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广东食品药品职业学院成人高等教育药事法规复习题一、写出下列英文简写的中文全称GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 GLP：药品非临床研究质量管理规范 GAP：中药材生产质量管理规范 GCP：药品临床研究质量管理规范 二、A型题 (最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。1、执业药师资格注册管理机构为（ D ）A.国家食品药品监督管理局 B.国家人事部C.国家卫生部 D.省级药品监督管理部门2、下列新药不属于实行加快审批范围的是（ C ）A.罕见病的新药 B. 抗癌症新药 C.新工艺可产生巨额利润的已知药物 D.新的中药材及其制剂3、有关药品生产人员的说法不正确的是( D )A体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产B皮肤病患者者不得从事直接接触药品的生产C传染病不得从事直接接触药品的生产D直接接触药品的生产人员每年至少体检二次4、下列野生药材物种为一级保护的是（ A ）A.羚羊角 B.肉苁蓉 C.天麻 D.丹参5、处方正文的审查不包含以下哪个方面（C ）A. 药品名称 B. 用药剂量及方法 C. 医师签名 D. 药品规格 6、合法药品生产企业在取得（ C ）后，方可生产该药品。A药品生产许可证 B. 药品经营许可证C药品批准文号 D. 新药证书7麻醉药品每张处方非注射剂不得超过（ C ）日常用量 A.1日 B.2日 C.3日 D. 4日8、处方限量的规定是（ A ）A. 急诊处方3天，门诊7天 B. 急诊处方2天，门诊7天C. 急诊处方3天，门诊6天 D. 急诊处方2天，门诊6天9药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（C）进行健康检查。 A月 B半年 C年 D两年10医疗机构配制制剂，须经所在地（ D ）审核同意，由（D ）批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。 A省级药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门 B国家级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门C省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门D省级政府卫生行政部门；省级药品监督管理部门11哪级以上医院应成立药事管理委员会（ C ） A. 特级 B. 一级 C. 二级 D. 三级12采猎一级保护野生药材物种必须持有（ D ）A.许可证 B. 狩猎证 C. 采药证 D. 禁止采猎13中药品种保护条例规定的二级保护的时间是（ C）A.3年 B5年 C7年 D10年14下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的 （ D ）A国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行监测B监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口C对于不同新药，根据其现有的状况，确定不同的监测期限D监测期内的新药，药品生产企业每年向国家食品药品监督管理局报告15、纳入国家基本医疗保险药品目录的药品，应符合（ A ）的原则。A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重16. 药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（C）A临床需要而市场供应不足的品种 B临床需要而市场没有供应的品种C临床需要而市场没有或供应不足的品种 D临床、科研需要而市场没有供应的品种17. 实行政府定价的药品是（ A ）A列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经营具有垄断性的药品B招标采购的药品C上市五年的药品DGMP认证企业生产的药品E进口药品18药品的有效性是指（ B ）A是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 B是指在规定的适应症、用法和用量条件下，药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求C是指药品能满足有适应症或者功能主治的要求 D是指药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。E是指药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。19为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是（ C ） A不超过二年 B不超过三年 C不超过五年 D不超过七年 E不超过十年20新药是指（ E ） A未曾在中国境内生产的药品 B未曾在中国境内获得专利保护的药品 C未曾在中国使用过的药品 D未曾在中国境内进口过的药品 E未曾在中国境内上市销售的药品 26在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不包括（ C ） A药学专家 B医学专家 C护理专家 D经济学专家 E药品生产、经营企业、医疗机构、公民和其他有关单位及人员27生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的（ E ）A处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B处七年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产E处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产28麻醉药品、精神药品管理条例的适用范围是（ C ） A精神药品药用原植物的种植B麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输C麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输、监督管理D麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、储存、运输、监督管理、进出口E麻醉药品和精神药品的监督管理生产、经营、使用、储存、运输、广告、进出口 29以下属于可以零售的药品是（ B ）A.放射性药品 B.第二类精神药 C.麻醉药品 D.第一类精神药 E.罂粟壳30第一类精神药品是（ D ）A罂粟壳 B阿片 C芬太尼 D氯胺酮 E蒂巴因三、B型题(配伍选择题) 备选答案在前，试题在后。每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。A红色色标 B蓝色色标 C绿色色标D黄色色标 E黑色色标1零货称取库(区) （ C ）2待发药品库(区) （ C ）3不合格药品库(区) （ A ）A1年 B2年 C3年 D4年 E5年4、麻醉药品处方保存期限为（ C ）5、一类精神药品处方保存期限为（ B ）6、毒性药品处方保存期限为（ B ）A10cm B20cm C30cm D50cm E100cm7、药品与仓库屋顶的间距不小于（ C ）8、药品与地面间距不小于（ A ）9、药品与墙的间距不小于（ C ）10、垛与垛之间的间距不小于（ E ）A可以在电视上发布广告 B可以在专业医学、药学刊物上发布广告 C可以在网络上发布广告 D可在任何媒体上发布广告 E禁止发布广告11试生产的药品（ E ）12特殊管理的药品（ E ）13医疗机构制剂（ E ）A所有不良反应 B新的不良反应 C严重的不良反应 D新的和严重的不良反应 E罕见的不良反应14. 试用期内的药品（ A ）15新药监测期已满的药品 （ D ）16新药监测期内的药品 （ A ）17进口药品进口满5年的 （ D ）18进口药品自首次获准进口之日起5年内 （ A ）A.保存五年 B.保存三年C.保存二年 D.保存至药品有效期限一年，不得少于二年E.保存至药品有效期限一年，不得少于三年 19药品批发企业的药品购销记录应(E) 20药品零售企业的药品购进记录应 (D) A进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系 B观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据 C考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 E研究药物的疗效和安全性的关系药品注册管理办法规定，21I 期临床试验目的是 (B)22II 期临床试验目的是 (D)23III期临床试验目的是 (A)24IV 期临床试验目的是(C) A.2日 B.一次 C.3日 D.4日 E.7日25对于一般患者，麻醉药品注射剂每张处方剂量不超过（B） 26对于癌痛、慢性中、重度非癌痛患者，第一类精神药品注射剂每张处方剂量不超过（C）27对于一般患者，第二类精神药品每张处方剂量不超过（E） A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年28麻醉药品处方保存（C）29精神药品处方保存（B）30毒性药品处方保存（B）四、X型题（多项选择题）。每道题有两个以上正确答案。1列入基本医疗保险药品目录的药品必须（ABCDE）A临床必需 B安全有效 C价格合理 D使用方便E市场保证供应2属于假药的是（ AC ）A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B药品成份的含量不符合国家药品标准的C必须检验而未经检验即销售的 D不注明或者更改生产批号的E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的3禁止进口的药品包括（ ACD ）A疗效不确药品 B特殊管理的药品 C不良反应大药品 D危害人体健康的药品E国内已有的药品 4特殊管理的药品包括（ ABC ）A麻醉药品 B精神药品 C医疗用毒性药品 D非处方药 E注射剂5应从重处罚的行为包括（ABCE） A以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的 B生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的 C生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的D生产、销售、使用假药、劣药金额超过五万的E拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的五、案例分析（每题10分）1、药店业主吴某的丈夫李某，欠某服装厂购货款32000元。服装厂提出，药店是吴某与李某夫妻共有财产，应以药店的药品抵债。2005年1月10日，出于无奈的吴某同意以药抵债，于是，服装厂和某个体诊所一起挑选了一批西药，并由服装厂取走，抵偿了债务。后来，服装厂将抵债取得的药品折价卖给个体诊所，取得价款15400元。 （1）药店、服装厂与个体诊所的行为有无违法之处？请具体分析（2）药店可否先将药品卖给个体诊所，再将所得资金偿还债务？答：（1）药店、服装厂与个体诊所的行为有下列无违法之处：1）吴某某向无药品经营许可证的服装厂违法提供抵债药品；2）服装厂向个体诊所无证出售药品；3）该个体诊所从非法渠道进购药品。因此，应当对该药店以向无证单位违法提供抵债药品，对该服装厂以无证经营药品，对该个体诊所以从非法渠道购进药品为由实施行政处罚。（2）不可以。如果这样，药店就进行了批发业务，属违法批发药品，应按无证经营论处（药品管理法第73条、药品流通监督法第17条、32条）；个体诊所从非法渠道购进药品，应按从非法渠道购进药品论处（药品管理法第80条）。 2、某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字，色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。问：（1）该乳膏经检验符合国家药品标准，能否定性为假药？为什么？请简述处罚依据。（2）某医疗机构应如何查处？为什么？请简述处罚依据。答：（1）能定性为假药。处