生产过程管理规程.doc

北京一来康质量手册 版次 A/3生产过程管理规程章节 7.5.3.1 页码 1/4YLK-SC-SM-0013目 的：建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，从而保证产品质量。范 围：中心所有产品的生产过程。责 任 人：操作员、车间领料员、车间主任、生产厂长、厂长；质检员员、质检科长；物料库管员、成品库管员、供应部部长、销售部部长。内 容：1生产前准备1.1生产计划编制销售部在每月3日前将下月销售计划提交给生产部，生产部在每月5日前依据销售计划，并核对仓库的成品库存后编制生产计划。生产计划经厂长批准后，复印一式五份，生产部留一份存档，其余分别送至总经理室、销售部、质检员室、供应部各一份。1.2文件准备1.2.1文件项目1.2.1.1批生产指令（批包装指令）1.2.1.2批生产记录（批包装记录）1.2.2文件的复制与分发1.2.2.1上述经批准的基准文件存放于厂长办公室；将基准文件复制一份作为生产部的基准文件。1.2.2.2下发程序1.2.2.2.1生产部根据生产计划填写批生产指令。1.2.2.2.2将填写好的批生产指令交厂长审核无误后签字。1.2.2.2.3生产部根据生产指令在空白批记录上标记批号后，连同批生产指令提前2天下发至各车间，双方履行收发手续，收发双方均要在“批记录发放登记表”上签字。1.3物料的准备1.3.1车间领料员依据批生产指令填写“出库单”一式三份，交车间主任审核，经厂长批准签字后，将三份出库单提前1天送交库管员（如遇周日提前2天）。库管员按照“先进先出”原则备料。1.3.2按物料出入库管理规程领用物料。1.3.3若因故不能使用该品种的物料，需更换品种，车间须填写“退库红冲单”（红笔填写入库单），连同物料退回库房。1.4生产前检查北京一来康质量手册 版次 A/3生产过程管理规程章节 7.5.3.1 页码 2/4生产前工序线长组织本工序操作员对下述项目进行检查：1.4.1是否有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内。1.4.2是否有与本次生产无关的文件及物品。1.4.3设备是否有“完好”标志和“已清洁”标志，并在有效期内。1.4.4计量器具是否有“计量合格证”，并在有效期内。1.4.5所领物料、中间品、半成品、待包装品是否与指令一致。1.4.6指令、记录等文件确为本次生产所用。2生产过程管理：2.1生产记录的管理2.1.1严格执行生产过程控制程序。2.1.2各种记录填写要求字迹清晰、内容真实、数据准确，及时填写，不得提前记录或追记。2.1.3各种记录必须有操作人、复核人签名。2.1.4记录不得撕毁或任意更改，确实需要更改时，应用“”划去，原记录仍可清晰辨认（不准使用小刀、涂改液或橡皮改正），就近将正确内容填写清楚，在更改处签上更改人姓名、更改日期。2.1.5填写完的记录交车间主任检查无误后签字，将记录交生产部。2.1.6厂长、质检员主管按记录管理规程审核。2.1.7审核完的记录交厂长办公室存档。批记录应按批号归档，保存至医疗器械有效期后一年。2.2物料管理2.2.1物料的传递：中间站贮存物料、半成品要严格执行批号管理管理规程，防止混淆和差错。物料、半成品进出站要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料、半成品贮存要有明显的状态标志，码放整齐、规范。2.2.2物料衔接：2.2.2.1插件焊接工序生产操作结束后，做线路板调测：线路板指标在允许范围之内的，经质检员员审核签字，可以递交下工序或办理入库；线路板指标超出允许范围的，必须严格进行调查，采取处理措施，并详细记录。2.3批号管理：严格执行批号管理规程。2.4质量管理：生产全过程必须在质检员员的严格监控下。执行各岗位监控操作规程，无质检员员发放的各种放行凭证，不得继续操作。2.5工艺管理北京一来康质量手册 版次 A/3生产过程管理规程章节 7.5.3.1 页码 3/4各操作人员严格执行工艺规程、操作规程、管理规程，严禁任意更改。2.5.1.严格执行批号管理规程。每一生产操作间、每一台设备、每一周转箱都应有状态标志，能够指明其性能，以及正在加工的产品的批号、数量、合格与否，以防止由于标志不明造成的产品质量事故、设备事故、人身安全事故。2.5.2各工序生产操作衔接要严格按照作业指导书执行。2.6不合格品管理2.6.1凡不合格原辅料不准投入生产，不合格中间品、半成品不得流入下工序。2.6.2发现不合格品，应立即将不合格品隔离，并挂上明显的不合格标志。2.6.3由质检科会同生产部、仓储部查明原因，提出书面处理意见，负责处理的部门限期处理，质检科负责监控处理过程，并有详细的记录。2.6.4必须销毁的不合格品应填写“销毁单”，质检科批准后按规定销毁。2.7人员管理：生产人员严禁随意离岗、串岗。2.8卫生管理：执行生产环境卫生管理规程。2.9包装管理：对生产过程中符合工艺规程、岗位操作规程要求，并检验合格的产品可以包装。2.9.1严格执行标签、说明书使用管理规程。2.9.2根据批包装指令核对品名、规格、数量、包装要求等，并有复核。2.9.3及时填写批包装记录。3生产结束后管理3.1物料：将剩余物料移出生产区，执行物料出入库管理规程。3.2产品：3.2.1中间品：按批号管理规程入库、储存、发放给下一工序，办理交接手续。3.2.2成品：按物料出入库管理规程办理入库。4追溯方式： 4.1每道工序配合随工单追溯。5 记录表式a. 入库单 g. 组装记录单 b. 领料单 h. 老