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GMP常用名词-中英文对照发表于570 天前 医药相关 暂无评论 被围观 577 views+ Lot Number 批号见批号(Batch Number)Manufacture 制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。Material 物料原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药， 和包装及贴签材料的统称。Mother Liquor 母液结晶或分离后剩下的残留液。母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。它可用于进一步加工。Packaging Material 包装材料在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。Procedure 程序对要进行的操作、要采取的预防措施以及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述文件。Process Aids 工艺辅料除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。Process Control 工艺控制见中间控制Production 生产在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。Qualification 确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。Quality Assurance (QA) 质量保证以确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。Quality Control 质量控制是否符合质量规格的检查或测试。Quality Unit(s) 质量部门独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和QC部门，或个人，或小组。Quarantine 待验在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。Raw Material 原料用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。Reference Standard, Primary 基准参考标准品经广泛分析测试表明具有可信的高纯度的物质。这类标准品可以：1)来源于法定的机构，2)独立合成，3)来自于高纯度的现有生产物料，或4)用进一步精制现有生产物料的方法来制备。Reference Standard, Secondary 二级参考标准品与基准参考标准品比较显示具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的参考标准品。Reprocessing 返工将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤 (如 蒸馏，过滤，层析，磨粉)，这种做法通常是可以接受的。在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，是正常工艺的一部分，而不是返工。Retest Date 复验日期物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。Reworking 重新加工将不符合规格标准的中间体或原料药用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间体或原料药(如：用不同溶剂的再结晶)。Signature (Signed) 签名做过某一特定行动或审核的个人的一种记录。此类记录可以是首字母缩写、手写全名、个人印章或经证实的可靠的电子签名。Solvent 溶剂中间体或原料药中用作制备溶液或悬浮液的载体的无机或有机液体。Lot Number 批号见批号(Batch Number)Manufacture 制造物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。Material 物料原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药， 和包装及贴签材料的统称。Mother Liquor 母液结晶或分离后剩下的残留液。母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。它可用于进一步加工。Packaging Material 包装材料在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。Procedure 程序对要进行的操作、要采取的预防措施以及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述文件。Process Aids 工艺辅料除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。Process Control 工艺控制见中间控制Production 生产在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。Qualification 确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。Quality Assurance (QA) 质量保证以确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。Quality Control 质量控制是否符合质量规格的检查或测试。Quality Unit(s) 质量部门独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和QC部门，或个人，或小组。Quarantine 待验在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。Raw Material 原料用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。Reference Standard, Primary 基准参考标准品经广泛分析测试表明具有可信的高纯度的物质。这类标准品可以：1)来源于法定的机构，2)独立合成，3)来自于高纯度的现有生产物料，或4)用进一步精制现有生产物料的方法来制备。Reference Standard, Secondary 二级参考标准品与基准参考标准品比较显示具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的参考标准品。Reprocessing 返工将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤 (如 蒸馏，过滤，层析，磨粉)，这种做法通常是可以接受的。在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，是正常工艺的一部分，而不是返工。Retest Date 复验日期物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。Reworking 重新加工将不符合规格标准的中间体或原料药用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间体或原料药(如：用不同溶剂的再结晶)。Signature (Signed) 签名做过某一特定行动或审核的个人的一种记录。此类记录可以是首字母缩写、手写全名、个人印章或经证实的可靠的电子签名。Solvent 溶剂中间体或原料药中用作制备溶液或悬浮液的载体的无机或有机液体。Specification 规格一系列的测试项目、有关的分析程序和适当的认可标准，此标准可以是数值限度、范围或所述测试项目的其它标准。它规定一套标准，物料应当符合该标准，才被认为可以用作其预期的用途。 “符合规格”表示物料按所列的分析程序测试时，会符合所列的接受标准。 Validation 验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。 Validation Protocol 验证方案说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。例如，生产工艺验证方案确定工艺设备、关键性工艺参数/操作范围、产品特性、取样、收集的测试数据、验证的次数，以及可接受的测试结果。 Yield, Expected 预期产量在以前实验室、中试规模或生产数据的基础上，预计任何适当的生产阶段的物料的量或理论产量的百分比。Yield, Theoretical 理论产量根据投料量，不计任何实际生产中的损失或过失，计算任何适当的生产阶段生产的量。 主要内容：Drug Name ,Description, Action ,Indications(适应症), Dosage and Administration ,Side Effect, Contraindications(禁忌症) ,Precautions ,Packing and Storage, Expiry Date ,Manufacturer药品说明书：Package Insert/Insert Sheet/ Insert/Description/Instruction/Directions/ Patient Information Leaflet正品名（国际通用名)Formal Name (Generic Name)商品名Commodity Name/Trade Name化学名Chemical Name刻痕片 Scored tablets口服剂 Oral liquid口服溶液 Oral solution气雾剂 Aerosol/Inhaler/Spray长效片 Spandets恒释片 Timed-release tablets控释片 Controlled-release tablets缓释片 Retard tablets缓释胶囊 Slow-release capsuleDescription/ General Description Chemical structure / Empirical formula Physical and chemical properties:color/ taste/smell/solubility/molecular weight Composition / Chief Ingredients给药对象：Adults Senile patients Male Female Pregnant women Children School-age children Infants Babies Newborn babies给药方法：Orally/by oral route/oral administration By aerosol Subcutaneously Intra-arterially By intramuscular injection Sublingually Locally By intravenous perfusion剂量术语：Daily dose Single dose Initial dose/starting dose Usual dose Maximum daily dose Minimum effective dose Average maintenance dose Therapeutic dose Intermittent/spaced dose Test-dose Overdose/overdosage LD50/medial lethal dose LFD/least fatal dose The optimum daily dosage Standard/suggested/indicated/appropriate/required/desired dosage给药时间：Before/after meals Taken with water 30 minutes before or after the intake Treatment course The duration of treatment Treatment duration Consult your physician On medical advice Adhere to the instructions of the physician According to the doctors instruction Follow the prescription given by your doctorSide Effect:Adverse effect By-effect Reactions toxicity and untoward effects Side effects and accompanying symptoms Undesirable effects Untoward reactions Unwanted effects After effects Local reactions Side effects Side reaction Undesirable and discomforting effects Untoward symptoms Unwanted and disturbing effectsPrecautions/warnings :只限外用。For external use only本品应吞服，不得咬碎。Swallow in tablets wholely.避免接触眼睛和粘膜部位。Avoid contact with eyes and mucous membranes请置于儿童拿不到的地方。Keep out of the reach of children.Packing and Storage:Keep in a dry place. Keep out of heat. Below 30C. Medicines should be stored with care. Store in cool dry place at room temperature. Protect/away from light Prevent moisture Tightly sealed Refrigerated storage Away from worms更衣室 Changing Room一更 First Changing Room手消室 Hands Disinfection Room气闸室 Airlock Room洁具室 Cleaning Tools Room清洗室 Cleaning Room模具室 Dies Room内包装室 Immediate Package Room安全门 Emergency Door外包清室 Outer Package Removing Room存料间 Storage Room of Raw Materials粉碎室 Pulverizing Room备料室 Materials Preparing Room硬胶室 Hard Capsules Filling Room软胶室 Soft Capsules Room制粒干燥室 Granulating and Drying Room总混间 Blending Room中间站 Intermediate Station压片室 Tablets Room Compression Room包衣室 Coating Room配浆间 Coating Mixture Preparing Room铝塑包装间 Packing Room传递窗 Transferring Window外包装室 Outer Packing Room蒸馏水室 Water Purifying Room质检室 Quality Control Room浓配室 Concentrated Solution Room稀配室 Diluted Solution RoomBATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVERTHECOUNTER DRUG）：非处方药USPUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部药品制备 preparation of drug products针对 pertain to人用生物制品 biological products for human use补充 supplement代替条例 supersede the requlation提议免除 proposed exemption一般销售和消费 ordinarily marketed and consumed美德，优点，效力 virtue联邦注册表 FR/federal register人用物品 human foods用于鉴别，测定 shall be applied in determining生产，加工，包装，贮存 manufacture,process,pack,hold,职责和权力 responsibility and authority批准和拒收 approve or reject/withhold复查生产记录 review production records对qc来说可以获得的 shall be available to QC适当的 adequate效价和含量 strength提供证明文件 shall be documented符合 conform to制订完善 sound每装货量 each shipment变质的 is subject to deteriorationaccommodation (车，船，飞机等的)预定铺位批号 batch有害微生物 objectionable microorganism联合批号 the number of units准确性，灵敏性，特异性，重复性accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility特征，属性 attribute配伍 reconstitution设计 project顺势治疗药品 homeopathic drug products可配伍性 compatibility标明 purporting to应成文并遵循 shall be in writing and shall be followed.可检出水平 detectable levels通过参考文献具体化 incorporated by reference副作用 adeverse/side effect类型 type混放 mixups签收 receipt处理 disposition正压下过滤 be filtered under positive pressure层流或非层流 laminar or nonlaminar;无菌环境 aseptic conditions照明 lighting通风、空气过滤、空气加热与冷却 Ventilation, air filtration, air heating and cooling.空气输送系统 Air-handling systems附近建筑物 immediate premises专用毛巾 single-service towels进料 Charge-in标示量或规定量 labeled or established amount实际产量 Actual yields理论产量 theoretical yields生产周期 the production of a batch of a drug product药品的一致性和完整性 uniformity and integrity of drug products崩解时间 Disintegration time溶液的澄明度、溶解完全性及pH值 Clarity, completeness, or pH of solutions稳定性评估 variability estimates装卸 handlingNIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROVAL：加速批准FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段，相对于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请EP诉（EXPORT APPLICATION ）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）TREATMENT IND：研究中的新药用于治疗ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、 包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）HOLDER：DMF持有者CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督INFORMED CONSENT ：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）PRESCRIPTION DRUG：处方药OTC DRUG（OVERTHECOUNTER DRUG）：非处方药USPUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROVAL：加速批准Acceptance Criteria 接收标准接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准。 Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) 活性药用成分 (原料药)旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。API Starting Material 原料药的起始物料用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药 的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。 Batch (or Lot) 批由一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中，一批可能对应于与生产的某一特定部分。其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。 Batch Number (or Lot Number) 批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。Bioburden 生物负载可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，致病的或不致病的)。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。 Calibration 校验证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。 Computer System 计算机系统设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。 Computerized System 计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。 Contamination 污染在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。 Contract Manufacturer 协议制造商代表原制造商进行部分制造的制造商。 Critical 决定性的用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。 Cross-Contamination 交叉污染一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。 Deviation 偏差对批准的指令或规定的标准的偏离。 Drug (Medicinal) Product 药品经最后包装准备销售的制剂(参见Q1A)。 Drug Substance 药物见原料药 Expiry Date (or Expiration Date) 有效期原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。Impurity 杂质存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。Impurity Profile 杂质概况对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。 In-Process Control (or Process Control) 中间控制生产过程中为监测，在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。Intermediate 中间体原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。(注：本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。) /articles/gmp%e5%b8%b8%e7%94%a8%e8%af%8d%e6%b1%87-%e4%b8%ad%e8%8b%b1%e6%96%87%e5%af%b9%e7%85%a7.html/5.第六十八条本规范下列用语的含义是：临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。研究者手册（Investigator，sBrochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。知情同意（InformedConsent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。伦理委员会（EthicsCommittee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。协调研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。视察（Inspection），药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。病例报告表（CaseReportForm,CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。试验用药品（InvestigationalProduct），用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件（SeriousAdverseEvent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。第六十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。第七十条本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的药品临床试验管理规范同时废止。/policy/173.htmlFDA,GMP,ICH临床实验专业英语词汇互译FDA常用词中英对照FDA（food and drug adminisration）：（美国）食品药品监督管理局NDA（new drug application）：新药申请ANDA（abbreviated new drug application）：简化新药申请EP（export application）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）treatment IND：研究中的新药用于治疗abbreviated（new）drug：简化申请的新药DMF（drug master file）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、 NDA、ANDA时才能参考其内容）holder：DMF持有者CFR（code of federal regulation）：（美国）联邦法规PANEL：专家小组batch production：批量生产；分批生产batch production records：生产批号记录post or pre-market surveillance：销售前或销售后监督informed consent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）prescription drug：处方药OTC drug（overthecounter drug）：非处方药U.S. public health service：美国卫生福利部NIH（national institute of health）：（美国）全国卫生研究所animal trail：动物试验accelerated approval：加速批准standard drug：标准药物investigator ：研究人员；调研人员preparing and submitting：起草和申报submission：申报；递交benefit(s)：受益risk（s）：受害drug product：药物产品drug substance：原料药established name：确定的名称generic name：非专利名称proprietary name：专有名称；INN（international nonproprietary name）：国际非专有名称narrative summary: 记叙体概要adverse effect：副作用adverse reaction：不良反应protocol：方案archival copy：存档用副本review copy：审查用副本official compendium：法定药典（主要指USP、 NF）USP（the united state pharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）NF（national formulary）：（美国）国家药品集officialpharmacopeial = compendial：药典的；法定的；官方的agency：审理部门（指FDA）sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）identity：真伪；鉴别；特性strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）labeled amount：标示量 regulatory specification：质量管理规格标准（NDA提供）regulatory methodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）regulatory methods validation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）Dietary supplement：食用补充品ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH：Quality-质量Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision)新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新制剂的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data对稳定性数据的评估处理Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures分析程序的验证Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology分析程序的验证：方法学Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)新原料药中的杂质（修订版）Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质（修订版）Q3C: Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质：残留溶剂指南Q3C(M): Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance)杂质：残留溶剂指南（修改内容）Q4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Regulatory Acceptance of Pharmacopoeial Interchangeability药典互替在法规上的可接受性Q5A: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications for New Drug Substances and Products新原料药和制剂的质量规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准Q7: Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMPQ7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Q9: Quality Risk Management质量风险管理ICH：Safety-安全S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究需要的指南S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals药物致癌性的检验S1C: Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals药物致癌性研究之剂量选择S1C(R): Addendum: Addition of a Limit Dose