设计控制程序18.doc

程序文件文件编号：Q/PF-18(A)设计开发控制程序版本号/修订次：A/0第 7 页 共 8 页上海元亨模塑有限公司SHANGHAI YUANHENG TOOLING CO ., LTD程序文件设计开发控制程序Q/PF-18-(A)状 态：发放号：批 准审 核编 制设计部2005年03月28日发布 2005年03月28日实施1 目的对设计开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。2 适用范围 适用于公司对顾客订货产品的设计开发过程。3 职责3.1营销部负责新品开发的调研及建议，且协助收集有关资料或样品。3.2设计部负责进行设计开发的策划，拟制设计开发的组织和技术接口，输入、输出、验证、评审、设计开发的更改、确认等设计开发过程。3.3总经理负责批准项目相关合同。3.4品控部负责项目的检验和试验。3.5 制造部负责样品、样件的生产。4 程序4.1设计开发项目策划4.1.1设计开发项目的来源 营销部根据顾客要求，提出转化要求，报总经理批准后，并将相关资料或样品转交设计部。4.1.2 设计开发部根据上述项目来源，必要时编制项目计划书，计划书内容包括：a.设计开发的阶段；b.适合于每个设计开发阶段的评审、验证、确认和设计开发转换活动。c.设计开发的职责和权限；d.对参与设计开发的不同小组之间的接口进行管理；e.随设计开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。设计开发转换活动可确保设计开发在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。4.1.3 在设计开发的策划中，根据顾客要求的特点和复杂程度、公司的特点和经验等因素，明确划分设计开发的阶段。包括：方案确认，设计开发的输入（包括对输入的充分性进行评审），设计开发的输出（包括对输出内容评审和验证）、采购材料，编制生产通知单，安排样件生产，（通过对外观、尺寸测量）和验证（查看工艺参数是否满足要求），小批生产，并进行评审（通过对试样产品外观、尺寸、性能测量）和验证（若评审通过，查看工艺参数是否满足要求，反复几次修改后，在正式批量生产前，进行样件的确认。在各阶段都有可能对设计开发进行更改。4.1.4设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行文件控制程序的有关规定。4.1.5对参与设计开发的不同组织、人员之间的接口关系，由设计部组织会审或协调进行管理。确保各司其职，又能保持工作有效衔接，信息能得到及时、准确的沟通。4.2 设计开发的输入4.2.1 设计开发输入应包括以下内容：a 根据产品预期用途，功能、性能和安全要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望。b 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足。c 适用时，提供以前与该类产品相类似的证明是有效的和必要的。d 所必须的其他要求，如产品在某一方面的特定要求或公司对某一项目的特定的要求等。 4.2.2 设计开发的输入应形成文件，并附有各类相关的资料，填写设计开发输入清单。项目负责人组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的并经批准。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。4.3 设计开发的输出4.3.1 设计开发人员根据设计开发任务书、方案、计划书等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件，填写设计开发输出清单。4.3.2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便于证明满足输入要求，为生产制造操作提供适当的信息，设计开发输出文件因项目不同而不同，可包含或引用验收准则，标出与产品安全和正常工作关系重大的设计开发特性（如操作、贮存搬运、模具和注塑控制的要求），设计开发的形式可以有设计开发图纸，模具、技术规范（包括过程和材料），计算书，软件，分析报告，外购材料清单，标准件清单，关键件和关键特性清单等。4.3.3由项目负责人组织有关人员对输出文件进行评审和验证，并报总经理批准，输出文件才能生效发放。4.4设计开发的评审在设计开发的适当阶段应进行系统综合的评审，一般由项目负责人提出申请，报总经理或管理者代表批准，并组织相关人员和部门进行：a.评审的目的是：a)评价设计开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。满足阶段设计开发要求及对应于内、外部资源的适宜性，满足总体设计开发输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计开发满足产品的各项技术性能要求。b.设计开发评审应对评审点的选择，评审方式，评审要求，评审的主要内容，评审的组织，评审报告的处理作出具体规定。c.评审的参加者包括与评审的设计开发阶段有关的职能代表和其他的专家人员。项目负责人根据评审结果，填写设计开发评审报告，对评审作出结论，报有关部门审核、批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进或纠正措施。4.5 设计开发的验证4.5.1 为确保设计开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计开发进行验证。“验证”是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。这里的规定要求就是设计开发的输入。而这里的提供客观证据可以是：（1）变换方法进行计算，以验证原来的计算结果和分析的正确性；（2）如出样件或样品，之后进行组织相关人员验证；（3）与已证实的类似设计开发的比较结果；（4）设计开发输出的评审，如对产品图样、产品样件等的评审。4.5.2 根据产品的具体情况对验证点的设置和验证方式做出规定。在设计开发的输入中，使用与过去已证实的设计开发输入进行对比的方式，在电子图视、样件阶段采用计算的方法，在样品试制和小批生产阶段采用检验和试验的手段对产品的外观、尺寸和技术要求加以证实等。4.5.3项目负责人综合所有验证结果，填写设计开发验证报告，记录验证的结果及跟踪的措施，报总经理批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证结果。4.6设计开发的确认为确保产品能满足规定的适用要求或已知预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成。设计开发确认的要求：a.设计开发确认是在成功的设计开发验证之后进行；b.确认通常在规定的操作条件下进行；c.确认通常针对最终产品进。但产品完成前的各阶段也可能需要进行；d.如果有不同的预期用途，也可以进行多次确认；e.在产品设计开发的最后确认前，应消除尚不能满足顾客需求的问题，以确保设计开发质量符合要求；f.用于设计开发确认的产品应按将来正常的生产条件进行生产，并能反映实际使用情况的条件试验；g.确认人员通常是公司总经理、顾客、上级或行业综合办门及有关专家。4.7 设计开发更改的控制在设计开发过程或设计开发文件评审之后，由于各方面的原因，例如顾客、市场需求的变化，法规要求的改变，采购、制造、储运遇到问题可能导致设计开发更改。公司对设计开发更改应进行认真的识别和评审，如产品是否仍符合原规定的产品定义，产品是否符合设计开发规范，对预期的使用是否有影响，设计开发更改对产品或系统的相关部分是否有影响，设计开发更改与规定要求有否矛盾，设计开发更改后是否仍可验证等，通过设计开发更改的评审以确保不因更改带来质量问题。应识别设计开发的更改，并填写设计开发更改记录。应对设计开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。4.9 设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认的比较设计开发评审设计开发验证设计开发确认目的评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题证实设计开发输出满足设计开发输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段设计开发的结果设计开发输出电子文件、图样、样件等通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）时机在设计开发的适当阶段当形成设计开发输出时只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前方式会议/传阅方式试验、计算、对比、文件发布前的评审试用、模拟、评价设计开发