医学支持中心岗位职责.doc

Product Tracing Identification Management xxx部门职责编号：DF- 页码： 10 / 10版本号：机密等级： 普通 医学支持中心负责人岗位职责岗位名称医学支持中心负责人直接上级执行董事 林韶辉所辖人员103所在部门医学支持中心职位级别制定日期2012-03-16职位目的：负责公司医学支持中心系统建立和完善；负责中心的日常管理，带领中心人员完成既定目标。主要工作职责： 按照GCP及相关法规要求，建立和不断完善医学支持中心的管理体系 根据公司总体目标，负责组织本中心各部门年度工作计划的制定，并按计划执行； 负责中心的日常管理等。 督促中心人员的培训计划。 负责下属部门的职能、权力界定 对本中心的工作承担全部责任 组织编制全年预算、控制各部门的年度预算 在对中心下属人员授权过程中，负有领导责任 负责中心下属人员的绩效考核工作协作关系：外部协调关系：药监局，专利局，科技部门、药物临床研究机构，临床和药学专家/教授，统计学家及科技园区的领导等内部协调关系：公司各中心、各部门权利： 岗位职责范围内的管理权 在职权范围内，对部门下属人员临时授权的权利 根据公司相关规定对部门所属员工的奖惩权 对中心岗位定编的建议权 对中心直接下级岗位员工任免、薪资晋降级的建议权 对中心隔级下级岗位、及隔级下级岗位以下员工的任免权和薪资晋降级的审批权 临床经理岗位职责岗位名称临床部直接上级医学支持中心负责人所辖人员61所在部门医学支持中心职位级别经理制定日期2012-03-16职位目的：协助本中心负责人进行临床部的日常管理；分管临床研究的统筹和运作；负责医学和临床研究相关人员的培训和工作考评；协助本中心负责人对公司产品提供医学支持；主要工作职责： 临床部日常管理，预算控制等。 组织、管理临床试验，包括制定临床试验的时间表和预算，对临床试验的进度和费用进行管理和控制；制定临床试验的人员安排和工作计划；监督、管理临床试验按照GCP、法规和公司SOP进行实施；协调整合内外资源，完成临床试验的总结报告等。 医学和临床研究相关人员管理和培训，包括人员招聘和面试，人员绩效考核评定， 以及监督安排临床研究相关人员的定期和按需培训等。 协助中心负责人建立和维护临床专家，包括建立相关治疗领域的临床专家顾问库并建立良好的工作关系。 对第三方工作，例如CRO的临床研究工作进行监督、管理和沟通协调。 协助中心负责人对公司产品提供医学支持；协作关系：外部协调关系：药监局，药物临床研究机构，临床和药学专家/教授，统计学家等内部协调关系：中心各部门，及公司相关部门权利： 职责范围内的管理权 根据公司相关规定对部门所属员工奖惩的建议权 对所属部门员工任免的建议权 越级上诉权 临床质控员岗位职责岗位名称临床部直接上级医学支持中心负责人所辖人员CRA所在部门医学支持中心职位级别项目经理制定日期2012-03-16职位目的：协助本中心负责人对临床工作进行质量控制。主要工作职责： 参与起草和修订相关的SOP； 负责管理公司内部SOP（包括SOP分发、维护和销毁）； 协助部门负责人监督临床试验中的SOP执行情况； 协助本部门负责人组织GCP或相关SOP培训； 进行临床试验的系统稽查； 处理质量保证部日常工作协作关系：外部协调关系：药监局，药物临床研究机构，临床和药学专家/教授，统计学家等内部协调关系：公司质控部及公司相关部门权利： 对临床试验质量有一票否决权 对临床部所属员工的质量有奖惩的建议权 越级上诉权临床项目经理岗位职责岗位名称临床部直接上级临床经理所辖人员21所在部门医学支持中心职位级别主管制定日期2012-03-16职位目的：负责项目的临床试验。主要工作职责： 起草临床试验项目计划书（监查员人数，监查频率，进度及费用预算）。 CRA的管理：制定CRA工作安排和培训计划；CRA的招聘和面试，考核及培训。 负责临床试验项目的管理和按照GCP和项目计划书内容执行，并定期汇报。包括：试验方案的起草和完善；研究者及基地的筛选；首研会的组织；准备临床研究的资料（知情同意书、 病例报告表的设计， 研究者手册的准备，撰写临床试验总结报告）等；药品的准备、包装 和设盲制定临床试验项目的流程；试验进度安排及组织协调和管理；协助经理建立质量控制体系（标准操作规程的制定）和进行质量控制。 临床试验项目过程中出现的问题的协调处理（包括合同签订，SAE处理）。 按照项目临床研究费用预算进行管理和控制； 协助经理对专家，政府相关人员资源的建立和维护。 协助经理对第三方工作例如CRO临床工作的监督、管理和沟通协调。 协作关系：外部协调关系：药监局，药物临床研究机构，临床和药学专家/教授，统计学家等内部协调关系：中心各部门，及公司相关部门权利： 职责范围内的管理权 根据公司相关规定对下属员工奖惩的建议权 越级上诉权 临床监察员岗位职责岗位名称临床部直接上级临床经理所辖人员0-1所在部门医学支持中心职位级别CRA（专员）制定日期2012-03-16职位目的：保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即根据GCP和相关法规以及公司的SOP对整个试验过程的监督管理，并在研究中充当研究者和申办者的沟通桥梁。职责与权利： 参与对试验中心（医院）和研究者的选择和资格评估，充当与研究者的沟通桥梁； 组织、协调并参加研究者会议以及会议后工作的跟进； 参与临床试验方案和其它试验相关文件的撰写、设计和其它准备工作； 检查知情同意书以确保试验受试者的权益； 核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整； 试验用药品的发放、回收全过程的记录和管理。 对整个监查过程的记录； 负责临床相关文件的的记录及存档管理等，包括：电话记录、传真、电子邮件、会谈记录等易疏忽的书面记录。协作关系：外部协调关系：地方药监局，药物临床研究机构，临床和药学专家/教授，统计学家等内部协调关系：本中心各部门注册人员岗位职责岗位名称临床部直接上级医学支持中心负责人所辖人员0-1所在部门医学支持中心职位级别主管制定日期2012-03-16职位目的： 协助中心负责人进行生产注册和进口注册事务的规划和运作、日常管理、预算控制； 协助建立注册事务部体系； 为公司产品上市及上市后的产品提供法规支持；职责： 制定生产注册和进口注册的各项制度规范、职责及SOP。 生产注册和进口注册工作的管理：包括根据项目提出注册策略；筛选、翻译、整理、修订注册资料；对注册进度进行管理和控制；对注册过程中出现的法规和技术问题的协调处理。 预算和和费用的管理和控制：制定注册预算、费用管理制度，规范，对费用进行管理和控制。 协调整合内外资源，协助建立和维护相关专家库。 对第三方工作，例如CRO的注册工作进行监督、管理和沟通协调。 进口注册时与国外客户沟通注册事宜。 对公司其他部门的法规支持。权利： 职责范围内的管理权 对公司产品注册策略的建议权 越级上诉权协作关系：外部协调关系：药监局，CDE，药检所等 内部协调关系：本中心各部门及公司研发中心 基金专利部经理职责岗位名称基金专利部直接上级医学支持中心负责人所辖人员21所在部门医学支持中心职位级别经理制定日期2012-03-16职位目的： 协助中心负责人进行政府基金和专利事务的规划和运作、日常管理、预算控制； 协助建立基金专利部体系； 为公司提供基金专利的政策法规方面的支持；职责： 负责起草基金和专利部的规章制度及SOP。 对公司申报的基金和专利分项目进行系统管理。 搜集并掌握各级政府机构项目、基金申报的相关信息 负责组织或/和完成包括项目书撰写在内的整个基金申报流程的全部工作 协助中心负责人和董事会开展科技园区的政府事务沟通。 配合人力资源部招聘部门所需员工权利： 职责范围内的管理权 对公司基金专利策略的建议权 越级上诉权协作关系：外部协调关系：科委、经信委，专利局、科技园区及相关大学和研究所等内部协调关系：公司相关部门 基金专利部主管职责岗位名称基金专利部直接上级基金专利部主任所辖人员1所在部门医学支持中心职位级别主管制定日期2012-03-16职位目的： 协助进行政府基金和专利事务的规划和运作； 协助建立基金专利部体系； 为公司提供基金专利的政策法规方面的支持；职责： 负责起草专利相关的规章制度及SOP。 对公司的基金和专利分项目进行系统管理。 配合中心负责人招聘部门所需员工 负责专利申报课题的检索，分析，筛选及申报事宜； 完成有关知识产权课题的申报及后期项目的验收事宜； 负责专利事务工作，包括：交纳各种相关费用，监控专利年费的交纳，办理专利费用减免和上年度授权专利资助，专利存档管理； 负责相关企业专利资质的申报工作：如专利试点/示范单位等； 权利： 对公司基金专利策略的建议权 越级上诉权协作关系：外部协调关系：科委、经信