1文件与资料控制程序.doc

星迪文件与资料控制程序受控状态文件编号SD-PR-001版 本A生效日期 页 码6/ 6文件履历版本修改描述日 期编写人A首次发放.文 件 分 发 一 览总经理行政部采购部生产部技术工程部品质部外贸部财务部aaaaaaaa会 签次序部门审 核批 准姓名签名日期姓名签名日期1行政部/2采购部/3生产部/4技术工程部/5品质部/6外贸部/7财务部/8总经理/1.0 目的1.1 对质量管理体系所要求的有关文件（含外来文件）进行控制及管理, 确保文件的适宜性、充分性、有效性。2.0 范围2.1 本程序适用于公司与质量体系有关的所有文件和资料，包含经营管理类文件及其相关的外来文件。3.0 职责与权限3.1文控中心: 管理所有文件，包括分发、收回、作废等过程，并保存所有文件之原件。3.2 相关部门: 负责保管、标识所有从行政中心获取的有效文件，确保部门所用的文件版本是有效版本，并将过期文件退回文管中心。4.0 定义4.1 文件: 通常指按照规定的格式及流程而形成的、文字化的、信息及其承载媒体; 起指导作用. 在公司内部主要有质量手册、程序、作业指导书、表单等。通常有文件编号、文件版本等要素。4.2 记录: 通常指提供所完成活动的证据信息及其承载媒体;起记录作用。通常没有版本，但有时间性。5.0 程序内容5.1 本公司文件的分类5.1.1管理性文件: 质量手册, 程序, 管理制度及规定。 5.1.2技术性文件: 产品标准, 产品规范, QC工程图，工艺流程图等。5.2 本公司文件的分级(阶别)5.2.1 一阶文件： 质量手册 (QM) 质量手册：描述了公司根据 GB/T 19001 :2000版要求而采纳的所有要素。5.2.2 二阶文件： 管理程序（PR）管理程序：也称程序文件，定义了质量体系在公司内的执行，及相关部门的职责和权限。 5.2.3 三阶文件：管理制度、岗位职责、工作指引、产品技术图纸、产品技术标准、作业指导书、检验指导书、生产设备及检测设备操作规程、质量检验文件等5.2.4 四阶文件：表单记录（FM）表单, 规定了空白表格的内容与格式, 是信息和数据的主要载体，有时又称表格，表单的样式及编号同样纳入统一管理的范围。表单可以按单独的页，或一本一本的账/薄来使用。5.3 文件和表格的格式及编号文件在编写之前，必须先到文控中心进行取号，而且按照规定的格式, 版本进行编写, 具体参照文件格式及编号规定。5.4 文件的制定、审核、评审和批准5.4.1 公司内的质量体系文件的制定、审核和批准的权限如下:文件种类制定审核批准原稿保存一阶文件品质部主管管理层会签总经理文控中心二阶文件各部门主管管理层会签总经理文控中心三阶文件主管授权人员/各部门主管文控中心四阶文件（表单）主管授权人员/各部门主管文控中心5.4.2 文件在发布之前, 须经过制订人校对、部门主管校对；然后按照上表规定进行会签审核、及批准。5.4.3 文件会签时, 必须将文件所用到的表格附上. 会签的方法有两种: 集中开会讨论或使用轮流阅读. 各部门均签名同意后, 则文件送到文控中心进行发放.5.4.4 在质量管理体系建立之前所发布的文件, 必须由文控中心进行统一疏理, 按照其是否生效, 列入文件评审建议单, 统一进行会议评审。5.4.5 文件管理员或各部门可对超过 3 年未修订、没有执行或很少用到的一阶、二阶文件、三阶公司级管理性文件，每年提出重新评审的需求，填写文件评审建议单，在管理评审会议上进行文件评审，以保证文件的适宜性。对于三阶技术性文件、四阶文件（表单）则由其所归各部门负责人审批与评审。5.4.6 文件评审的意见可分为: 作废，合并, 修订, 保留使用. 文件制订人根据评审意见做出处理.5.5 外来文件的管理5.5.1 外来文件：公司采用的相关国家标准、客户或其他相关方提供的外来文件与资料。通常包括如下的种类：5.5.1.1 国家及上级机关颁发的有关法规、法令、政策等文件；国际/国家/行业/地方标准，行业可直接引用或执行的规范、规则、技术标准等；5.5.1.2 顾客、配套厂家提供的技术文件，图纸资料、产品/技术标准等。5.5.1.3 外购设备随机所附的使用说明书及图纸资料等5.5.2 外来文件由收文单位, 统一交到文控中心进行登记、 编号, 并由收文单位给出处理意见. 原稿交由文控中心归类存档。5.5.2.1 外来文件的处理意见可有如下几种:1) 直接归档2) 传阅后归档: 各部门传阅副本文件后, 在传阅条上签名后归档3) 直接使用: 无须转化,直接受控分发4) 转化使用: 经过识别, 评估, 和转化为公司内部文件要求, 必须要要修改原有文件.5.5.3 外来文件由文控中心按照收文单位处理意见的要求， 进行复印, 原稿归档, 副本传阅或分发，由收文单位进行识别、或确定是否需要转化或修订本公司已有的文件。5.6 文件和资料管理5.6.1 文件和表格等的提交5.6.1.1 所有的原稿文本（含文件、表格、图纸）在会签完成后, 其原稿版和电子文档均必须送交文控中心.文件管理员有权检查、指出错误，索取、或退回所有与该文件有关的资料，以符合文件控制的要求和控制程度。5.6.1.2 如果一切无误,则文件管理员接收文件的提交, 有效文件发布后，由文控中心列入公司受控文件清单或表格总目录，进行登记备案. 5.6.2 文件、表格、图纸等的分发需要5.6.2.1 一阶、二阶文件的分发, 参照封面页的分发要求. 由制作者依据所有的相关部门而规定.5.6.2.2 所有的表格, 均无需分发, 而直接存档。通常只供制作部门进行使用，但其它非制作部门也可以到文控中心进行表格复印.5.6.2.3 所有三阶、四阶文件、图纸、或重要记录的分发, 例如管理评审报告, 没有封面页，则由制订人在文件发放、回收、销毁记录直接填写分发要求。5.6.3 文件的分发与回收5.6.3.1 分发与控制1) 文件管理员把审批后的原始文件复印规定的份数,对复印文件的每一页均盖上 “受控文件”红色印章, 以宣示这是受控文件.2) 文件管理员将受控文件按规定分发给各部门, 各部门的接受人在文件发放、回收、销毁记录登记，以作为追踪或下次收回的依据。如有旧版文件，则应同时退回。3) 所有受控文件的拥有部门, 在收到该文件更新版后按要求退回过期版本.4) 对于复印给外部使用者或职员本人使用的参考文件, 文控中心则对每一页盖上“非受控文件”红色印章. 此类文件不能使用于生产现场, 也不要求回收.5.6.3.2 文控中心负责保管如下资料: 所有文件的原稿版和电子档; 所有的空白表格; 所有需要分发的重要记录或报告，还包括所有的外来文件。 文控中心负责建立有效文件清单; 表格总目录; 外来文件清单,并每月保持更新.5.6.4文件的修订5.6.4.1 由提出修改的部门说明理由，经原批准者同意后，按本程序4规定执行。5.6.4.2 各部门文件资料员负责根据文件发放、回收、销毁记录收回需修订的文件，文件管理员换发修订后的有效文件。5.6.4.3 文件管理员应及时更新“受控文件清单”，做好更改情况记录。5.6.5文件的换版5.6.5.1有效文件经多次修改或经内部评审需大幅度修改时，可进行换版。原版次有效文件相应作废。按原发放范围、发放程序换发新版本。5.6.5.2换发新版时，原版次有效文件由部门文件资料员收回交文件管理员作好标记并及时销毁。5.6.6 文件和表格的作废、及保留5.6.6.1 所有的受控文件的过期版本（纸质文档）, 均由文控制中心进行回收, 并在原来的“受控文件”红色印章旁边，再加盖一个“作废”蓝色印章, 包括过期的表格.5.6.4.2 部门需作资料保留的，由管理者代表在留用文件上签署意见并加盖“作废”印章后方可留用。文控中心只保留作废文件的原稿文件, 以作追溯性的参考. 所有复印件的作废文件, 则作为单面纸重复使用或直接报废（如碎纸），视其保密性而定.5.6.4.3 过期的作废文件, 只保存前面两个版本, 而且保存期 5 年, 超期可报废.5.6.7 各部门的文件保管5.6.7.1 各部门应有专门的文件夹, 以存放所收到的受控文件.并建立目录、分类、索引。5.6.7.2 各部门应每月与文控中心的文件清单进行对照，避免使用过期的文件。6.0 记录与表格6.1 受控文件清单 (FM-DCC-03)6.2 表格总目录 (FM-DCC-04)6.3 外来文件登记表 (FM-DCC-05)6.4 文件发放、回收、销毁记录 (FM-DCC-06)6.5 文件评审建议单 (FM-