文件编写规程_免费下载.docx

文件编号：SMP/WJ001-00 页码： 第 6 页 共6页 起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草部门：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：颁发部门质量部Copy ： 质量部 QA室QC室 生产部 直接口服饮片车间 普通饮片车间 仓库 物流中心 行政人事部 财务部 销售部 采 购 部文件编写规程1、目的 建立中药饮片生产工艺规程及企业内控（质量）标准的编写与变更程序，规范公司技术质量管理，使之符合GMP要求。2 、范围 适用于中药饮片生产工艺规程及企业内控（质量）标准的编写与变更管理。3 、责任 质量管理部经理负责组织实施，相关人员遵照执行。 4 、规定4.1 生产工艺规程编制要求4.1.1每种中药饮片炮制的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同饮片炮制品的每种包装规格均应当有各自的包装要求。中药饮片工艺规程制定的依据：国家药品标准（中国药典或其它国家药品标准），国家药品标准未规定的，按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。4.1.2 中药饮片生产工艺规程的内容应包括：（1）产品概述（2）规格（3）生产工艺流程图及质控要点(4) 炮制方法(5) 炮制工艺的操作要求和工艺技术参数(6) 物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项(7) 包装规格(8) 物料平衡的计算方法(9) 主要生产设备一览表及其生产能力5、标准文件页面格式（1）纸型：A4；（2）页边距：上3cm，下2cm，左3cm，右2cm；（3）页眉与页脚：页眉2cm，页脚1cm；（4）文档网格：无（路径：文件/页面设置/文档网格/无网格）。5.1 标准的页眉格式:公司名称、文件编码、第几页共几页，字体为小五宋体字。5.2 标准文件的首页表头格式（参见本标准第一页表头）（1）表格字体：均为五号黑体字；（2）表格行高度：0.8cm（路径：表格/行/指定高度/）；（3）文字行距：单倍距（路径：格式/段落/行距/）；（4）表格宽度：根据窗口调整表格（路径：表格/自动调整/）；（5）文字环绕：环绕（路径：表格/表格属性/文字环绕/）；（6）表格定位距正文下0.25cm（路径：表格/表格属性/定位）。5.3 正文格式5.3.1 正文编排格式标准文件正文的第1、2、3、点可根据文件的需要列上：范围、引用标准、职责、定义等条款，然后再写文件的具体内容。具体编排格式规定如下：（1）标准应按其内容分成若干章、条、款、项进行叙述，编号方法如图1所示。编号采用阿拉伯字加圆点制，圆点加在阿拉伯数字右下角，以作分隔。图1 正文项目编号样式*章 条 款 项3 3.1 3.1.1 3.1.1.1 3.1.1.2 3.1.2 3.1.2.1 3.1.2.2*（2）“章”一般有标题，编号应左起空两格书写，其后空一个字写上标题，另起一行写具体内容。若没有标题，则在编号后空一个字写具体内容。（3）“条”可有标题，也可无标题。在同一“章”中，“条”有无标题应一致；同样，同“条”中的“款”，同一“款”中的项，有无标题也应一致。（4）“条”、“款”、“项”的编号应左起空两格书写。如有标题，则在编号后空一字写标题，并单独占一行。如无标题，则在编号之后空一个字写具体内容。（5）有标题的章、条、款、项，其具体内容的第一行应左起空两个字书写，以下各行均顶格写。如分段叙述时，每段的第一行均左起空两个字书写。（6）并列叙述条文的编号，如a、b、c等均应左起空两格书写，在编号之后空一个字写具体内容，而（1）、（2）、（3）等则不用空格，紧接着写具体内容。5.3.2 正文文字格式5.3.2.1 除“标准文件标题”为3号黑体字外，其余字体为小四号宋体；5.3.2.2 行距：1.5倍行距；5.3.3 正文表格格式（如表1所示）（1）表格字体：表格内容为五号宋体字，表题为五号黑体字居中；（2）表格行高度：0.8cm（可根据页面排版的需要进行调整）；（3）文字行距：单倍距（路径：格式/段落/行距）；（4）表格宽度：根据窗口调整表格（路径：表格/自动调整）；（5）文字环绕：环绕（路径：表格/表格属性/文字环绕）；（6）表格定位：距正文下0.25cm（路径：表格/表格属性/定位）。表1 正文表格样式洁净度级别尘埃最大允许数微生物最大允许数0.5m5m浮游菌/m3沉降菌/皿100级3,50005110,000级350,00020001003100,000级3,500,00020,000500105.3.4 正文公式格式（如图2所示）（1）标准中的公式应居中书写。（2）公式应接排在有关条文的后面，与条文的内容相呼应，并可采用“按下式计算”或“按下列公式计算”等典型用语。（3）公式中符号的意义和计量单位，应在公式下方“式中”二字后注释。公式中多次出现的符号，应在第一次出现时加以注释，以后出现时不宜再重复注释。（4）“式中”的注释不得出现公式。“式中”二字应左起空两格，后面空一字写需注释的符号。符号与注释之间应加破折号“”。每条注释均应另起一行书写，同样符号前面也要空两个字。若注释内容较多需要回行时，文字应在破折号后对齐，各破折号也应对齐。图2 正文公式样式甲醛含量按下式计算：X100%式中：X甲醛的质量百分含量（%）；V硫酸滴定液的体积（ml）；C硫酸滴定液的浓度（mol/L）；G取样量（g）；30.03为常数。5.3.5 正文图片格式（如图3所示）图片标题为五号黑体字，于图片上方居中放置。图3 正文图片格式样式*5.3.6 正文中注的格式（1）注应采用1、2、3顺序编号。注的内容为五号宋体字。（2）表注可对表的内容作补充的说明或补充规定。表注列于表格的下方，采用“注”与其它注释区分。（3）图注不应对图的内容作规定，仅对图的理解作说明。图注列于图的下方。（4）“注”的排列格式应另起一行列于所属条文下方，左起空二字书写，在“注”字后加冒号，接写注释的编号和注释内容。注释换行书写时，应与上行注释的首字对齐。6 记录文件格式6.1 记录文件表头格式（参见本标准附页样张）（1）记录类文件的页眉有公司名称、记录编码、第 页共 页，字体为小五宋体字；（2）记录起草、审核、批准、执行签字在记录审批单上进行，批准后按文件管理规程分发，在使用或印制时必须使用分发的拷贝受控件做印版。（3）记录类文件首页有记录名称，居中为3号黑体字。6.2 记录文件页面设置6.2.1 原始记录文件页面设置纸型：A4；页边距：上3cm，下2cm，左2cm，右2cm；文档网格：无（路径：文件/页面设置/文档网格/无网格）。6.2.2 批记录文件页面设置纸型：A4；页边距：上3cm，下2cm，左2.5cm，右1.5cm；文档网格：无（路径：文件/页面设置/文档网格/无网格）。6.3 记录文件正文格式6.3.1 记录文件的主体文字采用五号宋体字，其他编排格式与标准文件大致相同。6.3.2 特殊情况根据页面的需要可适当调整行间距。6.3.3 记录文件应根据GMP和生产工艺规程的的要求进行编制，不得遗漏重要内容。4.3.4 记录文件的排版应充分考虑记录书写时字符数的需要，留有足够空间以便填写