初物管理程序(三级).doc

文件编号文件名称版本A/0QMS（J）B751生产移行与初物管理控制程序页码9/9 1目的1.1生产移行管理：为新产品的量产作准备（或正式生产后的工艺变更生产准备），从而明确规定生产试制移行/生产移行判定的标准和方法。1.2初物管理：规范从生产准备开始到初期流动品管理解除为止期间，对所生产产品进行基本的管理。2术语2.1生试试制评价后，按正式工艺、工装或工艺条件下生产出部品，是生产试制阶段（5/50/500件）的总称2.2移行 从一个阶段到下一阶段的过程。2.3移行判定从一个阶段到下一个阶段的过程判定。如零部件试制过程：2.4生产移行判定 产品从试制进入到量产以前，承制单位的品质保证管理者对生产准备情况进行确认后，判定是否可以进入到量产的判定活动。适用对象：保安部品、环保部品、关重部品。2.5初品生产移行判定后，生产出的第一批部品。2.6初期流动品生产移行判定后，第15批生产的产品均达到目标值，到可以转为正常批量生产前生产出的产品（一般情况下可为连续5批，不能保证时，可适当延长）。2.7初期流动品管理为了确保初期流动品的品质质量和实现品质的早期稳定，开展的品质管理活动。2.7设计变更品按产品技术更改通知书要求执行，设计发生变化的部品。2.8新开发产品由于新产品开发或进行改善，重新设计的部品（不包括设计变更品）。2.9工艺变更如新设备、设备变化、工序的调整或更改加工方式、加工条件等，对产品加工工艺进行的更改。3职责3.1 技术副总：负责移行判定结论3.2生产中心主管负责主持判定生产移行，负责新品市场准备，生产组织管理，根据生产移行判定的决定，作出生产试制、生产移行判定，并下发各相关部门。3.3品技中心3.3.1技术开发系统：负责生产移行判定申请。负责整理，归档新产品评审所需的文件资料。负责试制过程中质量问题的搜集，整理和分析，制定整改措施并组织实施。负责工艺规程，作业指导书的编制。负责工装，设备，检测器具配备情况检查。负责参与生产试制、生产移行评审判定工作。3.3.2检验系统负责零部件验收和交验合格率的收集工作。负责收集，反馈验收过程中的质量问题。负责参与生产试制、生产移行评审判定工作。3.4物资中心负责新产品配套单位的市场准备，生产组织管理。负责配套件检具制造进度的落实。负责配套厂零部件质量问题改善实施的督促和跟踪，组织技术质量部门人员进行技术，质量指导和监督检查。3.5制造装配部门负责制造装配过程中质量的收集,反馈。负责参与生产移行判定。3.6生产移行审核小组人员名单见附表。4程序4.1生产移行流程分为产品试制阶段及批量生产阶段，其中产品试制阶段分为样件试制（5件内）、小批量试制（50件内）、批量试制（500件内）三个过程（由于受市场需求影响，用户无特殊要求时50件、500件试制过程可合并执行）。在完成批量试制后即可进行生产移行判定，对产品及工艺设计、工艺条件准备是否充分作出判定。经判定合格后，转入批生产的初期管理，并对初品、初期流动品进行管理直至管理解除。4.2生产移行管理流程4.2.1工作流程4.2.1.1 试制（5件内）管理项目：单品符合性评价、单品性能试验、试装（用户要求时），并进行单品符合性质量判定。由品技中心进行判定，并完成前（后）减送样产品质量管控表4.2.1.2 小批量试制（50件内）（用户无特殊要求可与批量试制合执行）评审输入：u 试制评价问题的整改（问题部门）u 5件生产试制中，技术质量问题的整改（技术部门）u 产品图样（技术部门）u 试制的工艺、工装、作业标准书（技术部门）u 产品验收检验卡片（技术部门）评审输出：u 确认产品图正确、有效性，识别出改进的需求u 确认工艺、工装、作业标准书完整、有效和符合性，识别出改进需求u 产品试装结论（用户有要求，且实施时）u 按生试移行判定标准作出移行判定结论等4.2.1.3 批量试制（500件内）评审输入：u 整改后，用于生产的产品图、技术文件（技术部门）u 正式的工艺、工装、量具图（技术部门）u 检测器具目录清单（质检部门）u 50件试制问题整改（生产部门）u 员工培训及工序及成品检查记录（生产部门、质检部门）评审输出：u 生产用产品图u 工艺、工装配备率u 控制计划完成率100%u 产品交验合格率达到目标值u 员工操作熟练、检验人员验收判断准确u 按生产移行判定标准作出移行判定结论4.2.1.4批量生产（有重大产品、工艺设计更改时）评审输入u 设计（工艺）更改通知书（技术部门）u 工艺技术文件（技术部门）评审输出u 验证产品图的正确、有效和符合性u 工艺、工装、检测器具配备率100%u 控制计划完成率100%u 产品交验合格率达到目标值u 按生产移行判定标准作出移行判定结论4.3初期流动品管理流程（适用对象：保安部品、环保部品、关重部品）4.3.1工作流程解除为止期间生产移行判定初期流动品管理实施的管理生产准备4.3.1.1 对正式生产的第1批第5批量产品（无特别要求情况下5批量为止）、设计更改及工艺更改后生产的第1批量产品，应实施初期流动品管理。4.3.1.2 由于设计更改、工艺更改而试制的产品，且该更改直接或间接影响产品特性的零部件，应实施初期流动品管理。4.3.2正式生产的第一批量，直接或间接影响产品特性的设计、工艺更改所产生的初品（试制品和第一批量），应实施以下管理：4.3.2.1初品标识（生产作业流转卡）针对初品的管理要求，当生产作业流转卡作为初品管理用时，应在生产作业流转卡上加盖“初品”字样的印章或注明“初品”字样；当初品是因设计、工艺更改面产生，还应在生产作业流转卡上填写“更改通知书号”。4.3.2.2初品标识的管理a.开始生产部门应对初品进行标识，即按要求填写生产作业流转卡，并随零部件装具进行流转；b.初品后工序生产部门，不得取消流转。4.3.2.3切换初品时的零部件管理a.初品批量，应实施先进先出原则，要与变更前的批量加以区分，初品中不能有变更前的零部件；b.对于变更前且没有品质问题的零部件，如要在变更后使用，应按CDQMS（J）-B830不合格品控制程序进行处理。4.3.3初品管理控制4.3.3.1使用初品管理记录表，对初品生产情况予以记录、备案。4.3.3.2 初品管理记录表的保存最终生产部门填写完成后，返回开始生产部门，并随设计、工艺更改通知书一起保存。4.3.4 产品检查、记录4.3.4.1按规定的零部件检查方法，对初期流动品实施过程监控、最终检查及判定，并记录检查结果。4.3.5 不合格品处置、问题整改对策4.3.5.1对初期流动品，品质检查发现问题后，应按CDQMS（J）-B830不合格品控制程序、CDQMS（J）-B850纠正预防措施控制程序（用户有特殊要求时按其要求执行），对检查结果不在规定范围，但判定为让步接收时，其相关部门仍然应按不合格品控制程序处理流程要求执行。4.3.6初期流动品解除期限及解除标准4.3.6.1 符合解除标准的管理期限为：生产移行判定后正式生产的连续5批，其产品验收过程中连续5批都合格；设计更改及工艺更改后生产的第1批量产品检验为合格的。4.3.6.2 不符合解除标准的管理期限为：生产移行判定后正式生产的连续5批，其产品验收过程中有不合格批；设计更改及工艺更改后生产的第1批量产品检验为不合格的。4.3.6.3 解除标准： 保证产品过程能力，在生产移行判定时，评审项目在批量过程中达到规定目标值；虽然评审的项目在批量过程中未达到规定目标值，但该项目为全检，或有效防止不合格品流入下工序；除保安件、环保件以外的特性，工程能力在生产移行判定时，评审项目在批量过程中未达到规定目标值，但经技术、品质部门判定，该特性的不良不会造成严重市场不良问题。4.3.7 从初期流动品管理进入日常管理4.3.7.1 生产制造部门对初期流动品管理，管理只要符合（4.3.6.1）条解除标准就可进入日常管理；4.3.7.2 对不符合（4.3.6.1）条解除标准的，应继续实施初期流动品管理，其相关部门对存在问题进行原因分析，并制定整改对策，到符合解除标准为止。 6.2后减送样产品质量管控表6.3生产试制移行判定6.4生产移行判定6.5零部件生产试制/生产移行判定书6.6初品管理记录表 生产移行判定审核小组