宿迁市第一类医疗器械生产企业现场检查记录.doc

宿迁市第一类医疗器械生产企业现场检查记录检查事项： 首次注册 重新注册 日常监管 被检查企业： 产品名称： 产品规格型号： 被检查场地： 序号检查组职务姓名工 作 单 位职务/职称1组长2组员3组员4组员 检查情况：序号检查项目否决项总 分实得分得分率复查实得分复查得分率1人员资质702场 地803法规资料-404生产能力-405检验能力706合 计-300检查意见：检查组组长： 企业负责人 年 月 日企业完成整改情况：检查组组长： 企业负责人 年 月 日企业对检查结论的意见： （企业公章） 企业负责人： 职务 年 月 日宿迁市第一类医疗器械生产企业现场检查评分表条款检查内容与要求检查方法标准分实得分扣分原因人 员 资 质 （70分）1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。（1）查企业质量体系组织机构图；按评分系数评分5（2）查各相关部门质量职责；（一项不符扣2分）5（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。按评分系数评分52.生产、技术、质量部门负责人应具有中专（高中、职高）以上学历或初级以上职称。（1）查学历或职称证件；（2）查看任命书；（3） 所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近或从事该产品质量管理工作满三年；（4）质量负责人、生产负责人不得相互兼任。否决项3.企业应至少有二名以上检验人员。4.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。（1）查看培训证书和培训记录；按评分系数评分205（2）查看任命书或聘用书；5不少于2人。无：扣5分，少1名扣3分。55.负责人应熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械生产企业监督管理办法等医疗器械相关法规。（1）部门负责人至少熟悉5项法规和规章（抽查提问）；2010（2）企业负责人至少熟悉3项法规和规章（抽查提问）。10按评分系数评分6.企业内初级以上职称（或高中、职高以上学历）的人员占职工总数的比例不少于10%。（1）查职工和技术人员花名册及职称或学历证书，计算比例并记录；105（2）查看任命书或劳动用工合同。5按评分系数评分7企业应当建立职工健康检查制度，并每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查。（1）查企业是否制定了职工健康检查制度，未建立制度扣5分；105（2）查体检表，是否每年组织健康检查，发现患有精神病、传染病和其他可能污染医疗器械疾病的人员是否及时调离工作岗位，未按期体检或未及时调离工作岗位的发现一人次扣2分。5条款检查内容与要求检查方法标准分实得分扣分原因场 地 （80分）1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。（1）核查3方面场地是否独立和适当；2010（2）核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。10按评分系数评分2.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。（1）查看生产场地环境及照明情况；（2）查看生产面积是否拥挤；（3）查看更衣、洗手、清洁等功能间设置是否合理。（视具体品种要求）20按评分系数评分3.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求。查看仓储现场面积（包括原材料、半成品、包装物及产成品）是否满足需要；1510仓库是否整洁、有“五防”措施。5按评分系数评分4.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及通风的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。（1）查库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容及执行情况；2510（2）现场查看物品分类及堆放的情况及记录，是否满足库房管理制度的要求。货位卡记录与实物、台帐情况是否符合要求。15按评分系数评分5. 制订并执行有毒或放射物品管理制度。独立存放该类物品并加大标记。（1）查此类物品的管理制度；（2）现场是否独立存放并有无标记； （3）执行特种管理制度的记录情况。(如无此类物品可列为不适用项)否决项法规及质量管理文件（40分）1.企业应保存所生产产品的国家、行业标准或注册产品标准。查企业生产产品所依据的产品标准，如不是国标、行标，应为所生产产品适用的产品标准或有效版本。（无标准或版本失效扣10分）102.企业应保存与生产产品有关的技术标准。查企业适用产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。（每少1份标准扣3分） 103.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。查企业收集、保存有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件及组织学习培训的记录情况。10按评分系数评分4.企业应保存与生产产品有关的质量管理文件。核对企业生产质量管理文件目录和文件的符合性及实际执行情况。10按评分系数评分条款检查内容与要求检查方法标准分实得分扣分原因 生产能力（40分）1. 企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。2. 企业应制定生产过程控制和管理文件。（1）查生产工艺流程图，查看主要控制项目和控制点；205（2）对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产能力的需要；5（3）查看是否制定生产过程控制和管理文件并是否能有效控制；5（4）查看企业是否按建立批生产记录，记录是否完整并具有可追溯性。5按评分系数评分3.企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，建立生产设备档案、生产设备制定操作规程，在设备明显处标明设备状态。（1）查企业的生产设备管理制度的制订和执行情况；205（2）查设备档案，包括采购、安装调试、维修保养、停用及报废记录；5（3）操作规程的制订和执行情况；5（4）是否有状态标识，标识与实际情况是否相符。5按评分系数评分检验能力（70分）1.企业应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求。（1）查企业是否具备产品标准中所规定出厂检验项目的相应检测设备是否齐全及能否有效运行；否决项（2）设备的精度应比被测指标高1个精度；按评分系数评分。10分2.企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。（1）检查检验规程和三份检验记录；207（2）查检验报告复核放行人员签字情况；6（3）查培训记录，询问检验员，必要时可要求其现场操作。7按评分系数评分3.企业应对检验设备(含计量器具)管理建立制度（包括购进、维修、保养、使用及报废等）。建立检验设备档案。（1）查检验设备管理制度，应包括采购、入库记录；104（2）首次检定制度，使用保养制度和记录；3（3）周期检定及停用报废制度和记录。3按评分系数评分4.检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。查检定合格证及检定标签。1个检