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深圳市佳俊德企业管理顾问有限公司 一. 概述 1/4 1. 质量管理体系定义建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系注:体系指相互关连或相互作用的一组要素.2. 文件定义信息及其承载媒体.如:记录、规范、图样、报告或标准.注:1.媒体可以是纸张, 计算机磁盘、光盘或其它电子媒体, 照片或样件, 或它们的组合.2.某些要求与所有类型的文件有关, 可是对规范和记录可以有不同的要求. 3. 建立质量管理体系的要求a. 强调质量策划;b. 强调系统优化;c. 强调预防为主;d. 强调满足客户对产品的要求;e. 强调过程;f. 强调质量与效益的统一;g. 强调持续质量改进;h. 符合ISO9001:2000标准要求;i. 形成文件并能提供客观证据. 文件编写培训资料 (1) P 1/4 一. 概述 2/4 4. 体系文件架构 质量方针 支持 层次A 质量手册(QM)质量计划 质量管理体体系程序(QP) 层次B 工作文件(QB、WI) (作业指导书、标准、外部文件、指南) 层次C 质量记录表单(QR) 引用 层次D 5. 体系文件定义a. 质量手册(层次A)规定组织质量管理体系的文件.注:为了适应组织的规模和复杂程度, 质量手册在其详略程度和编排格式方面可以是不同的.质量手册通常至少应包括或涉及:a) 质量管理体系的范围, 包括任何裁减的细节与合理性.b) 质量方针;c) 影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限 和相互关系;d) 质量管理体系程序和说明;e) 质量管理体系过程相互作用的表述f) 关于手册评审、修改和控制的规定.b. 质量管理体系程序(层次B) 描述为实施质量管理体系要素所涉及到的各职能部门的活动.文件编写培训资料 (1) P 2/4 一. 概述 3/4 c. 工作文件(层次C) 质量管理体系程序的支持性文件, 具体说明某一品质作业的活动过程、规范和要求等. d. 质量记录表单(层次D) 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件. 质量记录表单包括与产品质量有关的记录表单和与质量管理体系运行有关的记录表单.e. 质量计划规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件.注: 1. 通常, 质量管理体系要素包括质量惯例、职责的分配和活动的顺序.2. 具体情况如, 某一具体产品、过程、项目或合同.3. 通常, 质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件. 6. 体系文件编写举例 主题: 手工刀切馒头制作a. A层文件: 质量手册(政策宣导) 本公司生产的手工刀切馒头工艺精湛, 口味 香淳, 营养丰富.文件编写培训资料(1) P 3/4 一. 概述 4/4 b. B层文件: 质量管理体系程序(工作流程)业务部下单给生产部, 生产部提交面粉、糖等物料采购申请, 采购部选择合格分承包方进行采购, 采购回的物料交品质保证部检验, 生产部领取合格物料按生产工艺流程生产, 品质保证部负责生产过程抽检及刀切馒头包装后的检验. c. C层文件: 工作文件(制作流程) 和面工序: 按50:1:1比例秤取一定量的糖、 发酵粉、泡打粉, 和好后倒入和面机内, 加 入其重量22.2倍的水搅拌均匀, 再缓慢加 入1.61.8倍和面机内物料总重的精制面粉 直至均匀, 将和面配比情况记录于和面配 比记录表后, 进行压面作业. d. D层文件: 质量记录表单 和面配比记录表QR-生-003文件编写培训资料 (1) P 4/4 二. 质量管理体系文件编写方法 1/12 1. 质量管理体系文件的精神 a. 涵盖ISO9000条文要求;b. 制度合理化, 具有说服力;c. 文件简单化, 具有执行力;d. 文件内容简明扼要、清楚明白, 便于理解. 2. 质量管理体系文件的基础 a. 先有运作, 才有品质文件;b. 以事实作为品质文件的内涵;c. 以平常心做平常事;d. 以ISO9000条文要求为最低标准. 3. 质量管理体系文件编写准备工作a. 熟悉ISO9000条文要求;b. 了解现有运作制度及现行文件;c. 规划品质文件阶层架构;d. 规划文件内文格式标准化;e. 程序文件开始撰写文件编写培训资料 (2) P 1/12 二. 质量管理体系文件编写方法 2/12 4. 质量管理体系文件格式标准化 a. 首页与内页项目标准化;b. 章节区分标准化;c. 文件编号标准化;d. 文件版次、页次、生效日期标准化. 5. 质量管理体系文件化的原则 在满足ISO9000条文要求的前提下:a. 编写原则 写您所做的;b. 执行原则 做您所写的;c. 记录原则 没有记录就没有做. 6. 质量手册的编写 a. 编写步骤 1) 制定公司质量方针(目标); 2) 确定公司组织架构及各级人员职责与权限; 3) 确定质量管理体系的范围, 包括任何裁减的细节与合理性. 4) 编制与公司运作相一致的程序文件; 5) 明确质量管理体系过程之间的顺序和相互作用. 6) 从有关方面(如客户)收集涉及质量管理体系的原始文件或参考资料; 7) 确定待编手册的格式和结构; 8) 根据预定格式编写质量手册或使用适于本组织的任何其它办法完成质量手册草案. 文件编写培训资料 (2) P 2/12二.质量管理体系文件编写方法 3/12 b. 注意事项 1) 可以直接引用文件化程序,而不应重复文件 化程序, 也可以引用公认的标准或其它文 件作参考, 以避免质量手册篇幅过长; 2) 手册发布前, 应呈组织的管理者审批; 3) 经批准的手册应保证所有使用者都能适当 使用; 4) 应规定手册编制, 控制和更改协调的办法. 质量手册编写例参见附件1 7. 程序文件的编写 a. 文件编写善用5WEH. 1). Why (为什么) 目的2). What (做什么) 适用范围3). Who (谁来做) 职责4). When (何时)5). Where (何地) 程序内容6). How (怎样做) How much(多少钱) 应采用的设备、材料和文件, 如何对过程进行 控制和记录. 文件编写培训资料 (2) P 3/12 二. 质量管理体系文件编写方法 4/12 b. 质量管理体系文件内文通用格式 序号 项 目 说 明 1. 目 的 本文件的目的或功能 2. 适用范围 适用之范围:如人、事、物 3. 职 责 文件内各阶段工作权限的划分 4. 相关文件 相关文件可包含: - -外部或公司之标准 - -相关之程序、三阶文件 5. 定 义 说明文件内专有之名词、缩写 6. 程序内容 工作流程的详细文字说明 7. 流 程 图 使用统一的符号, 以图解方式说明流程 8. 附 件 相关记录表单样式文件编写培训资料 (2) P 4/12二. 质量管理体系文件编写方法 5/12 c. 注意事项 1) 每一个文件化程序应包括质量管理体系的一个逻辑上独立的部分, 且一般不涉及纯技术性, 细节(在作业指导书中规定); 2) 文件化程序应阐明影响质量的人员的职责、 权限和相互关系, 说明实施各种不同活动的 方式, 将采用的文件和将采用的控制方式; 3) 所有的文件化程序都应简明和易懂;4) 以相同的结构和格式编制每一个文件化程序. 程序文件编写例参见附件2d. 关于计算器程序文件1) 优点无须建立档案管理随时更新查寻方便更便于使用协助进行质量管理体系培训2) 缺点需要足够的计算器终端(费用)获得硬拷贝较晚需要对使用者进行培训必须寻找合适的软件(费用)文件编写培训资料 (2) P 5/12 二. 质量管理体系文件编写方法 6/12 8. 三阶文件的编写a. 三阶文件的主要类型 1) 生产作业指示书;2) 体系运行中需要的办法、规程、制度、准则等; 3) 检查、评价工作执行情况的准则、标准等; 4) 技术规范、法令、标准等.b. 文件应包含的主要内容:1) 生产操作类作业指导书工位(序)名称、产品名称、使用设备、所用材料(规格、数量)、操作步骤、环境条件、图标、完成后的验收标准、流转方式、注意事项等.2) 品质验证类作业指导书工位(序)名称、产品名称、适用范围、使用设备、设定条件、检查项目、检查方法、验收标准、要提供的报告、注意事项等.3) 程序运作办法类作业指导书.同程序文件编写格式文件编写培训资料 (2) P 6/12 二. 质量管理体系文件编写方法 7/12 9. 流程图运用a) 当遇到复杂、困难或大规模的任务时, 最简单的解决办法是将它分解为可控制的板块或阶段.b) 流程图是确定过程各阶段顺序的方法.c) 在正式编写程序文件前, 应就流程图所描述的过程现相关人员讨论, 并取得一致意见.d) 流程图符开始/结束准备 过程/活动/操作可选过程/活动/操作抉择连接 离页连接符 汇总连接或者 建立文件摘录 合并/文件归档文件编写培训资料 (2) P7/12 二. 质量管理体系文件编写方法8/12 10. 体系文件编制必要性之判断原则a ISO9001:2000要求组织建立以下正式的文件.1) 质量手册;2) 文件控制;3) 质量记录的控制;4) 不合格的控制;5) 内部审核;6) 纠正措施;7) 预防措施;b 判断原则1) 员工的教育培训、能力;2) 过程中采用的技术和设备;3) 过程的重要性及对最终结果的影响和风险程度;4) 过程的复杂程度;5) 过程以往能力水平, 及出现质量事故的分析;6) 客户、合同及法律法规的要求;7) 客户投诉分析;8) 过程策划和流程图的详细程度.文件编写培训资料 (2) P 8/12 二. 质量管理体系文件编写方法9/12 11.体系文件编号方法a 编号方法1) 质量手册编号方式 QM-0402- 对应ISO9001:2000条款号(如076代表7.6条款)2) 程序文件编号方式 QP - - 流水号 对应ISO9001:2000条款号3) 第三阶文件编号方式WI - 流水号 对应QP编号4) 记录表单编号方式 FM- 流水号 对应QP编号文件编写培训资料 (2) P9/12 二. 质量管理体系文件编写方法 10/12 b. 编号方法二(参见附件2) 1) 文件类别代码 QM(或A): 质量手册; QP(或B): 程序文件; QB(或C): 作业指导书, 外来标准; QR(或D): 记录表单.2) 部门代码 总经理室(总或A)生产部(生或B)品管部(品或C) 3) 文件编号 类别代码 部门代码 流水号(001999) 例QP-B-001(或QP-生-001、BB001)代表由生产部制定的编号为001的程序文件. c.文件之编号方法三(尽量不采用) 部门代码 分类号(A、B、C、D) 流水号(0199) 修改号(0199) (第一次制定不需修改号) 例: A-B-01-03代表由总经理室制定的经第三次修改的编号为01的 程序文件.二. 质量管理体系文件编写方法 11/12 10. 文件版次控制a.方法一 以二位数阿拉伯字表示, 自“00”开始. 例:“03”代表该文件已到第三版本.b.方法二(参见附件2)1) 文件版本以大写英文字母表示, 第一次发 行为A版, 第二版为B版, 以此类推.2) 文件修订以阿拉伯数字表示, 始发为0次, 第一次修订为1, 以此类推,当修订超过3 次(不包括3次),无论变更大小, 必须改版 发步. 例: A/2, 代表该文件状态为A版本, 第二次修改. c. 方法三(参见本章9(C)内容). 以修改号直接接于文件编号后作状态标识. 文件编写培训资料 (2) P11/12 二. 质量管理体系文件编写方法 12/12 11. 文件章节序号控制 依文件编写之国家标准要求编制文件. 6.2.3.1 第1项 第3段 第2节 第6章 例: 6. 程序内容 6.1 6.1.1 6.1.2 6.2 6.2.1 6.2.1.1 6.2.1.2 6.2.2 文件编写培训资料 (2) P12/12附件 附件1 质量手册编写例 1/2 GIANT 质 量 手 册编号: QM-0402-422版本: A 发行日期: 2000.12.28修订: 0次生效日期: 2000.12.28 2.3 质量手册的管制 共 37 页 第 5 页 1. 目 的: 为使质量手册符合ISO9001:2000质量管理体系标准并能维持实用性. 2. 适用范围: 本手册的制定、修订、颁行与废止均适用. 3. 职 责: 由ISO推行委员会负责本手册的制定与修订并确保有效实施. 4. 相关文件: 文件与记录控制程序(QP-423-01) 5. 管理重点: 5.1 本手册由ISO推委会总主任负责依据工厂质量方针及ISO9001:2000的要求起草, 经ISO 推委会全体成员初审后交管理代表(副总经理)审核, 最后呈总经理核准后颁行. 5.2 本手册的发放单位为编制课级以上(含)单位, 发放人为各课课长, 经理, 总(副总)经理, 原稿由文管中心保存. 5.3 工厂内部使用和第三方认证的本手册皆为控制文件, 如客户需要, 经管理代表同意可 以由文管中心登记发给, 凡发给客户用的本手册为非受控文件. 5.4 本手册持有人调离本职位时, 必须将手册交回文控中心, 由文控中心发给新任该 职位者. 5.5 如因实际需要需作修订、废止时, 均循制定相同流程, 经总经理核准后始得有效. 5.6 本手册修订部分, 应于修订记录单中予以记录. 5.7 本手册其它控管事宜均在文件与记录控制程序中加以描述. 文件编写培训资料 (3) P 1/12附件 附件1 质量手册编写例 2/2 GIANT 质 量 手 册文件编号: QM-0402-823版本: A 发行日期: 2000.12.28修订: 1次生效日期: 2000.12.288.2.3 内部质量审核 共 37 页 第 34 页 1. 目 的: 通过规定审核质量管理体系的权责与行动, 以确保其符合规定的管理程序. 2. 适用范围: 本厂质量管理体系所规定的全部事项. 3. 职 责: 由ISO推行委员会总主任对形成文件的程序内容负责, 管理代表确保有效 实施. 4. 相关文件: 内部质量审核程序(QP-8.23-01) 5. 管理重点: 5.1 工厂通过制定并有效实施内部质量审核程序来进行内部质量审核. 5.2 本厂内部质量审核每半年必须进行一次, 次年的内审计划应在当年12月份编制完 成, 一年内的审核必须覆盖本厂整套ISO9001:2000质量管理体系. 5.3 每次内审实施前必须编制具体的审核计划, 排定进度并作好内审检查表, 报管理代表 核准. 5.4 内审人员及内审小组长由管理代表指派产生, 但所有内审人员必须经过培训并持有内 审员资格证书, 且符合工厂其它规定要求. 5.5 必须保证内审时内审员与被审核部门的机能无关. 5.6 内审结果应作成书面记录, 不符合事项应填写矫正措施单,矫正措施单以记录 不符合事项产生原因、纠正措施、纠正期限以及纠正实施效果的验证情况. 5.7 对发出的矫正措施单应进行跟踪内审, 直到该程序是在有效执行状态为止. 5.8 内审结束后应写出内审报告, 由管理代表综合跟进内容情况, 并在管理审查会议中 报告. 5.9 所有的内审记录应归文控中心保存, 保存期为三年. 文件编写培训资料 (3) P 2/12附件 附件2 程序文件编写例 1/7 GIANT 文件及资料控制程序编号: QP-文-003版本: A 发行日期: 2000.12.28修订: 0次生效日期: 2000.12.28 共 7 页 第 1 页 1. 目的为确保本公司文件及资料的管理有统一的标准, 特制定本程序. 2. 适用范围 本程序适用公司所有质量管理体系内相关文件、资料的控制. 3. 职责 3.1 文件的制(修)定, 由各责任部门负责. 3.2 文件的保管 3.2.1 管理类文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件正本, 由文控中心派专人 管理. 3.2.2 各部门负责本部门职责范围内文件及资料的管理. 3.2.3 外来资料由工程部负责管理. 4. 相关文件 4.1 质量记录控制程序 QP-文-002 4.2 控制文件追加及作废办法 QB文-002 4.3 外来资料管理办法 QB-工-011 5. 定义 (无) 6. 程序内容 6.1 文件分类, 公司的文件及资料分为 QM 质量手册 QP 程序文件 QB 作业指导书、标准 QR 记录表格 6.2 文件编号 6.2.1 文件资料按以下规定编号 分类代码 部门代码 流 水 号 6.2.1.1 部门代码分为: 总经理室(总) 仓库(仓) 文控中心(文) 制造部(制) 品管部(品) 业务部(业) 工程部(工) 采购部(采) 文件编写培训资料 (4) P 3/12附件 附件2 程序文件编写例 2/7 文 件 类 别制 订审 核批 准质量手册程序文件作业指导书质量管理代表相关主管组长以上总经理质量管理代表相关部门主管以上总经理总经理质量管量代表GIANT 文件及资料控制程序编号: QP-文-003版本: A 发行日期: 2000.12.28修订: 0次生效日期: 2000.12.28 共 7 页 第 2 页 6.2.1.2 流水号(分流水号)为同类别同单位文件发行的流水号001-999. 6.2.2 检验指导书、材料明细表、生产作业流程图、生产作业指导书等文件之文件编号还 需在流水号后加分流水号(001-999), 以区分同一类型不同用途之作业指导书. 如: QB- 工- 007-008代表材料明细表类的第八份. 6.2.3 QR类文件各由部门将设计原稿交由文控中心集中编号保管, 使用时各记录窗体管理 按质量记录控制程序执行. 6.2.4 外来资料按外来资料管理办法编号及管理. 6.2.5 外来标准由文控中心统一编号管理. 6.3 文件的制订、审核、修改. 6.3.1 公司体系文件由各相关部门编制后, 填写文件拟制(修改)申请单(附件1), 按表 列职责进行审核批准后, 交文控中心编号发布. 6.3.2 文件的修订(更改)由原制订单位负责, 填写文件抑制(修改)申请单及修改记录 (附件2)按6.3.1审核批准, 发布. 6.4 文件版次 6.4.1 文件版本以大写英文字母表示: 第一次发行为A版, 第二版为B版, 以此类推. 6.4.2 若文件只作小部分修改, 可作为修订记录, 以阿拉伯数字表示, 始发时为0次, 第一 次修订为1次, 以此类推, 当修订超过3次(不包括3次)时, 无论更改大小, 必须改版 发布. 6.5 文件发行 6.5.1 文件按6.3项审核批准后, 交文控中心负责办理印刷、发布及归档登记文件资料 发行(回收)一览表(附件3)及文件管理台帐(附件4). 6.5.2 每一种文件在发布时文控中心应在封面加盖红色文件受控状态印章(附件5)及填写 持有人编号, 并将文件发放情况登记在文件资料发行(回收)一览表上, 由受件人 签收. 6.5.2.1 无受控状态印章或无文件持有编号的文件资料(除文控中心或工程部持有之文件正 本)视为无效文件, 禁止在现场使用. 6.5.3 属修订重新改版发行的文件, 按6.3条填写文件拟制(修订)申请单(附件1)经审 批后, 文控中心负责更换修订、改版文件, 按文件资料发行(回收)一览表上登记 发放单位逐一回收旧文件, 更换新文件, 并由受件人进行签收. 文件编写培训资料 (4) P 4/12附件 附件2 程序文件编写例 3/7 GIANT 文件及资料控制程序 编号: QP-文-003版本: A 发行日期: 2000.12.28修订: 0次生效日期: 2000.12.28 共 7 页 第 3 页 6.6 文件管理 6.6.1 文件受控状态分为受控、非受控、作废. 6.6.1.1 受控文件, 文控中心负责通过文件资料发行(回收)一览表确保现场使用文件是 有效版本. 文控中心或工程部保留存盘的文件原稿, 不盖受控印章, 但视为受控文 件管理. 6.6.1.2 非受控文件, 文件修订及更改版本后不需要回收, 此类文件只能在文控中心保管, 加盖“非受控”印章(附件6), 发给有此需要的客户. 6.6.1.3.1 对修订、改版后的回收文件, 除留下文控中心的原稿加盖“作废”印章(附件7) 及注明作废人签名及日期专门归档保管外, 其余回收文件由文控中心统一销毁. 6.6.1.3.2 因体系更改, 工艺更改需作废的文件, 按控制文件追加及作废办法执行. 6.6.2 文控中心负责定期(每年一次)向深圳标准化情报所、电子部五所等单位查询, 以确 保外来标准的最新版本. 7. 流程图 (略) 8. 附件 8.1 文件拟制(修订)申请单 QR-文-004 8.2 修改记录 QR-文-005 8.3 文件资料发行(回收)一览表 QR-文-006 8.4 文件管理台帐 QR-文-007 文件编写培训资料 (4) P 5/12附件 附件2 程序文件编写例 4/7 申请部门文件名称申 请 人文件编号拟制 修订 第次修订文件拟发行部门: 总经理室 份 工 程 部 份 制 造 部 份 文控中心 份 品 管 部 份 业 务 部 份 采 购 部 份 仓 库 份 GIANT 文件及资料控制程序编号: QP-文-003版本: A 发行日期: 2000.12.28修订: 0次生效日期: 2000.12.28 共 7 页 第 4 页 附件1文件拟制(修改)申请单核准: _ 审核: _ QR 文-004 文件编写培训资料 (4) P 6/12附件 附件2 程序文件编写例 5/7 文件编号原版次修改理由修 改 记 录页 次项 次旧 规 定新 规 定核准: _ 审核: _ 修定: _QR-文-005GIANT 文件及资料控制程序编号: QP-文-003版本: A 发行日期: 2000.12.28修订: 0次生效日期: 2000.12.28 共 7 页 第 5 页 附件2修改记录 文件编写培训资料 (4) P 7/12附件 附件2 程序文件编写例 6/7 文件名称文件编号版次持有编号分发部门发行日期签收人回收日期签收人备注回收文件原件存盘审核: _ 制表: _ 日期: _ QR-文-006 附件5 附件6 附件7GIANT 文件及资料控制程序编号: QP-文-003版本: A 发行日期: 2000.12.28修订: 0次生效日期: 2000.12.28 共 7 页 第 6 页附件3文件资料发行(回收)一览表非受控文件作 废作废人: 日期: 文件编写培训资料 (4) P 8/12附件 附件2 程序文件编写例 7/