药品经营质量管理规范认证申请书(零售连锁).doc

附件1 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： (公章)填报日期 年 月 日受理部门：受理日期： 年 月 日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地址邮编经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人(企业负责人)职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传真企业基本情况地市级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）省级药品监督管理部门受理意见经办人：审 批： 年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：认证机构审核意见 认证机构负责人： 年月日（公章）公示情况公示时间公示形式经办人：年月日公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级药监部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见负责人： 年 月 日审批意见审 批：年月 日（公章）GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理系统文件目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所和仓库的平面布局图十、其他审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”、“不合格”或“合理缺项”字样。附件2企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报单位：（盖章） 填报日期: 年 月 日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3企业药品验收养护人员情况表填报单位：（盖章） 填报日期: 年月日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件4企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表填报单位：（盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库 面积阴凉库 面积常温库 面积特殊管理药 品专库面积验收 养护室面积仪器、设备备注其他中药饮片 分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性 要求的设备车型： 数量：车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5企业所属非法人分支机构情况表填报单位：（盖章） 填报日期： 年 月 日序号单位名称地址经营方式负责人备注附件6：GSP认证受理意见通知书企业名称经营范围认证范围经营方式初审部门上报时间审查项目审查结果GSP认证申请书药品经营许可证和营业执照复印件企业实施GSP情况的自查报告企业负责人员和质量管理人员情况表企业药品验收、养护人员情况表企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表企业所属非法人分支机构情况表企业药品经营质量管理文件系统目录企业管理组织、机构的设置与职能框图企业经营场所和仓库的平面布局图其他省药品监督管理局受理意见经办人：审批人： 年 月 日（公章）报送单位省药品认证中心、 市药品监督管理局药品经营质量管理规范认证申请资料乐清市雁荡医药连锁有限公司二九年六月二日乐清市雁荡医药连锁有限公司药品经营质量管理规范申请资料目录一、 药品经营质量管理规范认证申请书二、 营业执照、药品经营许可证三、 实施GSP情况的自查报告四、 负责人员和质量管理人员情况表五、 药品验收、养护人员情况表六、 经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表七、 企业所属非法人分支机构情况表八、 药品经营质量管理系统文件目录九、 质量管理组织、机构的设置与职能框图十、 仓库平面图及地理位置图十一、 有无违法经销假劣药品的说明附件1 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：乐清市雁荡医药连锁有限公司(公章)填报日期： 2009年 6月 2日受理部门：受理日期： 年 月 日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称乐清市雁荡医药连锁有限公司地址乐清市云浦路52号邮编235600经营方式零售（连锁）经营范围处方药与非处方药：中药材；中成药；中药饮片；化学药制剂；抗生素制剂；生化药品生物制品经济性质有限责任公司开办时间2007年11月2日职工人数37上年销售额（万元）480万元法定代表人(企业负责人)朱启明职务总经理执业药师或技术职称药师企业质量负责人童銮青职务质量经理执业药师或技术职称执业药师质量管理部门负责人郑晓村职务质管科长执业药师或技术职称执业中药师联系人张亦夫电业基本情况公司创建于2004年5月31日，原名乐清市雁荡药品零售连锁有限公司，是具有独立法人资格的零售连锁企业，属有限责任公司，注册资金50万元人民币，法定代表人朱启明。2004年6月8日公司正式开始运作，2004年9月29日取得GSP认证证书。2007年11月2日更名为乐清市雁荡医药连锁有限公司。现拥有直营门店7家。2008年销售额达480万元，利润额达100万元，创国家税利20多万元。公司实行总经理负责制，下设质量管理科、采购科、配送中心、综合办、门店管理科等五个部门及门店，公司现有员工37人，具有专业技术职称人员共20人，占公司总人数的55%，其中执业药师2人，药师（中药师）18人。大专18人，中专（高中）18人。从事药品质量管理、验收、养护等专职人员19人，占职工总数比例52%。公司现有职工均具有劳动部门颁发的职业资格证书，并参加了温州市药品监督管理局举办的GSP上岗培训。所有直接接触药品的人员每年都进行健康体检并全部合格。公司配送中心仓储面积581.8M2，其中常温库192.5M2，阴凉库389.2M2，冰箱4台。仓库及门店用于养护及储存的设施设备齐全。所有强制要求检定的计量器具均经法定部门检定合格并建立了相应的档案。公司建立了包括文件管理、质量体系审核等在内的管理制度43个、部门（岗位）质量职责27个、质量管理工作程序18个。各项制度比较完善，机构设置合理，操作程序比较切合实际，运行各环节顺畅。地市级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审 批： 年 月 日（公章）省级药品监督管理部门受理意见经办人：审 批： 年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：认证机构审核意见 认证机构负责人： 年月日（公章）公示情况公示时间公示形式经办人：年月日公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级药监部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见负责人： 年 月 日审批意见审 批：年月 日（公章）GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营许可证和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理系统文件目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所和仓库的平面布局图十、其他审查人：审查日期：年月日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”、“不合格”或“合理缺项”字样。附件2企业负责人员和质量管理人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1朱启明总经理大专药学否药师企业负责人2童銮青质量经理大专临床医学是执业药师总部质量负责人3郑晓村质管科长中专中药经营是执业中药师4张亦夫质量管理员大专天然药物否药师5董佩令质量负责人大专药学否药师鸣阳门店6洪海琴质量负责人大专药学否从业药师乐成大药房7卢海丹质量负责人中专药学否中药师长虹门店8蒋晓娇质量负责人大专医士否中药师中心工业园9黄海洁质量负责人中专中药商品经营否中药师芙蓉门店10陈郁郁质量负责人大专药学否药师清远店11翁浩洁质量负责人中专药学否药师城东门店填报单位：乐清市雁荡医药连锁有限公司（盖章） 填报日期: 2009 年6月2日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3企业药品验收养护人员情况表填报单位：乐清市雁荡医药连锁有限公司（盖章） 填报日期：2009年6月2日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1徐红艳验收员中专药学否药士质管科2施海燕养护员中专药学否药师配送中心3董佩令验收员大专药学否药师鸣阳门店4洪玉燕养护员中专中药否中药师鸣阳门店5洪海琴验收员大专药学否从业药师乐成大药房6傅娥花养护员高中-否中药师乐成大药房7卢海丹验收员中专药学否中药师长虹门店8洪剑新养护员中专中药商品经营否中药师长虹门店9蒋晓娇验收员大专医士否中药师中心工业园10吴旭蕉养护员大专卫生保健否药师中心工业园11黄海洁验收员中专中药商品经营否中药师芙蓉门店12连贞乐养护员大专中医学否中药师芙蓉门店13陈郁郁验收员大专药学否药师清远店14黄大福养护员大专药物制剂技术否中药师清远店15翁浩洁验收员中专药学否药师城东门店16施海英养护员中专药学否药师城东门店注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件3企业药品验收养护人员情况表填报单位：乐清市雁荡医药连锁有限公司（盖章） 填报日期：2009年7月9日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1王小兵保管员大专天然药物否药士配送中心2林青青保管员大专药物制剂技术否上岗证配送中心3陈友芬复核员大专药物质量检测技术否药士配送中心4注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件4企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表填报单位：乐清市雁荡医药连锁有限公司（盖章）填报日期： 2009年6月2日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注无此项4.5m274.1m2门店总面积437.05m2药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库 面积阴凉库 面积常温库 面积特殊管理药 品专库面积581.8m2冰柜4个389.2m2192.5m2无此项验收 养护室面积仪器、设备备注20m2水分测定仪、分析天平、澄明度检测仪、标准比色液、紫外荧光灯、显微镜等其他中药饮片 分装室面积无此项配送中心配货场所面积7.5m2运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性 要求的设备车型：解放CA6361A1 数量：1电子冷热箱车型： 数量：车型： 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5企业所属非法人分支机构情况表填报单位：乐清市雁荡医药连锁有限公司（盖章）填报日期：2009年6月2日序号单位名称地址经营方式负责人备注1乐清市雁荡医药连锁有限公司鸣阳门店乐清市鸣阳路147-151号零售连锁朱启明60m2有中药配方2乐清市雁荡医药连锁有限公司乐成大药房乐清市云浦路52号零售连锁朱启明105m2有中药配方3乐清市雁荡医药连锁有限公司长虹门店柳市镇环城东路504号零售连锁朱启明72m24乐清市雁荡医药连锁有限公司中心工业园乐清市乐成镇后埭头村零售连锁吴旭蕉53m25乐清市雁荡医药连锁有限公司芙蓉门店乐清市芙蓉镇海口村镇前路41号零售连锁朱启明42m26乐清市雁荡医药连锁有限公司清远店乐清市乐成镇清远路清远一区C2幢13号零售连锁朱启明63.05m2有中药配方7乐清市雁荡医药连锁有限公司城东门店乐清市乐成镇东山南文明路50号零售连锁朱启明42m2附件6：GSP认证受理意见通知书企业名称经营范围认证范围经营方式初审部门上报时间审查项目审查结果GSP认证申请书药品经营许可证和营业执照复印件企业实施GSP情况的自查报告企业负责人员和质量管理人员情况表企业药品验收、养护人员情况表企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表企业所属非法人分支机构情况表企业药品经营质量管理文件系统目录企业管理组织、机构的设置与职能框图企业经营场所和仓库的平面布局图其他省药品监督管理局受理意见经办人：审批人： 年 月 日（公章）报送单位省药品认证中心、 市药品监督管理局药品经营质量管理系统文件目录填报单位：乐清市雁荡医药连锁有限公司（盖章）填报日期：2009年6月2日序号文件名称编号一质量管理制度1质量管理体系文件的管理规定YDYP-QM-001-2009-012质量方针和目标管理制度YDYP-QM-002-2009-013质量体系的审核制度YDYP-QM-003-2009-014质量否决的规定YDYP-QM-004-2009-015质量信息管理制度YDYP-QM-005-2009-016药品购进管理制度YDYP-QM-006-2009-017首营企业和首营品种审核制度YDYP-QM-007-2009-018质量验收的管理制度YDYP-QM-008-2009-019药品储存的管理制度YDYP-QM-009-2009-0110药品养护管理制度YDYP-QM-010-2009-0111药品出库配发复核管理制度YDYP-QM-011-2009-0112有关记录和凭证的管理制度YDYP-QM-012-2009-0113药品效期管理制度YDYP-QM-013-2009-0114不合格药品管理制度YDYP-QM-014-2009-0115退货药品的管理YDYP-QM-015-2009-0116质量事故报告制度YDYP-QM-016-2009-0117质量查询管理制度YDYP-QM-017-2009-0118质量投诉管理制度YDYP-QM-018-2009-0119药品不良反应报告制度YDYP-QM-019-2009-0120卫生和人员健康状况的管理制度YDYP-QM-020-2009-0121质量教育、培训及考核的管理制度YDYP-QM-021-2009-0122计量管理制度YDYP-QM-022-2009-0123重要设备使用养护制度YDYP-QM-023-2009-0124药品搬运、装卸、运输管理制度YDYP-QM-024-2009-0125门店进货管理制度YDYP-QM-025-2009-0126门店进货验收管理制度YDYP-QM-026-2009-0127门店药品陈列管理制度YDYP-QM-027-2009-01序号文件名称编号28门店药品养护检查管理制度YDYP-QM-028-2009-0129门店处方药销售管理制度YDYP-QM-029-2009-0130门店药品拆零销售管理制度YDYP-QM-030-2009-0131门店卫生和人员健康状况管理制度YDYP-QM-031-2009-0132门店服务质量管理制度YDYP-QM-032-2009-0133门店中药饮片购、存、销管理制度YDYP-QM-033-2009-0134门店药品销售质量管理制度YDYP-QM-034-2009-0135门店药品不良反应报告制度YDYP-QM-035-2009-0136生物制品管理制度YDYP-QM-036-2009-0137门店生物制品管理制度YDYP-QM-037-2009-0138进口药品管理制度YDYP-QM-038-2009-0139反兴奋剂管理制度YDYP-QM-039-2009-0140广告管理制度YDYP-QM-040-2009-0141计算机软件系统管理制度YDYP-QM-041-2009-0142非药品质量管理制度YDYP-QM-042-2009-0143回收过期药品管理制度YDYP-QM-043-2009-01二质量职责44质量领导小组质量职责YDYP-QD-001-2009-0145质管科质量职责YDYP-QD-002-2009-0146采购科质量职责YDYP-QD-003-2009-0147配送中心质量职责YDYP-QD-004-2009-0148门店管理科质量职责YDYP-QD-005-2009-0149总经理质量职责YDYP-QD-006-2009-0150质量经理质量职责YDYP-QD-007-2009-0151业务经理质量职责YDYP-QD-008-2009-0152质管科长质量职责YDYP-QD-009-2009-0153配送中心主任质量职责YDYP-QD-010-2009-0154办公室主任质量职责YDYP-QD-011-2009-0155业务主办质量职责YDYP-QD-012-2009-0156质量管理员质量职责YDYP-QD-013-2009-0157质量验收员质量职责YDYP-QD-014-2009-0158保管员质量职责YDYP-QD-015-2009-0159养护员质量职责YDYP-QD-016-2009-01序号文件名称编号60计量员质量职责YDYP-QM-017-2009-0161发货员质量职责YDYP-QD-018-2009-0162复核员质量职责YDYP-QD-019-2009-0163运输员质量职责YDYP-QD-020-2009-0164门店经理岗位质量职责YDYP-QD-021-2009-