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关于药物研发申报中的几点分享 1 目录 1 药物申报流程新药申报流程 1 5类 仿制药申报流程 6类 2 申报资料要求 综述资料 1 6号资料 药学研究资料 CTD部分 药理毒理研究资料 16 27号资料 临床试验资料 28 30号资料 2 新药申报流程 报临床 准备报临床申报资料 向省食品药品监督管理局报送申请资料 省局受理 5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查 30工作日内完成现场核查 将初审意见 药品注册研制现场核查报告 申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心 CDE CDE对申报资料进行技术审评 90工作日 CDE完成审评 提出技术审评意见 送SFDA审批 符合规定 SFDA30工作日内作出审批 发给 药物临床试验批件 临床试验备案 SFDA 申报省局 临床试验基地所在省局3处备案 进行药物临床试验 如果必要 CDE将要求申请人补充资料 补充资料准备时间4个月 审评50工作日 一般最多要求补充2次 拿到受理号 相关进度 便可以从SFDA网站上查询 审评进度 审评人员名单及联系方式可以从CDE网站查询 3 新药申报流程 报生产 行成初审意见 药品注册研制现场核查报告 申报资料 省局受理 5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查 30工作日内完成现场核查 同时抽取3批样品 向省食品药品监督管理局报送申请资料 CDE对申报资料进行技术审评 150工作日 临床试验完成后准备报生产申报资料 样品送省药检所 60工作日完成注册检验 标准复核 药检报告 寄送CDE 如果必要 CDE将要求申请人补充资料 补充资料准备时间4个月 审评50工作日 一般最多要求补充2次 4 10日内 生产现场检查报告 寄送CDE CDE审评符合规定的 通知申请现场核查 并抄送国家食品药品监督管理局药品认证中心 申请人6个月内向认证中心提出申请 国家药品认证中心30日内完成生产现场检查 同时抽取1批样品 样品送药检所检验 30工作日 药检报告寄送CDE CDE完成审评 提出技术审评意见 送国家食品药品监督管理局 SFDA 审批 SFDA审批 30工作日 符合规定的发给新药证书申请人已持有 药品生产许可证 的 同时发给药品批准文号 5 仿制药申报流程 行成初审意见 药品注册研制现场核查报告 申报资料 省局受理 5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查 30工作日内完成现场核查 同时抽取3批样品 向省食品药品监督管理局报送申请资料 CDE对申报资料进行技术审评 160工作日 准备申报资料 具体资料项目要求附后 样品送省药检所 60工作日完成注册检验 标准复核 药检报告 寄送CDE 如果必要 CDE将要求申请人补充资料 补充资料准备时间4个月 审评50工作日 一般最多要求补充2次 6 不要临床的品种 中心审评通过后 转SFDA注册司 等待SFDA签发批件 需要临床的品种 制剂批生物等效性临床试验 完成临床试验后 向省局申请临床研究核查 省局组织临床研究核查并出具核查报告 审查报告 申报资料寄送CDE 中心审评通过后 转SFDA注册司 等待SFDA签发批件 7 药品申报资料要求 综述资料 1 6号资料 药学研究资料 CTD部分 药理毒理研究资料 16 27号资料 临床试验资料 28 30号资料 申报资料分为四部分 8 综述资料 1 6号 新药申报 9 综述资料 1 6号 新药申报 10 药学研究资料 CTD部分 药物质量控制体系 原辅料控制包材控制 生产过程控制 终产品控制 工艺参数 环境控制 过程检测 中间体控制 CTD格式申报资料撰写要求 确立和固化了系统的药品质量控制理念 新药申报 11 药学研究资料 CTD部分 新药申报 制剂处方工艺资料 3 2 P 1剂型及产品组成3 2 P 2产品开发3 2 P 2 1处方组成3 2 P 2 1 1原料药3 2 P 2 1 2辅料3 2 P 2 2制剂研究3 2 P 2 2 1处方开发过程3 2 P 2 2 2制剂相关特性3 2 P 2 3生产工艺的开发3 2 P 2 4包装材料 容器3 2 P 2 4相容性 3 2 P 3生产3 2 P 3 1生产商3 2 P 3 2批处方3 2 P 3 3生产工艺和工艺控制3 2 P 3 4关键步骤和中间体的控制3 2 P 3 5工艺验证和评价3 2 P 4原辅料的控制 12 制剂处方工艺资料CTD格式分析 与按附件二整理申报资料相比 1 格式不同 技术要求一致2 申报资料更体现研究逻辑性 研究脉络更清晰 新药申报 13 制剂处方工艺资料CTD格式分析 3 更加强调质量控制体系通过处方和生产工艺开发 对药品关键质量特征进行研究和确认 对关键参数环节进行研究 建立关键工艺参数控制 进而说明大生产条件下 工艺是否能够稳定 持续生产出质量符合要求的药品通过药品研究质量控制体系 证明建立系统 有效的药品生产质量控制体系 3 2 P 2产品开发 3 2 P 3生产 3 2 P 4原辅料的控制 新药申报 14 质量控制及稳定性资料 3 2 P 5制剂的质量控制3 2 P 5 1质量标准3 2 P 5 2分析方法3 2 P 5 3分析方法的验证3 2 P 5 4批检验报告3 2 P 5 5杂质分析3 2 P 5 6质量标准制定依据 3 2 P 6对照品3 2 P 7稳定性3 2 P 7 1稳定性总结3 2 P 7 2上市后的稳定性研究方案及承诺3 2 P 7 3稳定性数据 药学研究资料 CTD部分 新药申报 15 质量控制及稳定性资料CTD格式分析 1 CTD质量控制 稳定性研究资料对应 药品注册管理办法 附件2的资料10 11 12 14 但是 CTD的撰写不能机械地套用附件2的内容 应注意理清研究思路 注意研究内容编排的逻辑性 陈述内容的全面性 图表 数据清晰 明确 可追溯 2 资料整理模块化 实验设计及结果表格化 数据化 各模块均有许多图表 应建立图表目录索引 注明图表编号 试验内容 资料页码 方便查找 3 CTD将对照品 标准品 单列 强化对照品 标准品 信息 应包括来源 制备及标定方法 质量标准及检验报告 新药申报 16 质量控制及稳定性资料CTD格式分析 4 将杂质分析单独列出 强化了杂质的来源 结果及控制 制剂杂质分析应重点分析制剂过程中产生的杂质 根据原料药的特性 加入辅料 设计强制降解试验 分析降解产物的产生过程 并进行结构测试等 5 质量标准划分为放行标准和货架期标准 设定放行标准 体现质量体系及过程管理6 增加了上市后稳定性承诺和稳定性方案 避免可能的风险 新药申报 17 药理毒理研究资料16 27号资料 提供的样品批号一定是前面工艺 质量 稳定性研究的样品之一 有合格的全检报告书 对照样品 阳性药 报告书 购买的发票 复印件 试验报告 动物合格证及相关照片 图谱等 图片向试验单位索要一式三套以上 照片 图谱有准确标注临床试验资料28号资料 国内外相关的临床试验资料综述 参考相关的技术指导原则 是否申请免临床在此说明理由29 32