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生产用压缩空气再验证资料二八年元月ZTYY 验证方案第一部分 再验证方案二八年元月 ZTYY 验证方案方案的制定与审批方案起草质量保证部：_ 日期：_年_月_日血液制品室：_ 日期：_年_月_日动力设备部：_ 日期：_年_月_日方案审核质量保证部：_ 日期：_年_月_日动力设备部：_ 日期：_年_月_日方案批准验证小组组长：_ 日期：_年_月_日ZTYY 验证方案1.概述生产过程中使用的压缩空气主要用于血浆各组分压滤分离时对压滤机内组份沉淀的吹干及分装用蛋白瓶的清洗。由于压缩空气直接接触组分沉淀及最终分装用蛋白瓶内壁，因此压缩空气的温度、洁净度是否符合要求直接关系制品质量。未经处理的压缩空气中存在着大量的水分、尘埃、磨损粒子、细菌，甚至是变质的润滑油，所有这些污染物混合在一起形成一种肮胀的腐蚀性油泥，这种油泥常呈酸性，快速磨损气动设备，堵塞阀门和通气孔及腐蚀管路系统，危及药品内在质量，必须对压缩空气的水分、油分、尘粒数进行严格控制。血液制品车间采用无锡压缩机股份有限公司生产的LGFD 18.5/003D固定式喷油螺杆压缩机制备压缩空气，经高效过滤器去除尘粒、油污等杂质，同时采用杭州翰烨气源净化设备有限公司生产的H-115LT型深冷式干燥机对压缩空气进一步处理，使压缩空气中绝大部分水气、油气，经冷冻降低至一定的结露点温度形成液态，使其有效去除，并经冷却至-3以下后经终端空气过滤器过滤用于组分沉淀吹干及蛋白瓶清洗。2.验证目的检查并确认生产用压缩空气系统经一年的生产运行，原始验证数据是否发生漂移；产生的压缩空气是否达到规定的洁净程度，是否会对组分沉淀及蛋白瓶产生污染。3.验证范围3.1压缩空气系统的安装检查，含使用终端空气过滤器完整性测试。3.2固定式喷油螺杆压缩机及深冷式干燥机的运行确认。3.3压缩空气系统性能确认，含压缩空气压力、冷干机制冷能力、压缩空气中油雾、细菌数及洁净度测试。4.责任与分工 本次血液制品车间压缩空气系统再验证方案由车间负责组织起草，由质量保证部负责审核批准，由质量保证部会同及工程部组织实施，并出具验证报告，由验证领导小组组长审核批准后生效。ZTYY 验证方案5.安装确认5.1安装确认所需文件的检查应对下列文件进行检查，确认是否齐全。5.1.1压缩空气系统安装调试记录；5.1.2仪器仪表的检定记录；5.1.3 固定式喷油螺杆压缩机使用说明书；5.1.4固定式喷油螺杆压缩机装箱清单；5.1.5压缩机产品质量合格证；5.1.6压力容器产品质量证明书；5.1.7深冷式干燥机使用说明书；5.1.8深冷式干燥机产品质量合格证；5.1.9设备维修保养记录；5.1.10系统原始验证资料。5.2公用介质连接检查及可接受限度5.2.1冷却水固定式喷油螺杆压缩机和深冷式干燥机均要求冷却温度不高于32，压力0.150.3MPa。5.2.2电源 固定式喷油螺杆压缩机和深冷式干燥机均要求电源为三相、380V 50Hz，有可靠的接地保护装置。5.2.3安装环境要求安装环境温度240，地面为平整的水泥地面，四周通风良好，空气洁净的建筑屋内。5.2.4输送管道部分要求输送管道为304不锈钢管，焊接严密无漏气现象，使用压缩空气终端应有空气过滤装置。ZTYY 验证方案5.3压缩空气用气终端空气过滤器完整性测试5.3.1 1#、2#压滤机进气端各安装一个孔径为0.22m囊式空气过滤器，芯材质为单层聚四氟乙烯，按下图所示方法做完整性测试。、由囊式空气过滤器进气口将将60%异丙醇40%注射用水混合液慢慢倒入过滤器内至液体流出；、将连接压缩空气及压力表的管道以快装接头连接好，保证密封；、将囊式空气过滤器出气口以管道通入盛装注射用水的烧杯中；、缓慢开启压缩空气进气阀门2；、缓慢增大压缩空气压力，注意观察筒体及压力表连接处有无漏气，如渗漏应调换垫片。若无渗漏及烧杯无气泡产生，则连续加压，直至烧杯中有连续稳定的气泡出现，此时显示的压缩空气压力即为最小起泡点压力。ZTYY 验证方案5.3.2自动洗瓶机进气端亦安装一个0.22m的疏水性筒式空气过滤器，滤芯材质同样为单层聚四氟乙烯，洗瓶机进气端空气过滤器按下图所示方法做完整性测试。 、装上滤筒后关闭阀1、阀2； 、取下滤筒顶端压力表， 将60%异丙醇40%注射用水混合液慢慢倒入过滤器；、 当液体流出时，将压力表装好，保证密封；、 开启压缩空气，同时开启阀1、阀2；、 缓慢增大压缩空气压力，注意观察筒体及压力表连接处有无漏气，如渗漏应调换垫片。、 若无渗漏及烧杯无气泡产生，则连续加压，直至烧杯中有连续稳定的气泡出现，此时显示的压缩空气压力即为最小起泡点压力。5.4.3最小起泡点压力可接受限度按上述方法对1#、2#压滤机和洗瓶机进气端空气过滤器进行完整性测试，因其材质均为单层聚四氟乙烯，故其空气过滤器最小起泡点压力均应0.12MPa。上述测试每个空气过滤器均应连续进行三次完整性测试，以检测重现性。ZTYY 验证方案6.运行测试6.1固定式喷油杆压缩机运行测试测试项目运行参数可接受限度启 动1.打开供气阀门，按下“启动”按钮，压缩机应在10s内完成启动过程。2.机组启动完成后压缩机应自动进入自动加载状态。3.设备各处应无漏油现象。运转检查1.出气压力应能达到0.7MPa1.0MPa，排气温度达到45以下。2.机组冷凝液应能自动排出。停 机按下“停机”按钮，机组应延时20s自动停机。 6.2深冷式干燥机运行测试测试项目运行参数可接受限度启 动1.打开冷却水进水阀门，关闭出气阀门，同时按下“启动”按钮，缓慢打开干燥机进气阀门，使干燥机缓慢加压。2.检查管道、法兰连接处应无渗漏。3.干燥机工作15分钟后，缓慢打开出气阀门，并开启用气终端阀门排气。运转检查1.压缩机正常运转时只有排气阀清晰均匀的起落声，不应有气缸、活塞连接及轴泵敲击声。2.用气点排气15min后，出气温度应能降至-3以下。停 机依次关闭进气阀门、电源及冷却水阀门，设备应能平稳停机。 ZTYY 验证方案7.性能测试7.1深冷式干燥机对压缩空气制冷能力确认由于1#、2#压滤机用气点使用的压缩空气直接接触组分沉淀，因此要求终端出气温度必须达到-3以下，以保证组分沉淀不变性。7.1.1确认方法深冷式干燥机正常启动后，打开1#和2#压滤机用气阀门排气，每隔2分钟同时记录一次干燥机出气温度及1#和2#压滤机用气点出气温度。7.1.2可接受合格限度打开1#和2#压滤机用气阀门排气后，15分钟干燥机出气温度应能达到-8以下，用气终端温度应能达到-3以下。7.2空气过滤器除菌性能测试7.2.1测试方法按以下图所示方法对1#、2#压滤机及洗瓶机用气点终端过滤后压缩空气进行无菌程度及洁净度测试。 、 配制3%胰蛋白胨大豆肉汤培养基于6个密闭的三角瓶中，每瓶各配200ml。ZTYY 验证方案、用带有玻璃管的胶塞密闭三角瓶瓶口，同时将无毒医用硅橡胶管清洗干净，按上图所示方法连接好除菌过滤器，将三角瓶透气口以硅胶管密闭。、将三套组装好的过滤装置及配制好的培养基包好，于121高压灭菌40分钟。、将1#、2#压滤机及洗瓶机用气点的压缩空气分别调整压力至0.2MPa，经空气过滤器过滤后通入3%胰蛋白胨大豆肉汤培养中，同时拔去密闭三角瓶透气口胶管，通气10分钟。、拔去通气胶管，无菌密闭后与3035培养7天，然后在于2025培养7天，观察有无细菌生长。、将另3个培养基连接到1#、2#压滤机及洗瓶机用气点但不经空气过滤器过滤的压缩空气，调整压力0.2MPa，同样通气10分钟。、拔去气管，无菌操作密闭后，相同条件培养观察，作阳性对照。7.2.2空气过滤器除菌性能测试可接受限度按上述方法测试，1#、2#压滤机及洗瓶机用气点的压缩空气经空气过滤器过滤，通入培养基后经培养应无细菌生长，而作阳性对照的培养基应有明显的细菌生长。7.3压缩空气用气点空气洁净度测试7.3.1测试方法准备冲洗干净500ml烧杯3个，接入注射用水300ml。将7.2试验中1#、2#压滤机及洗瓶机用气点压缩空气通入培养基后，以注射用水将出气口冲洗干净，继续保持压力0.2MPa，将经空气过滤器过滤的压缩空气通入盛装注射用水的烧杯中10分钟后结束，对注射用水目测检查。7.3.2可接受限度1#、2#压滤机及洗瓶机用气点压缩空气经终端空气过滤器过滤后通入注射用水10min，注射用水目测检查不得出现油污及不溶性微粒。ZTYY 验证方案8.验证结果分析及结论8.1根据压缩空气系统安装状况检查、运行确认及性能测试结果，验证小组应作出综合评价，得出血液制品车间压缩空气系统是否满足血液制品车间生产需求，是否可以继续生产使用的结论。8.2本系统正常使用时，操作程序应与验证操作程序一致，不得随意改动。9.再验证计划9.1仪器仪表每年校正一次。9.2 1#、2#压滤机及洗瓶机用气点终端空气过滤器完整性测试每次使用前进行一次，若完整测试不合格或空气过滤器使用200次以上必须予以更换。9.3压缩空气系统运行测试每年进行一次。9.4压缩空气系统性能测试每年进行一次。9.5设备变更或用气条件发生变化，均需重新验证。ZTYY 验证报告第二部分 验证报告二八年元月 ZTYY 验证报告1.概述根据血液制品车间年度验证计划及生产用压缩空气系统再验证方案，公司GMP验证领导小组组织血液制品车间、动力设备部及质量控制室有关人员对该系统进行了较为全面的验证，现将验证结果报告如下。血液制品车间LGFD18.5/003D固定式喷油螺杆压缩机主要经济技术指标：压缩介质： 空气容积流量： 3m3/min进气压力： 常压排气压力： 07MPa排气温度： 110电 源： 三相、380V 50Hz驱动功率： 185kW驱动转速： 2930r/min冷却方式： 风冷传动方式： 联轴器直接传动转子公称直径： 120mm安全阀开启压力： 077MPa配套主电机：型号 Y2160L-2 功率 185kW 转速 2930r/min 电压 380V风扇电机：型号 Y90S-2 功率 15kW 转速 2840r/min 电压 380VZTYY 验证报告噪 音： 80dB(A)机组净重： 850Kg外形尺寸（mm）： 135010301255（长宽高）血液制品车间H-115LT型深冷式干燥机主要经济技术指标：气体进口温度： 45入口空气露点： 812工作压力： 0710MPa处理气体介质： 压缩空气处理气量： 3Nm3/min出口空气温度： 10系统流程（如下图）：固定式喷油螺杆压缩机过滤器油气分离器深冷式干燥机1压滤机终端空气过滤器2压滤机终端空气过滤器洗瓶机终端空气过滤器2.安装检查2.1安装检查所需文件的检查2.1.1确认项目：压缩空气系统有关文件2.1.2要 求：文件应完整，保存完好。ZTYY 验证报告2.1.3检查情况：文 件 名 称文件保存情况存放地点压缩空气系统安装调试记录仪器仪表的检定记录固定式喷油螺杆压缩机使用说明书固定式喷油螺杆压缩机装箱清单压缩机产品质量合格证压力容器产品质量证明书深冷式干燥机使用说明书深冷式干燥机产品质量合格证设备维修保养记录系统原始验证资料2.1.4检查结论：检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日ZTYY 验证报告2. 2设备公用介质连接的检查2.2.1.确认项目：固定式喷油螺杆压缩机和深冷式干燥机设备冷却水、电源连接、安装环境及系统输送管道的检查2.2.2可接受限度及检查结果：检查项目可接受限度检查情况冷却水操作压力0.150.3MPa水 温32管道尺寸1/2管道连接方式法兰连接水质要求pH 67电源控制电源220V 50HZ动力电源380V 50HZ安全措施控制电源及动力电源均应有可靠的接地保护装置安装环境温 度240建筑条件地面为平整的水泥地面，四周通风良好，空气洁净管路系统输送管道应为304不锈钢管，焊接严密无漏气现象用气终端应有空气过滤装置ZTYY 验证报告2. 2.3检查结论：检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日ZTYY 验证报告2.3压缩空气用气终端空气过滤器完整性测试2.3.1确认项目：压滤机和洗瓶机进气端空气过滤器完整性测试。2.3.2测试方法：见验证方案5.3 。2.3.3可接受限度：通气过滤器最小起泡点压力应0.12MPa。2.3.4测试结果：空气过滤器位置测试次数最小气泡点压力1#压滤机第一次测试第二次测试第三次测试2#压滤机第一次测试第二次测试第三次测试洗瓶机第一次测试第二次测试第三次测试2.3.5测试结论：测试人： 年 月 日复核人： 年 月 日ZTYY 验证报告3.运行确认3.1固定式喷油杆压缩机运行测试3.1.1测试前设备状况及安全性能检查3.1.1.1确认项目：LGFD 18.5/003D固定式喷油杆压缩机运行确认前设