002太子参生产工艺规程.doc

凯里天子山中药饮片有限公司GMP文件文件标题太子参生产工艺规程共6页起 草 人日期文件编码T-YC-TS-002-00审 核 人日期起草部门生产部批 准 人日期执行日期分发部门生产部、质量部目录1目的2适用范围3引用标准4职责5产品概述6工艺流程图7操作过程及工艺条件8质量监控9原辅料、中间产品、成品、包装材料的质量标准和检验方法10设备一览表及主要设备生产能力11技术安全、工艺卫生、及劳动保护12物料消耗定额13物料平衡计算公式及其正常范围值14劳动组织与岗位定员15操作工时与生产周期16贮藏条件1.目的本工艺规程规定了太子参生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。2.适用范围本工艺规程适用于太子参生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3引用标准中华人民共和国药典（2010年版）贵州省中药饮片炮制规范（2005年版）4.职责生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实施。5.产品概述5.1产品名称：太子参5.2汉语拼音：taizishen5.3处方名称：太子参5.4来源：本品为石竹科植孩儿参Pseudostellaria heterophylla(Miq)pax ex pax et Hoffm 的干燥成块根。夏季茎叶大部分枯萎时采收，洗净，除去须根，置沸水中略烫后晒干。5.5性味归经：甘、微苦、平。归脾、肺经。5.6功能主治：益气健脾，生津润肺，用于脾虚体倦，食欲不振。病后虚弱，气阴不足，自汗口渴，肺燥干咳。 6. 工艺流程：太子参原药材 挑选洗药 半成品检验干燥成品检验，入库包装7操作过程及工艺条件7.1挑选：手工拣选，择净杂质及残留。7.2洗净：取净太子参置于不锈钢洗药机，洗净灰粉泥沙、砂粒。7.3干燥：将待干燥的饮片平铺在烘盘中厚度为2cm以下，把盛好待干燥饮片的烘盘置于烘车上；将烘车推入烘箱；开启电源，干燥温度低于60；一般10小时以内就能达到干燥；严格按照岗位操作法及设备SOP进行操作。7.4.1内包装按批生产指令要求包装规格称取饮片装入聚乙烯塑料袋中。每袋重量应在包装规定重量1%范围内。7.4.2将分装好的饮片袋用封口机封口，聚乙烯塑料袋封口处应严密、均匀，无皱缩，无漏气现象。7.4.3外包装工艺要点：7.4.3.1包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。7.4.3.2如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。7.4.3.3包装规格：1袋250g、1袋500g、1袋1kg、1袋2kg、 1袋5kg7.4.3.4小包装规格：1g、3g、5g、6g、9g、10g、12g、15g、30g。7.4.5包装产品收率和包材回收率规定如下：包装产品收率：98%标签回收率：100%8质量监控8.1挑选：保证后工序正常运行的关键工序，要重点监控净药程度是否达到要求。8.2洗净：重点监控洗药过程中洗净灰粉泥沙、砂粒，药材净度是否达到要求。8.3干燥：重点监控饮片干燥时间、干燥温度。干燥直接影响太子参药用效果，因此要重点监控温度、干燥程度是否达到要求。8.4包装：检查分装重量差异及封口情况。9原辅料、中间品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准。10设备一览表及主要设备生产能力生产设备设备名称规格型号数量洗药机XY-7001热风循环烘箱CT-C-II1封口机SF-150111技术安全、工艺卫生、及劳动保护11.1技术安全11.1.1 严格按岗位操作法及设备操SOP进行生产操作。11.1.2设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上“检修”标志牌。11.1.3电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人员不可乱动。11.1.4清洁设备必须在切断电源、设备完全停止运转后进行。11.2工艺卫生11.2.1所有原辅料有检验合格证、无混杂、变质、发霉、虫蛀等。11.2.2物料进入洁净区必须按物料进入一般区标准操作规程操作。11.2.3生产过程卫生11.2.3.1生产过程，有关物料，用具等应按定规定要求进行定点放置，保持生产的良好生产秩序。11.2.3.2生产中使用的容器，器具应清洁，表面不得有异物、遗留物。11.2.3.3生产工作间、设备、容器等均应有卫生状态标志11.3劳动保护11.3.1对有余热、余湿的生产工序，要加强通风、除湿措施。11.3.2对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理。11.3.3生产车间各工序根据要求发放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套、口罩等劳动用品和保护用品12物料消耗定额13物料平衡计算公式及其正常范围值 挑选后净药材量挑选成品率（）= 100(正常范围95100%) 原药材投料量 干燥后净药材量成品收率（）= 100(正常范围70100%) 干燥前净药材投料量 包装成品量（kg）包装成品率（）= 100(正常范围98100%) 包装投料量（kg）14劳动组织与岗位定员14.1劳动组合本品根据生产工艺共分挑选、洗药、干燥、包装四个工序。车间生产为连续生产，大部分工序每天生产2-3班。14.2岗位定员 岗 位 名 称人/班班/日定员挑选224洗药212干燥224包装212车间管理111共