ISO内稽教材.doc

目 次壹、品質制度稽核說明一、品質制度稽核一般介紹二、稽核員應具備的條件三、稽核作業貳、ISO 9000系統標準介紹一、由來二、ISO 9000系列品質保證標準架構三、三個ISO 9000品質保證模式四、ISO 9000之應用情形五、認證參、稽核實務技巧一、稽核展開方法二、稽核計畫擬訂三、稽核方法四、面談技巧五、文件審查要領六、檢核表之製作七、品質記錄查核要領八、不符合事項之報告重點九、現場稽核後續工作十、稽核模式肆、結語一、稽核結果之呈報二、實務問題之研討第一單元品質制度稽核說明一、 品質制度稽核介紹1. 稽核定義：係一項有系統且獨立的查驗作業； 確定品質活動及相關結果是否符合及有效達到規定之要求。 確定是否達成品質目標。2. 稽核目的： 確定品質制度要項與指定之要求相較之符合或不符合。 確定品質制度，達成品質目標之有效性。 提供受稽單位改進品質制度之機會。 為確定是否達到法規之要求。 為使品質制度達到認證及登錄之目的。3. 稽核範圍： 組織與權責 行政及作業程序 人員、設備及物料資源 工作場所、作業及製程 文書檔案、報告及記錄之保存4. 稽核種類：因買賣關係而分為三類稽核； 第一者稽核（INTERNAL AUDIT / FIRST PARTY AUDIT-FPA）亦稱內部稽核，是由組織或部門內，針對品質制度所涵蓋之範圍進行查核之作業。 第二者稽核（SECOND PARTY AUDIT-SPA） 是由客戶對供應商或供應商對其分包商所進行之品質制度查核作業。 第三者稽核（THIRD PARTY AUDIT-TPA） 係由買賣兩方以外之獨立且合格的構構所進行之品質制度查核作業。5. 執行頻率：通常視下列情況決定稽核頻率； 客戶或法規要求 顯著變化；如：組織/政策/技術/品質制度 最近稽核的狀況不良時 計畫性定期舉行6. 稽核小組成員：當稽核由小組或個人實施時，需指定一位； 主任稽核員（負責管理稽核小組）依需要小組其他成員可包括； 訓練有素的稽核員 技術專家 觀察員7. 稽核成員之工作項目：7.1 主任稽核員應具備管理能力與經驗，及應被授權對稽核結果，做最後決定，其工作項目包括如下； 協助選擇稽核小組其他成員 定義每項稽核工作之指派，包括所需稽核之條件 確定稽核所用的標準及其他相關的文件 稽核計畫及工作文件之準備 向稽核小組簡報及協調稽核事項 查核現行品質制度之文件（如品質手冊） 對稽核結果提出最終報告7.2 稽核員應依稽核計畫，配合及支持主任稽核員執行稽核業，其工作項目包括如下； 有效的執行被指派之稽核項目 依稽核範圍客觀的搜集、分析及查驗證據 對於能影響稽核結果之任何證據要保持靈敏的反應，必要時採取更廣泛之稽核。 將觀察所得以文書記載，並提出報告 針對稽核結果所採取之矯正行動，應查證其有效性 保存及防護稽核文件之安全，以確保；能依需求提出此類文件此類文件之機密性能謹慎處理，事關權益的資訊7.3 技術專家 依稽核員之需要提出專業意見 提供稽核員專業資訊（如法規要求） 無須直接查詢稽核事項7.4 觀察員僅能從旁觀察/摩稽核之進行，無權過問稽核作業。8. 受稽核單位之配合事項：被稽核單位之管理階層應； 將稽核的目的及範圍通知相關人員 指派陪同稽核人員 提供稽核小組必要的資源 應稽核員之要求提出佐證文件與記錄 依稽核報告，發起矯正行動9. 獨立性稽核員應袪除偏見及降低任何妨礙客觀性評估之因素， 故； 稽核員應由與受稽單位無直接責任之人員擔任 但以與受稽單位在工作上合作之相關人員從事為佳二、 稽核員應具備的條件：1. 教育訓練1.1 教育 應確保其能以受稽單位所使用之語文口頭或書面清 晰，並流暢表達其觀念及作法。如：中等教育以上 之學歷。1.2訓練 稽核員均應已接受過訓練，並確定已具備稽核之執行及管理技巧，如； 對品質制度所依據標準之知識與了解 稽核時面談、評核及報告所需之技巧 管理稽核時所需之技巧，如計畫、組織、溝通及協調稽核事宜上述能力應以實施筆試、口試或其他可接受的方法展示。2. 稽核員之特質：稽核員應有； 開放的眼界慎思熟慮的能力 客觀的判斷力，並能應用分析技巧擇善固執 具體的方式查核事項之能力 能迅速了解複雜作業之能力 能存全盤組織中，明瞭個別單位角色之能力稽核員應能應用上列之持質從事稽核作業，以達別； 順利獲得及找出客觀證據。 在無懼無好/惡條件下，維持稽核之目的。 在稽核過程中，經常省視觀察所得。 承諾全神貫注，並支持稽核過程。 對重要的狀況要有效反應。 以稽核觀察為準，達到一般可接受之結論。3. 稽核員之一致性為了確保不同稽核員在相同的稽核條件下，對相同作業進行稽核時，能獲玫相近的結論；稽核作業的管理者，應提供維持稽核員能力之方法；包括： 稽核員訓練研討會 稽核員績效比較 稽核報告審查 稽核績效評估 不同稽核小組之稽核輪調三、 稽核作業1. 稽核之需求根據ISO 9000標準，第8.2.2節，內部品質稽核 要項之需求： 建立與維持書面程序 據以決定品質系統之有效性 應按流程狀況及重要性，前次稽核結果排定規劃 稽核人員必須具獨立性 稽核發現之缺失，受稽核單位應採取矯正措施 採取之矯正措施應予跟催，並評估其有效性 稽核結果應予記錄2. 稽核流程（如附件一）3. 稽核的文件化規定：（實例介紹）須建立書面化之程序，其目錄如下： 目的 適用範圍 權責 內容及作業程序；- 稽核員之遴選- 稽核計畫- 稽核通知- 稽核執行- 稽核報告- 矯正措施- 追蹤複查4. 稽核計畫應由主任稽核員擬訂，並與受稽核單位及稽核人員充分協調，其內容包括； 稽核的目的及範圍 明訂與稽核範圍相關人員之權責 明訂依據之文件 明訂稽核成員及其稽核範圍 稽核的日期及地點 稽核工作預期進度之時間表（附件二）5. 工作文件5.1 檢核表：通常為稽核人員依據稽核的需求填寫，用以指出 欲稽核的事項。其內容包含； 欲稽核之事項。 稽核結果之記錄。5.2 稽核報告：內容包含： 稽核的範圍與目的。 稽核詳細計畫，如稽核人員、受稽單位、代表人、稽核日期和確定之受稽單位（地點）。 稽核依據的文件或標準。 前次稽核之矯正事項之查核結果。 稽核所見事實之記錄（含具體的證據）。 不符合項目（人、事、地、物、時間）。 矯正措施之內容，負責人與預計完成時間。 後續跟催結果。6. 稽核工作之執行：6.1 開場會議（OPENING MEETING）：其目的為； 介紹稽核小組成員，與受稽單位管理階層。 確定稽核的目標及範圍。 簡單扼要的介紹稽核進行的方式。 建立正式的溝通管道。 確認資源與設備可以應用。 確認結束會議日期/時間。 釐清稽核計畫中不清楚的事項。6.2 查驗： 收集證據- 與人員面談。- 查驗文件。- 觀察相關現場之作業及條件。- 實作查驗。 稽核結果- 稽核過程中，所發現者，都必須記錄。- 於稽核最後，結束會議之前，稽核小組必須審查所有發現，並決定何項缺點是不合規定。有爭議時，則交主任稽核員裁定。- 不合規定者必須有相對應的標準或需求為依據。- 所有發現事實，主任稽核員都必須與受稽單位管理階層討論。- 不合規定之事實必須讓受稽單位管理者了解。6.3 結束會議（CLOSING MEETING）：目的為報告稽核結果，讓受稽單位主管清楚的知道稽核的結果； 參與人員：- 稽核小組人員。- 受稽單位最高主管。- 受稽單位相關主管。 會議內容：- 主任稽核員，報告稽核所見事實。(必須能使受稽單位充分接分）- 主任稽核員必須結論（綜結）所見之與品質系統有效性有關者，以確定系統之推行符合品質目標。- 結束會議記錄必須保存。 註：如有需要時，稽核員可建議改善措施。（但不具約束力）7. 報告之分發： 儘速分發。 有機密考量時，必須保密。 提供給高層主管。8. 不符合事項判定準則： 品質文件（如：手冊、程序及相關文件）未能滿足標準的需求。 發現事實（品質記錄）與品質文件之規定不符合時。9. 矯正需求提出：稽核員發現不符合事項時，應提出矯正需求單，其內容應包括： 所見具體事實。 不符合事項所依據之文件。 矯正行動及完成權責與時間。 確認事項。10. 矯正行動及跟催： 受稽單位必須決定並發啟矯正行動。 稽核人員僅負責定義不符合事項。 矯正行動及完成時間，必須由受稽單位訂定。 後續的跟催，應由稽核召集人協調受稽單位及稽核小組於一定期間內完成。利用以下空白研擬稽核流程圖第二單元ISO 9000系列標準介紹一、 由來ISO 9000係供應商品質保證制度之規範，沿自於1963年美國國防部，要求軍品供應商規範其品保制度之標準。後經各國使用後演變成現在的ISO 9000系統標準。二、 ISO 9000系列2000年版品質保證標準： ISO 9000品質管理系統概念與辭彙。 ISO 9001品質管理系統系統要求。 ISO 9004品質管理系統績效改善指導網要。三、 ISO 9001：2000品質管理系統要求：管理責任資源管理產品實現 需 求顧客 顧 客 滿 意顧客 顧 客產品品質管理系統持續改善：資訊：Value adding量測分析和改善分析圖一、流程導向模式1. 2. 主要條文：第四章第七章 產品實現4.1 一般要求7.1 產品實現規劃4.2 文件要求7.2 客戶相關流程第五章7.3 設計及關發5.1 管理階層承諾7.4 採購5.2 顧客焦點7.5 生產及服務提供5.3 品質政策7.6 監控與量測裝置管制5.4 規劃第八章 量測、分析及改善5.5 責任、授權與溝通8.1 概述5.6 管理審查8.2 量測與監控第六章 資源管理8.3 不合格品管制6.1 資源提供8.4 資料分析6.2 人力資源8.5 改善6.3 基礎設施6.4 工作環境四、 各國ISO 9000之應用情形1. 世界各國應用ISO 9000系列之情形。 目前超過80個國家將ISO 9000系列列入國家標準。 60個國家已有認證制度。 有認證體系的國家包括：英國NACCB、德國DAR、美國RAB、 荷蘭RVA等；中華民國的CNAB。2. ISO 9000系列國內推行的情況： 中標局於79年3月頒訂ISO 9000之翻譯版CNS12680系列標準。80年元月由商檢局開始實施認證登錄作業。 在國內目前已有2萬家通過認證。 中標局與商檢局合併為標準檢驗局。 五、 認證1. MIT的認證登錄作業流程（如附件三）。2. 認可登錄準則係按評鑑結果，各要項之不符合情形，判定為主要，次要及無不符合事項而定；評鑑結果判定無不符合事項可合格登錄有次要不符合事項（但不影響制度運作）可合格登錄有主要不符合事項不能登錄3. 主/次要不符合事項之定義 主要不符合事項會導致ISO品保制度失敗或會顯著降低 其有效性者。 次要不符合事項會使ISO品保制度之效果降低，但不影 響各要項正常運作，及屬於偶發事件。品質系統循環圖：請試將ISO條文填入管理階層責任品質規劃改 善量 測績 效請研討新版稽核條文要點第三單元稽核實務技巧一、 稽核展開方式為了明確了解受稽單位組織分工與品質制度的關係，稽核展開時應參考如下文件； 公司組織職掌表 品保體係圖（如附件四） 分工矩陣表（如附件五）二、 稽核計畫擬定稽核計畫的功用是用來規劃及定義，稽核的項目、分工及時間分配，使稽核作業系統化，故擬定稽核計畫，應考量如下之要領； 擬訂原則受稽核單位之規模可用時間分工均勻專業技術考量 稽核範圍是否均已含蓋 是否具有獨立性 水平或垂直式稽核（如附件六）三、 稽核方法為了使稽核過程能順利進行，又能有效的查驗具體證據，一般稽核皆採如下方法； 與相關人員面談（非僅主管而已） 審查文件 觀察作業方式及條件 請操作人員實作 量測及記錄 品質記錄查核（佐證資料）四、 面談技巧1. 為了引導受稽核人員，正確說明作業現況，儘可能避免問“有沒有”及“是不是”的問題；而使用5W1H的問答技巧； WHO？誰 WHEN？何時 WHERE？在那裡 WHAT？是什麼 WHY？為什麼 HOW？如何2. 實例採討：問： 貴單位有沒有文件總覽表？答：YESOR NO（要避免）問： 貴單位文件總覽表保存在可處？答：在二階文件夾內以便查閱。上述回答可獲得如下資訊；受稽人員“知道有”“知道放在那裡”“了解其功用”3. 範例：(WHO)是誰負責審核.？(WHEN)何時需要主管核准.？(WHERE)那裡可以找到.？(WHAT)檢驗後要填什麼記錄.？(WHY)為何要.？(HOW)如何操作.？(SHOW ME)請拿出您的佐證資料來好嗎？五、 文件審查要領1. 說明：稽核員應確認所查核之文件為正確者： 文件的有效性 文件內容的適當性2. 文件的有效性： 發行日期 文件編號 版次 項次 / 數 核准 未核准的修改 核准日期 發行章3. 文件內容的適當性： 文件給誰看 與現狀作業吻合否 符合品質手冊的原則 適當引用相關的文件，勿重覆敘述 誇部門權責定義清楚 每個步驟前後是否連貫六、 檢核表之製作1.檢核表之為了避免稽核員之稽核作業不一致，於事前要求稽核員準備者，其目的有； 要求稽核員做事前的準備工作 欲查核事項之備忘錄 可增強稽核員的信心 簡化記錄方式 可降低主觀的判定2.檢核表製作要領 應包含ISO 9000標準的要求 須熟讀文件的內容 凡作業之規定、審查權責、核准的權限及相關的記錄表單，均是重點 主辦部門及相關部門之查核事項均有 應依作業的順序詳列於檢核表中（如附件七）七、 品質記錄查核要項品質記錄是證明說、寫、做一致重要佐證資料，稽核一定要查核記錄，並把握如下要點； 是否依規定編製索引及建檔 規定期限內之資料是否均能取閱 整個檔案查核，拒絕單張記錄 有否應填而未填之欄位；尤其是判定、確認及核准欄 如為檢驗記錄應有判定結果及判定者 記錄數據是否合理，包括：內容及時間 記錄需作後續改善或矯正者，是否完成 可從別部門收集記錄，至相關部門核對八、 不符合事項之報告重點1.不符合事項之