YDQ-120机动门低温等离子体灭菌器规格书.doc

YDQ系列低温等离子体灭菌器 规格书 低温等离子体灭菌器规格书 规格书号： 项 目 号： 产品型号： YDQ-120 产品名称： 低温等离子体灭菌器 目 录第一章 文档资料第二章 产品简介第三章 灭菌工作程序第四章 主要技术参数第五章 主要元件配置表第 一 章文档资料 文 档 资 料连云港佑源医药设备制造有限公司生产的低温等离子体灭菌器，在设计、制造、检测、标志、包装、运输等方面均严格执行国家相关的法规和标准，产品生产全过程严格按ISO 13485：2003医疗器械质量管理体系进行，产品质量得到有效保证，该款产品的生产按照压力容器安全技术监察规程的监察和我公司质检部门的监督检查。1. 规范性文件GB 150-1998 钢制压力容器GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 GB 4793.4-2001 测量、控制和实验室用电气设备的安全GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法JB 4708-2000 钢制压力容器焊接工艺评定JB/T 4709-2000 钢制压力容器焊接规程YY 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件YY/T 0083-1992 医疗仪器用产品铭牌TSG R0004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程 2. 主要文件 产品图纸、工艺文件 产品使用说明书 第 二 章产品简介 产 品 简 介1. 结构特点 技术先进 性能优越 操作简便 运行可靠 下移门触摸屏控制低温等离子体灭菌器完全按GMP标准设计制作，采用德国西门子软件技术及先进制作工艺，具有符合GMP验证所需的灭菌器资料及数据。主要由缸体、内部放电板、大门、管路系统、控制系统、灭菌网篮等组成。（1）缸体和大门是按国家GB-150钢制压力容器标准和压力容器技术监察规程设计、制造，内室采用SUS304不锈钢板压制而成，圆形结构。缸体及大门内表面采用机抛光处理，耐腐蚀。缸体上具有标准的GMP验证接口。验证接口可方便地为设备进行验证。灭菌器大门为下移门，自动控制，利用机械结构施压于密封胶条密封灭菌室，门胶条受压均匀。下移门采用导槽结构，用微型电机上下移动灭菌器大门进行开关门动作，开关方便，动作准确可靠。同时灭菌器大门具有电气安全自锁装置，当灭菌室内（缸体内）压力低于大气压时，大门开启不了，确保了设备安全。（2）管路系统主要由电磁挡板阀、电磁阀、真空系统、过滤系统、不锈钢卫生管道及其他辅助管件组成。电磁挡板阀采用高真空使用的挡板阀，动作可靠，使用寿命长。真空泵系统选用高真空油真空泵，独特的联轴器及叶轮的设计大大减少了振动，故障率小，维修方便。 不锈钢卫生管道，采用先进的AUTOMATIC306管道焊接机焊接，内外壁光滑明亮，无滞留，耐腐蚀。卡箍式连接，使维修极其方便。（3）控制系统采用触摸屏控制系统,主要由MT6070Ih彩色触摸屏、CPU226工业可编程序控制器组成。工业可编程序控制器是目前控制领域最为可靠的控制系统，防震、防潮、防电磁干扰，性能稳定，运行可靠。MT6070Ih彩色触摸屏，液晶显示，用手轻轻触摸一下屏幕即可实现对灭菌器的操作。通过触摸屏可很方便地实现等离子时间、内室温度、注射时间、扩散时间等参数的调整；可进行输入、输出状态的检测；可显示灭菌全过程的温度、压力值；可显示灭菌各个行程，使灭菌过程一目了然。成熟的组态控制软件，具有抗干扰能力强，控制精确，运行稳定。灭菌过程中随时采集3点温度点，以它们作为控制信号，确保了灭菌效果。2. 产品特点1） 技术先进， 设备制作考究，工艺先进。例如：缸体、大门采用机抛光处理；缸体纵环缝采用自动焊接机焊接。 2） 质量可靠， 我公司生产的每一台设备均严格按照ISO13485医疗器械管理体系制造和检验。3设备配置先进 缸体的使用寿命较长。 我公司采用进口焊丝、自动焊机自动焊接而成。焊接后，不锈钢材质无变化，可靠地保证了缸体的寿命，使用寿命10年左右。 我公司生产的缸体经过机械自动抛光，抛光均匀，防止了不锈钢晶间腐蚀；缸体具有国际标准的验证接口。 灭菌器大门结构简洁，设计巧妙，开启灵活，故障率几乎为零。 门胶条密封性能好大门是否能密封，是灭菌成败的关键，而密封胶条的质量对密封的效果有极大的影响。我公司的门胶条进行了长时间材料实验，委托生产厂家严格按材料配比和制作工艺生产，使灭菌器门密封性能好，使用寿命长。 门驱动装置先进我公司灭菌器的下移门采用微型特种减速电机和丝杆结构驱动，整个传动机构设计合理，工艺先进，保证了传动的稳定性和可靠性。 控制软件先进，运行稳定。佑源灭菌器的控制软件采用具有抗干扰能力强，控制精确，运行稳定。灭菌过程中随时采集3点温度和内室压力，以它们作为控制信号，确保了灭菌效果。 采用不锈钢卫生管道。佑源公司选用不锈钢卫生管道，采用先进的AUTOMATIC306管道焊接机焊接，内外壁光滑明亮，无滞留，耐腐蚀。卡箍式连接，使维修极其方便。 真空泵选用高真空油真空泵。高真空油真空泵体积小，独特的联轴器及叶轮的设计大大减少了振动，故障率小，维修方便。 经过长时间实践证明：的确机械效率高，性能优越，机械密封性能好，使用寿命长。 选用电磁挡板阀。动作可靠、性能稳定，使用寿命长。（9）门端面采用碳钢板喷塑制作而成，坚固、耐用、 美观。 （10）我公司的低温等离子体灭菌器为与中科院物理研究所合作研制产品，技术水平处于国际领先地位。（11）低温等离子体灭菌器与环氧乙烷灭菌器比较，灭菌温度低，灭菌时间短，对环境无影响。环氧乙烷的毒性强，容易泄漏，对操作员有生命危害，灭菌时间为3个小时，但需要放置24小时以上，以让环氧乙烷充分解析，才可以在临床上使用-（12）低温等离子体灭菌器与低温甲醛灭菌器比较，灭菌温度低，灭菌时间短，对环境无影响。甲醛的毒性强，容易泄漏，对操作员有生命危害，灭菌时间长，需要8个小时-国内国际首家使用视窗观察等离子状态，实现真正意义上的等离子体灭菌器！第三章 灭菌工作程序灭菌工作程序1准备行程在设备处于准备状态下，请装载待灭菌物品，关好灭菌器大门。2预等离子行程选择程序，按：“启动”键，灭菌器开始自动运行，开始抽真空，真空达到60Pa(绝对压力),开始预处理等离子，时间到，自动转入扩散行程。3、扩散行程进入扩散行程，自动进液时间到，回空气开始扩散，扩散时间到，开始抽真空，如循环次数未到，继续重复扩散工作，直到循环次数结束，自动转入等离子行程。4、等离子行程进入等离子行程，开始抽真空，当压力下降到70Pa绝对压力时，开始等离子，将过氧化氢分解成无毒无味的水，时间到回空气，自动转为结束行程。5、 结束行程 报警器响，灭菌结束，回空气后，开门取物。压力曲线图如下：第四章 主要技术参数 低温等离子体灭菌器技术参数产品名称低温等离子体灭菌器型号规格YDQ-120(单门)内室容积0.12 m3轨道方式单排设计压力内室-0.1Mpa（表压）设计温度100最高工作压力内室-0.1Mpa（表压）最高工作温度100电源AC 380（110%）V ，50（12%）Hz , 功率3KW 容器类别非压容内室尺寸（DL）500700外形尺寸（WHL）88017001000 设备净重450Kg标准型控制形式触摸屏+PLC控制第五章 主要元件配置表YDQ-120 低温等离子体灭菌器配置表 序号构件名称型号生产厂家技术说明1灭菌器主体MJS012-R00连云港内壳为SUS304不锈钢； 2密封门MJ012-RM00连云港门板为铝钢，电动升降、硅胶条密封。门驱动减速电机丝杆上海运行平稳、耐高温，带过流过载保护门控制开关D4N-212G日本欧姆龙动作可靠、耐高温、寿命长3控制系统CPU226德国Siemens性能先进，可靠性高，多种通讯模式彩色触摸屏MT6070iH台湾WEINVIEW显示工作过程，控制简单，操作方便灭菌程序软件YDQ-120佑源多种工作程序，程序模块化管理针式微型打印机WH-A52Z20-40E125北京记录灭菌过程参数，性能稳定，寿命长，比热敏打印机容易保存 压力变送器-0.110Kpa丹麦输出稳定，性能可靠等离子电源10