VP-SN-1006 CGY-750型自控温鼓式炒药机清洁操作规程再验证方案.doc_第1页
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宁波北仑翔生中药饮片有限公司 VP-EQ-1006 第 3 页 共 3 页CGY750型自控温鼓式炒药机清洁操作规程验证方案验证方案名称自控温鼓式炒药机清洁操作规程验证方案验证方法 再验证验证目的检查该设备按清洁操作规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度要求，证明本设备清洁操作规程的可行性、有效性及可靠性，杜绝因设备清洗不彻底而导致交叉污染的发生，有效地保证产品质量二、验证项目小组成员姓名所在部门职务/职称验证分工吕耀敏生产部副厂长/从业药师验证过程的组织协调黄家祥质量科科长/执业药师验证结果的综合分析、总体评价林国平质量科从业药师验证过程的复核、小结及评价郑霞虹生产部经理/执业药师验证方案的起草及实施严秀国生产部-验证方案的实施人 员所属部门签名签署日期备注起草人生产部 年 月 日审核人质量科 年 月 日批准人质量科 年 月 日生效日期： 年 月 日验证设备简介设备名称自控温鼓式炒药机设备型号出厂编号生产厂家安装地点CGY7500505116杭州春江自动化研究所普通中药饮片生产车间1再验证内容项目标准目视检查无肉眼可见异物棉签取样目测擦拭后棉签表面和空白棉签相比无明显异色PH值6.5-7.5取样及检验方法首先目视检查清洗后的炒筒内壁表面是否有可见异物，检查合格后在炒筒内壁表面取3个面积约为33cm2的取样点在一只100ml的烧杯中加水50ml，取脱脂棉签在水中润湿在炒筒内壁表面，用润湿的脱脂棉签在选定的各取样点擦拭取样将擦拭后棉签表面和同样用水润湿的空白棉签比较生产批号项目取样部位最不易清洗、接触物料最多的部位(炒筒内壁) 取样点1取样点2取样点3目视检查棉签法PH值目视检查棉签法PH值目视检查棉签法PH值结论： 操作人： 复核人： 日期： 年 月 日2、验证报告：验证方案名称自控温鼓式炒药机清洁操作规程验证方案验证方法 再验证验证结论：验证小组成员通过对批号( )、 ( )、 ( ) 藕节炭生产后对CGY750型自控温鼓式炒药机做清洁操作规程再验证，证明按该设备清洁操作规程能有效清洁设备上残留的污染物，符合规定的设备清洁要求，该设备清洁操作规程是可行、有效及可靠的，该清洁操作规程可以用于该设备清洁。同时建议一年以后、设备搬迁、设备大修后必须对该设
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