分析样品的保存和销毁.doc

标题: 分析样品的保存和销毁1. 目 的本 规 程 为 样 品 的 保 存 与 销 毁 提 供 了 详 细 的 标 准 程 序 。2. 适 用 范 围化 验 室3. 责 任 者化 验 员 应 严 格 遵 照 该 操 作 规 程 , QC 主 管 负 责 监 督 本 规 程 的 实 施 。 4. 定 义 无 5. 安 全 注 意 事 项无 6. 规 程 6.1 样 品 的 保 存6.1.1 使 用 留 样 卡 ( 参 见 附 录 1) 和 适 当 的 包 装， 保 留 所 有 用 于 正 常 生 产 的 原 辅 料 的 样 品， 留 样 量 应 为 全 检 量 的 两 倍， 固 体 样 品 留 至 产 品 失 效 期 后 一 年， 溶 剂 样 品 可 保 留 一 年。6.1.2 使 用 留 样 卡 和 适 当 的 包 装 保 留 所 有 正 常 生 产 中 送 验 的 样 品(包 括 ： 颗 粒 、 素 片 、 包 衣 片 、 软 膏， 溶 液 等 )， 留 样 量 应 为 全 检 量 的 两 倍， 这 些 样 品 可 保 留 至 该 批 成 品 放 行。 6.1.3 保 留 所 有 正 常 生 产 中 包 装 后 的 成 品，留 样 量 应 为 全 检 量 的 两倍， 保 留 形 式 为 该 产 品 最 小 上 市 包 装，并 在 样 品 的 留 样 卡 上 注 明“ 质 检 留 样 ” 字 样。 这 些 样 品 应 保 留 至 该 批 产 品 有 效 期 后 一 年。6.1.4 保 留 所 有 非 正 常 生 产 过 程 中 产 生 的 样 品， 包 括 新 供 应 商 提 供 的 样 品， 新 产 品 试 验 样 品， 各 种 验 证 过 程 中 抽 走 的 样 品， 除 另 有 要 求 外 按 上 述 规 定 保 存。6.1.5 较 贵 重 样 品 可 酌 情 留 样。6.2 样 品 储 存6.2.1 将 所 有 留 样 登 记 (参 见 附 录 2) 。 6.2.2 将 所 有 的 留 样 留 存 在 留 样 室 的 样 品 架 上， 分 类 保 存， 明 显 标 记。6.2.3 留 样 室 应 保 持18 oC26oC，RH 4565% 并 做 到 每 日 监 控。 6.2.4 针 对 样 品 的 不 同 要 求 ， 选 择 具 有 密 闭 避 光， 密 封， 干 燥， 冷 却 等 性 能 的 地 点 或 容 器 储 存 样 品。6.3 样 品 的 使 用6.3.1 取 用 样 品 应 登 记， 取 用 人 应 在 留 样 使 用 登 记 卡 (参 见 附 录 3 ) 上 记 录 取 用 日 期， 样 品 名 称， 使 用 原 由， 使 用 量 等 必 须 内 容。6.4 样 品 的 销 毁6.4.1 负 责 样 品 保 管 的 人 应 在 每 年 初 按 样 品 保 管 期 限 检 查 一 次 留 样。 将 已 到 保 管 期 的 样 品 列 表， 提 交QC 主 管 批 准 后 交 环 保 安 全 主 管 。6.4.2 样 品 的 销 毁 由 环 保 安 全 主 管 ， 样 品 保 管 人 员 共 同 监 督 完 成。 7. 参照无 8. 分 发 部 门 质 量 保 证 部 、 管 理 部 9. 修 改 历 史 ； 无 附 录 1： 留 样 卡SAMPLE RESERVATION样 品 名 称 Name编 号 Stock No.批 号 Lot No. 留 样 量 Quantity日 期 Date取 样 人 Sampled by 复 核 人 Checked by供 应 商 Supplier备 注 Remark附 录 2： 留 样 登 记 卡留 样 登 记送验单号货号 物料名称 批号 供货单位 留样日期 留样量留样人 留样期 备注Sampled No. Item No.ItemLot No.SupplierRetaining DateQuantityRetained byExpiryRemark附 录 3： 留 样 使 用 登 记 卡留 样 使 用 登 记货号物料名称批号 供货单位 留样日期 发出日期 发出量 结余量 领用人 发出人 复核人 使用原由