设备使用日志.doc

文件名称设备使用日志管理制度文件编号EQU-SMP-02400颁发部门分发部门设备动力科、生产技术科、质量控制科、库房、各生产车间制 定 人审 核 人批 准 人贵州金桥药业有限公司制定日期审核日期批准日期第 1 页共 10 页发布日期生效日期版本状态00变更记录: 新订 原 编 号: 批准日期: 执行日期: 变更原因及目的: 【目的】 建立一个规范的生产、检验设备或仪器状况（如维修、校验、验证、清洁等）的记录和跟踪体系。【范围】 本程序适用于对生产设备设施和检验设备或仪器日志的填写和保存。【职责】 各设备设施、仪器使用部门。【内容】 1 设备使用日志的配置1.1 对用于生产、检验的主要设备设施或仪器建立设备使用日志配置表，规定配置设备使用日志的设备及设施目录。1.2 新增设备设施应及时增补。1.3 设备使用日志配置表部门资产编号设备名称规格型号安装位置中药提取车间JQS-ABS-A-008多功能提取罐1.2m3提取间JQS-ABS-A-009减压浓缩罐JN300提取间JQS-ABS-A-017单效升膜蒸发器ZFQ-500精制间JQS-ABS-B-025吸尘粉碎机30B粉碎间JQS-ABS-B-012冷库LK(P)-40提取间贴膏剂车间JQS-EMP-B-031液压切胶机XQL-80切胶间JQS-EMP-A-032开放式炼胶机X(S)K250混炼间JQS-EMP-A-033单面打孔切片机DDQJ-B切片间JQS-EMP-A-034热压涂布机RYTJ-2涂布间JQS-EMP-A-036捏合机NH-100D混炼间JQS-EMP-A-037空气净化机组ZKW20-JT空调机房小容量注射剂抗肿瘤生产线JQS-SVP-A-099安瓿超声波清洗机QCA洗烘间JQS-SVP-A-101安瓿隧道式灭菌干燥器SZAL400/32A洗烘间JQS-SVP-A-102安瓿灌装封口机DGA6/1-20灌封间JQS-SVP-B-103稀配罐200L配料间JQS-SVP-A-104浓配罐NPG 50L配料间JQS-SVP-A-105脉动真空蒸汽灭菌器DMQ-0.3洗涤间部门资产编号设备名称规格型号安装位置抗肿瘤生产线JQS-SVP-A-109脉动真空蒸汽灭菌器DMQ-0.3洗盘间JQS-SVP-A-111安瓿检漏灭菌器AQ-1.2灭菌间JQS-SVP-A-114空气净化机组YG-2.5空调机房小容量注射剂普通线JQS-SVP-A-123安瓿超声波清洗机QCA洗烘间JQS-SVP-A-125安瓿隧道式灭菌干燥器SZAL400/32A洗烘间JQS-SVP-A-126安瓿灌装封口机DGA6/1-20灌封间JQS-SVP-B-127稀配罐300L配料间JQS-SVP-A-128浓配罐NPG 50L配料间JQS-SVP-A-129脉动真空蒸汽灭菌器DMQ-0.3洗涤间JQS-SVP-A-133脉动真空蒸汽灭菌器DMQ-0.3洗盘间JQS-SVP-A-135安瓿检漏灭菌器AQ-1.2灭菌间JQS-SVP-B-137空气净化机组YG-1.5空调机房综合制剂洗剂JQS-MUP-A-140配料罐RPG-1000配液间JQS-MUP-A-142水冷式电磁感应封口机SLS-2500分装间JQS-MUP-A-143自动液体灌装机GZX-300分装间JQS-MUP-A-144星盘式自动锁盖机SGX50-分装间综合制剂散剂JQS-MUP-A-148高效筛粉机ZS-600粉碎过筛间JQS-MUP-A-149吸尘粉碎机30B-粉碎过筛间JQS-MUP-A-150二维运动混合机EYH-600混合间JQS-MUP-A-151自动粉剂包装机DXDF-40分装间JQS-MUP-C-381电子秤TCS-100kg称量间JQS-MUP-C-382电子天平JJ5000称量间JQS-MUP-C-383电子天平（千分之一）BS223S称量间JQS-MUP-C-384除湿机中间站综合制剂栓剂JQS-MUP-A-155栓剂高效均质机SJZ-I配料间JQS-MUP-A-156半自动栓剂灌装机BZS-灌封间乳膏软膏剂JQS-MUP-A-157真空乳化机ZRJ250L配料间JQS-MUP-A-158自动灌装封尾机QGGF-60Z-C分装间JQS-MUP-A-160高效筛粉机ZS-600粉碎过筛间JQS-MUP-A-161吸尘粉碎机30B-粉碎过筛间JQS-MUP-B-162胶体磨JM-130J配料间JQS-MUP-A-163 软膏灌装机SHZ-RGF-分装间JQS-MUP-A-164空气净化机组JK-2.5空调机房JQS-MUP-C-385电子秤TCS-100kg称量间综合制剂酊剂JQS-MUP-A-178稀配罐XPG二次配液间JQS-MUP-A-185浓配罐NPB一次配液间JQS-MUP-A-205配料罐RPG-300一次配液间JQS-MUP-B-186理瓶机LPJ-6分装间JQS-MUP-A-187灌装机FGZ-4分装间部门资产编号设备名称规格型号安装位置综合制剂酊剂JQS-MUP-A-189旋盖机XGJ-5分装间JQS-MUP-B-191理瓶机LP-200分装间JQS-MUP-A-192液体灌装机KFGZ-30分装间JQS-MUP-A-193旋盖机FXG12分装间JQS-MUP-B-194贴标机SHL-2570外包间JQS-MUP-A-200空气净化机组JK-4空调机房JQS-MUP-A-202全自动水平装盒机（含平面贴标机）CM180P外包间JQS-MUP-B-204自动定量灌装机FZH-100分装间JQS-MUP-C-386电子秤TCS-100kg称量间设备动力科JQS-EQU-A-206半封螺杆水冷式冷水机LSBLG720D制冷机房JQS-EQU-A-214纯化水系统10t/h注射剂纯化水站JQS-EQU-A-227PSA制氮机CJ-99.99-30注射剂空压站JQS-EQU-A-230注射用水系统6t/h注射用水机房JQS-EQU-A-255冷水机组LSBLG360空调机房JQS-EQU-A-256螺杆式空压机STA-15A空压站JQS-EQU-A-263纯化水系统（综合制剂）2t/h综合制剂纯化水站质量控制科JQS-QC-A-270空气净化机组CJ-ZK空调机房JQS-QC-A-272空气净化机组6000M3无菌室空调机房JQS-QC-B-280自动液位滴定仪2D-3A标化室JQS-QC-B-283真空抽滤机HP-01理化实验室JQS-QC-B-284液体比重秤PZ-D-5理化实验室JQS-QC-B-285水分测定仪KF-1理化实验室JQS-QC-B-286软化点测定仪理化实验室JQS-QC-B-288电子天平FPS-2001称量间JQS-QC-B-289万分之一电子天平BS124S称量间JQS-QC-B-290十万分之一电子天平BP211D称量间JQS-QC-C-291架盘天平JYT-10称量间JQS-QC-B-292电热恒温干燥箱202-1洗涤间JQS-QC-B-293超纯水机AWL-2001-U洗涤间JQS-QC-B-295电热恒温干燥箱202-1高温间JQS-QC-B-296电热恒温鼓风干燥箱101B-2高温间JQS-QC-B-297高温电阻炉SPJX-4-10高温间JQS-QC-B-298真空干燥箱DZF-6020高温间JQS-QC-C-299超声波清洗机CX-250毒性实验操作间JQS-QC-A-301暗箱式紫外透射仪ZF-90毒性实验操作间JQS-QC-C-302数显恒温水浴锅HH毒性实验操作间JQS-QC-C-303粉碎机DFT-100毒性实验操作间JQS-QC-C-304数显恒温水浴锅HH毒性实验操作间部门资产编号设备名称规格型号安装位置质量控制科JQS-QC-A-309气相色谱仪GC-14C仪器分析室JQS-QC-A-310总有机碳测定仪TOC-VCPH仪器分析室JQS-QC-A-311持粘性测试仪CZY-6S仪器分析室JQS-QC-A-312全自动高效液相色谱仪LC-2010AHT仪器分析室JQS-QC-A-313高效液相色谱仪SPD-10AVP仪器分析室JQS-QC-B-314生物数码显微镜PH100-DB仪器分析室JQS-QC-A-315紫外可见分光光度计UV-1700仪器分析室JQS-QC-A-316自动数显旋光仪WZZ-2仪器分析室JQS-QC-A-317锥入度计ZHR-5A仪器分析室JQS-QC-A-318融变时限检查仪RBY-4仪器分析室JQS-QC-A-319熔点测定仪YRT-3仪器分析室JQS-QC-A-320尘埃粒子计数器ZHJ-B仪器分析室JQS-QC-C-321电导仪DDS-11A仪器分析室JQS-QC-C-322酸度计PHS-2C仪器分析室JQS-QC-A-323旋转蒸发器RE-52CS仪器分析室JQS-QC-A-324阿贝折射仪WAY-2S仪器分析室JQS-QC-B-325单人净化工作台SW-CJ-1D细菌内毒素检查室JQS-QC-B-326单人双面净化工作台SW-CJ-1F细菌内毒素检查室JQS-QC-A-327激光注射液微粒分析仪ZWF-J6细菌内毒素检查室JQS-QC-B-328单人双面净化工作台SW-CJ-1F细菌内毒素检查室JQS-QC-B-329恒温水浴锅HW-2细菌内毒素检查室JQS-QC-B-330漩涡震荡器HW-2细菌内毒素检查室JQS-QC-B-331单人双面净化工作台SW-CJ-1F阳性室JQS-QC-B-332电热恒温培养箱DH4000培养室JQS-QC-B-334智能生化培养箱SPX-150培养室JQS-QC-B-336生化培养箱LRH-150B培养室JQS-QC-B-337电热恒温培养箱DH4000培养室JQS-QC-B-339数显电热恒温培养箱DH4000培养室JQS-QC-B-341往返水浴恒温振荡器WHY-2卫检室JQS-QC-C-342离心机800卫检室JQS-QC-B-343超净工作台SW-CJ-1C卫检室JQS-QC-B-344智能集菌仪HTY-111无菌室JQS-QC-B-345单人双面净化工作台SW-CJ-1F抗生素测定室JQS-QC-A-346电热蒸汽压力消毒器YZ-400A灭菌室部门资产编号设备名称规格型号安装位置质量控制科JQS-QC-B-347菌落计数器J-2微生物观察室JQS-QC-B-348双目显微镜XSP-10微生物观察室JQS-QC-C-350架盘天平JPT-1配置室JQS-QC-B-357稳定性考察箱LRB-150B稳定性考察室JQS-QC-B-358非标型热风循环烘箱TG-Z垫板消毒间JQS-QC-B-359非标型热风循环烘箱TG-Z饲料消毒间JQS-QC-B-360电热恒温鼓风干燥箱101-2饲养器具消毒间JQS-QC-C-361架盘天平JYT-1鼠实验饲养室1JQS-QC-C-362弹簧秤ATZ-10动物房准备室JQS-QC-B-365滤筒式除尘净化机组TUOER-8-C取样室JQS-QC-C-366架盘天平JP-A取样室库房JQS-KF-B-001分体立式空调KFRd-96LW/(XF)1#阴凉库JQS-KF-B-002分体立式空调KFRd-96LW/(XF)2#阴凉库JQS-KF-B-003分体立式空调KFR-51LW/DY-S2(E)3#阴凉库JQS-KF-B-004通风机5.5KW中药材库JQS-KF-B-005通风机原辅料库JQS-KF-B-006通风机包材库JQS-KF-C-368电子称TCS-150kg20g中药材库JQS-KF-C-369除湿机TH-130C中药材库JQS-KF-C-370通风机注射剂成品库JQS-KF-C-371电子天平JJ5000原辅料库JQS-KF-B-372千分之一电子天平BS223S毒性激素类药品库JQS-KF-C-373电子天平TCS-100kg20g原辅料库JQS-KF-C-374通风机包材库JQS-KF-C-375台秤TGT-100危险品库JQS-KF-C-376通风机成品综合库JQS-KF-C-377通风机成品综合库JQS-KF-C-378通风机成品综合库JQS-KF-C-379通风机（防爆）成品综合库JQS-KF-C-380台秤TGT-500液体原辅料库2 设备使用日志记录内容包括使用、清洁（消毒）、维护和维修情况及日期、时间、生产品或检验品名称、规格、批号等，如不能包括以上内容的也应填写详细。3 设备使用日志的填写3.1 设备使用日志（除另有规定外）应在设备生产运行、维护保养的每班或每天由操作人员或指定人员填写，没有运行、维护保养等操作行为则不用填写。3.2 应按照设备使用日志单元栏内容如实填写或勾选，如无填写内容的应写“无”。3.3 “操作人员”栏应填写当班设备操作人员。3.4 发生异常或故障，应对异常或故障情况及处理情况进行说明。3.5 如当班发生设备维修等情况未完成的或有需要向下一班交代的情况应在“备注”栏填写清楚。3.6 每班操作结束后由岗位班长或指定人员检查确认日志的填写内容并签名。如设备有清洁、维护或维修情况的，操作人员应对填写内容签字确认。3.7 如单元栏不够填写，可在就近单元栏填写并予以说明或另页填写。3.8 设备使用日志的填写应字迹清晰，词句简练、准确，无漏填或差错，如因差错需要重新誊写时，应保留原单元栏，注明作废原因，由注明人签名并填写日期，不得撕掉造成缺页。4 设备使用日志的发放与保存4.1 设备动力科负责设备使用日志的发放，各使用部门按月份交设备动力科存档。设备动力科应对设备故障进行分析，对设备的可靠性进行评估，以便改进对设备的使用和维护。4.2 设备使用日志的保存期为五年。5 纯化水系统设备、注射用水系统设备、压缩空气系统设备、氮气系统设备、车间联动生产线设备可按系统填写设备使用日志，如系统中某一设备被使用时，应填写设备使用日志。6 术语6.1 正常：指设备运行无异常情况和无故障发生。6.2 异常：指设备运行过程中出现异常的噪声、震动，出现不影响生产运行或可不停机处理的情况。6.3 故障：指设备零部件损坏或丧失部分功能，导致设备停机待修的情况。6.4日常维护：按设备维护保养通用规程和设备SOP中的日常维护保养规程进行，由设备操