行政人事管理制度（正稿）.doc

长沙制药三厂第一部分 组织机构设置第一章 组织机构图及说明1、 企业推行层级负责制管理，便于明确责权。2、 员工指除董事会成员之外，董事会、总经理任用和聘用的所有人员，员工分为四级：总监级、经理级、主管级、员工级。1）总监级岗位设置：总监级：总经理、质量技术总监、生产总监、营销总监、供应设备总监；副总监级：财务总监、行政人事总监、总经理助理。2）经理级岗位设置：经理级：质量保证部经理、技术研发部经理、工程设备部经理、供应仓储部经理、市场部经理、销售部经理、财务部经理、行政人事部经理；副经理级：各部门副经理、固体制剂车间主任、外用药车间主任。3）主管级岗位设置：主管级：QA组组长、QC组组长、配料组组长、包装组组长、设备主管、仓库主管。4）员工级岗位设置：员工分为技术员工、一般员工和新进员工。3、 下一级员工对直接主管的上一级员工负责，接受其日常行政的工作安排及指导，接受其他上级员工的业务指导。4、 同一部门的工作任务由部门经理会同部门总监统一安排，员工必须无条件服从；不同部门之间的工作衔接具体参见公务处理流程。5、 任一员工如兼任跨层级岗位职务时，以级别较高的岗位制定级别。*附图1张，附表0张。（组织机构图）第二章 职务职责条例1、 所有员工必须填注职务职责条例。2、 所有岗位薪资的制订将参照本条例进行。3、 本条例将与绩效考核评价表相结合考评员工工作。4、 如员工岗位调整将重新订立新岗位的职务职责条例。5、 本条例的最终解释权和修改权归由行政人事部。*附图0张，附表2张。（职务职责条例、绩效考核评价表）第三章 部门职能第一节 总经理办公室职能1、总经理办公室是企业最高的行政管理机关，直接对董事会负责，执行董事会及总经理的各项决策和管理意图。2、总经理办公室部门职能：1）负责全面指导企业一切的日常经营工作。2）拟定企业发展规划、年度经营计划、财务预算方案、利润分配和亏损弥补方案。3）监督企业各级员工的日常工作，指导实施员工奖惩制度，指导员工工作绩效考核与评价工作。4）拟订企业各类管理制度和工作流程，提交董事会研究执行。5）主抓企业制度与文化建设，指导行政人事后勤工作开展，监督企业在产销等各个环节的工作，组织实施企业整体策划及市场工作。6）组织实施企业的公共关系工作。7）执行企业资本运营的相关工作。8）定期出具书面的企业发展分析报告，提交董事会及总经理作为决策依据。第二节 质量技术部职能1、质量技术部下设质量保证部和技术研发部；质量保证部下辖QA组和QC组。2、质量保证部部门职能：1）负责物料、中间产品和产品的内控标准、检验操作规程和质量管理制度的制订和修订，并报请有关管理部门审核批准后执行。2）按照公司内外批准有效的技术标准、有关规定或定货合同要求，负责对原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量检验工作，其中物料的检验包括取样、留样和及时出具检验报告书。3）负责制订物料的取样和留样制度，确定物料的贮存期及药品有效期；负责对原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，并切实按制度进行留样和观察，每半年写出留样和观察的工作情况小结。4）负责确定原料、中间产品及成品的使用和贮存条件。5）负责制订本公司产品内控质量标准，并付诸实施。6）负责每季度召开质量分析会，分析总结质量状况。7）负责对检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、标准溶液、培养基、实验动物等制订管理办法。8）负责对洁净厂房的尘粒数和活微生物数的监测以及各种生产用水的质量监测。9）负责制订质量检验人员，专职和兼职的质量人员的职责，并保证其工作的正常进行。10）负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与对各类人员的GMP和药品质量意识和培训和教育工作。11）负责建立正式生产品种的质量档案，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和质量管理提供信息。12）负责产品质量方面的统计、分析、资料上报和接待、调查报告和来函答复。13）负责对已确定的不良品（不合格品）提出处理意见，并对其处理程序进行审核。14）负责药品不良反应监测报告的管理和上报。15）参与对新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，为鉴定作出有关的试验或检验报告。16）对药品放行前的有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序的检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。有决定原料、中间产品投料及成品出库的权利,行使质量否决权。17）有决定内外包装物料、标签、说明书等是否使用的权利。18）有处理退回的药品及不合格品的权利。19）初步批准SOP，负责管理和监督SOP的实施情况。包括对其不合理的部分提出修订建议。20）定期向药监部门汇报药品生产的质量情况，并接受药品检验部门的业务指导。遇重大质量问题及时向药品监督管理局汇报。21）负责审核内外包装物料、标签、说明书的式样、内容、文字与药品监督管理部门批准的一致。22）负责对原辅料、药品包装材料供应单位进行质量审计，并发给审计合格证。2、技术研发部部门职能：1）开发研制产品、新药。2）新产品开发过程的市场研究和技术调查。3）拟定新产品的开发计划。4）制定新产品开发过程中的工作程序和内容。5）负责新产品的申报工作。6）负责新产品的工艺规程和验证工作。7）负责搜集科技信息，开展市场调查。3、QA组职能：1）在质量保证部的统一领导下，严格执行公司质量监督管理方面的各项规定，坚持质量第一的原则，经常对操作工进行监督、指导，严把质量关。2）负责洁净区域的环境监测工作。3）对车间内不合格的原辅料、包装材料、半成品以及成品提出书面处理意见，交质量保证部负责人审批后负责监督实施。4）对公司各项质量管理制度、工艺规程、岗位操作法等的实施，进行监督、检查。做好日常质量监督检查记录，每周以书面形式向质量保证部汇报周质量监督情况。5）及时向相关生产负责人提供质量反馈情况，做好产品质量问题的调查研究工作，积极组织和推动QC小组活动。6）提出定期或不定期召开相关工序、车间各级质量分析会议，做好会议记录，写出质量情况分析报告，并根据会议精神督促落实。7）严格监督原辅料、中间体、包装材料的投产、使用，对不合格原辅料、包装材料的投料使用和不合格中间产品流入下道工序有否决权。8）进行生产现场检查，监督和发放质量状态标志及执行情况。9）对药品放行前的有关记录进行审核，对药品质量进行否决权。4、QC组职能：1）根据中国药典及其他的法定标准对样品进行检验，并出具检验报告单。2）负责对洁净区的环境监测的具体检验工作。3）对工艺用水进行日常质量检测。4）对产品等的质量稳定性及留样进行考察。5）对监测用的仪器、设备进行维护、保养，保证检测结果的可靠性。6）按要求进行检验方法及仪器、设备的验证。7）对实验用的化学试剂、试药、滴定液、标准品、对照品检定菌进行管理。8）进行玻璃仪器的校正。 9）负责原辅料、包装材料进行取样和留样工作。10）负责对试验用危险品、剧毒品进行管理。11）各检验组职能。原辅包材检验组负责对购进及库存的原料、辅料、包材料(内、外包材)、工艺用水等检验，完成上级领导布置的临时性任务；成品检验组负责各车间生产的中间产品、成品等检验，负责标准溶（滴定液）的配制、标化和复标工作，完成上级领导布置的临时性任务；仪器分析组负责高效液相色谱仪、紫外分光光度计等精密仪器的检验操作，负责洁净室（区）尘埃粒子的监测，完成上级领导布置的临时性任务；微生物检验组负责微生物检验及检定菌的保存与接种工作，负责洁净室（区）的微生物监测检验，完成上级领导布置的临时性任务；综合检验组负责留样观察检验和管理，负责中药标本室、试药库的管理，负责检验中心的工作调度、领发料、登记台帐等检验管理工作，完成上级领导布置的临时性任务。第三节 生产部职能1、 生产部下设固体制剂车间和外用药车间。2、 生产部职能：1）根据公司下达的生产任务，及时制订生产进度计划。2）根据生产计划与生产车间、工程部、质量保证部进行生产前的协调与检查工作，根据设备、物料等状况及时调整计划。按生产计划，设备、物料状况以及市场的需求情况，制定详细的生产实施方案。3）根据生产实施方案，对车间下达生产指令、批生产记录。建立生产调度制度，对生产进行调度，准确掌握生产进度，对人力、物力进行调配，协调与物料、质量、设备等的关系，合理利用资源，缩短产品的生产周期，提高生产效益，保证产品质量。4）抓好生产过程中的安全工作，杜绝生产事故的发生。5）组织确定产品的工艺技术关键控制点，组织编写生产工艺规程、操作程序等文件，并使管理文件能落到实处。6）强化生产现场的监督管理，及时掌握、发现、解决生产中出现的问题。7）组织新产品的试生产，负责推广新技术、新工艺。总结生产过程中的创新与改进，使有利于提高质量，降低成本的方法与措施能够及时得到应用。8）严格控制生产过程中使用物料、设备、设施、厂房等符合规范的要求。对生产过程进行严格控制，将可能发生的影响产品质量的隐患减少到最低。9）准确、及时地报送各相关报表。收集、整理批生产记录，及时送交质量保证部。10）收集、整理生产过程中的物料、易耗品等的消耗数据，组织车间、进行各种定额消耗指标的确定，并监督实施。11）负责处理生产过程中主要原辅料的物料平衡，保证物料消耗、产品质量符合规定要求。3、 生产车间职能：1）按生产技术部下达的生产计划组织本车间的生产。2）下达生产指令，做好车间调度日记，编写周日程生产计划。3）检查和考核各工序小组生产进度和计划执行情况，并负责向生产技术部汇报。4）组织本车间操作人员上岗前的培训、安全教育及实施定期人员培训计划。5）协调本车间均衡生产，与计划供应室衔接生产用各种物料计划供应工作。6）进行本车间生产技术故障的排除处理工作，并负责组织调查生产、技术、安全质量事故的原因，组织实施整改方案。7）组织本车间的生产调度会、技术质量分析会、事故分析会，并负责组织起草各种分析会纪要。8）进行车间生产成本的管理工作。第四节 供应设备部职能1、 供应设备部下设供应仓储部和工程设备部；供应仓储部下辖仓库。2、 供应仓储部部门职能：1）根据库存及销售动态，制订产品及物料需求预测计划。2）执行采购计划，落实采购任务，保证生产需要，并使资金合理使用。3）保证所采购的原辅料、包装材料及其他物料是符合厂订标准和其他有关要求。4）准确地预测生产所需物料的价格走势，合理利用采购资金。5）会同质量保证部进行供应商的质量审计工作。6）对因物料供应不及时而影响生产进度的应负相应责任。3、 工程设备部部门职能：1）完善设备管理规章制度、规范设备管理。2）编制设备更新改造计划、设备大、中修计划，编制设备用品配件计划。3）负责更新改造设备的选型、购置、安装。负责有关资料的管理、报废设备的鉴定、申请。4）组织设备安全检查、保证设备安全运行。组织环境检查和环保项目的实施管理。5）规范维修管理、完善专业及部门管理制度。6）维修材料的领用和管理，设备、设施的零配件加工制作。7）全厂设备、设施的安装、维修和保养，维修质量和现场施工的质量和安全保证。4、 仓库职能：1）物料及成品的仓储管理与发放。2）审批物资入库、出库、退库手续。3）进行库房设施评估和安全检查，及时处理或提出整改要求并报告。4）进行员工培训和管理，协调内部员工、部门及单位间关系。5）进行仓库日常报表的处理。6）按GMP要求严格履行先进先出，合格堆码等要求。7）作好仓库温、湿度监测与记录工作。8）认真执行仓库五防措施。第五节 营销部职能1、 营销部下设销售部和市场部。2、 销售部部门职能：1）对销售区域进行日常的文件、工资、费用的管理。2）建立客户的档案。3）对各销售区域的销售、促销动态进行分析、总结、上报。4）对各销售区域的业绩进行考评。5）进行信息的收集、整理、反馈，开拓销售市场。6）销售协议、合同及各种协议书的管理。7）样品、宣传资料的管理。8）各销售区域发货、退货、换票的管理以及破损短少事宜的处理。9）负责建立完善的销售记录、销售台帐及其它软件。3、 市场部部门职能：1）全面负责企业的策划及实施工作。2）全面负责企业产品的市场导入和推广的策划工作。3）制定和执行市场推广计划。4）负责设计制作企业产品包装，负责实施产品推广方案，负责策划和实施促销计划。5）收集整理并分析销售部反馈的市场及产品信息，出具书面报告，向决策和研发部门提供依据。第六节 财务部职能1、 财务部部门职能：1）执行国家有关法规，维护财经纪律。2）制定公司各项财务管理制度，规范公司财务管理。3）组织编制财务报表和收支、预算、融资计划。4）制定月度资金使用计划，合理调度资金。5）审核公司的各项费用开支，组织进行成本、费用的预测、计划、控制、核算分析和考核。主持部内例会，对部门的的各项工作进行分工和协调。6）传达公司的各项指令，分派上级交办的工作。7）检查部门各岗位任务的完成情况。8）认真研究财经政策，提高理财水平。9）组织财会人员的理论和业务学习，提高财会人员的专业素质。第七节 行政人事部职能1、 行政人事部下设行政部和人力资源部。2、 行政部部门职能：1）负责企业的日常行政事务。2）负责组织起草和审核各项管理规程，负责公司各类公文、公函的起草、处理、发放，负责文件的审核、归档及公司内部档案的管理、借阅。3）负责会议的组织、联络工作并做好会议记录；4）负责印章的管理及机要保密工作。5）负责企业的宣传公关工作，对外联谊联络工作。6）负责企业的消防、安全管理工作。7）负责员工的工作餐饮及来人、来访的招待客餐，提供满意卫生的膳食。8）负责办公区的水电暖设备及房屋的简易维修、保养和管理。9）负责厂区的绿化、美化、环境卫生及生活垃圾渣的清运。10）负责全公司的治安、消防、保卫社会协调工作。11）负责制订本部门的年月工作计划及进行工作总结。12）总经理授权的其他工作。3、人力资源部部门职能：1） 负责企业人力资源的管理。2） 负责员工日常考勤工作。3） 负责员工的人事管理工作。4） 负责监督实施员工的培训、体检、考核等工作。3）负责与各部门的协调工作。4）负责公司的信息收集和传递工作，做好上传下达、下情上报工作，深入调查研究，了解掌握情况，发现问题及时汇报。5）负责制订本部门的年月工作计划及进行工作总结。第四章 岗位职责第一节 总经理办公室岗位职责1、 总经理办公室岗位设置包括：总经理、总经理助理。2、 总经理岗位职责：1）主持企业的生产、技术、后勤等全盘工作，审批企业经营管理中的各类重大事项，签批对内颁发的文件，审批资金开支。2）制定企业年度、月度工作计划及生产计划，批准预算内项目的实施，批准内部工资、奖金分配方案及员工考核方案。3）负责企业生产及管理工作的组织、指挥、平衡及协调工作，对安全工作负第一责任。4）根据经营管理及战略发展需要，批准企业机构设置、人员引进、调配计划并督导实施。努力节能降耗，不断降低成本。5）加强员工队伍建设，不断提高全员素质，建立一支高素质的、符合现代企业需要的员工队伍。6）建立完善企业GMP生产管理模式，严格按GMP要求进行生产。7）塑造企业形象，形成良好的企业文化氛围，代表企业进行外部公关工作，顺企业运作的外部环境。接待上级单位及相关业务单位的来访、检查。8）主持企业中层干部会等例会、专题会，调解处理内部纠纷。9）负责处理董事会交付的其它工作。3、 总经理助理岗位职责：1）直接对总经理负责，日常工作接受总经理的安排和指导，及时完成总经理交办的各项工作；2）全面监督检查药厂各部门的工作，出现重大情况向总经理作书面汇报；3）旁听董事会议并记录，传达会议精神和指示；4）参与药厂管理层会议，列席各部门会议，代表总经理提出工作要求和建议，并向总经理汇报相关情况；5）指导行政人事职能部门开展日常工作；6）协助其他部门进行文字处理工作；7）组织实施药厂管理人员和技术骨干进行理论和业务技能培训；8）对药厂经营管理全方位情况（具体包括采购供应管理、生产技术管理、质量保证、市场营销管理、财务管理、财务管理等方面）进行调查研究，定期向总经理提交书面分析报告，提供决策依据；9）参与重大公共关系处理工作，包括外联和接待部分。第二节 质量技术部岗位职责1、 质量技术部岗位设置包括：质量技术总监、质量保证部经理、技术研发部经理、QA和QC人员。2、 质量技术总监岗位职责：1）严格执行药品管理法及其它药品管理的法规、制度以及上级药品监督管理部门的指令与决定。2）全面负责质量保证部门工作，保证公司药监、药检工作的公正性和严肃性，按期布置、检查和总结工作，适时向总经理汇报生产技术和质量管理情况，提出保证产品质量的意见和改进建议。3）经常检查生产技术、药品监督和检查情况，对企业有关技术和质量的管理人员、检验人员的工作职责负责监督实施，及时阻止和改正其工作中的差错，保证企业的产品是在符合GMP要求下进行生产，并负责组织GMP认证工作的进行。4）对生产指令和包装指令在质量保证室人员审核签署后进行复查，负责检查生产部门的批生产记录和质量管理资料，负责对质量事故进行处理。5）负责检查检验人员的检验原始记录、留样观察情况及检验报告等，发现问题及时处理和纠正，审核和签发检验报告。6）负责对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。7）负责审核上报药品监督管理部门及药检部门的所有书面资料。8）对企业所有原辅材料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量做出批准或否定的决定；审查批生产记录，做出成品可否出厂的结论。9）负责主持编写、制订和审核公司所有原辅料、包装材料、半成品及产成品的内控质量标准、检验操作规程及本部门所有的SOP，并由领导授权批准执行，任何改变和修正，必须经该负责人审定和批准后执行。10）制订审核标准工艺规程及工艺规程的所有原始记录，定期（每月或每季度）对公司进行一次GMP自检和负责召开一次质量分析会议，并对检查情况和质量分析会议情况向公司领导报告。11）负责处理用户投诉的产品质量问题，指派专人或亲自回访用户。对内负责组织召开会议进行讨论和审查，会同生产部门就质量问题进行研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告公司领导。12）组织制订技术发展和人员培训计划，不断引进新技术，收集科技信息资料，不断培训和提高生产技术人员、质量管理人员、检验人员的技术水平。13）负责检验仪器、设备及计量器具的购置、状态检查和报废的审核工作，定期检查检验仪器、设备及计量器具的使用、保养及登记情况，检查仪器档案资料是否齐全，保证检验仪器、设备和计量器具的正常使用。14）经常检查生产现场情况，视察、审查、采取样品以掌握和控制所有影响产品质量的因素，全面了解质量检验情况，发现问题及时处理、解决。15）经常监督原辅材料、包装材料、中间产品和成品的质量、贮存条件和状态标志。 16）对本厂原辅料、包材、半成品是否使用，成品是否出厂行使质量否决权。3、质量保证部经理（QA组长）岗位职责：1）全面负责质量保证室的工作，按期布置、检查和总结质量管理工作，有权向上级汇报生产、质量管理情况，提出保证产品质量的意见和改进建议。2）对企业有关质量的一切行为进行监督管理，及时阻止和纠正其差错。3）负责对生产指令和包装指令在本部门授权人员审核签署后的复核批准，负责对原始生产记录和质量监督管理记录进行审核，负责对质量事故进行处理。4）参加对物料供应厂家质量保证体系的审核及包装材料规格标准的审核批准，参加对公司所有原辅材料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量做出批准或否定做出报废物料的决定。5）参与制订审核标准工艺规程及工艺规程的所有原始记录6）经常检查生产现场情况，视察、审查、采取样品以掌握和控制所有影响产品质量的因素，发现问题及时处理、解决。7）经常监督原辅料、包装材料、半成品和产成品的质量、贮存条件和状态标志。8）完成上级领导布置的临时性工作。4、技术研发部经理职责：1）负责了解国际、国内的相关产品发展状况，并定期向总经理提交书面报告。2）根据企业的发展规划与行业发展状况制定新产品开发计划。3）负责新产品开发的试验室研究小试过程，并组织或参与中试进行，和新药申报临床前的其它相关工作。4）负责制定新产品的质量标准与工艺规程。5）参加车间的工艺改进，按新产品技术要求提出合理建议，保证生产出合格新产品。6）组织进行新产品的小试与中试生产。5、QA岗位职责：1）在质量保证部的统一领导下，坚持质量第一的原则，经常对职工进行技术指导和质量教育，严格控制产品质量，对本企业的产品质量负主要责任。2）遵守药品管理法规和本企业质量监督管理方面的各项规定，执行公司的质量方针、目标，对本厂的生产进行质量监督管理，技术、质量上对质量保证部负责。3）负责原辅材料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等的外观检查及取样，负责对检验剩余样品的保存，负责所有包装材料的检查、监督使用和洁净区域的环境监测。4）负责制订物料QC放行程序，兼职质检员的考核方法，物料取样及物料外观检查操作规程，包装材料、环境监测、工艺卫生控制等操作规程。5）对不合格的原辅材料、包装材料、中间产品以及成品提出书面处理意见，交质量保证部负责人审批后负责监督实施。负责填写和发放合格证等证件。负责检验报告书的发放。6）负责本企业各项质量管理制度、工艺规程、岗位操作法的审核和批生产记录的检查，认真抓好日常技术管理和质量监督检查记录，每周以书面形式向质量保证部汇报周质量监督情况及质量处罚情况。7）及时向相关生产负责人提供质量反馈情况，做好产品质量问题的调查研究工作，积极组织和推动QC小组活动。8）积极推行GMP，并协调、督促各部门执行GMP，按照GMP的要求进行日常工作。监督生产人员对SOP、工艺规程及其他相关文件的严格实施，发现有不符合GMP的行为或操作时可责令其改正，直至暂停生产并发出书面警告至生产管理部门，同时向本部门负责人报告。9）负责对生产工艺、设备、生产环境、生产管理制度、检验方法等进行验证，经常对原始批生产记录、工艺卫生情况等进行监督检查、复核。10）负责兼职质检员的管理、监督、考核工作，进行质量意识、业务技术方面的培训工作。11）定期或不定期组织相关工序、部门、车间召开各级质量分析会议，做好会议记录，写出质量情况分析报告，并根据会议精神督促落实。12）严格监督原辅材料、中间产品、包装材料的投产、使用，有权对违反企业质量管理规定的各种行为给予相应的经济处罚，对不合格原辅材料、包装材料的投料使用和不合格中间产品流入下道工序有否决权。13）有权根据质量管理的情况提出调换兼职质检员的建议。14）负责接待用户访问和处理用户投诉，对处理意见和反馈信息书面报质量保证部负责人批准后执行。15）负责现场检查，监督和发放质量状态标志及执行情况。4、QC组长岗位职责：1）在质量保证部的领导下，全面负责检验室的工作，保证本室人员自觉遵守企业的各项规章制度，遵守劳动纪律，坚守工作岗位，努力按时完成好各项检验任务，自觉遵守药检人员守则，保证检验工作的公正和严肃。2）负责做好检验人员的工作安排；负责检验室的安全和卫生。3）负责对检验人员的检验原始记录及检验结果进行复核；复核时注意检品名称、规格、批号、检验目的与检验抽检卡是否一致，是否遗漏，计算是否完整，全部检验结果与报告结论是否相符，结果是否准确。4）每半年负责盘存和汇总本室所需仪器、试剂、标准品的采购计划，报质量保证部负责人批准组织采购。5）负责分门别类保管仪器、试剂、试药，剧毒试药、标准品要专柜、专锁保管，建立帐目，履行领用登记手续，损坏登记手续，负责建立检验仪器、设备、试剂台帐，并负责保管。6）负责样品留样和进行留样考察，负责每季度向质量保证部门汇报当季度的留检检验质量报表，为质量保证部提供检验质量数据。7）负责组织制订和审核检验操作规程、岗位SOP，负责组织编写企业的质量标准。8）负责按检验结果出具检验报告单，连同检验申请单一并交质量保证部。9）负责对标准品、标准液的配制和复标。10）负责对检验仪器、设备的校正，保证检验仪器的正常运行，并负责建立检验仪器、设备的档案资料。11）各检验组长在质量保证部及检验中心的领导下，全面负责本组的工作，保证本组人员自觉遵守企业的各项规章制度，遵守劳动纪律，坚守工作岗位，努力按时完成好各项检验任务，自觉遵守药检人员守则，保证检验工作的公正和严肃。12）负责对本组的检验工作进行技术指导，负责本组的安全和卫生。6、QC岗位职责：1）检验人员应自觉遵守企业的规章制度，遵守劳动纪律，坚守岗位，按时准确完成好日常检验工作，自觉遵守并严格执行药检人员守则，保证检验工作的公正和严肃。2）检验人员在工作中必须严格依照现行的有关质量标准进行取样、检验、计算或判定等，注意观察实验中出现的各种现象，及时做好原始记录，严禁抄书或追记，严禁擅自改变检验标准和凭主观下结论，严格把好质量关。3）密切配合生产，负责企业所有原辅材料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的检验工作，并保证按时完成，做到“二及时”（检验及时、报告及时），“四准确”（仪器准确、分析准确、记录计算准确、报告准确）。4）检验原始记录要坚持实事求是的原则，做到记录原始真实完整，计算正确，字迹清楚，书写工整，检验项目齐全，并对各项检验结果及结论负责。5）检验人员应熟练掌握所测样品的检验方法，熟练使用有关的药品试剂，做到易燃、易爆、有毒气体实验时，应在指定区域内进行，并注意操作安全，严防差错和事故发生；要能熟练地使用各种检验仪器和设备，爱护仪器设备，使用前进行校正，使用后要及时登记，并定期检查，建立检测仪器的档案管理，不使用未经标定和不合格的仪器，并做好仪器的清洁、维护和保养工作。6）检验人员必须按GMP的有关规定，认真填写检验原始记录、出具报告，配制分析用的各类试液。7）负责做好有关的检验验证工作，保证检验的准确性，可靠性，负责编制和修订相应的检验规程。8）随时向有关部门反应有关的质量问题，提出建议性意见。9）加强业务学习，不断提高业务水平，做到能完全胜任工作，做好技术资料的收集、建档和保管。10）搞好检验室的清洁卫生，注意安全、防火、防盗和除四害工作，工作时按规定穿好工作服，做好个人卫生，无菌服、鞋、口罩、帽应经常清洗消毒，并且不能随意带出操作间。11）每天工作下班离开检验室前，注意关好水、电、汽、门窗，做好一切安全防护措施，同时积极完成上级领导交办的其他工作任务。 7、计量人员岗位职责：1）宣传贯彻实施国家计量法令、法规、方针和政策。2）制订各种量值传递系统表和周期检定表，组织计量器具的修理、检定工作、防止不合格计量器具投入使用。3）负责企业标准器具、强制计量器具接受政府计量部门的强制检定。4）定期进行员工计量法规教育，对计量器具使用人员进行技术指导。5）建立计量技术档案。6）对计量器具使用情况进行检查，确保在用计量器具的合格。第三节 生产部岗位职责1、生产部岗位设置包括：生产部总监、生产部经理、固体制剂车间主任、外用药车间主任、生产工序各岗位。2、生产部总监岗位职责：1）保证企业的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行，并对企业的整个生产行为按GMP要求进行负责，确保生产质量符合标准，并对生产产品质量负责。2）负责制订生产年、月计划，并负责组织实施；负责安排日生产计划及日生产所需物料的计划审批。3）负责生产各个岗位人员的合理调配以保证生产的正常合理进行。4）制订和编写生产用工艺规程、生产原始记录、岗位SOP及用于记录的各种表格交质量保证部门审核，经相关负责人批准实施。5）负责监督和控制生产区的环境及工厂卫生，编制卫生管理规程、SOP、填写卫生记录。6）保证生产操作指令能够严格执行，对在生产过程中未严格执行生产管理文件或因生产管理失误所出现的一切后果负责。7）负责组织生产部门各级人员的管理、考核和培训。8）负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，保证整个生产过程符合GMP的规定。9）一个生产批号生产完成后负责复核本部门所有的批原始记录及表格，进行物料平衡审查，审查后签字以示对该批生产全过程负责。10）参与本部门的验证与再验证工作，负责制订该工作计划及实施细则，保证各种生产验证工作的顺利进行。11）检查厂房和设备的维护、保养情况，保证设备在良好的状况下正常运转。12）有权制止不符合文件要求的生产行为，并立即报告企业负责人和通知有关部门。3、生产部经理岗位职责：1）对从合格的原辅料、包装材料、半成品进行本工序的一切生产操作行为的GMP管理负责。2）负责本工序工作人员的调配上岗，同时应具备一名生产人员的所有职责，共同完成好本岗位的生产任务。3）严格按照有关文件的规定组织本工序生产人员进行生产，督促生产人员做好相关工艺规程生产原始记录及各类表格的填写并进行复查；集体操作的生产工艺由工序负责人或指定人统一填写。4）生产前负责检查工作间的清洁、设备的清洁及完好，负责进行岗前检查，工艺条件符合规定后，在检查卡上签名。5）每日每班应不少于一次自检，自检的内容是检查各有关SOP的遵守执行情况。6）按照有关规定对本工序的生产进行工艺、记录、物料平衡、批号、清洁与清场、生产秩序、状态与标示等的管理（包装工序包括标签的管理和拼箱管理）。7）在一个批号生产过程中负责收集与复核生产原始记录及生产用各类表格，一个生产批号生产完毕后交生产部审阅。作为批记录的重要部分交质量保证部复审。8）一个批号在生产完毕后负责填写本工序物料平衡表。9）一个批号在本工序生产完毕，对半成品或生产成品负责清点复核交库或中间站保管，作好记录，对可继续利用的物料（包括原料、包装材料）及时交库或中间站保管，对不可利用的物料及时监督复核销毁并签名备查，对不可利用的印有本企业名称、商标的任何包装材料特别是标签通知质量保证人员负责监督销毁并签名备查。10）在生产中负责对突然异常情况作紧急处理，直至停止生产，并立即报告生产、技术负责人。11）协助生产、技术部门编写与制订有关本工序的SOP及其他文件。4、生产车间主任岗位职责：1）负责按生产技术部下达的月生产计划组织本车间的生产。2）负责传达生产指令，做好车间调度工作，执行周生产计划。3）负责检查和考核各工序生产进度和计划执行情况，并负责向生产技术部部长汇报。4）负责车间人员的调派工作。5）负责组织本车间各工序操作人员上岗前的技术培训、安全教育及实施人员培训计划。6）负责车间生产过程中出现的各种问题的处理工作，并负责组织调查生产、技术、安全质量事故的原因，组织实施整改方案。7）负责组织召开车间的生产调度会、技术分析会、事故分析会。8）负责组织车间统计人员做好产品各项统计盘存工作。9）权限：有权按计划要求安排本车间各工序的生产任务，有权检查并考核各工序、岗位人员的生产进度和工作情况，有权处罚违章、违纪人员。5、粉碎岗位职责岗位职责：1）按规定程序进行更衣更鞋、洗手消毒和规定程序进岗。2）进岗后进行岗前检查：检查工房、设备及工器具的清洁卫生、清场情况及状态标示等是否符合规定，并做好记录。3）岗前检查合格后，通知车间生产负责人或质量监督员进行复查。4）领取“生产许可证”和“生产通知单”指令开工。凭“生产通知单”到原辅料贮存间领取待粉碎原辅料，认真核对其品名、数量、批号、规格及检验合格证是否与所领物料相符，分批转运至粉碎工房。5）严格按“工艺规程”、“岗位技术安全操作法”和“岗位SOP”进行粉碎、过筛。粉碎、过筛过程中严格校对生产工艺流程卡，按时准确填写好粉碎过程中的生产原始记录，随时检查和监督其质量，杜绝一切可能出现的差错，对本岗位粉碎、过筛过程中的一切生产行为和粉碎、过筛的质量负责，如有异常必须立即报告。6）粉碎、过筛过程中要经常检查设备、设施的运转情况，爱护好生产设备、设施和工器具，注意做好其维护、保养工作，操作时出现故障应及时报告和排除。7）上岗期间，必须严格遵守企业的各项规章制度和劳动纪律，保证做到安全生产和文明生产。8）更换粉碎、过筛品种时，必须做好清洁卫生和清场工作，并认真填写好相关的记录，经质量监督人员复查合格后，才能进行另一品种的粉碎，严格执行粉碎、过筛岗位SOP。9）粉碎、过筛好的原辅料应用洁净周转桶装好密封，称量、贴好标签，转移至中间站保管，并做好交、接记录。10）粉碎、过筛完成后，应认真按“清场SOP”进行清场，对设备、工器具进行清洗和做好工房及配套设施的清洁卫生，按定置管理规定进行存放，经车间管理人员、质量监督人员检查复核合格后，发放“清场合格证”、挂上合格状态标示牌。11）认真填写好本岗位的生产原始记录、表格，交车间负责人进行复查。12）下班前注意关好水、电、汽、门窗，做好一切安全工作。6、颗粒制造岗位职责：1）按规定程序进行更衣更鞋、洗手消毒和规定程序进岗。2）进岗后进行岗前检查：检查场地、设备及工器具的清洁卫生、清场情况及状态标示等是否符合规定，并做好记录。3）岗前检查合格后，通知车间管理人员和质量监督人员进行复查。4）领取“生产许可证”和“生产通知单”指令开工。凭“生产通知单”领取粉碎过筛好的原辅料，认真核对其品名、数量、批号、规格及检验合格证是否与所领物料相符。5）严格按“工艺规程”、“岗位SOP”进行配料、制粒。整个过程中严格校对生产工艺流程卡，按时准确填写好制粒过程中的生产原始记录，如有异常必须立即向车间管理人员报告。6）制粒过程中要经常检查设备、设施的运转情况，注意做好其维护、保养工作，操作时出现故障应及时报告和排除。7）上班期间，必须严格遵守本厂的各项规章制度和劳动纪律，保证做到安全、文明生产。8）制造好的颗粒应用洁净周转桶装好密封。称量、贴好标签，转移至下一工序，并做好交接记录。9）操作完成后，进行清场，经检查符合规定后，挂上状态标示牌，并将工、器具按定置管理规定进行存放，严格按清洁SOP作好清场工作。10）认真填写好本岗位的生产原始记录、表格，交车间负责人。11）下班前注意关好水、电、汽等开关。7、压片岗位职责：1）按规定程序进行更衣更鞋、洗手消毒和规定程序进岗。2）进岗后进行岗前检查：检查工房、设备及工器具的清洁卫生、清场情况及状态标示等是否符合规定，并做好记录。3）岗前检查合格后，通知车间生产负责人或质量监督员进行复查。4）领取“生产许可证”和“生产通知单”指令开工。凭“生产通知单”，领取颗粒，认真核对其品名、数量、批号、规格及检验合格证是否与所领物料相符，完全合格后进行压片操作。5）严格按“工艺规程”、“岗位SOP”进行压片。整个过程中严格校对生产工艺流程卡及品名、批号，按时准确填写好压片过程中的生产原始记录，如有异常情况必须立即向车间管理人员报告。6）操作过程中要经常检查设备、设施的运转情况，注意做好其维护、保养工作，操作时出现故障应及时报告和排除，严格执行压片机操作SOP。7）上岗期间，必须严格遵守企业的各项规章制度和劳动纪律，保证做到安全、文明生产。8）将压制好的片剂用洁净周转桶装好密封。称量、贴好标签，转移至下一工序，并做好交接记录。9）操作完成后，进行清场，经检查合格后，挂上合格状态标示牌，并将工、器具按定置管理规定进行存放，严格执行压片机清洁SOP。10）下班前注意关好水、电、汽开关。11）认真填写好本岗位所有的生产原始记录、表格，交车间负责人。8、胶囊填充及抛光岗位职责：1）按规定程序进行更衣更鞋、洗手消毒和规定程序进岗。2）进岗后进行岗前检查：检查工房、设备及工器具的清洁卫生、清场情况及状态标示等是否符合规定，并做好记录。3）岗前检查合格后，通知车间生产负责人或质量监督员进行复查。4）领取生产指令。凭生产指令领取空心胶囊和颗粒，认真核对其品名、数量、批号、规格及检验合格证是否与所领物料相符。5）填充、抛光过程中严格按工艺要求进行，按时准确填写好生产记录，如有异常情况必须立即向车间管理人员报告。6）操作过程中要经常检查设备、设施的运转情况，注意做好其维护、保养工作，操作时出现故障应及时报告和排除，严格按胶囊抛光机SOP进行操作、维护、保养。7）上岗期间，必须严格遵守企业的各项规章制度和劳动纪律，保证做到安全、文明生产。8）用洁净周转桶将半成品装好密封。称量、贴好标签，转移至下一工序，并做好交、接记录。9）操作完成后，进行清场，经检查合格后，挂上合格状态标示牌，并将工、器具按定置管理规定进行存放，严格按清洁SOP进行清场卫生。10）下岗前注意关好水、电、汽开关。11）将填写好的生产原始记录、表格，交车间负责人。9、外包装岗位职责：1）按规定程序进行更衣更鞋、洗手消毒和规定程序进岗。2）进岗后进行岗前检查：检查工房、设备及工器具的清洁卫生、清场情况及状态标示等是否符合规定，并做好记录。3）岗前检查合格后，通知车间生产负责人或质量监督员进行复查。4）领取“生产许可证”和“生产通知单”指令开工。凭“生产通知单”，到仓库领取外包装材料和内包装好的塑板，认真核对其品名、数量、批号、规格及检验合格证是否与所领物料相符，完全合格后进行外包装生产。5）生产过程中严格按“工艺规程”和“岗位SOP”进行外包装。整个过程中严格校对生产工艺流程卡，按时准确填写好内包装过程中的生产原始记录，随时检查和监督其质量，杜绝一切可能出现的差错，对本岗位的一切生产行为和内包装的质量负责，如有异常必须立即报告。6）外包装过程中要经常检查设备、设施的运转情况，爱护好生产设备、设施和工器具，注意做好其维护、保养工作，操作时出现故障应及时报告和排除。7）上岗期间，必须严格遵守企业的各项规章制度和劳动纪律，保证做到安全生产和文明生产。8）外包装好的的药品用外纸箱装好、打捆，送至仓库待检区，并做好交接记录。9）外包装完成后，应认真按“清场SOP”进行清场，对设备、工器具进行清洗和做好工房及配套设施的清洁卫生，按定置管理规定进行存放。10）下岗前注意关好水、电、汽、门窗，做好一切安全工作。11）认真填写好本岗位的生产原始记录、表格，交生产负责人或工艺员进行复查，合格后发放“清场合格证”和挂上合格状态标示牌，准予下岗离开。10、整粒及总混岗位职责：1）按规定程序进行更衣更鞋、洗手消毒和规定程序进岗。2）进岗后进行岗前检查：检查工房、设备及工器具的清洁卫生、清场情况及状态标示等是否符合规定，并做好记录。3）岗前检查合格后，通知车间生产负责人或质量监督员进行复查。4）领取“生产许可证”和“生产通知单”指令开工。凭“生产通知单”，领取颗粒，认真核对其品名、数量、批号、规格及检验合格证是否与所领物料相符，完全合格后进行整粒和总混。5）严格按“工艺规程”、“岗位SOP”进行整粒和总混。整个过程中严格校对生产工艺流程卡，按时准确填写好整粒总混过程中的生产原始记录，如有异常情况必须立即向车间管理人员报告。6）操作过程中要经常检查设备、设施的运转情况，注意做好其维护、保养工作，操作时出现故障应及时报告和排除。7）上岗期间，必须严格遵守企业的各项规章制度和劳动纪律，保证做到安全、文明生产。8）混合好的颗粒应用洁净周转桶装好密封。称量、贴好标签，转移至下一工序，并做好交接记录。9）操作完成后，进行清场，经检查合格后，挂上合格状态标示牌，并将工、器具按定置管理规定进行存放。10）下班前注意关好水、电、汽开关。11）认真填写好本岗位所有的生产原始记录、表格，交车间负责人。11、铝塑泡罩岗位职责：1）按规定程序进行更衣更鞋、洗手消毒和规定程序进岗。2）进岗后进行岗前检查：检查工房、设备及工器具的清洁卫生、清场情况及状态标示等是否符合规定，并做好记录。3）岗前检查合格后，通知车间生产负责人或质量监督员进行复查。4）领取“生产许可证”和“生产通知单”指令开工。凭“生产通知单”，到仓库领取内包装材料和中间站领取胶囊铝塑包装，认真核对其品名、数量、批号、规格及检验合格证是否与所领物料相符，完全合格后进行铝塑泡罩内包装生产。5）生产过程中严格按“工艺规程”和“岗位SOP”进行铝塑泡罩内包装。整个过程中严格校对生产工艺流程卡，按时准确填写好内包装过程中的生产原始记录，随时检查和监督其质量，杜绝一切可能出现的差错，对本岗位的一切生产行为和内包装的质量负责，如有异常必须立即报告。6）内包装过程中要经常检查设备、设施的运转情况，爱护好生产设备、设施和工器具，注意做好其维护、保养工作，操作时出现故障应及时报告和排除。7）上岗期间，必须严格遵守企业的各项规章制度和劳动纪律，保证做到安全生产和文明生产。8）泡罩包装好的塑板用周转箱装好，通过气闸送至外包装间，并做好交接记录。9）内包装完成后，应认真按“清场SOP”进行清场，对设备、工器具进行清洗和做好工房及配套设施的清洁卫生，按定置管理规定进行存放。10）下岗前注意关好水、电、汽、门窗，做好一切安全工作。11）认真填写好本岗位的生产原始记录、表格，交生产负责人或工艺员进行复查，合格后发放“清场合格证”和挂上合格状态标示牌，准予下岗离开。第四节 供应设备部岗位职责1、供应设备部岗位设置包括供应设备部总监、供应仓储部经理、工程设备部经理、仓库主管、维修员和保管员。2、供应设备部总监岗位职责：兼负供应仓储部经理和工程设备部经理岗位职责。3、供应仓储部经理岗位职责：1）保证所采购的原辅料、包装材料及其他物料是符合企业标准和其他有关要求的。2）按年度、季度和月度生产计划编制相应的采购计划并报公司领导审核批准，及时采购，使生产所用的物料及时供应，并使资金合理使用。3）承担因物料供应不及时