超净工作台用户需求标准.docx

用户需求标准（URS）系统名称 :水平流超净工作台设备编号: NA 起草/审核/ 批准签名日期起草者 年 月 日质量管理部审核 年 月 日工程部审核 年 月 日GMP 符合性审核 年 月 日QA 审核 年 月 日质量管理部门批准 年 月 日第 6 页 共 6 页目录1.0 背景介绍2.0 目的和范围3.0 参考资料4.0 缩写5.0 用户需求1.0 背景介绍 由于实验室使用的超净工作台的气流流向为垂直流，其体积太小、使用年限已久，所以需新购一台水平流超净工作台以淘汰老化的设备。2.0 目的和范围 水平流超净工作台放置于微生物实验室C级洁净间中，用于生物负荷测试、培养基平板制备等。3.0 参考资料 在下表中列出所有参考的文件，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。文件2010年版中国药典附录XIII：微生物限度检查法2010年版药品生产质量管理规范GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范GB/T13554-2008 高效空气过滤器JG/T19-1999 层流洁净工作台检验标准SJ 2131-82 洁净工作台通用技术条件4.0 缩写术语定义IQInstallation Qualification 安装确认OQOperation Qualification 运行确认PQPerformance Qualification 性能确认5.0 用户需求 以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分，对于不适用的部分可填写“NA”，但不得删除。5.1 供应商资质编号 内容必需期望URS 5.1.1生产商为国内外资深的测试仪器生产厂商，具备良好的售后服务能力，在业界享有较好的声誉。期望5.2 交货地址编号 内容必需期望URS 5.2.1必需5.3 安装要求编号 内容必需期望URS 5.3.1设备供应商应免费提供现场安装调试。必需URS 5.3.1设备安装在微生物检验室的C级洁净间并保证地面平整。必需5.4 系统功能要求5.4.1 系统设计的卫生学要求编号 内容必需期望URS5.4.1 .1设备材质和结构、死角、焊接、等要求符合卫生学设计。必需URS5.4.1 .2 设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角，不易腐蚀。必需5.4.2 系统功能要求编号 内容必需期望URS5.4.2.1 气流方向为水平流，层流风速：0.45m/s20%.必需URS5.4.2.2 超净工作台内的操作环境为A级。必需URS5.4.2.3 照明：操作台面平均照度300Lx，光线均匀、柔和，避免眩光。必需URS5.4.2.4具有紫外灯消毒功能（紫外灯1用，2备）。必需URS5.4.2.5具有可移动的支架必需URS5.4.2.6外形尺寸（长x宽x高mm）：2000x820x1200以下。必需编号 内容必需期望URS5.5.1220V，50Hz。应有符合国家安全3C要求。必需URS5.5.2防静电，防漏电。必需5.5 电气要求5.6 自动控制系统要求NA5.7 仪表要求NA5.8 验证要求编号 内容必需期望URS5.8.1提供IQ、OQ、验证服务，并且验证合格。必须达到URS规定的需求标准，供应商先提供验证方案。必需5.9 文件要求编号 内容必需期望URS5.9.1设备供应商应提供2份设备操作说明及维护保养手册。必需URS5.9.2供应商应提供仪器的出厂合格证明文件、验证报告。必需5.10 服务与维修要求编号 内容必需期望URS5.10.1设备供应商应免费提供现场操作和维护保养的培训。必需URS5.10.2设备供应商应明确详细的保修内容及时间。必需URS5.10.3设备供应商应提供售后服务联系方式。必需URS5.10.4设备供应商应能保证维修、零配件的供应。必需URS5.10.5应提供至少1年的整机保修，每年协助本公司进行维护服务。供应商能根据URS提供FS。必需5.11 安全方面要求编号 内容必需期望URS5.11.3 设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角。必需URS5.11.4除遵守强生公司安全合同内的条例外，对中华人民共和国和广东省各部门所颁布的有关规定也必须予