内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准.doc

内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准第一章 人员与机构第一条 法定代表人应了解有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。第二条 企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关规定，了解拟经营医疗器械的专业知识。 第三条 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，明确质量管理职能。第四条 经营三类医疗器械，质量管理负责人应具有医疗器械或相关专业的大学专科以上学历或中级以上职称；经营二类医疗器械，质量管理负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。第五条 质量管理负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，具备相关专业知识及企业质量管理能力，应在职在岗，不得在其他企业或单位兼职。药品经营企业兼营医疗器械的，质量管理负责人可兼任医疗器械质量管理负责人。第六条 经营医疗器械应当提供售后服务。企业应当具备与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力，或者由企业与具有相关能力的第三方约定提供技术支持。第七条 企业应对从事医疗器械购销、质量管理、养护、仓储管理、售后服务工作的人员进行法律法规培训和业务培训。采购人员不得兼质量验收员。 企业经营需验配销售产品的，应配备具有验配资格的技术人员。第八条 企业直接接触医疗器械的人员，应每年进行健康检查并建立档案。有传染病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。第二章 场所与设施设备第九条 企业应具有与经营规模及经营范围相适应的经营场所，使用面积不得少于30。其中，设门店经营医疗器械的，应具备柜台、货架等必要的营业设施；不设门店经营医疗器械的，其经营场所（办公场所）应具备经营和办公所需的设施设备。经营场所不得设在居民住宅内。第十条 药品批发企业（含药品连锁企业总部，下同）经营医疗器械的，应具备经营医疗器械所需设施设备；药品零售企业经营医疗器械的，应具备医疗器械专用货架和货柜。第十一条 在商场、超市等场所内经营医疗器械的，必须具有相对独立的区域，具备经营所需专用柜台、货架。第十二条 经营需验配销售的产品，经营场所内应有样品、资料展示柜，应设置验配室，并配备相应的验配仪器及设备设施。第十三条 经营场所应宽敞、明亮、整洁，样品陈列整齐，标识清晰。第十四条 企业应具有与经营范围和经营规模相适应的仓库，面积不得少于50。药品批发企业经营医疗器械的，应具有医疗器械专库或专用货区，面积不得少于80；药品零售企业经营医疗器械的，设有库房的，应具有医疗器械专用货区、货架。 第十五条 下列情况库房面积不得少于20：（一）经营品种数量少，且经营场所使用面积大于30，医疗器械在柜台、货架和展示台上能陈列整齐，并有可靠的供货渠道，能得到及时的补充。（二）经营骨科材料的；（三）经营口腔科材料的。第十六条 下列情况可不设库房：（一）经营需要验配销售的医疗器械的；（二）药品零售企业经营医疗器械，经营品种及数量少，可在经营场所中的柜台、货架上整齐陈列，并有可靠的供货渠道，能得到及时补充的。（三）经营品种单一，经营场所使用面积大于30的。第十七条 仓库周围应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、无有害气体等污染源。仓库内应干净整洁、门窗严密、地面平整。第十八条 仓库内应具有满足所经营医疗器械储存要求的设施设备及储存环境。主要包括：货架、地面衬垫物、温湿度计，以及用于避光、通风、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、照明、消防安全等设施设备。经营有特殊储存要求的医疗器械，应具有满足其储存要求的设施、设备。第十九条 仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域，并有明显标识。第二十条 医疗器械仓库应相对独立，与本企业经营场所、办公场所、生活场所分开，不得设在居民住宅内。第三章 制度与管理第二十一条 企业应收集和保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和规范性文件。第二十二条 企业应制定符合法规要求和企业实际的质量管理制度，并设置相关的质量记录。主要包括：（1）医疗器械购进管理制度；（2）医疗器械质量验收管理制度；（3）医疗器械仓储、保管、养护和出库复核管理制度；（4）医疗器械销售管理制度；（5）不合格品管理制度； （6）医疗器械售后服务管理制度； （7）文件资料、记录及凭证（票据）管理制度；（8）医疗器械不良事件报告管理制度；（9）卫生管理制度；（10）学习培训制度。第二十三条 企业应建立以下档案：（1）员工档案；