第三类医疗器械年度自查报告.doc

第三类医疗器械 年度自查报告企业名称： 企业地址： 企业负责人： 电话： 联 系 人： 电话： 年度基本情况表填报单位时间企业名称法人代表企业负责人身份证手机质量负责人身份证手机注册地址经营面积仓库地址仓库面积许可证编号发证日期电话邮编组织机构代码有效截止期电话电子邮箱主要经营品种企业人员情况从事医疗器械行业的人员总数其中专业技术人员情况从事专业技术人员职称情况从事专业技术人员学历情况数量所占比例高级中级初级本科以上大专中专本年度销售总额（万元）利税总额（万元）其中进口产品销售总额（万元）植入、介入类产品销售情况植入器械销售额万元主要品种介入器械销售额万元主要品种本年度是否有许可变更事项是；否本年度是否受到行政处罚是；否处罚原因：企业负责人签名： 日期：备注： 年度自查情况表填报单位： 填报时间：项 目序号检查内容自查情况整改情况证件1企业经营的产品是否在许可证范围内2企业经营许可证是否在有效期内3企业经营的产品是否具有有效的产品注册证4企业经营的产品是否有合格证制度文件5企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件6企业是否留有有关医疗器械管理方面的法律、法规及文件，是否制定培训计划7企业是否及时关注相关网站，了解收集最新的规定，并自觉执行新规定。部门设置8企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否合理并职能清晰。9企业的质量管理机构是否明确负责人及职责人员情况10企业主要负责人是否熟悉有关医疗器械的法律法规11企业是否具有与经营规模相适应的人员12从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管人员是否具有与经营规模相适应的人员13从事健康情况是否符合，是否体检。基础设施14经营场所是否与许可证的地址相符15经营场所是否与经营规模相适应，是否整洁、宽敞。16仓库面积是否与经营规模相适应17仓库是否有干燥、通风、避光和防潮、防污染、防鼠、照明和消防等设施，对有特殊管理贮存的医疗器械是否有专用仓库或专用贮存设施。18仓库是否有明确的功能分区，并标识清楚，产品摆放是否整齐。质量管理文件记录19企业是否建立了供货商档案，并保存。20企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注册证。21企业是否建立了完善的产品验收记录，并建档保存。22企业是否建立了完整、可追溯的产品入库登记记录，并建档保存。23企业是否建立了完整、可追溯的产品出库复核记录，并建档保存。项 目序号检查内容自查情况整改情况质量管理文件记录24企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并建档保存。25企业是否建立完整的产品退货、报废记录，并记录建档保存。26企业是否建立了医疗器械不良事件相关记录，并按规定逐级上报。销售及售后服务27企业产品的销售对象是否都有合法资质28产品供货单位是否都具有合法资质29经营设备类的企业，是否具有与经营产品相适应的维修技术人员，或与供应商签订维修等售后服务协议。30企业是否认真做好售后服务，处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录。其它31是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或经营许可证或无经