江西省换发医疗器械经营企业许可证工作方案.doc

附件1：江西省换发医疗器械经营企业许可证工作方案为进一步加强医疗器械经营企业的监督管理，不断规范企业的经营行为，保证产品质量，让人民群众用上安全放心的医疗器械，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法及有关规定，认真落实国家食品药品监督管理局关于贯彻执行的通知（国食药监市2004428号）文件精神，结合我省实际，制定医疗器械经营企业许可证换证工作方案。 一、组织领导（一）高度重视换证工作，把换发证工作作为一项重要工作列入议事日程。加强领导，精心组织，落实责任，严格掌握条件和标准，保证工作的质量，确保换证与发证工作同步、平稳进行。（二）各设区市食品药品监督管理局要成立换发证工作领导小组，领导小组人员名单于10月20 日前报省局医疗器械处。（三）省食品药品监督管理局医疗器械处负责全省医疗器械经营企业许可证换发证协调工作。二、换证时间与范围 （一）持有医疗器械经营企业许可证（以下简称许可证）的企业，必须在有效期满前6个月起，向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请，换发许可证工作从2005年10月20日开始。 （二）法人单位到期需换证的，其所设立的分支机构，不论何时取得许可证，均应随其法人单位同时换证。换发证申请由法人单位一并提出。三、换证标准全省统一按照标准：1、江西省医疗器械经营企业许可证管理办理法实施细则（试行）附件2：江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准；2、江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准和评分表。四、换证检查换证工作方案和工作部署由省局制定安排；换证的申报受理、人员组织、现场检查由各设区市食品药品监督管理局组织实施。五、换证申报资料换证企业应在自查的基础上，严格按规定时间向所在地设区市药监局提出申请，并报送以下资料：1、换发医疗器械经营企业许可证申请表并附电子文档，（申请表可从省局网站下载）； 2、申报企业的医疗器械经营企业许可证正、副本原件和营业执照正、副本复印件； 3、按江西省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准的企业自查评分材料； 4、企业法人、负责人、企业质量负责人、质检机构负责人、质量检验（验证）人员的学历或职称证明、身份证（复印件），个人简历和任命文件； 5、企业注册（经营）场地、仓储场地的有关证明（注明布局及面积的房屋平面示意图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）； 6、企业经营质量管理制度目录； 7、许可证内容有变更的，应同时按要求提供相应的资料； 8、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的医疗器械经营企业许可证（复印件）； 9、企业从业人员的健康证明汇总表；10、提交申报资料真实性的自我保证声明。 以上资料均为一式三份，申报资料采用A4纸打印或复印，同时换证申报资料装订成册加盖单位公章予以确认。六、换证工作要求（一）要坚持依法行政和提高效能的原则，认真执行医疗器械经营企业许可证管理办法、行政许可法等法律法规，做到政务公开，严格办事程序，提高办事效率，提高服务质量，防止因工作量大而降低标准的现象发生。省食品药品监督管理局将适时对各设区市食品药品监督管理局换证工作进行监督抽查和考核。 (二)要求换证企业在省局网站经营许可证在线申请栏目中按要求填报相关信息，各设区市局要及时做好帮扶工作，并对企业填报的信息进行审查核准，为建立规范完善的医疗器械经营企业数据库打好基础。(三) 医疗器械经营企业因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的应当中止受理或者审查其医疗器械经营企业许可证换证或变更申请，直至案件处理完结。(四) 要将这次换证工作作为对企业现状的进一步掌握，各设区市局要对企业换发医疗器械经营企业许可证申请审查表中的有关内容进行认真审查，对法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人注册地址、营业地址、仓库地址等予以确认并签署意见。 (五)对少数注册地址与经营地址不一致的换证企业，按照医疗器械经营企业许可证管理办法的有关规定，在本次换证中予以变更。（六）以下企业不予换证，由企业经营地址所在地设区市药监局缴销并收回“许可证”：1、原经营第一类和国家药监局公布不需要申请“许可证”的第二类医疗器械的医疗器械经营企业；2、终止经营医疗器械的企业。（七）经审查不符合条件的，由被委托的设区市食品药品监督管理局书面通知企业限期整改；整改后仍不符合条件的，作出不准换证的决定，在省局网站上向社会公告,并抄告工商行政管理部门。（八）要把换发证医疗器械经营企业许可证工作与日常监管和监督检查结合起来，发现问题及时整改，逐步建立完善日常监管体系，形成长效监管机制，督促企业加强管理，严格执行经营质量管理制度，做到守法、规范经营。（九）各设区市食品药品监督管理局要严格执行“三条禁令”和江西省食品药品监督管理局在审评、验收、换证、发证工作中“十不准”。要建立举报制度，设立举报电话，并制定相应的具体措施。省局举报电话：07916225541。附件：换发医疗器械经营企业许可证申请审批表16附件： 受理编号：换发医疗器械经营企业许可证申请表企业名称（盖章）：企业申请日期： 年 月 日江西省食品药品监督管理局制申 请 企 业 须 知1、申请前请阅读医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法，并确知申请人享有的权利和应履行的义务；2、申请人应提交文件、证件的原件和复印件，并对文件、证件、资料的真实性负责。提交的文件、证件、资料应当使用A4纸；3、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；4、本表一式三份，所列各项内容填写不下可另附页，省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、企业各一份；5、本表可到江西省食品药品监督管理局网站下载（网址：www:）企 业 基 本 情 况企业名称注册地址邮编电话仓库地址法定代表人姓 名性别年龄职务或职称学历及专业从事器械专业时间 企业负责人质量负责人质量机构负责人质检（验证）人员联系人联系电话职工总数质量管理 人 数技 术 人员数经营场所状况（m2）总面积经 营 面 积仓 储 面 积检 验面 积办 公面 积经 营 范 围企 业 五 年 来 自 查 情 况 表一、企业法人、负责人、质量管理人员的相应条件及变动情况二、企业经营范围的变更、进货渠道、检验（验证）情况三、企业注册地址、仓库地址变更及仓储设备、设施等情况四、企业相关法律法规、管理制度的执行情况五、企业诚信及市场监督性抽验等情况换 证 审 批 意 见许可事项内容企业名称注册地址仓库地址法定代表人企业负责人质量管理人员经营范围:发证审批意见审 查意 见 审查人： 年 月 日审 核意 见审核人： 年 月 日审 批意 见 审批人： 年 月 日社会公告情况许可证编号许可证流水号许 可 期 限自 年 月 日至 年 月 日 附件2：江西省换发医疗器械生产企业许可证工作方案为进一步加强医疗器械生产企业的监督管理，不断规范企业的生产行为，保证产品质量，让人民群众用上安全放心的医疗器械，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械生产监督管理办法及有关规定，结合我省实际，制定医疗器械生产企业许可证换发证工作方案如下：一、组织领导（一）各有关单位应高度重视换发证工作，把换发证工作作为一项重要工作列入议事日程。加强领导，精心组织，落实责任，严格掌握条件和标准，保证工作的质量，确保换发证工作顺利进行。（二）省食品药品监督管理局医疗器械处负责医疗器械生产企业许可证换发证工作。二、换证时间与范围 （一）已取得医疗器械生产企业许可证（以下简称许可证）的企业，在许可证有效期届满后仍需继续生产的，必须在有效期满前第6个月内，向省食品药品监督管理局提出换发申请，换发许可证受理工作从2005年10月开始。(二) 下列情况生产企业将不属于换发证范围：1、原许可证包含一类医疗器械生产范围的；2、企业仍在停产期间未按规定办理恢复生产的；3、国家有关规定不予换证的。 三、换证标准医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产企业许可证审批操作规范、医疗器械生产企业许可证现场审查标准及相关医疗器械生产质量管理规范。四、换证检查根据企业的申请，省食品药品监督管理局组织对申报材料进行受理、申报材料的内容审查、现场检查（动态）、行政审批、公示、发证。申报材料和现场审查标准按医疗器械生产企业许可证审批操作规范或医疗器械生产质量管理规范的要求进行。五、换证申报资料（一）医疗器械生产企业许可证（换发）申请表； （二）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件、复印件； （三）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； （四）生产场地证明文件； （五）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； （六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介； （七）主要生产设备和检验设备目录； （八）生产质量管理文件目录； （九）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点； （十）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。（十一）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。以上资料均为一式三份，用A4纸打印，并按换发证申报资料顺序装订成册，加盖单位公章予以确认。六、换证工作要求（一）各设区市食品药品监督管理局要高度重视许可证有效期满到期换发证工作，落实专人负责，帮促辖区内医疗器械生产企业做换发证的申报及现场审查工作，并将换发证工作作为医疗器械监督管理的日常工作内容之一，抓好落实。（二）各有关生产企业应按换发证工作要求，进行自查自纠，提前做好医疗器械生产企业许可证的换发证准备工作，结合产品注册证的换证，按规定的时限进行申报。（三）换发证的现场审查是检查自原许可证发证以来企业的生产质量体系运行情况，包括生产、检验及销售记录等。(四) 医疗器械生产企业因违法、违规已经被食品药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省食品药品监督管理局将中止受理或者审查其医疗器械生产企业许可证换发证申请，直至案件处理完结。(五) 此次换发证工作应对企业现状的进一步掌握，根据工商行政管理部门现行营业执照的发放，凡企业注册地址与生产地址不统一的，此次换证中将统一变更。（六）各设区市食品药品监督管理局可依据医疗器械生产企业许可证审批操作规范的相关要求，结合本辖区的具体情况，对辖区内申请换发证的部分重点企业和薄弱企业先行进行检查，以全面了解辖区内生产企业的情况，使换证工作顺利进行。附件：医疗器械生产企业许可证（换发）申请表 附件：医疗器械生产企业许可证（换发）申请表企业名称原生产企业许可证编号批准时间注 册 地 址邮政编码电 话生 产 地 址 邮政编码电 话法定代表人职称学 历专业企业负责人职称学 历 专业联 系 人联系电话传真电子邮件企 业 类 别 二类 三类 隶 属 单 位企业性质生 产 范