药品销售法律法规培训.ppt

培训 学习如何准确而高效地工作 药品销售法律法规培训 培训目的 了解国家与药品销售相关的法律法规 使销售员能自觉依法销售 上午内容 药品管理法 药品管理法实施条例 药品流通监督管理办法 药品生产质量管理规范 处方药与非处方药分类管理办法 药品不良反应监测管理办法 试行 药品包装 标签和说明书管理规定 暂行 几个重要概念 药品 是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 几个重要概念 辅料 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 新药 是指未曾在中国境内上市销售的药品 几个重要概念 处方药 是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买 调配和使用的药品 非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的 不需要凭执业医师和执业助理医师处方 消费者可以自行判断 购买和使用的药品 药品管理法 与 药品管理法实施条例 药品管理法 是国家依法管药的 基本法 是药品监督管理法律法规体系的核心 确保药品质量是立法的宗旨 药品管理法 与 药品管理法实施条例 药品管理法实施条例 根据 中华人民共和国药品管理法 以下简称 药品管理法 制定本条例 药品管理法 实施时间 适用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制 生产 经营 使用和监督管理的单位或者个人 必须遵守本法 于2001年12月1日起施行 开办药品生产企业的审批主体 审批程序 证照的法律地位 药品管理法 第七条开办药品生产企业 须经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 药品生产许可证 凭 药品生产许可证 到工商行政管理部门办理登记注册 无 药品生产许可证 的 不得生产药品 开办药品生产企业的审批主体 审批程序 证照的法律地位 药品生产许可证 应当标明有效期和生产范围 到期重新审查发证 药品生产许可证 有效期 药品生产许可证 有效期为5年 有效期届满 需要继续生产药品的 持证企业应当在许可证有效期届满前6个月 按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发 药品生产许可证 开办药品生产企业的条件 药品管理法 第八条开办药品生产企业 必须具备以下条件 一 具有依法经过资格认定的药学技术人员 工程技术人员及相应的技术工人 二 具有与其药品生产相适应的厂房 设施和卫生环境 三 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 人员以及必要的仪器设备 四 具有保证药品质量的规章制度 对GMP认证的规定 药品管理法 第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品生产质量管理规范 组织生产 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合 药品生产质量管理规范 的要求进行认证 对认证合格的 发给认证证书 两级认证 GMP一直是药品监督管理工作的重点 国家已经把2004年6月30日作为GMP认证的最后期限 这是一个很艰巨的任务 实施条例 对此作了很大的改动 把GMP认证由国家一级认证改为省以上两级共同认证 药品必须符合国家药品标准 第十条除中药饮片的炮制外 药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产 生产记录必须完整准确 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的 必须报原批准部门审核批准 对原辅料的要求 药品管理法 第十一条生产药品所需的原料 辅料 必须符合药用要求 对原辅料的要求 实施条例 第九条药品生产企业生产药品所使用的原料药 必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书 医药产品注册证书 对药品质量的规定 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 不符合国家药品标准的不得出厂 批准文号管理的规定 药品管理法 第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的 须经国务院药品监督管理部门批准 并发给药品批准文号 药品生产企业在取得药品批准文号后 方可生产该药品 药品标准 第三十二条药品必须符合国家药品标准 国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典 和药品标准为国家药品标准 国务院药品监督管理部门组织药典委员会 负责国家药品标准的制定和修订 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品 对照品 药品分类管理 药品管理法 第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度 具体办法由国务院制定 药品分类管理 实施条例 第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度 国家根据非处方药品的安全性 将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药 假药的定义 第四十八条禁止生产 包括配制 下同 销售假药 有下列情形之一的 为假药 一 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 按假药论处的情况 有下列情形之一的药品 按假药论处 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 二 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 按假药论处的情况 三 变质的 四 被污染的 五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 六 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 劣药的定义 第四十九条禁止生产 销售劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的 为劣药 按劣药论处的情况 有下列情形之一的药品 按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 按劣药论处的情况 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 法律责任 第七十三条未取得 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 生产药品 经营药品的 依法予以取缔 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售的药品 包括已售出的和未售出的药品 下同 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 构成犯罪的 依法追究刑事责任 法律责任 第七十四条生产 销售假药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 有药品批准证明文件的予以撤销 并责令停产 停业整顿 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 法律责任 第七十五条生产 销售劣药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 情节严重的 责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 法律责任 第七十六条从事生产 销售假药及生产 销售劣药情节严重的企业或者其他单位 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产 经营活动 对生产者专门用于生产假药 劣药的原辅材料 包装材料 生产设备 予以没收 法律责任 第七十九条药品的生产企业 经营企业 药物非临床安全性评价研究机构 药物临床试验机构未按照规定实施 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范的 给予警告 责令限期改正 逾期不改正的 责令停产 停业整顿 并处五千元以上二万元以下的罚款 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 和药物临床试验机构的资格 从重处罚 实施条例第七十九条违反 药品管理法 和本条例的规定 有下列行为之一的 由药品监督管理部门在 药品管理法 和本条例规定的处罚幅度内从重处罚 从重处罚 一 以麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品冒充其他药品 或者以其他药品冒充上述药品的 从重处罚 二 生产 销售以孕产妇 婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药 劣药的 三 生产 销售的生物制品 血液制品属于假药 劣药的 四 生产 销售 使用假药 劣药 造成人员伤害后果的 从重处罚 五 生产 销售 使用假药 劣药 经处理后重犯的 六 拒绝 逃避监督检查 或者伪造 销毁 隐匿有关证据材料的 或者擅自动用查封 扣押物品的 药品通用名称 第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称 已经作为药品通用名称的 该名称不得作为药品商标使用 包装材料和容器 药品管理法 第五十二条直接接触药品的包装材料和容器 必须符合药用要求 符合保障人体健康 安全的标准 并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器 由药品监督管理部门责令停止使用 包装材料和容器 实施条例 第四十四条药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器 必须符合药用要求和保障人体健康 安全的标准 并经国务院药品监督管理部门批准注册 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法 产品目录和药用要求与标准 由国务院药品监督管理部门组织制定并公布 包装材料和容器 药品管理法 第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求 方便储存 运输和医疗使用 标签和说明书 药品管理法 第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称 成份 规格 生产企业 批准文号 产品批号 生产日期 有效期 适应症或者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应和注意事项 标签和说明书 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 外用药品和非处方药的标签 必须印有规定的标志 标签和说明书 实施条例 第四十六条药品包装 标签 说明书必须依照 药品管理法 第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制 药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定 药品生产质量管理规范 GoodManufacturePractice GMP 是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用和法定的技术规范 内容包括 机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 验证 文件 生产管理 质量管理 产品销售与收回 投诉与不良反应报告 自检 GMP的三大目标要素 1 将人为的差错控制到最低的限度 2 防止对药品的污染和降低质量 3 建立保证高质量产品的质量管理体系 药品生产质量管理规范 产品销售与收回 第七十七条每批成品均应有销售记录 根据销售记录能追查每批药品的售出情况 必要时应能及时全部追回 销售记录内容应包括 品名 剂型 批号 规格 数量 收货单位地址 发货日期 药品生产质量管理规范 产品销售与收回第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年 未规定有效期的药品 其销售记录应保存三年 药品生产质量管理规范 产品销售与收回第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序 并有记录 药品退货和收回记录内容应包括 品名 批号 规格 数量 退货和收回单位及地址 退货和收回原因及日期 处理意见 因质量原因退货和收回的药品制剂 应在质量管理部门监督下销毁 涉及其它批号时 应同时处理 我国GMP实施现状 中国从1996年开始组织药品GMP认证和达标工作 SDA组建后 在机构上设置了安全监管司和药品生产质量管理处 把实施GMP作为药品监督管理的重要措施和手段 一方面结合国情 实事求是 按照逐步接轨 努力提高的原则对GMP进行了修订 另一方面加大了实施GMP认证工作的力度 将原来有企业自愿向第三方申请认证的制度改为强制实施制度 颁发药品GMP证书 我国GMP实施现状 SDA制定了分期 分批 按照剂型实施GMP认证工作的规划 1999年底以前生物制品 血液制品必须达到GMP 2000年底以前粉针制剂 大容量注射剂必须达到GMP 我国GMP实施现状 2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP 2004年6月30日前所有剂型都必须通过GMP认证 在规定期限内达不到GMP要求 拿不到药品GMP证书的企业 将坚决取缔其相应剂型的生产资格 国际上推行与发展GMP的趋势 国际上推行与发展GMP的趋势很好 主要表现在以下几个方面 1 GMP在国际上已被更多的政府 药品生产企业和专家公认是药品生产企业进行质量管理行之有效的制度 国际上推行与发展GMP的趋势 2 GMP的推行和实施 已趋向国际化 在基本原则和实施方法上大同小异 3 GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量管理的普遍要求 成为国际通用的药品生产和质量管理所必须遵循的准则 也是市场准入的必要条件 可以把GMP看作国际医药贸易的技术壁垒 国际上推行与发展GMP的趋势 4 GMP的推行和实施已趋向强制性 更多的国家用法律的形式颁布GMP 并限期强制实施 5 GMP的条款修订周期加快 内容更为丰富和完善 国际上推行与发展GMP的趋势 另外 实施更高层次的GMP 在日本 美国 德国等国家 出现了又计算机 机器人控制的无人工厂 药品流通监督管理办法 为加强药品监督管理 规范药品流通秩序 保证药品质量 根据 中华人民共和国药品管理法 以下简称 药品管理法 和有关法律 法规的规定 制定本办法 药品流通监督管理办法 本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人 药品流通监督管理办法 药品生产企业销售的监督管理第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品 药品流通监督管理办法 药品生产企业销售的监督管理第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动 办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理 办事机构所为活动 由设立该办事机构的企业承担法律责任 药品流通监督管理办法 药品生产企业销售的监督管理第七条药品生产企业不得从事下列销售活动 一 将本企业生产的药品销售给无 药品生产企业许可证 药品经营企业许可证 和 医疗机构执业许可证 的单位或个人以及乡村中的个体行医人员 诊所和城镇中的个体行医人员 个体诊所 药品流通监督管理办法 二 在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品 三 将处方药销售给非处方药经营单位 四 销售更改生产批号的药品 药品流通监督管理办法 五 销售说明书 标签不符合规定的药品 六 销售违反药品批准文号管理规定的药品 七 法律 法规禁止的其它情况 药品流通监督管理办法 药品生产企业销售的监督管理第八条禁止药品生产企业向无 药品生产企业许可证 药品经营企业许可证 或无 医疗机构执业许可证 的单位或个人以偿还债务 货款的方式为其无证经营提供药品 药品流通监督管理办法 药品销售人员的监督管理第三十四条药品生产 经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为 由委派或聘用的药品生产 经营企业承担法律责任 第三十五条药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动 药品流通监督管理办法 第三十六条从事药品经营的销售人员必须符合下列条件 一 具有高中以上文化水平 并接受相应的专业知识和药事法规培训 二 在法律上无不良品行记录 药品流通监督管理办法 第三十八条药品销售人员销售药品时 必须出具下列证件 一 加盖本企业公章的药品生产 经营企业许可证 营业执照的复印件 二 加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件 委托授权书应明确规定授权范围 三 药品销售人员的身份证 处方药与非处方药分类管理办法 第一条为保障人民用药安全有效 使用方便 根据 中共中央 国务院关于卫生改革与发展的决定 制定处方药与非处方药分类管理办法 处方药与非处方药分类管理办法 根据药品品种 规格 适应症 剂量及给药途径不同 对药品分别按处方药与非处方药进行管理 处方药与非处方药分类管理办法 第五条处方药 非处方药生产企业必须具有 药品生产企业许可证 其生产品种必须取得药品批准文号 第六条非处方药标签和说明书除符合规定外 用语应当科学 易懂 便于消费者自行判断 选择和使用 非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准 处方药与非处方药分类管理办法 第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识 必须符合质量要求 方便储存 运输和使用 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 甲类非处方药专有标识 处方药与非处方药分类管理办法 第八条根据药品的安全性 非处方药分为甲 乙两类 经营处方药 非处方药的批发企业和经营处方药 甲类非处方药的零售企业必须具有 药品经营企业许可证 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药 处方药与非处方药分类管理办法 第十二条处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传 药品不良反应 沙利度胺 反应停 二氢埃托菲四环素氨基糖苷类PPA拜斯亭 药品不良反应 定义 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 简称ADR 药品不良反应 可疑药品不良反应是指怀疑而未确定的药品不良反应 药品不良反应 严重药品不良反应是指有下列情形之一者 引起死亡 引发癌症或致畸 损害了生命器官 威胁生命或丧失正常生活能力 引起身体损害而导致住院治疗 延长了住院治疗时间 法律规定 药品管理法 第七十一条国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产 经营 使用的药品质量 疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应 必须及时向当地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告 法律规定 药品生产质量管理规范 规定 必须实行药品不良反应报告制 药品不良反应监测管理办法 试行 共五章三十二条第一条为了加强上市药品的安全监管 严格药品不良反应监测工作的管理 确保人体用药安全有效 根据 中华人民共和国药品管理法 的有关规定 制定药品不良反应监测管理办法 第二条国家实行药品不良反应报告制度 药品生产经营企业和医疗机构应按规定报告所发现的药品不良反应 药品不良反应监测管理办法 试行 第五条本办法适用于药品生产经营企业 医疗机构 药品不良反应监测专业机构 药品监督管理部门和卫生行政部门 药品不良反应监测管理办法 试行 第十一条药品生产经营企业和医疗机构应根据本办法建立相应的管理制度 设置机构或配备人员 负责本单位不良反应情况收集 报告和管理工作 第十二条国家对药品不良反应实行逐级 定期报告制度 严重或罕见的药品不良反应须随时报告 必要时可以越级报告 药品不良反应的种类 1 副作用在治疗量时出现的与治疗目的无关的不适反应 原因是药物选择性低 作用范围广 治疗时利用其中一个作用 其它作用就成了副作用 如阿托品 2 毒性作用由于病人的个体差异 病理状态或合用其它药物引起敏感性增加 在治疗量时可出现毒性反应 药品不良反应的种类 3 后遗效应指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下 但生物效应仍存在 如服用长时间作用的镇静催眠药后 次晨仍有困倦 头乏力等后遗效应 4 变态反应药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应 如青霉素 药品不良反应的种类 5 继发反应由于药物的治疗作用所引起的不良反应 如长期服用广谱抗生素 引起肠道菌群失调 6药物依赖性连续使用一些作用于中枢神经系统的药物后 产生精神依赖 药品不良反应的种类 7其它如致癌作用 致突变 致畸作用 对药品不良反应认识上的误区 一 药品不良反应必然与药品质量有关无论是医生还是患者 出现不良反应 第一印象是由药品不合格所至 把责任推向企业 而生产企业面对发生的不良反应以为就是自己的产品有质量问题 因而不敢正视它 或遮盖 或私了 不敢报也不愿意报 害怕影响药品的销售量和企业形象 对药品不良反应认识上的误区 二 药品不良反应就是医疗事故相当一部分人认为 药品不良反应等于医疗事故 是医生责任心不强或失误造成的 所以出现不良反应后 医生害怕因医疗事故而承担责任 或隐瞒 或推向疾病本身 不敢报也不愿报 担心自己的威信受到影响 实际上 药品不良反应不是医疗事故 在描述药品不良反应概念时 已说明与医疗事故不同 对药品不良反应认识上的误区 三 药品不良反应是个体差异 与医疗行为无关病人到医院就医发生了不良反应 常被认为是个体差异 如过敏 是变态反应 是过敏体质 病人用药后致死致残 是自身的原因 与医疗行为无关 与药品无关 用不着报告 为什么会发生药品不良反应 一个药品尽管经过了上市前的无数次动物试验和临床试验 证明它是安全有效的 但不能证明它是毫无毒副作用的 是绝对安全的 因为大量试验得出的安全结论是相对的 新药上市后 当大范围 广对象地用在不同人群或不同病症时可能就会产生在临床研究和试验中未知的不同的不良反应 不良反应正面利用的典型 万艾可 VIA GRA VIA GRA 即将Vigor 活力 和Niagra 尼亚加拉大瀑布 两字合成而得 意为 精力如澎湃的瀑布 不良反应正面利用的典型 心血管治疗药物攻关项目 将要以失败告终 原因是他们研制的五型磷酸二酯酶制剂 西地那非对循环系统的作用有限 而因为药效弱和副作用大而使各种尝试均未成功 由副作用变成了主要作用 并取得重大成功 正确认识 客观对待是解决不良反应报告制度能否正常实施的关键所在 药品不良反应的发生是受医药学研究技术和人们认识水平的限制而导致的必然现象 是不以人的意志为转移的客观事实 一个被批准上市的药品 绝不意味着它就是安全的 或者只有治疗作用而无副作用 据WHO在发展中国家的调查表明 住院病人中的药品不良反应发生率为10 20 有5 的住院病人是因为药品不良反应入院的 全世界三分之一死亡病例的死因不是疾病 而是不合理用药 正确认识 客观对待是解决不良反应报告制度能否正常实施的关键所在 所以 一种药品的上市 恰恰应该是严密观察其安全性的开始 通过上市后的严密监测和报告 去获得大量的不良反应信息 采用科学的方法进行分析评价 尽可能地确定其因果关系 客观做出该药品安全性的评定 并用特种方式告知医生和患者 以达到指导合理用药 避免同样药害的重复发生 本公司药品不良反应监测系统 组长 寇慧芳副组长 周艳杨望大组员 全体销售员 药品包装 标签和说明书管理规定 暂行 第一条为加强药品监督管理 规范药品的包装 标签及说明书 以利于药品的运输 贮藏和使用 保证人民用药安全有效 特制定本规定 第二条药品包装 标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制 其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容 药品包装 标签和说明书管理规定 暂行 第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品 企业的文字 音像及其他资料 第四条凡在中国境内销售 使用的药品 其包装 标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字 药品包装 标签和说明书管理规定 暂行 第五条药品的通用名称必须用中文显著标示 如同时有商品名称 则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1 2 通用名称与商品名称之间应有一定空隙 不得连用 药品包装 标签和说明书管理规定 暂行 第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装 标签及说明书上标注 第七条提供药品信息的标志及文字说明 字迹应清晰易辨 标示清楚醒目 不得有印字脱落或粘贴不牢等现象 并不得用粘贴 剪切的方式进行修改或补充 标签 第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签 一 内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容 文字表达应与说明书保持一致 标签 二 内包装标签可根据其尺寸的大小 尽可能包含药品名称 适应症或者功能主治 用法用量 规格 贮藏 生产日期 生产批号 有效期 生产企业等标示内容 但必须标注药品名称 规格及生产批号 标签 三 中包装标签应注明药品名称 主要成分 性状 适应症或者功能主治 用法用量 不良反应 禁忌症 规格 贮藏 生产日期 生产批号 有效期 批准文号 生产企业等内容 标签 四 大包装标签应注明药品名称 规格 贮藏 生产日期 生产批号 有效期 批准文号 生产企业