 通过检查和查阅文件予以验证。A2.11使用说明书A2.11.1要求a) 产品使用说明书应包含GB9706.11995中6.8.2a)规定的内容b) 与患者接触部件的清洗,消毒和灭菌说明应符合GB9706.1中6.8.2d)的要求c) 电缆，附件，手术电极和中性电极的选用必须符合GB9706.4中6.8.2aa)的要求d) 高频手术设备的使用注意事项必须符合GB9706.4中6.8.2bb)、6.8.2cc)、6.8.2 dd)的要求A2.12技术说明书 中国最大的资料库下载A2.12.1 要求a)产品使用说明书应包含GB9706.1-1995中6.8.3规定的内容和GB9706.41999中6.8.3的补充内容;A2.12.2 试验方法通过检查和查阅文件,予以验证。A2.13 输入功率A2.13.1 要求输入功率不大于270VA+10% 。A2.13.2 试验方法用有效值电流表和有效值电压表的乘积，予以验证。A2.14 环境条件A2.14.1运输和贮存）环境温度范围 4070；）相对湿度范围10%100%；）大气压力范围5001060 hPa。A2.14.2运行a)环境温度范围：1040；b)相对湿度范围：30%75%；）大气压力范围：7001060 hPa;）输入电源:100V10V, 50Hz1Hz;A2.14.3试验方法通过检查,予以验证.A2.15安全类型A2.15.1 要求属I类BF型普通型设备.A2.15.2 试验方法通过检查和有关试验,予以验证。A2.16剩余电压A2.16.1 要求 应符合GB9706.11995中15b）的要求。A2.16.2 试验方法通过检查,予以验证.A2.17剩余能量 不适用。A2.18外壳的封闭性A2.18.1 要求 应符合GB9706.11995中16a）的要求。A2.18.2 试验方法按GB9706.1中16a）的规定的试验指、试验针试验是否符合要求。A2.19 不用工具就可打开的罩和门的安全性 不适用。A2.20 灯泡的安全性 不适用。A2.21 顶盖安全性 不适用。A2.22 控制器件的导体部件电阻 不适用.A2.23 带电部件的防护和标记 不适用.A2.24 整机外壳安全性 不适用. A2.25 调节孔安全性 不适用。A2.26 隔离A2.26.1 要求应符合GB9706.1-1995中17 a)4)的要求;A2.26.2 试用方法通过对电刀电路的检查,是否符合要求.A2.27 应用部分的隔离 应符合GB9706.1-1995 17 c)的要求。.A2.28 软轴的隔离 不适用。A2.29 可触及部件的隔离 A2.29.1 要求 应符合GB9706.1-1995中17g)的要求.A2.29.2 试验方法通过检查,予以验证.A2.30 电位均衡导线连接装置 不适用。A2.31保护接地阻抗A2.31.1 要求电刀的接地脚与金属部件之间的阻抗不得起过0.1;A2.31.2 试验方法按GB 9706.11995中18f）规定的方法进行试验是否符合要求。A2.32功能接地端子 不适用。A2.33 功能接地线的标记 不适用。A2.34 正常温度下的连续漏电流A2.34.1 要求 应不超表A1所列容许值.表A1正常工作温度下的连续漏电流 单位:mA电流正常状态单一故障状态对地漏电流0.51外壳漏电流0.10.5患者漏电流0.10.5患者漏电流(应用部分加网电压)5A2.34.2 试验方法按GB 9706.11995中19.1和19.2 a)b)c)规定的方法进行试验,检验是否符合要求。A2.35 正常温度下的患者辅助电流 不适用A2.36正常温度下的电介质强度A2.36.1 要求a) 在网电源部分与已保护接地的电刀机壳(A-a1)之间,电刀的应用部分和外壳(B-d)之间应能承受交流电50Hz、1000V正弦波试验电压，历时1min,无击穿或闪络的现象.b) Aa2：网电源部分和未保护接地的外壳部件之间应能承受50Hz，3000v的正弦波试验电压，历时1分钟，无击穿或闪络现象。c) 在应用部分和带电部分之间(B-a),应能承受交流正弦波为50Hz、3000V试验电压，1min无击穿和闪络现象。d) B-e：在应用部分和外壳之间应能承受正弦波为50Hz、3000V试验电压，1min无击穿和闪络现象。A2.36.2 试验方法 按GB9706.1-1995中20的规定的方法进行试验,检验是否符合要求。A2.37 潮湿预处理后的连续漏电流A2.37.1 要求同A2.34.1A2.37.2 试验方法按GB9706.1-1995中4.10的规定进行潮湿预处理后,按GB97.06.1-1995中19.1及19.2a)b)规定的方法进行试验。A2.38潮湿预处理后的患者辅助电流 不适用A2.39潮湿预处理后的电介质强度A2.39.1 要求 同A2.36.1A2.39.2 试验方法按GB9706.1-1995中4.10规定进行潮湿预处理后,按GB9706.1-1995中20.4的规定进行试验。A2.40 外壳及零部件刚度A2.40.1 要求 应符合GB9706.1-1995中21a）的要求。A2.40.2 试验方法 按GB9706.1-1995中21a）的规定的方法进行试验,检验是否符合要求。A2.41 外壳及零部件强度A2.41.1 要求 应符合GB9706.1-1995中21b）要求。A2.41.2 试验方法 按GB9706.1-1995中21b）的规定的方法进行试验，检验是否符合要求。A2.42提拎装置承载能力 不适用。A2.43支撑件 不适用。A2.44坠落 A2.44.1 要求 应符合GB9706.11995中21.5要求。A2.44.2 试验方法按GB9706.1-1995中21.5的规定方法进行。A2.45 搬运应力A2.45.1 要求应符合GB9706.1-1995中21.6的规定A2.45.2 试验方法按GB9706.1-1995中21.6的规定的方法进行A2.46运动部件的安全性 不适用。A2.47传动部件的安全性 不适用。A2.48运动部件的可控性 不适用。A2.49易损部件的可查性 不适用。 A2.50电控机械运动的安全性 不适用。A2.51紧急装置的可靠性 不适用。A2.52面、角、边的安全性A2.52.1 要求 应符合GB9706.1-1995中23的要求。A2.52.2 试验方法通过检查,予以确认。A2.53 电刀稳定性A2.53.1 要求正常使用条件下,倾斜10不得失衡。A2.53.2 试验方法通过检查,予以验证.A2.54 可搬运性 不适用. A2.55 防飞溅物能力 不适用.A2.56 显像管抗内爆和冲击能力 不适用.A2.57 有安全装置的悬挂系统 不适用.A2.58 无安全装置的金属悬挂系统 不适用.A2.59 离子辐射 不适用.A2.60 AP和APG型设备位置要求 不适用.A2.61 APG和AP型设备标记 不适用.A2.62 AP和APG型设备随机文件 不适用.A2.63 电气连接 不适用.A2.64 外壳结构 不适用.A2.65 静电预防 不适用.A2.66 电晕 不适用.A2.67 AP型设备性能要求 不适用.A2.68 APG型设备性能要求 不适用.A2.69超温运行的防止A2.69.1 要求 应符合GB9706.1-1995中42.1及42.2的要求.A2.69.2 试验方法按GB9706.8-1995中42规定的方法进行试验,检验是否符合要求.A2.70 溢流 不适用。A2.71 液体泼洒 A2.71.1 要求 应符合GB9706.4-1999中44.3的要求。A2.71.2 试验方法按GB9706.4-1999中44.3规定的方法进行试验,检验是否符合要求。A2.72 泄漏 不适用.A2.73受潮A2.73.1 要求 应符合GB9706.1-1995中44.5的要求A2.73.2 试验方法按GB9706.1-1995中44.5规定的方法进行试验,检验是否符合要求。A2.74进液 A2.74.1 要求 应符合GB9706.1中44.6及GB9706.4-1999中44.6的要求。A2.74.2 试验方法按GB9706.1中44.6和GB9706.4-1999中44.6规定的方法进行试验,检验是否符合要求。A2.75清洗、消毒和灭菌A2.75.1 要求 应符合GB9706.1-1995中44.7的要求。A2.75.2 试验方法按GB9706.1-1995中44.5规定的方法进行，检验是否符合要求。A2.76 压力容器的水压最大压力 不适用.A2.77 受压部件应承受最大压力 不适用.A2.78 压力释放装置 不适用A2.79自动复位装置的选择 不适用。A2.80电源中断后的复位 A2.80.1 要求应符合GB9706.1-1995中49.2的要求,及GB9706.4-1999中51.101规定。A2.80.2 试验方法按GB9706.1-1995中49.2规定及GB9706.4-1999中51.101规定的方法进行试验,检验是否符合要求.A2.81电源中断后解除机械压力 不适用。A2.82危险输出的防止A2.82.1 要求 应符合GB9706.1-1995中51的要求和GB9706.4-1999中51的补充要求.A2.82.2 试验方法 按GB9706.1-1995中51规定的方法进行试验,检验是否符合要求. A2.83必须考虑的安全方面的危险A2.83.1 要求应符合GB9706.1中52.4的要求。A2.83.2 试验方法按GB9706.1-1995中52.4要求和A2.84规定的方法进行试验.A2.84单一故障状态的要求A2.84.1 要求应符合GB 9706.1-1995中52.5.4、52.5.5、52.5.9及GB9706.4中3.6的要求.A2.84.2 试验方法按GB 9706.1-1995中52.5及GB9706.4中3.6规定的方法进行试验。A2.85元器件的标记A2.85.1 要求应符合GB9706.1-1995中56.1b)的要求.A2.85.2 试验方法检查元器件的额定值,弄清这些额定值与元器件在电刀中的使用条件是否相违来检查是否符合要求.A2.86元器件的固定A2.86.1 要求应符合GB9706.1-1995中56.1d)的要求.A2.86.2 试验方法通过检查来检验是否符合要求.A2.87电线的固定A2.87.1 要求应符合GB9706.11995中56.1f)的要求。A2.87.2试验方法通过检查来检验是否符合要求。 A2.88连接器的构造A2.88.1 要求应符合GB9706.11995中56.3a）的要求。A2.88.2试验方法通过检查来检验是否符合要求，如有可能将互换连接头，以证实不存在安全方面的危险（漏电流超过正常状态时的值、温度等）。 A2.89部件之间的连接A2.89.1要求 应符合GB9706.1中56.3b）的要求。A2.89.2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A2.90电容器的连接A2.90.1要求 应符合GB9706.11995中56.4的要求。A2.90.2试验方法按GB9706.11995中56.4规定的方法进行试验，检验是否符合要求。A2.91保护装置 A2.91.1要求应符合GB9706.11995中56.5的要求，设备不得配备靠产生短路电流使过电流保护装置动作而切断设备电源的保护装置。A2.91.2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A2.92温度和过载控制装置 A2.92.1要求 应符合GB9706.1-1995中56.6a)的要求A2.29.2试验方法 按照GB9706.1中56.6规定的方法进行验证。A2.93电池 不适用A2.94指示灯A2.94.1要求电源系统应有指示设备已通电的指示灯。A2.94.2试验方法通过检查是否有指示灯及在正常使用位置时指示装置能否看得清来检验是否符合要求。A2.95控制器的操作部件A2.95.1要求a)控制器的可触及部件必须符合GB9706.1中16c)条的要求；b)电刀的所有操作器件都必须紧固，在正常使用时不被拔出或松动。A2.95.2试验方法通过目测手感和操作来检验。A2.96有电线连接的手持式和脚踏式控制装置A2.96.1要求应符合GB 9706.1中56.11b)的要求。A2.96.2试验方法按GB9706.41999中56.11b)规定的方法进行试验，检验是否符合要求。A2.97与供电网的分断A2.97.1要求应符合GB9706.11995中57.1的要求A2.97.2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A2.98辅助网电源输出插座 不适用。A2.99电源软电线A2.99.1要求应符合GB9706.11995中57.3的要求。A2.99.2试验方法按GB9706.11995中57.3的规定进行。A2.100电源软电线的连接 不适用。A2.101网电源接线端子和布线 不适用。A2.102网电源熔断器和过电流释放器A2.102.1要求应符合GB9706.11995中57.6的要求。A2.102.2试验方法通过检查来检验是否符合要求。A2.103网电源部分的布线A2.103.1要求应符合GB9706.11995中57.8的要求。A2.103.2试验方法按GB9706.11995中57.8规定的方法进行试验，检验是否符合要求。A2.104电源变压器A2.104.1要求应符合GB9706.11995中57.9的要求。A2.104.2试验方法按GB9706.11995中57.9规定的方法进行试验，检验是否符合要求。A2.105爬电距离和电气间隙A2.105.1要求应符合GB9706.11995中57.10和表16的要求。A2.105.2试验方法应符合GB9706.11995中57.10规定的方法进行试验，检验是否符合要求。A2.106保护接地端子和连接A2.106.1要求应符合GB9706.11995中58章的要求。A2.106.2试验方法按GB9706.11995中58章规定的方法试验，检验是否符合要求。A2.107内部布线A2.107.1要求应符合GB 9706.1中59.1要求。A2.107.2试验方法按GB9706.11995中59.1规定的方法进行试验，检查是否符合要求。A2.108绝缘 A2.108.1要求应符合GB9706.11995中59.2的要求。A2.108.2试验方法按GB9706.11995中59.2规定的方法进行试验，检验是否符合要求。A2.109过电流和过电压保护A2.109.1要求应符合GB9706.11995中59.3的要求A2.109.2试验方法通过检查予以验证。A2.110油箱要求不适用。A2.111工作数据的准确性A2.111.1要求：应符合GB9706.41999中50.1的规定。A 2.111.2试验方法：按GB9706.41999中50.1规定的方法进行。A2.112输出指示器A2.112.1要求：应符合GB9706.41999中101.2的规定。A2.112.2试验方法：按GB9706.41999中101.2规定的方法进行。A2.113电极电缆、连接器及手柄A2.113.1要求：应符合GB9706.41999中101.3的规定。A2.113.2试验方法：按GB9706.41999中101.3规定的方法进行。A2.114神经肌肉刺激A2.114.1要求：应符合GB9706.41999中101.5规定。A2.114.2试验方法：按GB9706.41999中101.5规定的方法进行。A2.115开关A2.115.1要求：应符合GB9706.41999中56.11规定。A2.115.2试验方法：按GB9706.41999中56.11规定的方法进行。A2.116人为差错A2.116.1要求：应符合GB9706.4-1999中46.101的规定。A2.116.2试验方法：按GB9706.4-1999中46.101的规定的方法进行。高频电刀编制说明 1任务来源和背景本标准规定了高频电刀的产品结构、形式、要求、试验方法。本标准适用于日本MDM公司生产的高频电刀。该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固 。本标准是根据GB/T