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反兴奋剂法规和专业知识培训测试答案一、名词解释1、兴奋剂兴奋剂是一个约定俗成的概念。为了准确界定反兴奋剂条例的适用范围，反兴奋剂条例所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。这里的“等”，不仅包括禁用物质，还包括禁用的方法和手段。2、使用兴奋剂使用兴奋剂，是指运动员应用任何形式的药物、或者以非正常量、或者通过不正常途径摄入生理物质，企图以人为的和不正当的方式提高他们的竟赛能力。3、蛋白同化制剂蛋白同化制剂又称同化激素、合成类固醇（合成代谢类药物）、甾体激素，主要指雄激素（睾丸素、睾丸酮）。雄激素在生理和药理方面具有同化作用，即能明显地促进蛋白质合成，减少氨基酸分解，使肌肉增长，体重增加等。临床应用较多的是人工合成的同化作用较好，而副作用较弱的睾丸素的衍生物，如：苯丙酸诺龙、康力龙、去氢甲基睾丸素等。4、肽类激素肽类激素由氨基酸通过肽键连接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素，多数肽类激素由十几个，几十个乃至上百及几百个氨基酸组成 。肽类激素按分子量大小分为多肽激素和蛋白质激素，其中多肽激素药物在胃肠道中难以吸收，且会受酶的作用而失活，一般不做口服用药，如胰岛素、绒促性素、促肾上腺皮质激素等。二、填空1、218、盐、光学异构体、原料药、单方制剂；盐、酯、醚、光学异构体。2、药监、卫生、商务、海关3、七，蛋白同化制剂、肽类激素、麻醉药品、刺激剂、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、其它品种。4、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品5、蛋白同化制剂、肽类激素，生产、销售、进口、使用环节，批发企业，零售企业。6、处方药7、药品生产许可证和药品批准文号。8、合法的医疗机构、经省局批准具备资质的药品批发企业、其它同类生产企业。9、书面合同，省药监局，全部出口，在境内销售。药品生产企业，非药品生产企业。10、专门的管理人员、专库或专柜、专门的管理制度、专册登记，胰岛素。11、医疗机构、生产蛋白同化制剂和肽类激素的企业、具有经营资质的药品批发企业；药品零售企业12、“运动员慎用”，特别标志。13、没收非法所得、罚款、吊销许可证，刑事责任。14、促红细胞生成素，克仑特罗。三、简答题1、使用蛋白同化制剂、肽类激素有什么危害?蛋白同化制剂由于同化作用，在体育运动中可提高动作力度，但是滥用此类药物可导致生理、心理、社会的不良后果。生理方面，会引起人体内分泌系统紊乱、肝功能损伤、免疫功能障碍等；心理方面，会引起情绪抑郁、冲动、攻击性行为、强烈的心理依赖等；社会上，则是败坏体育道德。肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育。但大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。2、为什么要反兴奋剂？兴奋剂滥用已有向学校、社会蔓延的趋势。近年来，随着体育商业化的兴起，体育运动中（特别是青少年运动员）使用兴奋剂的问题有所抬头。社会上各类健身机构、俱乐部、保健营养品、进口的营养品中也发现含有兴奋剂。“体育运动中使用兴奋剂问题是现代社会滥用毒品问题的一部分”保护体育运动参加者的身心健康。民法通则第九十八条：“公民享有生命健康权”。许多有害作用往往在数年以后才显现出来，而且这些有害作用几乎都是不可逆转。对正处于生长发育期的青少年来说，使用雄性合成类固醇，会导致长骨骨骺过早闭合，从而造成早熟性身材矮小。维护体育竞赛公平竞争。从伦理道德上讲，通过使用兴奋剂提高运动成绩是一种恶劣的欺骗行为，违反了诚信、公平、公正的道德准则。从政治意义上讲，兴奋剂事件已被国际上公认为是一种“丑闻”，严重损害国家的形象和声誉。3、在全国范围内开展药源性兴奋剂生产经营专项治理期间，国家采取的“五个一律”、“五个凡是”特别措施是什么？凡未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，违法生产销售的药品生产企业，一律予以吊销药品生产许可证；凡已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件，但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企业，一律予以撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证；凡未经批准，擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业，一律予以吊销药品经营许可证；凡未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业，一律予以吊销药品经营许可证；凡经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，一律予以吊销药品经营许可证。药品管理法知识培训试题参考答案一、省自治区直辖市人民政府药品经营许可证、真实完整、准确无误用法用量注意事项、药品保管制度冷藏防冻防潮防虫防鼠二、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。三、（）未标明有效期或者更改有效期的；（）不注明或者更改生产批号的；（）超过有效期的；（）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（）其他不符合药品标准规定的。、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品分类管理知识培训试卷参考答案选择题 1、C 2、C 3、C 4、A 5、E填空题1、临床必需 使用广泛 疗效好 同类药品中价格低 国家2、OTC 不需要凭医生处方即可自行判断、购买和使用的药品3、2000 1 1简答题不需医生处方和医师、药师的指导监督，消费者要自行购买：缓解轻微不适，治疗轻微的病症或慢性疾病疗效确切。安全有效，有效成分经受考验，无毒，无药特依赖性，且应用方便：说明书，标签简明易懂，可以指导合理用药，药品包装简洁规范。质量稳定有助于治疗，维护和增进健康药品不良反应监测法规和专业知识培训之参 考 答 案填空题合格药品在正常用法和用量下出现的与用药无关的或意外的有害反应 功能性 器质性2、轻度 中度 重度 1级 2级 3级 3、药品的因素 人体的因素 主观因素4、药品不良反应监测部门027-883275295、ADR 6、自愿呈报 集中监测7、药品监督部门 卫生行政部门 8、无缺项的原则、可疑即报的原则、力排可疑的原则 9、真实性原则、客观性原则、公正性原则简答题 1、 1）有利于对新上市的药品进行监测，保障人体用药安全有效。 2）有利于对有严重不良反应及疗效不稳定的药品实施淘汰制 3）有利于提高诊断率，治愈率、生命质量 4）有利于对进口药品进行监测2、 1）在时间上确认用药与不良反应的前后关系 2）在反应类型上确认某药与不良反应有无关系 3）在几种药物并用时确认某药与药品不良反应有无关系 4）在停药及减量后确认药品与不良反应有无关系 5）在再次用药时确认药品与不良反应有无关系药品的验收知识培训试卷参 考 答 案一、填空题数量点收;外观及包装验收、品质证明检查、质量检验色泽应一致；无变色；颗粒均匀；干燥；无结块；无潮解生物制品；血液制品每批来货时，中国药品生物制品检验所的检验报告书国药准字+一位字母+8位数字；国药试字+一位字母+8位数字人员；场所；设备名称；规格；批号；生产日期；生产企业；剂型；有效期代表性和均匀性视力在09以上；文化程度应具备药学中专文化程度或相关专业学历、药师、中药师职称。2002年12月1日2003年12月31日选择题1、D2、B3、D解释指药品在一定储存条件下，能够保持质量的期限，根据不同的药品性质，规定有不同的有效期。系指药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压容闭容器中，制成的澄明液体、混悬液或乳浊液使用时借抛射剂的压力将内容物呈雾粒喷出的制剂。片面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。问答题验收的目的：是要保证入库药品的数量准确、质量良好、防止不合格的药品和不符合包装规定要求的药品入库。因此，验收时不仅要验收数量，而且要验收外观质量，两者不可偏废，这是仓库验收员的重要职责。2、1）负责按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批号验收；2）严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收包装质量、包装标识、标签、说明书以及外观质量等内容。3）对特殊管理药品、进口药品以及首营品种等应加强验收；4）规范填写验收记录，内容真实，项目齐全，按批号记录准确并签章负责，按规定妥善保存备查；5）对验收合格的药品填写“药品入库验收单”与保管员办理交接手续；6）对验收不合格的药品填写“不合格药品拒收单”，销后退回的药品应填写“不合格药品报告单”报质管部门审核确认后，通知业务部门，并做好不合格药品移库工作；7）不断学习药品业务知识，提高验收工作水平；8）在验收中发现的质量变化情况，应及时填写信息传递反馈单给质管部门，定期对验收情况进行统计分析上报。不合格药品制度和程序试题答案一、填空题、不合格品区采购部、采购入库销售、法定质量标准有关规定不符、质量管理部、过期、失效、霉烂、变质、内在质量外观包装标识、制止出库质量管理部门不合格品区、查明质量不合格原因分清质量责任制定预防措施、控制进货周期进货数量、仓储部门不合格药品清单二、问答题、答：1、验收过程中发现不合格药品，验收员不得验收入库，将不合格药品存放入不合格品区，并立即报告公司质量管理部门及采购部处理；2、在库检验出的不合格药品应立即挂暂停发货牌，报质量管理部门复验后处理；3、出库复核中发现不合格药品，复核员应制止出库，并报质量管理部门复验，若复验确认为不合格药品，应移送不合格品区存放4、各级药品监督管理部门检验出的不合格药品，公司质量管理部门必须立即通知回收，集中存放于不合格品区；5、各级药品监督管理部门通报的假药、劣药及其他禁止销售的药品，立即逐级上报，停止销售，就地封存。、答：确定需作报损处理的不合格药品，有保管员填写不合格药品报损单，仓库负责人签字盖章，经公司质量管理部门审核并签字盖章后，报公司经理或分管副经理批准，财务部门方可做报损处理；已报损的不合格药品，由公司质量管理部定期或不定期组织实施销毁，并监控销毁全过程。药品零售企业GSP认证检查评定标准测试题参 考 答 案填空题109项；34项；75项。质量管理制度执行情况并有记录。精神病；传染病；其他可能传染疾病的人。药品质量；质量条款。资格；质量保证能力；首次经营品种审批表。供货单位；数量；到货日期；品名；剂型；规格；批准文号；批号；生产厂家；有效期；质量状况；验收结论；验收人员签字。投诉；抽查；查明原因；分清责任。经营许可证、营业执照、与执业人员要求相符的执业证明。商号 标志专职质量管理执业药师或有药师（含药师和中药师） 更改或代用 签字或盖章高中（含）专业或岗位 地市级（含）以上岗位合格证书在职在岗直接接触药品40 分开 醒目冷藏存放 拆零专柜 标签清洁和卫生 放置准确 字迹清晰检查并记录性能 用途 禁忌 注意事项。执业药师或药师 胸卡开架自选 购买和使用清洁和卫生 药袋咨询服务 服务公约 监督电话二、简述（略）专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。专职质量管理人员应负责药品验收的管理。专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。职 业 道 德 培 训 考 试参 考 答 案填空题为人民服务 集体主义 爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义 社会公德、职业道德、家庭美德9 20忠诚所属企业；维护企业信誉 克己奉公、不谋私利、办事公道 办事公道 坚持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名词解释1答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定的内在的基本品质。2答：职业素质是指劳动者在一定的生理和心理条件的基础上，通过教育、劳动实践和自我修养等途径而形成和发展起来的，在职业活动中发挥重要作用的内在基本品质。职业素质的构成包括：思想政治素质、职业道德素质、科学文化素质、专业技能素质、身体心理素质。3答：道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规范的总和，是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。职业道德是从事一定职业劳动的人们，在特定的工作和劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系的，以善恶进行评价的心理意识、行为原则和行为规范的总和，它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、非强制性的约束机制。职业道德具有范围上的有限性、内容上的稳定性和联系性、形式上的多样性三方面的特征。4答：职业道德与人自身的发展有如下必然联系。1人总是要在一定的职业中工作生活：1）职业是人谋生的手段（2）从事一定的职业是人的需求。（3）职业活动是人的全面发展的最重要条件。2职业道德是事业成功的保证：（1）没有职业道德的人干不好任何工作。（2）职业道德是人事业成功的重要条件。3职业道德是人格的一面镜子：（1）人的职业道德品质反映着人的整体道德素质。（2）人的职业道德的提高有利于人的思想道德素质的全面提高。（3）提高职业道德水平是人格升华的最重要的途径。5答：1文明礼貌。2爱岗敬业。3诚实守信。4办事公道。5勤劳节俭。6遵纪守法。7团结互助。8开拓创新。6答：爱岗敬业的基本要求是：树立职业理想；强化职业