钙VD软胶囊.doc

Q/JY 荣成百合生物技术有限公司 发布-实施-发布鸿洋神牌钙VD软胶囊Q/RCBH XXXX-XXXXQ/RCBH荣成百合生物技术有限公司企业标准ICS 1Q/RCBH XXX-XXXX前 言由于该产品暂无国家标准及行业标准，为确保产品质量，指导和规范产品的生产和销售，特制定本标准。本标准的起草贯彻了GB/T1.1标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则和GB/T1.2标准化工作导则 第一单元：标准的起草与表述.第3部分：产品标准编写规定，符合规范化要求。本标准规定的技术要求系根据GB16740而制定，检验方法等根据GB/T4789食品卫生微生物学检验，GB/T5009食品卫生检验方法理化部分而制定。本标准由荣成百合生物技术有限公司提出并负责起草。本标准由荣成百合生物技术有限公司负责解释。1鸿洋神牌钙VD软胶囊1 范围本标准规定了鸿洋神牌钙VD软胶囊的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、储存等。本标准适用于以碳酸钙、维生素D3、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、水、二氧化钛为主要原料，经混合、溶胶、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有补充钙、维生素D的保健功能的鸿洋神牌钙VD软胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 1535 大豆油GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.22 食品中黄曲霉毒素B1的测定GB/T 5009.56 糕点卫生标准的分析方法GB/T 5009.92 食品中钙的测定GB/T 5413.9 婴幼儿配方食品和乳粉维生素A、D、E的测定GB 6783 食品添加剂 明胶GB 7718 食品标签通用标准GB 16740 保健(功能)食品通用标准SB/T 10190 蜂蜡JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典2010年版3 要求3.1 原料和辅料见附录B、附录C。3.2 感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项 目指 标色 泽白色 滋味、气味具有本品的特有滋味与气味，无异味性 状软胶囊，内容物为膏状物, 无劣变杂 质无肉眼可见外来杂质3.3 功能要求补充钙、维生素D。3.4 功效成分指标应符合表2的规定。表2 功效成分指标项 目指 标钙， g/100g16.8-25.2维生素D3，mg/100g0.24-0.363.5 理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标项 目指 标灰分，% 50.0砷(以As计)，mg/kg 1.0铅(以Pb计)，mg/kg 1.5汞(以Hg计)，mg/kg 0.3酸价，（以KOH计）mg/g 10.0过氧化值，g/100g 0.25黄曲霉毒素B1,ug/kg 10.0崩解时限，min 603.6 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数，cfu/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母，cfu/g 25致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出3.7 净含量及允许负偏差应符合表5的规定。表5 净含量及允许负偏差净含量，g/瓶允许负偏差，g1004.54 试验方法4.1 感官打开瓶盖，倒入洁净干燥的玻璃器皿中，目测、鼻闻、口尝。4.2 功效成分见附录A。4.3 理化4.3.1 灰分按GB 5009.4进行测定。4.3.2砷按GB/T 5009.11进行测定。4.3.3铅按GB 5009.12进行测定。4.3.4汞按GB/T 5009.17进行测定。4.3.5酸价、过氧化值按GB/T 5009.56进行测定。4.3.6崩解时限按中华人民共和国药典附录进行测定。4.3.7黄曲霉毒素B1按GB/T 5009.22进行测定。4.4 微生物4.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法进行检验。4.4.2 大肠菌群按GB/T4789.3-2003规定的方法进行检验。4.4.3 霉菌、酵母按GB/T4789.15规定的方法进行检验 。4.4.4 致病菌按GB4789.4、GB/T4789.5、GB 4789.10及GB/T4789.11规定的方法进行检验 。4.5 净含量及负偏差按JJF1070规定的方法进行检验。5 检验规则5.1 组批同一次投料、同一班组生产的产品为一批。5.2 抽样随机抽样，抽样量为检验量的3倍。5.3 原料入库5.3.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。5.3.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。 5.3.3 采购原料必须按有关规定索取有效的检验报告单。5.3.4 原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库账、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。检验合格后方可入库。5.3.5 各种原料应按待检、合格、不合格分区离地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响风味的原料。5.4 出厂检验产品须经公司质检部门检验合格后，并附合格证方能出厂。出厂检验项目为感官指标、功效成分、灰分、微生物指标、净含量、崩解时限。5.5 型式检验有下列情况之一时，应对产品质量进行全面考核，即型式检验。型式检验项目为本标准技术要求中的全部项目。A、国家质量监督检查产品质量时；B、定期例检：每半年一次；C、停产半年以上，再恢复生产时；D、产品定型投产时及原料供应商发生改变时；E、当与上次结果有出入影响很大时。5.6 判断规则检验项目有一项或一项以上不符合标准，可加倍抽样重检一次，检验结果仍不合格，则判定该产品不合格。微生物指标不合格，直接判定为不合格，不得复检。5.7 仲裁供需双方对产品质量有异议时，可协商解决或由法定技术机构按本标准规定进行仲裁检验。6 标志、包装、运输、贮存6.1 标志、标签应符合国家相应法律法规及GB/T 191、GB 7718、GB 16740的规定。6.2包装1.0g/粒，100粒/瓶。内包装采用符合YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶的要求，包装材料符合国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准的要求。外箱用瓦楞纸箱包装。客户如另有要求，在符合运输、贮存及食品卫生要求的情况下，可按客户要求进行不同形式、材质、重量的包装。6.3 运输运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染；运输时应防雨、防潮、防曝晒；装卸时轻放轻卸,严禁与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装、混运。6.4 贮存产品应贮于清洁、干燥、无异气味的专用仓库中,仓库周围应无异气污染。离地距离20cm，离墙30cm。6.5 保质期在上述贮运条件下，产品保质期为24个月。附录A （规范性附录）功效成份的检测方法A.1钙按GB/T 5009.92食品中钙的测定规定的方法进行测定。A.2 维生素D3按照中华人民共和国药典中维生素D测定的方法测定。附录B（规范性附录）原料质量标准B.1 碳酸钙应符合GB 1898食品添加剂 碳酸钙的规定。B.3 维生素D3应符合中华人民共和国药典的规定。附录C（规范性附录）辅料质量标准C.1 大豆油应符合GB 1535大豆油的规定。C.2甘油、水、二氧化钛应符合中华人民共和国药典的规定。C.3明胶应符合GB 6783食品添加剂 明胶的规定。C.4蜂蜡应符合 SB/T 10190蜂蜡的规定。_企业标准编制说明本标准是我公司根据国家标准化的有关法律、法规和国家食品药品监督管理局、卫生部、国家技术监督局指定的保健(功能)食品通过标准而设计建立的企业标准版本，各项指标的建立源于试验与检测的客观数据报告。编制依据有以下几点：一、 本标准是根据中华人民共和国标准化法第六条及国家技术监督局颁布的企业标准化管理办法，依照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则、GB/T1.3标准化工作指南第3部分：引用文件的规定、GB/T1.2标准化工作导则第2部分：标准的制定方法及GB/T13494食品标准编写规定而编写的。本标准主