甘肃省GAVI 项目用乙肝疫苗及自毁型注射器.doc

甘肃省GAVI 项目用乙肝疫苗及自毁型注射器管理办法（试行）为进一步加强全省儿童计划免疫（GAVI 项目）乙肝疫苗及自毁型注射器（以下简称注射器）的管理，根据卫生部、财政部关于将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫的通知（卫疾控发2001339号）、卫生部、国家药品管理局、财政部下发的中国政府与全球疫苗免疫联盟/儿童疫苗基金合作项目实施方案等要求，结合我省实际，特制定本办法。一、乙肝疫苗需求计划制定(一)需求数量乙肝疫苗需求量=总人口数出生率疫苗消耗系数，可根据实际使用情况和人口流动状况进行调整。(二)需求计划上报及时限应按时上报本辖区上一年度全年、本年度1-6月本级乙肝疫苗、注射器下发量、使用量和库余量 ，由乡 县 市 省，逐级上报。县级疾病预防控制机构于每年4月30日前向市级报下一年度的需求计划、上一年度人口资料（包括计划免疫系统和统计局的）（表1、2 ）；市级疾病预防控制机构对县级需求计划进行审核汇总后，于每年5月30日前向省级上报；省疾病预防控制中心汇总各市需求计划，经省卫生厅审批后，于6月30日前上报卫生部。(三)乙肝疫苗实际使用、供应量省、市级疾病预防控制机构在每年年初结合各地当年乙肝疫苗需求计划和上一年乙肝疫苗的结余量计算出各地乙肝疫苗实际供应量。乙肝疫苗供应量=当年乙肝疫苗需用计划上一年乙肝疫苗结余量（乙肝疫苗结余量=上一年乙肝疫苗供应量 上一年乙肝疫苗实际使用量）。会同需求计划一起上报。二、乙肝疫苗、注射器的常规储备各级疾病控制机构和接种单位应常规储备一定数量的周转用乙肝疫苗和捆绑的注射器。乙肝疫苗、注射器常规储备量参考标准为：市、县级储备量不得超过3个月的使用量；乡级防保机构储备量不得超过2个月的使用量；有疫苗储存条件的接种点（负责接种第一针的县级医院接生单位）应储备1个月的使用量。注射器应放置在干燥、通风的地方，禁止存入冰箱等潮湿的设备内。三、新生儿乙肝疫苗接种(一)为切实保证新生儿乙肝疫苗在出生24小时内接种，住院分娩的新生儿要由产科负责接种，如未设立产科接种点，则由院内的常规免疫接种门诊、接种点接种；对在家中出生的新生儿，由接生人员通知当地接种点(门诊)的接种人员上门接种。新生儿接种首针乙肝疫苗时，接种单位负责逐项填写新生儿乙肝疫苗首针接种登记卡（以下简称登记卡），并做好乙肝疫苗和卡介苗接种登记。在登记卡和接种登记表上均必须有接种人员、儿童家长的签名。登记卡第一联由负责接种新生儿首针乙肝疫苗的接种单位保存。(二)负责第二、三针乙肝疫苗接种的接种单位，凭合格的登记卡第三联，为新生儿建立儿童预防接种证、接种卡，与儿童家长预约第二、三针接种时间、地点，并开展乙肝疫苗二、三针接种服务。不承担计划免疫接种任务的接生单位，不得接种第二、三针乙肝疫苗。负责第二、三针乙肝疫苗接种的接种点如具备疫苗储存条件，可根据掌握的出生儿童数量提前从上级疾控机构（村级从乡卫生院、县级以上医院从县疾控中心）预支一定数量的乙肝疫苗，严格按照乙肝疫苗接种程序及时接种；如不具备储存条件，如需接种第一针，随用随取，并做好接种登记。所有负责新生儿乙肝疫苗接种的接种单位都必须建立新生儿乙肝疫苗接种登记表，并按月汇总。见表6、7、8。(三)各级根据本地实际情况，可自行制定具体管理制度，做好三针的衔接工作。四、自毁型注射器使用后的回收、处理各市（州）、县疾控中心及各级接种点按照甘肃省GAVI 项目实施管理方案要求，必须明确预防接种安全注射要求，制定相关工作管理程序。(一)各级预防接种及管理人员要加强安全注射意识，严格按照计划免疫技术管理规程作好接种前、后的各项工作，严防接种事故的发生。(二)基层接种单位的工作人员在接种乙肝疫苗时，应统一使用自毁型注射器，首先检查注射器包装和有效期，包装破损或超过有效期的产品不得使用；完成接种后，不要将针帽套回针头，直接把使用过的自毁型注射器放入安全盒内集中处理，必须做到“一人一针一管”，严禁使用玻璃注射器和一次性注射器。(三)使用过的自毁型注射器、安全盒在下次冷链运转时回收，集中在乡（镇）级或县级进行无害化处理，首选方法为高温焚烧（加助燃剂），要求焚烧炉的温度达到800以上；次选方法为消毒后粉碎、回收；无焚烧炉和毁形机的单位，可采取焚烧后深埋的方法。各级要做好自毁型注射器分发登记，县、乡级要作好各接种点自毁型注射器和安全盒使用后的回收记录，并将无害化处理结果逐级上报。（见表9）五、乙肝疫苗、注射器的领发(一)计划免疫用乙肝疫苗的免疫接种统一使用自毁型注射器，乙肝疫苗和自毁型注射器实行“捆绑式”下发，按照“省 市 县 乡 接种点”逐级分发。各级疾病预防控制机构、乡卫生院及各接种单位要有专人负责乙肝疫苗和注射器的管理，建立乙肝疫苗和注射器的领发登记制度，设立专帐，做到帐、货相符。(二)接种单位（包括产科接种点）根据计划使用的数量，按当地规定到县或乡级防保机构领取乙肝疫苗和注射器。乡防保机构根据村级计划使用量及实际接种情况有计划地合理分发。县（或市）级疾病预防控制机构冷链运转时根据各乡（县）计划和实际接种情况分发乙肝疫苗和注射器，同时回收登记卡。登记卡第二联统一回收到乡级（包括县级医疗单位）防保机构，定期按领用时间分单位、分年度将登记卡装订成册。外乡、外县（区）儿童登记卡由县级疾控机构汇总并及时转卡，县、乡级必须做好转卡登记。 (三)县、乡级疾病预防控制机构依据当年乙肝疫苗供应数、乙肝疫苗的实际使用情况、目前库存数，填写计划免疫用乙肝疫苗和注射器领用单（表1），经单位审核、盖章后，在每次冷链运转前报到市、县级疾病预防控制机构，办理乙肝疫苗和注射器领发手续。省疾病预防控制中心依据市级疾病预防控制机构上报的年度计划，审核后核准其领用数，在冷链运转时下发。六、统计与报告按照甘肃省乙肝疫苗儿童计划免疫技术管理规程，常规免疫接种记录及报表分别记录和统计乙肝疫苗各针次及第1针及时接种的情况，并逐级按时于每双月10日前上报（常规免疫接种率报表3-1，表3-2）及表8。各级疾病预防控制机构要及时统计报告乙肝疫苗、注射器的使用情况，逐级填报“甘肃省计划免疫用乙肝疫苗使用情况报表（表4）”、“甘肃省计划免疫用自毁型注射器使用情况报表（表5）”、“甘肃省自毁型注射器使用后回收、处理统计表”（表9）、“甘肃省预防接种安全注射情况报表”（表10）。报表时限要求为：县级：每年7月15日前上报本年度1至6月份报表，1月31日前上报上一年全年度报表。市级：每年7月底前上报本年度1-6月份报表，2月25日前上报上一年全年度报表。省级：每年8月15日前上报本年度1至6月份报表，3月15日前上报上一年全年度报表。七、监督检查与通报为了加强GAVI项目疫苗管理，保证计划免疫用乙肝疫苗用于新生儿人群，让所有新生儿免费接种乙肝疫苗，防止乱收费，各级卫生行政部门和疾病预防控制机构应加强经常性督导检查。(一)督导频次及内容省疾病预防控制中心对市、部分县级医疗机构及疾病预防控制中心每年督导检查1-2次，市疾病预防控制中心对县级医疗单位及县疾控中心每年督导4次以上，县级对县级医疗单位及乡级防保机构每年督导检查6次以上。乡镇卫生院防保组对直接管辖的接种点（包括产科接种点）每年督导6次以上。重点督导以下内容：登记卡的真实性、数量及其回收登记数、乙肝疫苗及自毁型注射器等的管理、接种收费、登记及督导情况、乙肝疫苗全程接种及首针及时接种情况。省级督导市级时，在每个市至少要抽查2个县、2个乡镇。市级督导县级时，在每个县（区）至少要抽查2个乡镇。乡、县、市每次督导检查要有详细督导记录并逐级上报督导报告。要严格审查登记卡的真实性，可随即抽取在乡级（或县级）保存的登记卡10张，到产科接种点核实，查看新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗接种登记与住院分娩登记是否相符；到常规接种点核实，看是否与新生儿第二、三针乙肝接种登记相符，也可去新生儿家中，向家长进一步核实。(二)各级应建立社会监督和新生儿监护人的监督机制，设立乙肝疫苗纳入计划免疫监督举报电话，接受社会各界和新生儿家长的监督，杜绝新生儿乙肝疫苗接种中的各种违规现象。(三)计划免疫用乙肝疫苗要严格控制使用范围，不得拒绝为应种对象（包括流动儿童、计划外生育儿童）提供免费疫苗接种服务，也不得用于其他人群获取不正当利益，不得为应种对象接种非计划免疫疫苗（有价乙肝疫苗）。对于违反以上要求和弄虚作假、谎报疫苗量等行为，各级疾病预防控制机构应及时报告当地卫生行政部门，由卫生行政部门对责任单位、责任人、负责人给予行政处分等严肃处理。因工作不力、管理不到位、制度不健全、措施不落实等造成工作损失的，除通报批评外，要追究当地卫生行政部门和业务主管部门的领导责任。本管理规定自下发之日起执行。附件：表1、人口基本情况调查表表2、甘肃省GAVI项目乙肝疫苗和自毁型注射器需求计划表表3、甘肃省计划免疫用乙肝疫苗和自毁型注射器领用单表4、甘肃省计划免疫用乙肝疫苗使用情况报表表5、甘肃省计划免疫用自毁型注射器使用情况报表表6、甘肃省GAVI项目乙肝疫苗接种登记册（仅供接种第一针的医疗单位使用）表7、甘肃省GAVI项目乙肝疫苗接种登记册（供各免疫接种点使用）表8、GAVI项目乙肝疫苗接种情况统计表表9、甘肃省自毁型注射器使用后回收、处理登记表表10、甘肃省预防接种安全注射情况报表表1 人口基本情况调查表_年 市(州) 县(区、市) 数据来源常住人口流动人口总人口数年新生人口数总人口数年新生人口数统计局计免机构表2甘肃省_年GAVI项目乙肝疫苗和自毁型注射器需求计划表（市、县、乡、村通用）单位上年度新生儿数上年度领取乙肝疫苗数（人份）上年度乙肝疫苗下发数（人份）上年度乙肝疫苗库余数（人份）下年度乙肝疫苗需求量（人份）下年度自毁型注射器需求量（支）表3 甘肃省_ 年计划免疫用乙肝疫苗和自毁型注射器领用单（市、县、乡、村通用）领用单位(章)_ 领用人（签名）_疫苗使用期间:_年_ 月至_ 年_ 月项目乙肝疫苗（支）注射器（支）备注期前库存数期间使用数三联单第一联乙肝疫苗数三联单第二联乙肝疫苗数期末库存数计划领用数核准领用数审核人（签名）：_ 领用日期：_表4 甘肃省计划免疫用乙肝疫苗使用情况报表（市、县、乡、村通用）报告单位（章）_ 疫苗使用期间：_ 年 _ 月至_ 年 _月 单位： 支单位上期库存数期间下发数期间使用数期末库存数备注报告人（签名）：_ 报告时间：_-表5 甘肃省计划免疫用自毁型注射器使用情况报表（市、县、乡、村通用）报告单位（章）_ 自毁型注射器使用期间：_ 年_ 月至 _ 年_ 月单位：支单位上期库存数期间下发数期间使用数期末库存数备注报告人（签名）：_ 报告时间：_-12表6 甘肃省GAVI项目乙肝疫苗接种登记册（仅供接种第一针的医疗单位使用）接种单位名称： 序号家长姓名儿童姓名出生日期母亲HBsAg阳性母亲HBeAg阳性乙 肝 疫 苗注 射 器收费情况（元/针）第 一 针接种时间现住址县 名接种人员签字备注生产厂家批 号生产厂家批 号表7 甘肃省GAVI项目乙肝疫苗接种登记册（供各免疫接种点使用）接种单位名称： 编号儿童姓名家长姓名出生日期母亲HBsAg +/-母亲HBeAg+/-第 一 针第 二 针第 三 针疫苗批号注射器批 号接种时间家长签字疫苗批号注射器批 号接种时间家长签字疫苗批号注射器批 号接种时间家长签字表8 年 月GAVI项目乙肝疫苗接种情况统计表（市、县、乡、村通用）填报单位（盖章）： 填报人： 审核人： 填报时间： 年 月 日单 位名 称出 生儿童数疫 苗领取数（支）本 次 疫 苗 接 种 使 用 情 况本 地 儿 童流 动 儿 童合 计首 针第二针接 种人 数第三针接 种人 数首 针第二针接 种人 数第三针接 种人 数首 针第二针接 种人 数第三针接 种人 数接 种人 数及时接种人数接 种人 数及时接种人数接 种人 数及时接种人数合 计表 9 _年甘肃自毁型注射器使用后回收、处理登记表（供市、县、乡级使用） 单位：支回收时间（年月日）乡镇医院名称接种点名称