XXX药业标书.doc

XXX药业有限公司技改扩建暨GMP达标项目标书一、公司简介公司名称：XXX药业有限公司性质：股份制企业公司地址：XXX市净月旅游开发区电话：传真：联系人： E-mail：二、业务类型：1所属行业：制药2业务范围：片剂、针剂等剂型。3业务性质：药品生产、服务。三、项目承担单位、项目法人、协作单位概况（一）项目承担单位概况XXX药业有限公司是国内贸易部中国物资开发投资总公司在XXX市的直属国有企业，是以新产品开发、生产、销售为一体的高新技术企业。现有员工170人，其中70以上具有中专以上学历。公司现有提取及合成、片剂、针剂三个车间。公司占地面积7700平方米，建筑面积3000平方米。现企业主要生产经营范围是片剂、针剂等剂型，并适当的进行中药提取及枸橼酸钙原料的合成等，品种有司特立、瑞尔欣、赛若素、胸腺肽、降纤酶等十几个品种。其中提取及合成车间可日加工中药材1吨左右，日产枸橼酸钙原料500公斤，针剂车间年产量150万支，片剂车间年产片剂10000万片、冲剂1000万袋。1997、1998、1999连续三年上缴税金超百万，并被XXX市国税局高新分局评为优秀纳税人。XXX公司经过几年艰苦创业，现已初具规模，培养出一大批技术人员并开辟了国内20多个省、自治区的销售网点，具备了进一步发展的能力及经济实力。（二）企业法人情况该项目法人代表：傅伯涛，公司总经理，35岁，高级工程师，1988年XXX大学生化专业研究生班毕业。1990年任XXX大学生化药厂副厂长，1992年任XXX省富华生物药业有限公司研制部经理，1993年任XXX高斯达药业股份公司研制部经理，1994年至今任XXX药业有限公司总经理。傅伯涛是1994年组建XXX公司的主要成员之一，该同志业务能力较强，重视新产品的开发及业务管理，曾先后负责司特立(枸橼酸钙片)、精纯抗栓酶注射液(降纤酶)等科研成果实现工业化生产。其中：司特立获1996年XXX省优秀新产品二等奖，降纤酶获1997年XXX省优秀新产品三等奖。并使XXX公司一年一个台阶成为XXX省医药行业的一颗XXX。（三）协作单位概况1沈阳赛诺科技发展有限公司沈阳赛诺科技发展有限公司是1997年11月7日于沈阳南湖科技开发区内注册的高新技术企业，是集技术开发、技术经营以及高科技产品生产和销售于一体的民营股份制公司。现拥有控股的北京赛生药业有限公司和辽宁诺康医药有限公司两家公司。公司为民营股份制公司，实行独立核算，自主经营，自负盈亏。公司注册资金50万元人民币，现有资金为1500万元。公司宗旨为利用国内外先进的生物学技术，创造高科技含量高质量的产品和建立素质优良年青化的人才队伍，并附以完善的技术服务；抓住科教兴国的时机，艰苦创业，自寻机会，自我完善，多方位发展，建立一个按现代企业机制正常运营，滚动并可持续发展的高新技术经济实体，服务社会，造福人民。沈阳赛诺公司现有员工30人，其中硕士研究生6人，大学本科生15人，大专学历6人，大专以上学历者占公司员工总数的90，并有三名从事生物化学药物研究工作三十多年以上的教授、副教授。2浙江省中医药研究院司特立补钙剂(枸橼酸钙片)是浙江省中医药研究院90年代初开发研制的补钙新药。1995年将科研成果转让给XXX公司独家生产。浙江省中医药研究院成立于1958年，直属浙江省卫生厅，是浙江省唯一的省级中医药研究机构。被列为国家中医中药管理局“八五”期间重点建设单位。研究院设有：临床医学、中药、基础实验、文献、信息、自然疗法5个研究所，一个中心测试室、具有400张病床的综合性附属医院、“浙江省中医杂志社”、浙江省文件信息检索中心等并与浙江中医学院联合开办了博士研究生招生教学点，院本部共有职工199人，各类专业技术人员109人，其中：高级技术人员45人，中级34人，初级30人。有18名专家享有国务院颁发的政府特殊津贴。该院担负、完成多项“七五”、“九五”国家科技攻关项目及国家自然基金、国家中医管理局、浙江省科委、自然基金等项目。开发投产的药品有：黄芪生脉饮、胃复春、养胃冲剂、肝血宝、血障平、枸橼酸钙片等17种国家级新药，投入市场后深受广大消费者欢迎。四、项目背景 随着国家对药品生产企业实施药品生产质量管理规范即GMP标准认证工作的不断加强，全国药品生产企业在生产现代化、管理科学化等方面全面与国际接轨已成为药品生产企业发展的必然趋势。现有的制药企业要生存、求发展，就必须对企业进行全面的技术改造，使企业从生产条件到管理水平等各个方面完全符合GMP标准的要求。为此，XXX药业有限公司为适应国家GMP标准的实施，选择了以高新技术为依托的公司未来的发展战略，并针对公司的现状决定全面实施GMP技术改造工程。在全面实施GMP技术改造工程的基础上，引进新品种、开发新剂型并不断转化高新技术成果，加速高新技术的产业化，提高企业的市场竞争力。 纵观我国医药行业的发展，不难看出不论国家对行业管理的力度加强，还是企业间高水平、高技术、现代化管理等综合实力的比拼都充分体现出真正意义的竞争时代已经到来。根据国家2000年底冻干粉针、大输液、血液制品等生产企业GMP达标的精神，对于医药生产企业可以挑战机遇并存，通过GMP达标的有效调控，使那些质量差，混水摸鱼的企业被强行淘汰出局；而使好的企业有更大的生存空间和更多的发展机遇。在这种背景下，我们公司根据自身所具备的优势提出了对药厂进行GMP改造，是XXX公司发展的必由之路。 XXX药业有限公司自1994年以来，经过数年的艰苦创业，在产品结构、营销网络、管理体系、人才储备方面积蓄了相当的实力，虽然实施GMP改造尚有很大难度，但我们很有信心在上级主管部门和其他有关部门的支持下通过自身的不懈努力，实现GMP达标。 我公司为适应这一发展趋势，选择了以高新技术为依托的企业来来战略，并在企业全面实施GMP技术改造工程的基础上，加大高科技投入，引进立止血、前列腺素E1微乳注射液等生物制药品种及先进的脂质体生产工艺，在生化制药方面有所突破。另外，近年来国际上欧、美等国家对天然药物的研究开发、利用正日益加深，已经引起国内外专家的密切关注，结合国内外发展形势，XXX省向国家申报并批准为生态试点省，以此我公司与多家科研院校、机构协作提出建立绿色药材种植基地及绿色药材深加工。销售的战略构想并已开始论证实施。综上所述，我们认为采用国际上先进的生产工艺、选择优良的品种，依托中国传统医药的独特优势，发展高技术产业，与国际市场接轨为推动我省及国家医药事业的进步与发展做出贡献。因此，实施CMP技术改造是十分必要的。五、产业带动关联性和项目建设的有利条件 （一）产业带动关联性XXX公司本次改扩建将给公司带来可观的经济效益，同时，该项目达年产需要片剂原辅料柠檬酸388吨、碳酸钙156吨、淀粉38吨，其他针剂原辅料等，总价值计4410.09万元，可以带动上述原料生产企业的发展，促进其产品销售，提高经济效益。并可解决200名职工就业，具有一定的社会效益。XXX公司拟通过该项目的实施，使企业效益更上一个新台阶。并在巩固、扩大生产及销售的基础上，充分发挥公司高科技人才集中、生物工程技术先进等优势，大力开发科技含量高、疗效确切的新产品，以适应国内市场的需要。（二）项目建设的有利条件XXX药业有限公司隶属于中国物资开发投资总公司，主要致力于中西成药和生化药品的开发和生产，自1994年创业以稳健发展，在健康高尚的理念引顿下，凝聚了一大批高素质的优秀的员工，有高新技术投资开发的能力国家高技术产业化推进的重点项目“司特立构橼酸钙片”新一代抗凝溶栓药物降纤酶(精纯抗栓酶)以起效快、安全可靠的功效在成熟完善的行销网络的推广下面向全国，并受到广大患者的接受与肯定。XXX药业公司地处我国东北文化名城XXX省省会XXX市，即有地理优势，彼邻辽黑两省，同时有很好的人材背景。XXX省曾是我国医药发达地区，但由于政策、观念等方面的原因，发展有所滞缓真正达到硼P标准的企业不多但人与技术的积累相当雄厚，是非常好的资源优势同时先进的生物技术和人才也基本集结于XXX，而且随着国家对中药的重视，长白山以是一个巨大的中药宝库。基于这样的环境中XXX药业公司以其鲜活的生命力，通过先进的观念及管理手段集聚各方优势，有望成为一个现代化的大公司。本公司具有很好的人才优势，在册的170余名员工只有大中专以上学历占70，平均年龄2527岁高层管理人员均受到相关专业的高等教育，总经理毕业于XXX大学，是我国第一批生化硕土，自80年代末从事医药企业管理积累了丰富的专业知识及管理经验。随着企业不断成熟与发展，确立以健康环保为主题而不断拓展事业领域。公司将把积累掌握的生物技术、中草药现代技术和开发、应用结合起来，采用大联合战略与国内外机构合作，并与XXX大学、东北师范大学、卫生部长存生物制品研究所、绿源草地所等科研单位签定合作意向，使企业在发展中拥有强有力的后盾。在发展过程中，XXX药业公司一直非常重视市场网络的建设和营销人才的培养，公司现有的营销网覆盖全国二十几个省市地区，随着新产品市场的不断开发避必将使销售网络也不断充实壮大。以上所述的事实证明，XXX药业公司，基本具备实施GMP改造条件，并且具备非常好的发展前景。我公司自1995年至今耗巨资培养组建了自己的销售队伍，并与全国各地的医药商业、医疗机构建立了良好的战略伙伴关系，形成了严密的市场销售网络。六、项目前期技术基础，改扩建内容、方案、规模、地点（一）项目前期技术基础1构橼酸钙片枸橼酸钙片是(美国药典)收载的补钙剂足浙汀省中医中药研究院和浙江省温岭制药厂80年代初开发研制的多功能补钙新药。该药于1994年获得国家卫生部批准的新药证书及生产批件，1995年将生产技术转让给XXX药业有限公司，同年XXX公司的生产能山达到1亿片，产品销售呈现供不应求的局面。2前列腺素E1微乳注射液前列腺素E1微乳注射液的制剂工艺在当今国内外制剂领域是十分先进的，比八十年代末刚起步的脂质体工艺又有更大的进步。先进的制剂工艺使其临床作用明显优于水溶性前列腺素E1，目前，水溶性前列腺素E1已被列入国家基本药物，在临床上己成为临床医生治疗有关疾病的常用首选药物。鉴于前列腺素E1微乳注射液先进的制剂工艺、缓释和靶向作用、较少的副作用及确切的临床疗效、广泛的临床适应症，可以相信前列腺素E1微乳注射液有很好的市场发展前景我们选择这一品种将会给我们企业的产品结构、企业形象、品牌效应、经济效益带来深远的影响，为医药事业的发展、人类的健康做出贡献。3立止血(Reptilase)立止血为国家四类新药，是从蝮蛇毒中提取制备的具有促进血液凝固作用的凝血栓酶，是一种单一组份制剂，国外目前生产该类药品的有德国、美国、法国、意大利、西班牙、瑞士等国家该药的最大特点是可以静脉和肌肉注射，并且仅在出血部位产生凝血(止血)作用，血管内无凝血作用，是目前起效快，应用广泛，安全性高，无毒副作用的止血药物临床上用于防治各种出血如对外科各种创伤和手术，内科各种脏器出血，五官的各种手术和器官出血，妇科手术及月经过多，儿科的新生儿出血等方面均育广泛的用途和良好疗效。（二）改扩建内容本项目主要建设内容包括：先征用土地约30009平方米，后建一座面积为6000平方米左右的现代化制剂大楼以及办公室及库房等；并安装一套国内量先进的达到GMP标准的片剂、针剂设备。生产用水设计为一条直径为4寸的自来水供水管线，电增容至500KVA。（三）改扩建规模及产品方案1建设规模针对此次改扩建公司对所选品种进行了市场调查，经反复分析论证后公司确定本次技改扩建项目的建设规模拟为年生产片剂约5亿片；(1剂1000万支。2建设地点因现有厂区面积狭小，又处于居民区内，不利于该项目的组织实施，故拟在XXX市净月旅游开发区建厂。七、市场分析和市场定位（一）目标市场分析1针剂（1）降纤酶目前，我国的心脑血管疾病发病人数以每年360万人的趋势递增,现有发病总人数为1亿以上,其中血栓性疾病为3000万，出血性疾病为2000万。降纤酶作为一种具有降低血液中纤维蛋白浓度及激活溶纤系统双重功效的治疗与预防血栓的药物，已经得到临床医生和广大患者的肯定。我公司生产的降纤酶是1996年经国家卫生部布点后，XXX省保留的两个定点生产厂家之一，我们计划达产后每年销售5u，l0u降纤酶各100万支。（2）前列脾素E1微乳注射液前列腺素E1微乳注射液作为扩张外周和冠状血管，抑制血小板凝集的药物，可以用于心肌梗塞、动脉硬化等血栓性疾病，市场潜力很大，尤其是前列腺素E1乳剂，有效地延长了前列腺素E1在体内的半衰期，同时降低了前列腺素E1的副作用，故其市场份额在不断增长，随着前列腺素殿的新的适应症的发现，及人们对各种闭塞性疾病的治疗及预防意识的提高，前列腺素E1的年需要量有望达到数百万针我们计划达产后每年销售前列腺素E1微乳注射液50万针。（3）立止血立止血目前已列入国家基本药物在临床外科已经是不可替代的止血药物。同时应用于各种出血性疾病，市场需求极大，市场总容量几十亿元人民币。我们计划年产300万针，实现产值6000万元。（4）其它针剂品种目前，脑复素(赛若素)，胸腺肽被广泛应用于各种免疫系统及精神系统疾病，具有庞大的患者群，并且上述两个品种临床具有不可替代性，我们计划达产后以上两个品种各销售200万针。2片剂（1）司特立目前中国营养学会统计表明，国人100%缺钙，中国具有100余亿元的补钙产品市场。计划年生产销售司特立50000万片，实现产值1.25亿元。（2）瑞尔欣瑞尔欣作为抗口干药物，被临床应用于头颈部放疗患者，服用精神类药物患者，老年性口干患者以及药物过敏性口干患者，目前临床上同类产品属空白，我们计划达年产后每年销售1300万片。（二）市场营销方案目前我公司有销售人员50余人分布在全国20多个省50余个城市，并在当地聘用销售人员150余人，从事临床推广，售后服务工作，并在非处方药(OTC品种)市场推广及处方药(RX品种)临床推广中与医药商业、医院建立了良好的销售网络。我们计划用二年的时间将销售队伍壮大到300人，使每个人能负责一个地区级城市的销售工作平均每人负责五家县以上医院。同时采用临床带动OTC的营销策略在五年内初步完成OTC市场建设。并实现司特立OTC市场销售3亿片。这样二年后我们的产品全部覆盖我们的目标市场1500家医院，只要平均每月每家医院销售司特立232盒，5u降纤酶56针，10U降纤酶56针，前列腺素E128针，立止血167针，胸腺肽111针，赛若素111针即可完成我们制定五年后的片剂、针剂生产计划。我们将利用这个销售网来实现立止血、前列腺素E1乳剂、降纠：酶等针剂以及瑞尔欣、司特立等在临床上的推广与销售，同时实现司特立、去痛片、土霉素、麦白霉索等片剂在商业网点的销售，并逐步实现司特立从临床销售向商业网点销售的过渡。八、项目实施进度计划本项目拟分前后两期工程建成：第一期为针剂车间技术改造约一年半建成。2000年1月2000年5月建设前期：立项、可行性研究论证、初设及各有关部门审批手续2000年6月2000年10月建设期：土建、公用工程建设、室内建设、同时设备订货、供货2000年11月2001年4月设备安装调试、试产、申请GMP认证第二期工程为片剂车间技术改造工程2001年5月2001年12月建设期：土建施工、设备购置2002年1月2002年5月设备安装、调试、试生产注：片剂车间技术改造审批手续已完成，厂房已全部建完。九、投资估算（一）投资估算的范围根据项目建设方案估算厂界内全部固定资产投资，按照拟引进品种的协议价格估算无形资产投资。（二）投资估算1建设投资本项目建设投资为6280.48万元。2建设期贷款利息本项目拟2年建成，贷款额度为5000万元。其中第一年借入2500万元，第二年借入2500万元。建设期贷款利率6.63%，贷款利息为49748万元。3流动资金估算本项目投产后所需流动资金按分项详纫估算法进行估算，经计算正常年所需流动资金为4808.82万元，其中70%即3366.17万元拟向银行贷款，其余30%即1442.65万元为铺底流动资金达产年所需流动资金为2196.15万元。4总投资本项目经计算总投资为7723.13万元其中：建设投资6280.48万元(其中包括固定资产转移118万元)铺底流动资金1442.65万元。十、财务评价（一）基础数据1建设规模本项目设计规模为年生产片剂5亿片，针剂1000万支。2项目计算期：本项目计算期20年，其中建设期2年，投产期3年，达产期15年。3计算产量：投产第一年按设计规模的20%计算产量，投产第二年按设计规模的40%计算产量，第三年按设计规模的80%计算产量，第四年及以后各年按设计规模100%计算产量。（二）财务评价本项目各项财务测算指标是按照总投资7723.13万元加上流动资金银行借款3366.17万元测算的。1总成本费用（1）原辅材料，包装材料及燃料、动力全部按市场现行价格估算。（2）根据工业企业财务制度计算，本项目固定资产原值为4082.62万元，残值率为10%，按平均年限法计算折旧，房屋建筑物折旧年限为20年；机器设备折旧年限为10年；电子设备及交通工具按5年计算折旧，年平均折旧额为183.72万元。（3）本项目无形资产按10年摊销，递延资产按5年摊销。无形资产年摊销187.16万元，递延资产年摊销65.26万元。（4）本项目定员200人，工资及附加费按每人每年18000元计算，全年工资及附加费360万元。（5）修理费按每年固定资产折旧费的20%提取，第一年为13.49万元；第二年为26.98万元；第三年为53.96万元；第四年及以后各年为67.45万元。（6）管理费用包括公司经费、市场开发费。其中公司经费按每年销售收入的5%提取，第一年为480.63万元，第二年为961.26万元，第三年为1922.51万元，第四年及以后各年为2403.14万元。根据市场开发情况投产期每年追加市场开发费500万元。（7）销售费用按每年销售收入的40%计取，第一年为3845.02万元；第二年为7690.04万元；第三年为15380.08万元；第四年及以后各年为19225.10万元。综上，达产年总成本为27119.94万元，其中，可变成本为23699.66万元，固定成本为3420.28万元，经营成本为26530.25万元。2销售收入和销售税金（1）本项目投产后正常年销售收入(不含税)为48062.75万元。（2）根据国家增值税有关规定，该项目销项税税率为17%，进项税税率为17%，城市维护建设税税率为7%，教育费附加为3%，经计算销售税金及附加的估算值在正常年份为8987.73万元。3损益及分配达产期年平均利润总额为11896.72万元。所得税税率按33%提取，平均上缴所得税额为3925.92万元，所得税后平均利润为7970.80万元。4财务现金流量分析通过对本项目全部投资现金流量分析，本项目所得税前财务内部收益率为55.28% (Ic=14%)，财务净现值为36868.48万元，所得税后财务内部收益率为43.51%，财务净现值为22210.49万元(Ic=14%)投资回收期为5.17年。通过计算，财务内部收益率大于行业基准收益率，财务净现值大于零，说明该项目赢利能力超过行业平均水平，在