抛光机URS.doc

哈尔滨圣吉药业有限公司标题：抛光机用户需求说明文件编号：页码：9/9用户需求说明文件文件名称文件编码抛光机用户需求说明文件哈尔滨圣吉药业有限公司2013年目 录1.文件审批32目的43范围44法规和国家标准4法规4行业标准4国家标准55工艺描述及产品介绍55.1工艺/流程描述55.2产品介绍56.用户及系统要求66.1.URS要求66.1.1.URS01：设备整体要求66.1.2.URS02：具体技术要求66.1.3.URS03：安全及环保要求86.1.4.URS04：文件资料要求86.1.5.URS05：服务与维修要求96.1.6.供应商对项目要求的确认97.缩略词附件108.文件修订变更历史109.附件101.文件审批起草起草部门签 名日 期工程设备部年 月 日审核审核部门签 名日 期质量保证部 年 月 日生产部 年 月 日生产副总 年 月 日质量副总 年 月 日批准批准人签 名日 期质量受权人 年 月 日2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。3范围本用户需求书所列技术要求适用于固体生产线设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。4法规和国家标准法规新建的胶囊片剂生产线用于固体车间。因此必须符合要求，主要包括： 中国GMP（2010年修订）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） GEP良好工程管理规范 中国药典2010年版行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件5工艺描述及产品介绍5.1工艺/流程描述通过毛刷的旋转运动，带动胶囊沿抛光筒管壁作圆周螺旋运动，使胶囊顺螺旋弹簧前进，在与毛刷与抛光筒壁的不断摩擦下，使胶囊壳外表抛光，被抛光的胶囊从出料口进入废斗。在去废器中，由于负压的作用，胶囊在气流作用下，重量轻的不合格胶囊上升，通过吸管进入吸尘器内，重量大的合格胶囊继续下落，通过活动出料斗出料，有效达到抛光去废目的。抛光过程中被刷落的药粉及细小碎片，通过抛光筒壁上的小孔进入密封筒后，被吸入吸尘器内回收。5.2产品介绍待生产的产品如下：品种一 胶囊品种二 片剂6. 用户及系统要求6.1. URS要求6.1.1. URS01：设备整体要求编号要求内容URS01-001适合于各种胶囊及片剂生产。URS01-002玻璃筒用有机的材质URS01-003造型美观、重量轻、操作简单、移动灵活、便于清洁、抛光效率高、清洁度好等特URS01-004药品接触的零件均采用不锈钢制作URS01-005可对胶囊、片剂进行抛光，同时能去除空壳及碎囊6.1.2. URS02：具体技术要求编号要求内容URS02-001最高产量 7000粒/分钟URS02-002电 源 AC220V 50HZ功 率 185wURS02-003节约电能50%6.1.3. URS03：安全及环保要求编号要求内容URS03-001抛光过程中被刷落的药粉及细小碎片，通过抛光筒壁上的小孔进入密封筒后，被吸入吸尘器内回收。URS03-002由于毛刷与网罩在工作中摩擦发热，热度过高会影响药品光洁度，故而不能连续长时间运作URS03-003转动时不应有卡紧现象6.1.4. URS04：文件资料要求编号要求内容URS04-001要具有使用说明书URS04-002设备材质证明URS04-003合格证URS04-004电气原理图URS04-005机器结构见图URS04-006购销合同URS04-007设备开箱检查验收记录URS04-008设备安装记录URS04-009设备调试运转记录URS04-010设备档案内容明细表6.1.5. URS05：服务与维修要求编号要求内容URS05-001预付款支付完后在30天内供货URS05-002质量要求技术标准，按国家制药行业标准，符合GMP认证标准，质保期为一年6.1.6. 供应商对项目要求的确认参见附件1。7. 缩略词附件缩写定义GMP中华人民共和国药品生产质量管理规范URS用户需求标准FAT工厂验收测试SAT现场验收测试DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认8. 文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。版本号执行日期修订变更内容简述9. 附件附件1 URS符合性确认表格附件1 URS符合性确认表格该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。URS No符合 (是/否) 如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分URS01-1URS01-002URS01-003URS01-004URS01-005URS02-001URS02-0