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文档简介

逢春制药 质量手册 ZL-SMP-01-001-00起 草: 日期:审 核: 日期:批 准: 日期:生效日期: 签字:拷贝号:制定(变更)原因及目的:新建分发部门生产技术部 份质量管理部 份质量控制部 份前处理提取车间 份制剂一车间 份质量保证部 份工程管理部 份制剂二车间 份物料管理部 份财 务 部 份制剂三车间 份行 政 部 份销 售 部 份制剂四车间 份质量手册1. 目的:42. 适用范围 43. 职责44. 内容44.1. 质量手册说明44.1.1. 概述44.1.2. 手册内容44.2. 质量管理体系职能54.3. 公司质量管理体系模式流程64.4. 公司概况64.5. 公司组织机构图74.6. 质量管理体系任务与人员职责分配64.7. 生产质量管理84.7.1. 机构与人员84.7.1.1. 各部门职能84.7.1.1.1. 行政部职能84.7.1.1.2. 质量管理部职能104.7.1.1.3. 生产技术部职能124.7.1.1.4. 销售部职能134.7.1.1.5. 财务部职能154.7.1.1.6. 物料管理部职能164.7.1.1.7. 工程管理部职能174.7.1.2. 培训教育管理程序184.7.2. 厂房与设施244.7.2.1. 洁净厂房管理程序244.7.2.2. 空调净化系统管理程序264.7.2.3. 厂区供用水管理程序274.7.3. 设备294.7.3.1. 设备使用维护维修管理程序294.7.3.2. 计量管理程序334.7.4. 物料与产品354.7.4.1. 供应商评估和批准管理程序354.7.5. 生产管理384.7.5.1. 生产过程管理程序384.7.6. 质量管理404.7.6.1. 质量保证管理程序404.7.6.2. 质量控制管理程序424.7.6.3. 文件管理程序434.7.7. 确认与验证管理程序504.7.8.销售管理程序554.8. 管理责任574.8.1. 质量方针、质量目标及质量责任管理程序584.8.2. 职责644.8.2.1. 总经理岗位职责错误!未定义书签。4.8.2.2. 质量受权人岗位职责664.8.2.3. 生产技术部部长岗位职责684.8.2.4. 质量管理部部长岗位职责694.9. 质量管理体系因素错误!未定义书签。4.9.1. 工艺执行和产品质量监测系统724.9.1.1. 库房物料和产品管理程序724.9.1.2. 生产过程监控管理程序错误!未定义书签。4.9.1.3. 取样管理程序错误!未定义书签。4.9.1.4. 检验与复核管理程序734.9.2. CAPA系统874.9.3. 变更管理系统894.9.4. 管理回顾924.9.4.1. 管理评审管理程序924.9.4.2. 自检管理程序934.10. 驱动因素964.10.1. 质量风险管理程序961. 目的:说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2. 适用范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3. 职责企业负责人:负责组织质量管理体系的建立、实施、维护、改进。质量受权人:参与企业质量管理体系建立并保证其有效运行。质量管理部:负责维护质量管理体系的正常运行。相关部门:在质量管理部协助下完成质量管理体系要求的相应任务。总经理和各部门负责人:对质量管理体系进行定期评审。4. 内容4.1. 质量手册说明4.1.1. 概述4.1.1.1. 为贯彻执行药品生产质量管理规范(2010年版),建立药品质量管理体系,参考药品GMP指南质量管理体系、ICH Q10制药质量系统(行业指南),结合公司实际,编制完成质量手册。4.1.1.2. 本手册是公司质量管理体系法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。4.1.1.3. 本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统一负责,未经总经理批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时,需将手册交还质量管理部,办理核收登记。4.1.1.4. 手册持有者应妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。4.1.1.5. 在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到质量管理部;质量管理部应定期组织对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改,执行文件管理程序的有关规定。4.1.2. 手册内容4.1.2.1. 公司质量管理体系的范围:4.1.2.1.1. 适用于整个产品生命周期,包括:产品开发、技术转移、商业化生产、产品退市等四个阶段。4.1.2.1.2. 覆盖范围:质量管理、职责、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等。4.1.2.2. 质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用:4.2. 质量管理体系职能4.2.1. 质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。4.2.2. 质量管理体系具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进。4.2.2.1. 高层管理者职责 建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进,是企业管理者的根本职责。4.2.2.2. 建立质量方针/目标/计划 质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划,使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺,并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。4.2.2.3. 资源管理为了保证质量管理体系的实施,并持续改进其有效性,企业应确定并提供充足、合适的资源,包括人力资源和基础设施等,并进行有效的资源管理。4.2.2.4. 质量信息交流 企业应建立质量信息交流、信息沟通机制,并保证其有效运行。沟通机制应形成正式管理文件,包括建立书面程序和信息流程图。4.2.2.5. 持续改进分为三个层面4.2.2.5.1. 第一,是针对个体性缺陷的改进,包括原因调查、补救与整改等,即针对具体缺陷的改进。4.2.2.5.2. 第二,是针对缺陷或不利趋势所采取的纠正和预防措施,即对于趋势和共性问题的改进。4.2.2.5.3. 第三,是针对质量管理体系所进行的改进,即管理评审。4.3. 公司质量管理体系模式流程质量管理体系模式产品研发 技术转移 商业化生产产品退市研究性的产品GMP管理责任质量管理系统因素工艺执行和产品质量监测系统CAPA系统变更管理系统管理回顾驱动因素质量风险管理4.4. 公司概况四川逢春制药有限公司始创于1973年,是由原中江制药厂在2000年改制后重组而成。2004年异地新建厂房通过GMP认证。2008年又新建制剂二车间(酊剂、酒剂、煎膏剂、合剂、口服溶液剂、流浸膏剂、糖浆剂)通过了GMP认证,2009年通过了GMP再认证及新建制剂三车间(颗粒剂、片剂)的GMP认证。现在生产剂型包括片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服溶液剂、流浸膏剂、合剂、酊剂、酒剂、煎膏剂、中药饮片(净制)、原料药(鸢尾总黄酮、胡芦巴总皂甙)。2012年公司为适应新版GMP的要求及公司发展需要,又新建了制剂四车间(阿莫西林颗粒和阿莫西林胶囊产品)和综合仓库,改扩建了前处理提取车间,拟新建中药饮片厂。第 7 页 共 113 页逢春制药 质量手册 ZL-SMP-01-001-004.5. 公司组织机构图公司组织机构图地方药监局行政总监(杨辉)企业负责人 总经理(温国梁)-法人代表(黎勇)行政部前处理提取车间制剂一车间制剂二车间制剂三车间制剂四车间采购组仓库组财务部质量保证部质量控制部生产技术部(邓元平)工程管理部 (黎疆)销售部(陈裴)财务总监(胥平双)质量管理部(钟茂团)质量受权人(钟茂团) 物料管理部(朱照清)逢春制药质量手册ZL-SMP-0-00-004.6. 质量管理体系任务与人员职责分配职责部门关键人员质量管理部生产技术部工程管理部物料管理部行政部企业负责人质量受权人生产负责人质量负责人质量目标批准质量保证文件负责执行执行执行执行批准批准培训执行执行执行执行组织批准批准确认/验证负责执行执行执行批准批准供应商管理批准执行执行执行批准取样/检验负责工艺规程负责批准批准批记录负责负责批准批准产品放行负责批准审核审核物料贮存负责批准偏差管理负责批准变更管理负责批准投诉管理负责批准召回批准自检负责执行执行执行批准CAPA负责执行执行执行批准质量回顾负责执行执行执行批准4.7. 生产质量管理4.7.1. 机构与人员4.7.1.1. 各部门职能4.7.1.1.1. 行政部职能行政部职能1、 直接上级行政总监2、下属岗位 行政管理岗、安全管理岗、信息档案管理岗、后勤管理岗、培训管理岗、人力资源管理岗3、部门本职 规范公司劳动、人事行为,组织制定、实施劳动、人事行政管理制度,保障公司政令畅通,确保实现公司方针目标。4、职能4.1 行政部是以对公司生产经营活动全过程中有关人的因素实施综合管理的职能部门。4.2 在行政总监的领导下,根据公司方针目标,运用科学的原理、原则和方法,对全公司员工和人事工作进行计划、组织、决策指挥、监督、协调、控制的综合管理,使之达到人尽其才、事竞其功的目的,其内容包括:选拔、录用、考核、任免、奖惩、培训、工资、福利等。最大限度地发挥员工的工作积极性和创造性,从而取得最佳工作效果。4.3 负责公司基本规章制度的制定与组织实施。4.4 负责公司办公劳保用品的管理。4.5 负责公司人员招聘、培训工作,并建立员工培训档案。4.6 负责公司工资、福利工作。4.7 负责公司医疗保健、环境卫生工作。4.8 负责公司后勤工作。4.9 负责协调公司内部各部门之间的工作关系;组织建立外部沟通渠道和公共关系。4.10 负责组织员工体检,建立个人健康档案。4.11 负责编制员工培训计划,组织实施、检查、考核。4.12 负责公司文件的起草。4.13 负责公司的文档、人事档案的管理。4.14 负责本公司的所有传真件、文件的接收和发放。4.15 负责公司消防制度的制定及落实。4.16 负责公司的保卫工作,保证公司内的一切人员、财产安全及门卫人员的管理。4.17 负责公司内的现场管理。4.18 负责公司食堂的管理工作。4.19 负责公司生产管理、行政决定、计划、规划、统计报表和报告材料的打印工作。4.20 完成领导交办的其他工作。4.7.1.1.2. 质量管理部职能质量管理部职能1、直接上级 总经理2、下属部门 质量保证部、质量控制部3、部门本职 全面负责公司质量管理工作,建立健全公司质量管理体系,组织实施药品GMP,贯彻执行与药品生产相关的法律法规,保证产品质量符合注册工艺和质量标准要求。4、职能4.1 贯彻执行GMP,监督检查GMP在企业执行情况。4.2 实施对生产全过程的监督检查,参与偏差、变更处理。4.3 组织建立生产、质量管理的文件系统,并监督检查文件系统的执行情况。组织起草质量保证和质量控制文件,负责管理程序、质量标准、工艺规程、验证文件的审核和操作标准(组织机构、部门职能、职务说明书除外)、记录的批准工作,并监督检查执行情况。4.4负责制定和修订物料和产品的内控质量标准、检验操作规程、取样SOP、留样观察和稳定性试验制度,负责药品生产质量文件系统的管理和文件的变更控制。4.5对报送药检所的新产品临床用或生产用质量标准(草案)进行复核,并进行修订。对报送药检所的产品工艺改进、质量标准提高和试行质量标准转正前的草案进行复核,并进行修订。4.6负责对物料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检验、留样和出具检验报告书。4.7负责对个人卫生、工艺卫生、洁净室(区)以及工艺用水的监测和评价工作。4.8决定物料和产品放行使用,审核成品发放前的批记录和相关文件,决定成品是否放行销售。4.9负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。4.10对退回品和不合格品的处理有决定权和否决权。4.11负责产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据,评价原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量稳定性,为制定物料贮存条件、贮存期限和药品的有效期提供数据。确定和监控物料和产品的贮存条件。4.12负责对正式生产的产品建立健全质量档案。对质量问题进行追踪分析,为改进工艺和管理提供信息。4.13组织对供应商的质量审计,建立健全供应商质量档案,制定并发放合格供应商名单并定期更新,对被审计单位是否作为合格供应商行使否决权。4.14负责起始物料和生产过程的偏差处理和变更控制,负责生产过程关键控制点和物料管理进行监控。4.15负责全公司产品质量指标的考核、统计、总结和上报工作。4.16负责质量事故的处理并统计上报,并对重大质量事故向药品监督管理部门报告。4.17配合销售部开展用户访问,处理用户提出的问题。4.18负责收集有关质量信息,参与有关质量方面的接待、调查报告、来函答复。处理关于质量问题的投诉。4.19批准并监督委托检验。4.20参与和协调验证工作,审核验证方案。4.21按GMP的要求组织内部自查,监督改进措施的执行落实情况。4.22负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量管理人员的职责,并保证其工作的正常进行。4.23负责质量检验人员、专职和兼职的质量管理人员的专业培训,参与对公司各类人员的GMP知识、药品质量意识的培训和教育工作,监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。4.24定期向药品监督管理部门汇报药品生产的质量情况,接受药品检验部门的业务指导。4.25负责产品质量回顾分析,监控影响产品质量的因素。 4.26 负责建立药品不良反应监测报告制度,并设专职人员进行管理。负责对药品不良反应及时向本地药品监督管理部门报告。4.27负责产品召回工作。4.28负责每季度召开质量分析会,分析总结质量状况。4.29监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态。4.30批准并监督委托生产。4.31负责建立纠正措施与预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。4.32负责归档保存GMP文件和记录。4.33完成公司领导交办的其它工作。4.7.1.1.3. 生产技术部职能生产技术部职能1、直接上级:总经理2、下属岗位: 办公室、前处理提取车间、制剂一车间、制剂二车间、制剂三车间、制剂四车间3、部门本职:负责部门生产管理,按照下达的生产计划和GMP要求均衡组织本部门生产,保证产品符合注册标准要求。4、职能:4.1按照药品GMP要求和公司下达的生产计划组织车间生产,负责各车间生产的全过程。4.2负责各车间生产中的人身、设备安全,遵守安全生产操作规程,组织生产安全检查。4.3负责各车间生产安全事故的处理和上报。4.4按照GMP组织各车间生产,保证生产操作过程符合质量风险管理要求,符合既定标准程序,保证产品符合质量标准。4.5负责各车间质量事故处理措施的执行,防止不合格原料的投产和不合格产品流入下一工序,并和质量部门共同解决。4.6负责待检产品的请验和成品的入库。4.7负责生产区环境、人员、设备、物料的清洁卫生达到生产要求,及时了解生产区员工健康状况,出现异常的立即报告处理。4.8对人员、物料进出生产区进行管理,对人员、物料进出防爆区进行管理,审查和控制进入洁净区的人员、物料。4.9负责按照偏差处理程序对生产偏差进行处理。4.10负责部门的GMP检查和检查后的整改工作。4.11负责部门验证方案的实施。4.12负责部门GMP培训工作的计划与实施,确保部门员工经过上岗培训合格后上岗,根据需要定期开展员工继续培训工作。4.13负责部门文件的编制、修订、使用管理。4.14负责部门各项记录的填写、收集、整理、审核。4.15负责对生产、质量情况进行技术统计、分析,组织召开各级质量技术分析会。4.16负责生产技术经济指标(检验合格率、产品收率、生产周期、设备利用率、生产效率)的目标制定、控制及统计分析。4.17开展部门的生产技术进步工作,改进现行生产工艺、流程,进行生产现场试验。4.18接待进入生产区的参观和检查人员,做好人员进出指导工作。4.19负责建立健全部门生产质量管理文件、技术资料、书籍、行政文档的档案管理。4.20配合完成新产品的试生产、新工艺的试验。4.21配合物料管理部完成原料、辅料、包装材料消耗的控制和统计分析。4.22配合工程管理部完成新设备的试运行、设备的检修,完成厂房设施的技术改造。4.23负责为成品包装材料设计提供尺寸数据及样张验收。4.24负责为新模具、新加工设备提供规格型号及验收。4.25配合物料管理部、质量管理部对物料供应商的审计。4.26完成公司交办的其他工作。4.7.1.1.4. 销售部职能销售部职能1、直接上级: 总经理2、下属岗位:信息管理员、票据管理员、销售员、储运员3、部门本职: 负责本公司产品销售管理和发运过程管理,进行营销策划,制定/实施销售政策,促进销售,扩大市场占有率,实现企业经营目标。开展用户访问工作,了解患者用药需求。4、职能:4.1 产品发运与销售4.1.1根据销售客户需求,审核销售客户资质的合法性和产品销售的合法性,建立销售客户档案。4.1.2根据销售客户要货计划或销售合同/协议,及时出具发货单,作为仓库提货的依据。4.1.3合理选择委托运输单位,审核运输条件,签订药品委托运输协议,填写药品委托运输记录。4.1.4执行公司药品发运管理制度,按GMP要求填写产品发运记录,记录真实,能追查每批药品每次发出情况,必要时能及时全部追回。4.1.5负责已发出产品的跟踪考察工作。4.1.6负责产品销售和销售管理工作。4.2编制产品销售计划4.2.1年、季度销售计划:根据库存、合同签订、合同量进行编制;4.2.2月份计划:根据合同交货期限和市场需求情况,编制生产销售计划,交生产技术部安排生产。4.3承接订货、履行销售合同。4.3.1按时参加合同性产品订货会和全国各地区有关产品销售的会议,及时与用户衔接签订合同,以便销售。4.3.2根据定货合同,积极与生产技术部、物料管理部、质量管理部等部门联系,安排合同订货药品品种、数量、规格的生产,认真履行合同。4.3.3负责本公司生产的各种药品的销售工作。4.3.4利用广告等多种宣传方式采取适销、展销、联销等横向联合形式,疏通更多的销售渠道,扩大销售网点,提高市场占有率。4.3.5产品宣传工作必须树立对用户负责和为用户服务的思想,本着简明准确和经济效益的原则,采用多种有效形式扩大产品影响,打开产品销售局面。4.3.6产品宣传手段:通过报纸、刊物、电台、电视台刊登广告播放,采用广告权,发放产品样本目录简介、产品证明书,建立商品橱窗,参加多种展销会进行广泛的宣传活动。4.3.7根据当地市场状况合理布局销售网络。4.3.8制定产品销售政策,按照销售政策,同客户签订销售合同,负责货款回收。4.3.9历年老帐清欠、回收。4.4 销售组织管理4.4.1 本着增收节支的原则,严格管理销售基金的使用,对印刷产品资料份数、广告次数、广告牌设备均要统筹安排,并报请总经理批准。4.4.2 掌握市场动态,做好产品销售预测工作,在扩大产品销售的同时为企业生产发展新品种、优化产品结构和提高企业应变能力提供预见性的意见。4.4.3 各地区销售员熟悉本地区市场需求情况,掌握市场动态,对治疗本地区常见病、多发病和地方病的药品品种数量向公司提出建议和实施方法。4.4.4负责各片区销售人员和销售客户的业绩考核,执行销售管理奖惩制度。4.4.5新产品市场开发4.4.5.1与地方卫生、工商、物价、药检和医疗保险部门建立并维持良好关系。4.4.5.2与目标医院相关部门建立并保持良好业务关系,推广新产品。4.4.5.3与目标药店保持经常性联系,开展多种形式推广促销活动。4.4.5.4处理医生和患者的异议。4.5 售后服务4.5.1 用户意见反馈处理4.5.1.1 认真对待用户意见,按照信息传递程序传递到质量部门或有关部门。4.5.1.2 及时处理用户意见,销售部每月把用户来函情况分类别写出文字报告交给上级或有关部门。内容包括用户所反映的问题、解决和处理的情况。4.5.1.3 对用户反映的问题及时转移到有关部门,要协同有关部门及时查清原因。4.5.2访问用户销售部全体销售员走访各销售网点了解药品使用的情况,征求用户意见,了解用户的需求,不断提高产品的质量,对重要的大型综合性回访由公司领导组织带队进行。4.5.3 退货处理4.5.3.1 对产品在使用过程中发现的质量问题,应及时查明原因,做出结论。属产品质量、包装等问题,应根据质量控制部的检验报告,依具体情况安排退换货或赔损等处理;属外部原因(如贮存不当运输途中发生偷盗、破损等问题),应协助用户和运输部门查清原因妥善处理,并建立退货记录。4.5.3.2 建立用户退货、赔损台帐,每半年汇总经济损失数额,并分析造成损失的原因,及时反馈给有关部门。4.5.4 协助质量管理部处理质量投诉和药品召回工作。4.5.5负责药品不良反应信息的收集并参与处理。4.7.1.1.5. 财务部职能财务部职能1、直接上级: 财务总监2、下属岗位:会计岗、出纳岗3、部门本职: 负责公司财务核算,参与公司经营管理。4、职能:4.1负责公司的财务管理和会计核算工作;4.2负责编制公司的财务收支计划并组织实施;4.3负责公司资金的筹集、营运、分析及管理;4.4制定公司财务管理制度,并组织贯彻实施;4.5负责在公司推行全面预算管理及公司全方位、全过程的成本管理和核算,参与公司经济责任制的制定与考核;4.6参与公司生产经营、成本费用、实现利税、上交税金及利润分配的核算和管理;4.7负责全公司财务人员的培训和管理,不断提高财会人员的素质和业务水平;4.8领导交办的其他工作。4.7.1.1.6. 物料管理部职能物料管理部职能1、直接上级 总经理2、下属部门及岗位 采购组、仓库组3、部门本职负责公司物料和产品的管理工作,制定物资采购供应计划,负责物资采购和物资的收、发、存管理,为企业生产、经营、管理活动及时准确提供需要的物资。4、职能4.1 按GMP要求制订物料采购、初检、在库管理、发放等相关文件。4.2 负责制定起始物料、常规物资采购计划。负责特殊药品的采购、贮存、发放、销毁。4.3 根据各部门申请,制定非常规物资采购计划。4.4 负责制定年度、月度物料采购资金需求计划。4.5 参加生产调度会。4.6 负责制定库存物资年度、月度资金占用报表。4.7 负责向财务部提供起始物料收、发、存月报表。4.8 负责成品收、发、存统计、分析。4.9 组织制定各类物资库存周期和库存储备定额。4.10 负责制定各类物资采购周期。4.11 收集供应商和市场信息资料,配合质量管理部参与供应商审计,协助质量管理部建立健全供应商质量档案。4.12 负责供应商的前期考察、筛选,组织对供应商业绩的考核、评价工作。4.13 负责起始物料的采购,负责公司其他物资的定制和采购(汽车配件、办公物资、在建工程材料除外)。4.14 负责物资货源和价格行情的调研。4.15 负责采购物资的登记、建帐。4.16 负责采购、定制业务合同的起草,并提交相关领导审核、批准。4.17 负责物资的入厂初检、入库、贮存、发放管理;4.18 负责按照各品种贮藏条件对在库物料和产品进行合理储放和养护,并保障物资安全;4.19 负责仓库贮藏条件如温湿度监控和记录,及时处理出现的异常情况。4.20负责按照批准的生产指令发放各车间生产需用物料;4.21负责物资收、发、存业务的登记、上帐、建卡和物料管理记录的填报;4.22根据质量管理部审核无误的包装材料标准设计稿,联系印刷厂家印制包装材料;4.23负责起始物料入库、转库、成品寄库、发放的搬运工作,确保转运条件不影响转运产品的质量。4.24负责按照易制毒化学品管理程序和危险化学品管理程序规定的要求监督管理易制毒化学品、剧毒化学品和危险化学品。4.25负责本部门员工培训计划的制定;负责本部门员工上岗培训和继续培训;4.26审核控制进人物料库存区的人员,未经批准的外来人员(含供应商送货人员)不得进入物料库存区。4.27负责零头包装发运前的合箱管理工作。4.28负责仓库安全管理,参加公司安全培训和消防演练。4.29 完成公司领导交办的其它工作。4.7.1.1.7. 工程管理部职能工程管理部职能1、 直接上级总经理2、下属岗位 计量管理岗、档案管理岗、厂房设施管理员岗、设备维修岗、设备安全管理岗、空调操作岗、锅炉操作岗、纯水处理岗、污水处理岗3、部门本职 负责全公司的各项基建工程没施、设备、公用工程系统的管理,保证生产的顺利进行。4、职能4.1全面贯彻国家关于建筑、设备、设施管理的方针政策和建筑行业标准及医药工业企业设备管理办法实现建筑、设备、设施管理的各项经济技术指标。4.2负责组织拟定企业基建、设备、公用工程系统的管理制度、技术标准及基建、设备操作维护规程,并组织实施。4.3负责组织实施企业固定资产的实物状态与技术状态综合管理,实行统一编号,建帐、建卡、建档,并定期清查核对。4.4负责审核基建、设备更新改造、调拨、闲置、报废的凭证和文件4.5负责编制企业基建、厂房及设施、设备改造更新计划,负责编制和审查厂房设施、设备检修计划,并组织实施4.6贯彻执行厂房及设施、设备预防维修制度,负责编制和审查维修计划,并组织实施4.7负责设备备品备件的管理,加强备品备件使用情况的统计和分析,并组织实施。4.8实施对厂房、设施、设备的管理,维护保养与修理等工作的业务领导。4.9贯彻执行国家有关安全运行的法规与规程监督厂房、设施、设备的操作使用和运行状况,确保厂房、设施、设备的安全与经济运行。4.10组织厂房、设施、设备事故的分析与处理。4.11制定厂房、设施、设备管理与维修人员培训计划,并组织实施。负责组织操作者上岗前的操作、使用、维护培训及考核4.12组织厂房、设施、设备及公用工程系统验证。4.13负责组织水、电、汽、气、能的供应工作,保证生产工作的正常进行。4.14负责公司基建工作的规划、实施,完成厂房设施的技术改造。4.15负责贯彻GMP精神,组织本部门员工的教育培训工作。4.7.1.2. 培训教育管理程序培训教育管理程序1. 目的:规范人员培训,逐步提高人员素质和管理水平。.适用范围:本公司全体员工。.职责:培训管理员:收集培训资料,整理、统计出培训结果,归档保存培训资料。行政总监:下发培训计划并监督实施。质量保证部负责人:审核培训计划。质量管理部部长:批准培训计划。相关部门负责人:参加、组织培训工作,编写部门年度培训计划。.内容4.1培训的原则4.1.1企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。4.1.2所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。4.1.3与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果。4.1.4高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应当接受专门的培训。4.1.5所有人员都应当接受卫生要求的培训4.1.6参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。4.2培训管理的组织机构。本公司培训管理工作由行政部负责。4.3培训分类:主要分为上岗培训和继续培训4.3.1上岗培训:新进员工和转岗员工的培训,主要是上岗资质和应知应会的确认。4.3.2继续培训:对在岗员工的再教育,保持和提高员工的工作能力。4.4培训方式4.4.1工作中的培训:主要针对岗位人员操作的培训,包括对各种部门的讲解,工作流程的讲解,设备操作示范等。4.4.2集中授课;主要是通过教员讲课,使培训人员在基础理论、工作方法及管理标准等方面有所认识。4.4.3外出专业培训4.4.4其它方式:包括发放学习资料,外出参观等。4.5培训计划的编制和批准4.5.1行政部根据各部门编制的培训计划,编制企业年度培训计划,交质量管理负责人批准后,在每年12月份发布下年度培训计划。4.5.2除每年由各部门和行政部制订的常规培训计划外,如有以下情况之一出现时,相关部门应编制相应的培训计划,交质量管理负责人批准后,与行政部共同组织实施。4.5.2.1组织机构进行调整,工作流程发生改变时。4.5.2.2新文件颁布实施时。4.5.2.3部门引进新员工时。4.5.2.4增加员工职责和任务时。4.5.2.5员工要进行换岗,升职时。4.5.2.6发现在岗人员与应具备的知识,技能之间有差距时。4.6各级培训基本内容 药品管理的相关法律法规、GMP知识教育、企业制定的相关文件、专业知识、技术和实际操作技能、安全操作与防护和医药职业道德等。培训内容应根据不同人员层次、岗位工作性质和职责确定。4.6.1关键人员培训内容:企业负责人(含企业法定代表人)、生产管理人员和质量管理人员负责人、质量受权人。4.6.1.1.药品管理的相关法律法规(每年至少一次培训和新文件颁布时培训)4.6.1.2.GMP知识教育4.6.1.3.企业制定的相关文件(含本岗位职责)4.6.1.4.专业知识、技术和实际操作技能4.6.1.5.安全操作与防护4.6.1.6.医药职业道德4.6.1.7.领导管理技能4.6.2基层管理人员培训内容:4.6.2.1.药品管理的相关法律法规(每年至少一次培训和新文件颁布时培训)4.6.2.2.GMP知识教育4.6.2.3.企业制定的相关文件4.6.2.4.与本职工作相关的专业知识,业务技能4.6.2.5.安全操作与防护4.6.2.6.医药职业道德4.6.2.7.培训、指导、监督下层员工的能力4.6.2.8.本岗位职责4.6.3岗位操作人员培训内容:4.6.3.1.GMP知识教育4.6.3.2.与本岗位有关的专业知识,岗位操作技能4.6.3.3.本岗位涉及的各类操作说明4.6.3.4.医药职业道德4.6.3.5.本岗位职责4.6.4新聘人员培训内容:4.6.4.1.厂规厂纪,安全教育4.6.4.2.药品生产质量管理规范4.6.2.3.拟工作岗位有关专业知识,岗位操作技能4.6.2.4.拟工作岗位涉及的各项SOP4.6.2.5.岗位职责4.7.安全教育管理4.7.1三级安全教育4.7.1.1新工人(含临时工、合同工、代培和实习人员)入厂必须经过三级安全教育。4.7.1.2公司级教育由行政部组织教育,内容为国家有关安全生产法令和规定,公司生产特点、典型事故案例和安全守则。4.7.1.3车间级教育由车间主管负责,由车间设备安全员进行教育,内容为本车间生产特点,车间安全技术规程和安全生产规章制度等。4.7.1.4班组级教育由工班长负责,内容为岗位技术安全操作法、岗位责任制、岗位事故案例及预防事故的措施、安全装置及个人防护用品和消防器材的性能、用途和正确使用方法。4.7.1.5职工在车间之间调动、管理人员参加车间生产及脱离岗位六个月以上者,要履行车间、班组级安全教育;车间内部班组与班组之间工作调动要履行班组级安全教育。4.7.1.6行政部对来厂参观、学习人员应讲明一般安全注意事项。4.7.1.7经三级教育后,必须进行考核,考核成绩归档保存。4.7.2.特殊教育4.7.2.1企业从事特种作业人员必须经地方政府机构(或受委托的企业有关主管部门)进行专业培训、考核,取得安全作业证方可操作。4.7.2.2对特种作业人员,主管部门每年要组织培训考核。4.7.2.3在新工艺、新技术、新设备和新产品投产前,按新的岗位安全操作法,对岗位操作者和有关人员进行专门教育,并经考试合格后方可独立操作。4.7.2.4发生重大事故或恶性未遂事故时,所在部门主管应及时组织有关人员进行事故现场教育,吸取经验教训,防止发生类似事故。4.7.3.日常安全教育4.7.3.1公司领导和部门主管应对职工进行经常性的安全思想、安全技术、工艺纪律、劳动纪律和法制教育。4.7.3.2经常开展以下安全活动:4.7.3.2.1 学习有关安全生产的文件和先进经验。4.7.3.2.2 学习有关安全技术和工业卫生知识,检查规程制度贯彻执行情况;4.7.3.2.3 开展事故预想及事故紧急处理的训练;分析、讨论事故或事故苗子的原因;4.7.3.2.4 参观安全生产展览会,观看教育电影、录象带等。4.7.3.2.5 安全操作表演;4.7.3.2.6 进行典型教育,表扬先进。4.7.3.3 大修前,停车中,检修前和开车前必须进行专门的安全教育。4.7.3.4职工违章以及重大事故责任者,由所属部门或行政部根据情节,进行离岗安全教育。重大事故责任者复工时要经安全技术部门或有关单位进行复工安全教育,并将事故性质和责任记入档案。4.8 培训教材和师资4.8.1行政部负责根据不同的培训内容、对象,负责指定培训教材,包括购买或组织有关人员编写;负责安排授课教师,包括外聘或内定。4.8.2公司各部门根据部门需要准备相关的培训教材,部门可以指定熟练操作工、部门负责人或本公司相关管理人员担任培训师,也可以要求公司外聘专家担任培训师。4.9 培训的实施4.9.1公司统一组织的培训由行政部负责;各部门培训由各部门负责,行政部协助完成。主要包括:4.9.1.1 根据培训计划确定授课内容、培训对象、培训时间4.9.1.2 准备培训教材、培训场地等4.9.1.3 联系培训师资4.9.1.4 下发培训通知4.9.1.5 开展培训工作4.9.2 公司规章制度、安全教育培训由行政部组织实施。4.9.3 公司的员工GMP知识培训,由行政部会同质量保证部确定教员,安排培训日期、授课内容、课时和授课地点,并组织实施。4.9.4 部门、车间、班组级的各类教育培训(含岗位技能培训),由相应部门组织实施。4.9.5 特殊工种的业务技能培训,可请相关部门进行培训。4.9.6 新进员工在试用期内分别由行政部、所在部门和所在班组进行GMP知识、安全教育、岗位职责和技能的培训。4.9.7 员工转岗培训由所在部门协同行政部进行,考核合格后方能上岗。4.9.8 进入洁净区工作的人员(包括维修人员、辅助人员、含清洁和转运人员)每年至少进行一次卫生知识和微生物基础知识、洁净区作业知识的培训,并进行培训效果的考核。4.9.9 参观人员需要进入生产区和质量控制区,由所在部门负责人事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。4.9.10 参加培训人员每次参加培训均应填写培训签到表和培训记录。4.10 培训的考核与评价4.10.1行政部负责培训后组织相关教员出考核题或考试题,负责组织培训后考核、结果统计和跟踪检查工作。一般每年一次员工培训效果,填写员工培训效果评价表(一)。4.10.2组织培训的部门协助行政部完成员工培训考核、评价工作,对每次组织的培训填写员工培训效果评价表(二)。新进员工或转岗员工填写员工上岗资质确认表,培训合格后批准上岗。4.10.3行政部每年12月份根据年度培训执行情况汇总资料,编写本年度培训总结与评价,同时,提出下年度培训计划的改进意见。4.10.4培训效果评价方式4.10.4.1课后笔试4.10.4.2现场考核:提问回答或现场操作演示4.10.4.3外出参观学习总结4.11.培训档案管理4.11.1培训档案由行政部建立,公司培训档案内容包括年度培训计划、培训台帐、部门月度培训计划、培训签到表、员工培训效果评价表、年度培训总结与评价等。4.11.2员工个人培训教育档案包括培训考核登记表(含考核结果统计)、培训记录(含外出培训)、员工上岗资质确认表、新聘员工考核表、培训考核记录或考试试卷。4.11.3培训教材(含讲义)由行政部统一归档管理。4.11.4培训档案由行政部归档长期保存。4.11.5外出受训人员受训结束后应作书面学习报告,并将学习报告和有关学习成绩交直属主管审核,行政部备案。有关培训教材应交公司行政部统一保管,以供大家查阅学习。4.12员工上岗证管理4.12.1行政部负责发放员工上岗证,并编号管理。4.12.2考核合格的员工方可上岗。转岗员工按照拟上岗岗位要求,进行岗位专业知识和技能、安全防护知识培训,考核合格后方可转岗。 经确认不合格者,需重新培训考核。4.7.2. 厂房与设施4.7.2.1. 洁净厂房管理程序洁净厂房管理程序1.目的:建立洁净厂房管理制度,规范洁净厂房使用行为。2.适用范围:本标准适用于洁净厂房的使用管理和洁净室的环境监控。3.职责 工程管理部设备管理员:保证洁净厂房的正常使用。 车间工艺员:负责洁净区管理,保证本文件的培训和执行。 质量控制部检验员:负责洁净度的定期监测。 质量保证部现场监控员:负责监督文件的执行情况。4.内容4.1洁净厂房人员进出控制 执行人员进出洁净区SOP。4.1.1严格控制进入洁净区人员数量,除本区域工作人员外,其余人员均要经车间主管批准方可进入。4.1.2.对进入洁净区的外来人员数量(每次)进行控制,并对进入洁净区的外来人员必须进行相应培训或监督。外来人员数量计算公式=(洁净区面积设备占地面积进入洁净区人数3)3;在缓冲间一次同时只能进入36人。4.2.洁净区物料进出洁净区控制 执行物料与产品进出洁净区SOP,防止混淆、污染和交叉污染的发生。4.3.洁净区缓冲间两门设置互锁装置,不能同时打开,生产区、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道。药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药品产品。4.4.工作时,门必须关紧,尽量减少出入次数,确保风量平衡系统不受影响。4.5.洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻,不做与工作无关的动作,各种活动(操作)应限制在最低限度。4.6.不必要的物品不允许带入洁净区。所用的各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作,并按规定程序进行清洁、消毒后方可通过物流通道进入洁净区。4.7.应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。4.8.洁净区器具洗涤间、洁具清洗间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外,还应保持器具洗涤间、洁具清洗间通风、干燥;清洁工具材质应不脱落纤维和颗粒性物质,拖把、抹布等要及时干燥,防止产生霉菌。消毒剂应替换使用,以免微生物产生耐药性。4.9.记录用纸、笔需经清洁、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘,不能用铅笔、橡皮、钢笔,而应用签字笔,洁净区内不设告示板、记事板。4.10.生产过程中产生的废弃物应及时装入洁

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