产品风险评估.doc

XXX五金制品实业有限公司标题：产品风险评估控制程序章节号：12.0版本：A质量手册页次：3/1一、 目的 识别公司生产过程的活动，产品服务式的运行条件中的影响产品质量风险源，对存在的质量进行辨识及风险评价，确定重大风险因素，全面的采取有效措施，把质量的风险控制在可容许风险范围内。二、范围适用于公司产品从进料到出厂产品中所存在的质量风险的辨识、风险评价和风险控制的管理。三、 术语 3.1 质量风险指从原材料购入到外发印刷到制造所存在的质量问题。3.2 质量的识别是，识别质量风险存在并确定其特性的过程。3.3 风险评价，评价风险大小及确定风险是否可容许的全过程。3.4 风险控制, 确定将风险降至可容许程度的措施。3.5 可容许风险，根据质量手册和产品特有要求对品质方针已降至客人可接受程度的风险。四、职责4.1 管理者代表负责产品质量风险因素的批准。4.2质量技术部和质检科4.2.1 负责组织风险评价，评审活动4.2.2 组织职能部门和有关人员对质量风险程度进行确认和评价4.2.3 制定对质量问题因素的控制，管理的措施和对策 4.3 各部门、车间 4.3.1 负责辨识部门、车间有可能出现的质量问题XXX五金制品实业有限公司标题：产品风险评估控制程序章节号：12.0版本：A质量手册页次：3/24.3.2 编制部门并制定控制产品风险因素的对策，措施所落实。五、程序内容5.1 初始状态评审5.1.1 在体系建立之前， 公司进行初始状态评审以解决公司产品质量风险的现状，评审的内容有： 5.1.1.1 识别公司的生产过程活动设备，材料，产品及运行过程中的质量风险 5.1.1.2 对外发印刷产品所用颜料、成份的风险评审5.1.2 初始状态评审的过程及结果由各部门，车间负责整理报质检科统一汇总分类，整成 提交管理者代表审核，总经理批准。5.2 产品质量辨识过程 5.2.1各部门车间根据工作岗位实际情况，通过岗位人员指供现场检查，观察及巡检记录，资料查询等方法进行产品质量的辨识。 5.2.2 各部门、车间负责本部门车间的质量管理，并将产品质量问题记录在巡检记录中 5.2.3 质检科负责对各部门、车间的巡检记录进行分析汇总，编制产品质量辨识，评价登记表 5.2.4质检科组织各部门的有关人员对产品质量风险程度进行最后的确认和评价，并确定产品质量的关键问题5.3 产品风险的辨识和内容5.3.1 对产品的识别时，应充分考虑因素正常，异常状态。其范围、因素、内容如下：5.3.1.1 生产过程，工艺流程，设备装置XXX五金制品实业有限公司标题：产品风险评估控制程序章节号：12.0版本：A质量手册页次：3/35.3.1.2 对产品容易出现质量问题的工作环节 5.3.1.3 物理性的风险因素 5.3.1.4 化学性(印刷)的风险因素 5.3.1.5 人为行为的风险因素 5.3.1.6 设备和电压的因素5.4对产品质量的控制 5.4.1 质检科将确定产品质量管理措施汇总报管理者代表审核批准发至各职能部门 5.4.2 对外发印刷存在的风险要求对方出据材料检测报告和成份的比例是否符合相关规定 5.4.3 各部门、车间主管、IQC、QC 对生产过程中可能出现质量问题，严格控制、认真检查、详细记录做到一丝不苟，绝不隐瞒。5.5记录与保管 与产品质量风险评估中的相关记录，由质检科保管，有效期1年。六、记录 6.1进料检验记录 6.2巡检记录6.3首件检验记录6.4成品检验报告 XXX五金制品