质量管理记录(凭证).doc

质量管理记录（凭证）文件质量管理记录（凭证）条目序号记录（凭证）名称序号记录（凭证）名称1原辅材料取样记录25成品质量月报2原辅材料取样证26留样观察记录3原辅材料合格证27用户访问意见处理单4原辅材料不合格证28质量申诉处理单5清场合格证29滴定液配制及标化记录6原辅材料检验报告单30滴定液、标准液、标准品、检定菌发记录7成品检验报告单31实验动物饲养记录8成品入库单32规范实施情况自检记录9待包装产品检验报告单33质量事故处理记录10标签发放领取记录34针剂配制工序质量检查记录11半成品（中间体）待验证35针剂排瓶工序质量检查记录12产品合格证36针剂洗瓶工序质量检查记录13成品待验证37针剂灌封工序质量检查记录14半成品（中间体）合格证38针剂灯检工序质量检查记录15半成品（中间体）不合格证39针剂印包工序质量检查记录16工艺卫生、洁净度检查记录40针剂灭菌工序质量检查记录17原辅材料检验台账41粉碎/过筛工序质量检查记录18成品检验操作记录42制粒/烘干工序质量检查记录19原辅材料检验台账43压片工序质量检查记录20成品检验台账44包衣工序质量检查记录21原辅材料质量月报45胶囊填充工序质量检查记录22产品质量抽查记录46液剂配制工序质量检查记录23半成品（中间体）质量月报47液剂包装工序质量检查记录24成品留样通知单48警告表1 原辅材料取样记录原料名称： 账页：年样品名称编号供货情况总件数取样数取样数检验单号取样人取样说明月日企业名称批号 表2 表3 合格证原辅材料名称_编 号_批 号_取 样 人_日 期 年 月 日 取样证原辅材料名称_编 号_批 号_取 样 人_日 期 年 月 日 签发取样证的 同时在圆圈处 应盖上质控部 门专用章 表4 表5原生产品名：_批号：_调 换 品名：_批号：_ 清场合格证清场班组：_清场者签名：_清场日期：_清场者签名：_ 不合格证原辅材料名称_编 号_批 号_取 样 人_日 期 年 月 日合格证和不合格证圆圈 处盖上质控 部门专用章表6原辅料检验报告单 品 名_ 包装规格_ 进厂编号_ 厂牌来源_ 数 量_取样日期_年_月_日 取样件数_ 报告日期_年_月_日 依据_ 用料车间_检验结果：判定： 质检科长： 复核人： 检验人：表7成品检验报告单 编号： 品 名_ 包装规格_ 进厂编号_ 生产批次（检号）_ 数 量_取样日期_年_月_日 负责期限_ 报告日期_年_月_日 依据_检验结果：判定： 质检科长： 复核人： 检验人：表8 成品入库单 品 名：_ 批 号：_总重量：_ 包装规格：_ 检验员：_ 日 期：_年_月_日表9 待包装产品检验报告单送验 年 月 日 报告 年 月 日品 名规 格批 号检验单号批数量送验单位检验结果结论 负责人： 复核人： 检验人：表10 标签发放领取记录年名称批号件数标签张数发放人领取人月日 表11 表12 表13 半成品（中间体） 待验证名 称：_批 号：_重 量：_岗 位：_取样人：_取样量：_日期：_年_月_日 成品待验证 品 名：_ 批 号：_ 数 量：_ 检验单号：_ 取 样 员：_日期：_年_月_日 产品合格证 （装箱单） 品名 批 号 包装规格： 年 月 日班组检验员： 包装人： 表14 表15 半成品（中间体） 合格证名 称：_批 号：_重 量：_检验单号：_签 证 人：_日期：_年_月_日 半成品（中间体） 不合格证名 称： _批 号：_重 量： _检验单号： _不合格项目： _日期：_年_月_日表16 工艺卫生、洁净度检查记录工序班次时间检查内容检查项目执行情况备注生产人员卫生着装个人卫生工作秩序其他生产现场卫生门窗墙、顶、地面生产制备物注摆放进入物料外包装处理非生产用品的控制非生产性活动的控制（吸烟、用餐等）其他洁净度尘埃粒子沉降菌浮游菌检查结论处理意见 检查人： 签章表17原辅料检验操作记录 检验号： 品 名_包装规格_ 进厂批号_厂牌来源_ 数 量_取样日期_年_月_日 取样件数_报告日期_年_月_日 依 据_厂牌来源_ 判定： 复核人： 检验人：表18成品检验操作记录 检验号： 品 名_包装规格_ 进厂批号_厂牌来源_ 数 量_取样日期_年_月_日 来 源_报告日期_年_月_日 依 据_ 判定： 复核人： 检验人：表19 原辅材料检验台账检验日期品名规格编号/拱货批号数量来源检验单号结论检验人复核人备注合格不合格不合格项目表20 成品检验台账检验日期品名规格批号数量化学检验生物检验结论检验单号检验人复核人合格不合格合格不合格合格不合格不合格项目表21 原辅材料质量月报化验批数合格不合格不合格原辅材料情况批数百分数批数百分率品名规格批编号供货单位采购员不合格项目质量简况表22 产品质量抽查序号抽检日期抽检单位品名、规格抽检批号（台、件）抽检依据抽检结果备注表23 半成品（中间体）质量月报岗位名称中间体（半成品）名称计划本月完成累计备注合格品优级品合格品优级品合格品优级品质量简况 负责人： 制表人：表24 成品留样通知单 _车间： 兹因_留样规定，请抽_年的产品_批号_共计_批，每批抽样_瓶，每瓶装量_克要求_分装。 质控部门 年 月 日（一式二份）表25 成品质量月报成品名称计划本月完成累计备注合格品优级品合格品优级品合格品优级品质量简况 负责人： 制表人：表26 留样观察记录产品代号留样日期留样批号观察项目各月份观察结果（月）备注0369121824303642485460表27 用户访问意见处理单访问用户地址电话邮编访问人访问时间用户意见涉及产品名称批号意见内容分类调查情况处理情况质控部门意见表28 质量申斥处理单日期申斥人申斥方式申诉意见内容回复日期处理意见批号数量摘要回函文号处理意见发往单位表29 滴定液配制及标化记录滴定液名称：_配制数量：_配制日期：_年_月_日基准试剂名称：_标化温度：_标化日期：_年_月_日标化指示剂名称：_复标温度：_复标日期：_年_月_日配制方法：标化记录：复标记录：结 论： 标化者： 复核者：表30 滴定液、标准液、标准品、检定菌分发记录领用部门领用日期发放品名称、规格数量编号领用人发放人备注表32 规范实施情况自检记录填表日期：自检部门检查日期检查人员自检区域与规范偏离的