物料接收、拒收管理规程.docx

1. 目的建立物料接收、拒收管理规程，规范物料接收、拒收管理，保证采购的原辅料、包装材料质量2. 制定依据药品生产质量管理规范 (2010年修订) 第六章物料与产品3. 适用范围适用于公司所有用于药品生产的原辅料、包装材料接收、拒收的管理。4. 职责4.1. 仓储部负责物料接收、拒收管理。4.2. 采购部负责物料退货及跟踪。4.3. 质量保证部负责对本规程实施监督。5. 定义N/A6. 内容6.1. 准备工作6.1.1. 物料到达仓库前，采购部应提前两个工作日通知仓库管理员作好接货和卸货的准备，预备好各种验收表格和工具。6.1.2. 货物运输一律从物流通道进入仓库的进出库区进行外包装清洁，能脱皮的物料在进出库区进行脱皮，不能脱皮的，要用白抹布把表面清理干净。清洁后，将物料放在清洁的托板上，并堆放整齐。6.1.3. 检查预防虫鼠设施应完好。6.1.4. 特殊储存要求的物料应先安排清洁及清点工作，尽快按规定存放。6.2. 物料验收检查6.2.1. 物料的外包装应贴签标注规定的信息。应核对进库物料的品名、批号、规格、数量、供应商名称是否与订单相符，且供应商必须经质量部门批准的供应商。如果供应商不是生产商，还应核对生产商名称等。6.2.2. 液体物料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，包装上有标签。6.2.3. 仓管员在验收物料时应先对每一件物料进行感观验收，检查物料的包装。容器包装应密封，外包装应完整，是否受潮、霉变、虫蛀、鼠咬、压损、污染。如有这些现象，须进一步检查内包装是否破损，是否影响到内容物，如有问题应及时通知质量保证部，必要时，质量保证部根据破损物料的性质、破损程度及原因，决定执行不合格品管理规程或执行包装破损物料管理规程。6.2.4. 一般物料，最多 1个工作日内验收完毕，特殊管理药品应货到即验，冷藏物料应在30分钟内收货、入库，冷冻物料应在15分钟内完成。6.2.5. 说明书、标签等印刷性包材应当设置专门区域或专库妥善存放，未经批准人员不得进入，并按品种、规格、批号等分类，由专人管理。6.2.6. 原辅料、内包装物料必须随货附有生产厂家出厂检验报告单（盖红章），进口原辅料还应具有口岸药品检验所出具的报告单，验收的原辅料品名、批号、规格、生产厂家等必须与报告书一致。6.2.7. 对每一次接收的原料、辅料、包装材料都必须编制具有唯一性的批号。一次接收数个批次的物料，应当按批验收、请验、取样、检验和放行。6.2.8. 仓管员按物料编码及产品序列号管理规程对物料进行编码，若同一批次的物料分多次进厂，须分开编制物料编码，并分开验收、请验、管理。6.2.9. 针对同一厂家同一批物料分几次进货的情况，该批物料分垛堆码、上货位卡，分别定批号、分开填写请验通知单。6.2.10. 需要口岸药检所进行抽检的物料，因口岸药检所抽检会导致同一批物料中的部分物料滞留在口岸所，仓库在接到先到仓库的物料后，按实收数量进行请验，建立账卡。6.2.11. 接收工作完成后仓库管理员根据检查情况填写物料接收记录，内容包括品名、规格、批号、数量等，并给出接收结论。现场QA填写审核意见。验收记录包括：6.2.11.1. 交货单和包装容器上所注物料的名称；6.2.11.2. 物料名称和代码；6.2.11.3. 接收日期；6.2.11.4. 供应商和生产商（如不同）的名称；6.2.11.5. 供应商和生产商（如不同）的批号；6.2.11.6. 验收总量和包装容器数量；6.2.11.7. 验收后公司内部指定的批号；6.2.11.8. 有关说明（如包装状况）。6.3. 清洁送库6.3.1. 用清洁工具清洁外包装。6.3.2. 经清洁后的物料送至指定货位，按物料贮存、养护管理规程进行贮存,物料堆码要整齐、平稳，墙距、柱（顶）距、地距、行距、货物通道距离、与消防及电器设施的距离（即“六距”）要符合要求。标准统一，严禁倒置。l 垛与墙之间不少于30cm l 垛与柱之间不少于30cm l 垛与地面之间不少于10cm l 垛与垛之间不少于10cm l 库内主要通道宽度不少于100cm l 仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm l 消防过道不少于100cm l 电器设施、架定线路及其它设施与贮存物料垂直及水平间距不少于50cm 6.3.3. 按要求摆放好后，及时请验、立即挂上黄色标志绳。原辅料、中间产品需逐件贴上黄色“待验品”标识。6.3.4. 特殊物料应优先安排清洁及清点工作，立即放入专库。6.3.5. 同一批物料应尽量放于同一货架上，必须放置在几个货架时，货架位置应相对集中。6.3.6. 验收完毕后，仓管员应清理物料接收区，关闭仓库各门。6.4. 请验、取样6.4.1. 物料验收完毕，仓管员填写请验通知单请验。6.4.2. 请验通知单一式两份，一份QA、一份仓库。QA收到请验通知单后进行取样。6.4.3. 经取样物料应及时复原其包装，封严封口，贴上取样证，送回原货位处。6.4.4. 对于需搬离贮藏区域取样的物料，须在QA取样完毕后及时运回原货位。贮藏条件为“冷处贮存”的物料离开贮藏区的时间不得超过12小时；贮藏条件为“阴凉处贮存”的物料离开贮藏区的时间不得超过24小时。6.4.5. 随货同行的物料送货单、厂家检验报告或口岸药检所的检验报告书由采购部的采购专员经仓库递交质量保证部；QA将其与样品一起送至质量控制部。6.4.6. 建立物料货位卡、物料进出库分类账。6.5. 物料入库6.5.1. 在收到经质量受权人批准放行的物料放行通知单及合格的检验报告书后，应及时将待验物料的黄色“待验”标识牌取下更换成绿色“同意使用”标识牌，黄色标志绳更换为绿色绳进行围栏。原辅料、中间产品在原贴有“待验品”的黄色标签上贴上印有“合格品”的绿色标签。6.5.2. 原料、辅料和包装材料应分区分类码放，合格、不合格、待验货位要严格分开，并分别用绿、红、黄色标志标明。6.5.3. 仓管员对检验合格的物料在一个工作日内要正式办理入库手续，填写物料入库单、物料入库总账。6.5.4. 物料入库单一式三份、仓库一份、采购一份、财务一份。6.6. 拒收6.6.1. 拒收的情况有：6.6.1.1. 物料与送货单内容不相符合，以及其它特殊原因须拒收。6.6.1.2. 包装破损严重，已引起内容物严重污染的物料。6.6.1.3. 外包装无明显标记，难于区分的物料。6.6.1.4. 外包装有明显水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等的物料。6.6.1.5. 物料不是来源于质量部门批准的供应商。6.6.1.6. 拒收的物料应详细填写物料拒收台帐。6.7. 接受的监督仓库现场检查员不定期到仓库对物料的接收情况进行监督检查，重点核查仓库管理员待检状态标识、货位卡中的品名、批号、