风险评估表.docx

.风险评估表序号经营环节风险因素产生风险的原因产生后果涉及部门或岗位1采购环节供货单位资格及其销售人员资质审核未审核或审核不到位导致非法购进，购入假药或劣药质量管理部经营过程中供货单位资质过期资质过期，未及时索取资质进行更新从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药采购部质量管理部采购计划审核未制订采购计划擅自采购或未经审核就进行采购导致超经营范围采购或购进假药或劣药采购部采购合同及质量保证协议的签订未签订或签订不全面供需双方产生纠纷无书面依据，同时无法控制供货渠道，购入假药劣药采购部采购退货管理采购药品执行不及时采购退货不及时造成过期失效采购部双方账目的核对、做到票、货、清单相符账目不清，税票未核对供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种，购入假药，劣药采购部2收货环节收货检查检查不到位1、 接收非我企业购进商品2、 造成假劣药品入库清平仓、质管部3验收环节来货验收未验收造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品入库清平仓、质管部检查验收不到位质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少等)药品入库清平仓、质管部验收延误造成药品丢失、药品失效清平仓、质管部4储存养护环节入库管理药品未存储条件（常温库、阴凉库、冷库）分开存放药品未按存储条件（常温库、阴凉库、冷库）分开存放清平仓、质管部保管工作未执行检查储存中出现的质量缺陷（外观质量问题、破损、短少等）药品不能及时被发现，造成不合格药品销售出去。清平仓、质管部药品码放不到位，不执行药品储存保管制度导致混批、混垛、药品倒置现象，导致药品渗漏污染，影响药品质量清平仓、质管部序号经营环节风险因素产生风险的原因产生后果涉及部门或岗位储存管理仓库五防设施不到位未及时保养更新，药品仓储存环境执行不到位储存药品发生虫蛀、鼠咬、污染、偷盗等清平仓、质管部仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）储存不当，造成药品变质、失效清平仓、质管部保管员库存管理不到位或不按规定进行盘点药品储存批号、数量差错清平仓、质管部养护检查养护检查过程中，发现问题及时按程序不合格药品被销售清平仓、质管部季度养护分析执行不到位质量隐患处理不到位，造成不合格药品的再次发生清平仓、质管部药品近效期预警处理工作不到位造成近效期药品不能及时处理清平仓、质管部5配送环节客户管理，配送管理清平仓对客户选择管理不到位将药品配送给非法单位，为非法单位提供货源清平仓、质管部质量管理人员未对客户审核将药品配送给非法单位，为非法单位提供货源清平仓、质管部未按规定配送国家有专门要求的药品导致含特殊成分药品流入非法渠道清平仓、质管部6出库与配送环节拣货出库药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则上不到位产生近效期药品清平仓、质管部出库复核复核员没贯彻执行出库复核制度，未仔细核对药品品名、批号、数量、规格、产地等1、 有质量疑问的药品发出。、2、 发现药品品种错误，或数量差错清平仓、质管部拣货出库药品搬运人员不按药品外包装标识规定搬运、堆码商品，损伤不到位造成药品破损、污染、挤压等，产生不合格药品清平仓、质管部复核装箱复核装箱人员不招安规定粘贴拼箱标识及送货顺序标识导致客户药品短少，差错混淆清平仓、质管部序号经营环节风险因素产生风险的原因产生后果涉及部门或岗位药品运输人员未按外包装标识的要求搬运、堆码药品运输原因造成药品破损、污染、挤压等问题清平仓、质管部7药品退货环节药品销售后退回管理售后服务员未凭配送清单审核退货收到假劣药或非公司配送药品入库清平仓、质管部退货验收员未调取系统原配送清单验收销售退货造成假劣药品或非公司配送药品入库清平仓、质管部验收时抽样不到位退回假劣药品（受污染、变质、失效）或非公司配送品种清平仓、质管部召回药品未经质量审核重新发出造成假药、劣药再次配送质管部销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货长判定 验收不合格）销售退回质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）药品清平仓、质管部药品购进退出管理药监部门确认的假劣药品未及时处理，导致采购部退回供货单位造成假药、劣药再次配送采购部、质管部采购药品没执行采购退货流程1、 采购退货流入社会2、 质量隐患药品继续使用采购部、质管部8售后服务环节质量信息收集药监系统发布假药或劣药信息不及时或小全面，或处理反馈不及时或未及时启动应急预案 使用药品质量缺陷产品质管部质量投诉不按质量投诉处理操作规程处理或处理不及时1、 造成致死致残个案2、 造成使用假药，劣药3、使用药品质量缺陷产品质管部清平仓不良反应报告不按不良反应报告制度报告或报告不及时1、 造成致死致残个案2、 引发新的严重不良反应质管部清平仓药品追回、召回不按药品召回制度处理或处理不及时造成假药，劣药或有严重问题的药品无法追回质管部清平仓评估人员： 日期：2019年1月8日风险控制及审核表序号经营环节控制节点风险控制措施审核情况及操作问题责任部门或岗位落实风险控制措施审核人员1采购环节首营企业审核1、 计算机信息管理系统设置以下控制功能A. 未经首营企业审核，系统不能增加供货单位B. 供货单位资质过期，系统自动预警，并禁止向其采购C. 非授权人不能在系统内进行审批D. 系统支持设定供应商经营范围，超范围无法下订单质管部、采购部首营品种审核首营品种必须经过审核，并且只能由质量管理部增加基础资料，系统支持设定品种经营类别、储存条件等内容质管部、采购部采购订单1、计算机系统控制必须按系统的数据库调取资料从合格的供货单位购进合格的品种质管部、采购部2、计算机系统控制供货单位经营范围，使采购品种必须符合经营范围，严防超范围经营质管部、采购部3、系统不支持无采购订单的收货及入库质管部、采购部采购采购员签定合同，经采购经理审核盖章后合同方能生效质管部、采购部采购合同是否齐全，采购经理定期进行检查质管部、采购部2收货环节来货登记1、 计算机信息管理系统设置以下控制功能：A、 未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令B、 收货需凭系统指令-“采购订单”执行质管部、清平仓2、收货员凭“采购订单”收货质管部、清平仓3、对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序培训质管部、清平仓3验收环节验收计算机信息管理系统设置以下控制功能：1、验收员凭收货员审核后的验收指令执行验收，未经验收，药品不能入库质管部、清平仓序号经营环节控制节点风险控制措施审核情况及操作问题责任部门或岗位落实风险控制措施审核人员2、对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序和进口药品管理制度、药品验收程序的培训质管部、清平仓3、验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续质管部、清平仓4、严格执行按批次验收入库，建立药品追溯系统，实现药品可追溯质管部、清平仓4储存养护环节储存养护管理1、完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品存储，养护管理制度、仓库温湿度管理制度、药品盘点管理制度、药品出库复核管理制度、仓储进出管理制度等相关制度和程序质管部、清平仓2、药品应按存储条件（常温库、阴凉库、冷库）分开存放，仓库合理储存做到“四分开”；药品堆码符合“五距”；质管部、清平仓3、仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域质管部、清平仓4、仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时监测和自动调控，必要时，进行仓库温湿度变化的验证质管部、清平仓5、公司配置备用发电机组供电，确保仓库温湿度控制及经营需要用电质管部、清平仓6、药品应按“五区”分开存放，实施色标管理，不合格药品专库管理，防止不合格药品混放至合格品区质管部、清平仓7、养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行质管部、清平仓8、药品近效期预警每天提示质管部、清平仓9、养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门得核确认后，及时处理。质管部、清平仓序号经营环节控制节点风险控制措施审核情况及操作问题责任部门或岗位落实风险控制措施审核人员10、季度养护分析汇总及时，有分析，有结果质管部、清平仓11、配备专门保管员负责盘点工作，保证账、货相符率100%质管部、清平仓12、 计算机信息管理系统功能设置：A. 系统满足首营审核时设定药品存储条件，入库时自动默认适宜仓库B. 满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制与发出与否C. 满足按药品批号管理库房进出账目质管部、清平仓13、保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，可以在系统中锁定，药品必须经过质量管理部确认处理质管部、清平仓5出库运输环节出库运输管理1、 计算机信息管理系统功能设置A. 药品质量状态非“合格库”药品不能开票发出B. 系统支持过期药品系统自动锁定，不能开票发出C. 系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号”出库原则开票D. 系统满足药品未经复核不能出库质管部、清平仓2、保管员积极贯彻药品出库管理制度，药品出库时严格按“销售清单”发货原则质管部、清平仓3、药品出库复核时系统支持“条码复核”方式，确保药品出库准确性质管部、清平仓4、药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作质管部、清平仓6药品退货环节销退药品管理1、 计算机信息管理系统功能设置A、 系统支持原销售订单打印“药品退货申请单”质管部、清平仓序号经营环节控制节点风险控制措施审核情况及操作问题责任部门或岗位落实风险控制措施审核人员B、 系统填写“销售退货通知单”时只能进行数量的更改，其他信息不能调整，退货数量累计数量最多为原订单数量C、 系统支持验收员凭“销售退货通知单”执行验收D、 系统支持销后退回验收判定质量“不合格药品”自动进入不合格库质管部、清平仓2、对验收员加强药品质量检查，验收管理制度，抽样程序，药品销后退回验收程序的培训质管部、清平仓3、保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度培训质管部、清平仓4、严格执行冷链管理药品退货管理制度要求质管部、清平仓5、验收不合格药品，质量管