医学装备法律法规、维护保养培训试卷.doc

设备科培训测试题姓名： 科室： 总分：一、填空题（每题3分共计45分）1.医疗器械监督管理条例于 年 月 日施行。2.医疗器械经营企业许可证有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证。3.国家对医疗器械实行产品生产 制度，共分 类医疗器械。4.开机时遵守设备操作规程，密切注意设备运行情况，如有 、 、 等情况，应立刻关机查明原因，并告知设备责任工程师，等 后方可使用。5.急救及生命支持类医学装备使用完毕，调用科室应做好装备的 ，并及时送回装备借出科室。6.医学装备三级管理制度的三级是指 、 、 。7.对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的 。 8.凡有医疗设备的科室，要逐级建立 责任制。指定 管理，严格适用登记。 9.新进仪器设备在使用前要有医学装备科负责 、 、 。 10. 仪器适用人员要严格按照仪器的技术标准 和 进行操作。 11.医学装备管理委员会负责确定建立本院医学装备（ 管理 ）体系，制定相关 ，对其进行 和 ，监督 的执行。 12.医学装备管理委员会负责建立本院的计量管理体系，组成医院 网络，督促开展对医学装备的定期 工作。13.职业病防治工作坚持 、 的方针。14.国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由 核发注册证。15.国家 主管全国医疗器械经营企业许可证的监督管理工作。医疗器械经营企业许可证 及监督管理适用医疗器械经营企业许可证管理办法。二、单项选择题（每题3分，共计15分）1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。4、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。5、医疗器械经营企业许可证登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（ ）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日B、20日C、30日D、60日三、多项选择题（每题5分，共计15分）1、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ ）。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。2、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ ）。A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。3、医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括（ ）。A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。四、判断题（每题3分，共15分）1、医学装备管理部门应不负责医院材料的供应。 （ ）2、医学装备管理部门负责医院的维修和保养。 （ ）3、医学装备不负责医疗设备、设备质量管理的策划。 （ ）4、医学装备部门对医用仪器质量进行监督、检查和考核。 （ ）5、使用