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XXXXXXXXXXXX有限公司文件 XXXXXXXXXXX文件名称：质量方针和目标管理制度编号：XXX-QM-001-2010起草部门：质管部起草人：XX审阅人：XXXXXX批准人：XXXXXXX起草日期：-批准日期：-执行日期：-版本号：A变更记录：变更原因：1.目的:落实质量方针和质量目标,以确保质量管理体系的建立、实施和持续改进。2.范围:适用于质量方针、质量目标的制定、实施。3.责任人:药店经理。4.内容4.1 质量方针是药店经理正式发布的本药店总的质量宗旨和方向。质量目标是本药店在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 4.2 质量方针、质量目标由药店经理制定，以书面形式正式发布。 4.3 药店必须提供足够的资源，以确保质量方针和质量目标的最终落实和实现。 4.4 本药店的质量方针：质量第一、合法经营、货真价实、热情服务。 4.5 本药店质量总目标: 客户有效质量投诉 10次/年重大质量事故为0因我方责任而导致质量问题引起的退货3 次/年4.6质管员每年要统计目标实施数据，并实施改进。 4.7药店经理根据目标达成情况，给予相关人员适当的奖罚。文件名称：质量管理制度检查与考核制度编号：XXX-QM-002-2010起草部门：质管部起草人：XX审阅人：XXXXXX批准人：XXXXXXX起草日期：-批准日期：-执行日期：-版本号：A变更记录：变更原因：1目的:保证质量管理制度得到全面贯彻与执行，不断改进质量管理工作，提高管理水平。2范围:所有质量管理制度。3责任人:药店经理、质量管理员。4内容4.1 检查内容：1)各项质量管理制度的执行情况. 2)各岗位质量职责的落实情况. 3)各岗位工作程序的执行情况。 4.2检查方式：各岗位自查与定期检查组织检查相结合。 4.3 检查方法: 4.3.1各岗位自查: 1)各岗位人员负责本岗位的自查工作,检查自查结果自我纠正，对涉及其他岗位的问题要求其一同改进。 4.3.2定期检查: 1)每季进行一次质量管理制度的检查与考核，由质量管理员组织实施，检查小组由不同岗位的人员组成； 2)检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录，由质管员汇总成质量管理制度检查与考核报告，及时报药店经理批准； 3)由质管员对检查发现的问题提出整改意见，制订整改方案，组织实施整改并跟踪结果。 44 根据检查与考核情况，给予相应人员以奖励或处罚。文件名称：质量记录和凭证的管理制度编号：XXX-QM-003-2010起草部门：质管部起草人：XX审阅人：XXXXXX批准人：XXXXXXX起草日期：-批准日期：-执行日期：-版本号：A变更记录：变更原因：501目的:保证经营质量管理工作的规范性、完整性及可追踪性。 2范围:本药店 3责任人:全体员工 4内容 41各种记录和凭证包括：购进合同、购进记录、验收记录、养护检查记录、处方调配记录、拆零药品销售记录、不合格药品处理记录、退货记录、质量反馈信息等。 42本药店使用的各种记录和凭证，由药店统一制作、印刷，经药店经理批准后方可使用。 43各种记录和凭证的填写要求： 431字迹清楚、内容真实、完整，不得用铅笔填写。 432及时填写，不得提前或错后。 433不得随意撕毁或任意涂改，确实需要涂改时，应划去重写，并在划处签章。 434在记录和凭证上应签全名，不得只写姓氏。 435按表格内容填写齐全，不得空格、漏项。 436填写时应使用法定计量单位，同药品不同批号或不同规格的药品应分别填写。 437质量记录可用文字，也可用计算机，应易于检索。 44有关的记录与凭证应由质管员保管按规定保存，并注意防火、防盗、防遗失。 45质管员应定期将超过储存期的记录和凭证列出明细表，报药店经理批准后统一销毁。 46凡违反本规定导致质量记录与凭证不规范、不完整者，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。文件名称：质量体系文件管理制度编号：XXX-QM-004-2010起草部门：质管部起草人：XX审阅人：XXXXXX批准人：XXXXXXX起草日期：-批准日期：-执行日期：-版本号：A变更记录：变更原因：1.目的:制订质量体系文件的编制、审核、批准、修订、作废、回收、保管等规定，规范质量体系文件的管理。2.范围:适用于质量体系文件的制定与管理。3.责任人:质管员4内容4.1质量体系文件包括： 质量管理制度及岗位职责，代号：QM 操作规程，代号：QM 质量记录,代号：QR42质管员负责质量体系文件的组织编写，药店经理审批。43质管员负责质量体系文件的发放及登记，文件原稿由质管员建档保管。44文件生效后，应组织相关人员学习、执行，发现问题加以纠正。45文件需要更改时，由申请人向质管员或药店经理提交修改稿件，经药店经理审批更改后，重新发放新版文件，回收旧版文件，版本以英文字母A、B、C表示。46 不得私自修改、复印文件，违者予以处罚。文件名称：质量教育、培训及考核管理制度编号：XXX-QM-005-2010起草部门：质管部起草人：XX审阅人：XXXXXX批准人：XXXXXXX起草日期：-批准日期：-执行日期：-版本号：A变更记录：变更原因：1目的: 规范全员质量培训教育工作，提高员工的整体素质及业务水平。2范围:本药店3责任人:全体员工4内容4.1质量管理部负责制定年度质量培训计划，协助行政部开展公司员工质量教育、培训和考核工作。4.2质管员制定年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量培训档案。4.3质量知识培训方式以药店定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年应接受继续教育培训。4.4药店新录入人员上岗前须进行质量培训，主要培训内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规，岗位标准操作规程、 各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。4.5药店在岗员工必须进行药品基本知识的学习与考核。4.6当药店因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。4.7参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交质管员验证后，留复印件存档。4.8质管员个岗位根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。4.9 培训、教育考核结果，应作为药店有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。文件名称：卫生和人员健康管理制度编号：XXX-QM-006-2010起草部门：质管部起草人：XX审阅人：XXXXXX批准人：XXXXXXX起草日期：-批准日期：-执行日期：-版本号：A变更记录：变更原因：1.目的:对药店环境卫生和人员健康进行控制，确保药品不受污染，营造良好的购物环境。2.范围:适用于药店营业场所、仓库及人员卫生和健康的管理。3.职责:质量管理员为卫生和人员健康状况工作的管理人员，对本制度的实施负责。4.内容4.1 环境卫生管理：4.1.1质管员应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证药店环境卫生工作达到规定的要求。4.1.2 营业场所的环境卫生管理：营业场所应明亮、整洁、安静。 资料、样品陈列应整齐、合理。有禁烟标志的场所严禁吸烟。人员卫生管理：员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。4.2 人员健康状况管理：4.2.1 对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保各岗位人员符合规定的健康要求。4.2.2 凡是从事直接接触药品的工作人员包括门店的全体工作人员，应每年到上级部门规定的医疗机构进行健康检查，并建立员工健康档案。4.2.3 健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病。 4.2.4 健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。4.2.5 对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。4.2.6 上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。4.2.7 质管员负责员工健康档案和员工健康状况汇总表的建立和管理。43 员工必须严格按照当地药品监督管理局所规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，药店将严肃处理。文件名称：质量信息管理制度编号：XXX-QM-007-2010起草部门：质管部起草人：XX审阅人：XXXXXX批准人：XXXXXXX起草日期：-批准日期：-执行日期：-版本号：A变更记录：变更原因：1目的:规范质量信息的管理，确保药品质量信息传递迅速、反馈及时、有效利用。2范围:药品质量及经营质量3责任人:质量管理员。4内容41 质管员负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。42 质量信息的内容主要包括：1)国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等.2)国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等.3)各级药品监督管理部门下发文件.4)顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息.5)各级药品监督管理部门检测和检查的结果及反馈的信息.6)在药品的质量验收、储存养护、检测化验、销售复核、监督检查中发现的有关质量信息.43 质量信息的收集方式：43.1 外部信息：1).由质管员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集.2).由各岗位人员通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。43.2 内部信息：由各岗位通过各种报表、会议、信息反馈单等方法收集. 44质量信息的收集应准确、及时、适用，做好有关记录。45建立完善的质量信息反馈系统，各岗位相互协调、配合。在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈质管员，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。46质量信息可采用质量信息反馈单及其他书面资料、质量记录、讨论交流、通讯等沟通的工具或方式予以传递。47质管员应每季整理、分析各类商品信息，形成质量管理工作季报表，及时报告药店经理, 并反馈到各岗位。48相关人员如因工作失误造成质量信息未按要求及时反馈的，将在季度质量考核中予以处罚。文件名称：药品购进管理制度编号：XXX-QM-008-2010起草部门：质管部起草人：XX审阅人：XXXXXX批准人：XXXXXXX起草日期：-批准日期：-执行日期：-版本号：A变更记录：变更原因：1. 目的:加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格。2. 范围:适用于药品购进过程的质量管理。3. 责任人:采购员4内容41 采购员根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，进行采购。42 严格执行药品进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。43 购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货方档案。44 审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。45 购进药品应与供应商提前签订质量保证协议，明确质量条款，规定有效期。46 对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品，建立药品质量档案。47 购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录药品购进质量验收记录，做到票、帐、货相符。48 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。49 违规购进药品者应给予相应处罚。文件名称：首营品种审核管理制度编号：XXX-QM-009-2010起草部门：质管部起草人：XX审阅人：XXXXXX批准人：XXXXXXX起草日期：-批准日期：-执行日期：-版本号：A变更记录：变更原因：1. 目的:加强首营品种审核管理，保证进货药品合法合格。2. 范围:适用于首营品种的审核管理。3. 责任人:采购员、质管员、药店经理。4. 内容 4.1“首营品种”指本药店向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 4.2对首营品种应进行合法和质量基本情况的审核。审核内容包括：4.2.1 索取加盖有供货单位原印章的下列资料，并审核资料的完整性、真实性及有效性：营业执照复印件药品生产许可证复印件质量标准复印件生产批文（批准文号）复印件价格批文复印件所购进批号药品的出厂检验合格报告书说明书标签药品的最小包装样件等4.2.2 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况.4.2.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。4.3 当生产企业原有品种发生规格、剂型或包装改变时，购进时应按首营品种重新审核。4.4 首营品种审核方式：由采购员填写首营品种审批表，经质管员和药店经理批准后，方可购进。4.5 首营品种资料由质管员进行归档保存。4.6 未履行首营品种审核手续而私自进货的,给予相应处罚。文件名称：首营企业审核管理制度编号：XXX-QM-010-2010起草部门：质管部起草人：XX审阅人：XXXXXX批准人：XXXXXXX起草日期：-批准日期：-执行日期：-版本号：A变更记录：变更原因：1. 目的:加强首营企业审核管理，保证进货渠道合法。2. 范围:适用于首营企业的审核管理。3. 责任人:采购员、质管员、药店经理。4. 内容41 “首营企业”指购进药品时，与药店首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 42 质管员对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括：4.2.1 索取并加盖有首营企业原印章的以下资料，并审核资料的完整性、真实性和有效性. 药品生产（经营）许可证复印件、营业执照复印件 质量体系认证证书复印件复印件 业务代表的企业法人授权委托书原件 药品销售人员身份证复印件 业务代表购销员证复印件等资料 4.2.2 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式. 4.3 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 4.4 经过上述行动，采购员编制首营企业审批表，经质管员审核后，交药店经理审批，只有得到药店经理的批准同意，并与供应商签订质量保证协议后，方可列入合格供应方名单进货。 4.5 首营企业资料由质管员归档保存。 4.6 未履行首营企业审准手续私自进货的,给予相应处罚文件名称：药品验收管理制度编号：XXX-QM-011-2010起草部门：质管部起草人：XX审阅人：XXXXXX批准人：XXXXXXX起草日期：-批准日期：-执行日期：-版本号：A变更记录：变更原因：1.目的:规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。2范围:药品购进及售出退回验收工作3责任人:验收员4内容4.1药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。4.3验收应在规定的时间内完成。4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。4.6验收进口药品，必须审核其进口药品通关单或进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。4.7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于3年。4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。4.9验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。 4.10验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。 4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。文件名称：药品养护管理制度编号：XXX-QM-012-2010起草部门：质管部起草人：XX审阅人：XXXXXX批准人：XXXXXXX起草日期：-批准日期：-执行日期：-版本号：A变更记录：变更原因：1目的:规范药品的养护过程，保证药品的质量，降低损耗。2范围:药品的养护3责任人:质管员、养护员。4内容4.1 质管员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核养护员提交的重点养护品种目录、处理养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。 4.2质管员应定期检查在店药品的储存条件，指导养护员对在店药品进行合理陈列，保证各类药品的储存条件符合要求。4.3质管员指导养护员对药品进行合理陈列，对营业场所的温湿度进行监测和管理，如温湿度超出范围，及时采取调控措施。每日上午9-10点、下午3-4点各记录一次温湿度（温湿度记录）。 4.4养护员每月底对半年内到期的品种按月填报近效期药品催销表。 4.5营业员必须根据营业场所陈列药品的流转情况，进行循环的质量检查并记录于药品养护检查记录，重点养护品种(指首营品种、易变质药品、出现过质量问题的相临药品、储存时间长达1年的药品、近效期药品等)一个月为一个循环周期，一般品种按“三三四”的原则以三个月为一个循环周期进行养护。本店规定：入库不足三个月的药品不列入养护范围。4.6养护中如发现质量问题，应将该药品放置临时暂停销售柜中，并通知质管员复查并处理。4.7建立营业场所设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期进行检查、维护并加以记录，确保正常运行。4.8养护员每季汇总、分析和上报养护检查、近效期、长时间储存的药品等质量信息。4.11在药品储存期间，如因保管、养护人员责任心不强、管理不到位，造成药品出现质量问题的，公司将视其情节轻重给予处罚。文件名称：药品陈列管理制度编号：XXX-QM-013-2010起草部门：质管部起草人：XX审阅人：XXXXXX批准人：XXXXXXX起草日期：-批准日期：-执行日期：-版本号：A变更记录：变更原因：1目的:明确药品陈列要求，规范药品分类摆放。2范围:药品的陈列管理。3责任人:质量管理员、营业员。4内容41质量管理员负责指导药店的药品陈列管理工作，指导营业员对药品进行分类陈列。42营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架与柜台，陈列货架与柜台应保持清洁卫生。非药品区陈列医疗器械、保健食品等。43药品应按品种、用途或剂型分类陈列，标签放置正确，字迹清晰。431药品与非药品、内服药与外用药应分柜陈列，易串味药品与其他药品应分柜存放。432处方药与非处方药应分柜摆放。433处方药不得开架自选方式陈列、销售。434有冷藏要求的药品，应存放在冰箱或冷藏柜中，货架上只能陈列其空包装。435拆零药品集中存放在拆零专柜，并保留原包装及标签。436危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。44 药品陈列要求441药品陈列应有利于管理，同类药品应纵向陈列在同一组货架(柜)的不同层面上。 442药品应正面朝向顾客陈列，一般要求正立排列，放在货架的最前端，在销售中依次向前移动。443药品陈列应按时间先后排序，先生产的药品、近效期药品摆在前面，便于先销售。444药品应明码标价，标价签应与药品一一对应。445 陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。45 陈列药品的质量和包装必须符合规定。对陈列的药品应按月进行质量检查并进行记录，对近效期的药品、易变质的药品应根据具体情况缩短检查周期。发现药品质量问题应立即撤离货架。包装破损的药品不得在柜台陈列。46陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。47药店应根据需要配置符合药品特性要求的温度调节设备，确保药品陈列条件符合规定。48违犯药品陈列相关规定的，视情况严重给予相应处罚。文件名称：药品销售管理制度编号：XXX-QM-014-2010起草部门：质管部起草人：XX审阅人：XXXXXX批准人：XXXXXXX起草日期：-批准日期：-执行日期：-版本号：A变更记录：变更原因：1目的:规范门店的药品销售过程，保证售出药品质量，保证顾客用药安全有效。2范围:药品的销售。3责任人:驻店药师、营业员4内容4.1. 为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据药品管理法等法律、法规，制定本制度。4.2. 药店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品，在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。4.3. 认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范。4.4. 营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格数量认真核对无误后，方可销售。4.5. 单轨制类处方药必须凭处方销售，处方须经驻店药师的审核签字后，营业员方可进行药品的调配，调配好的药品由驻店药师复核后，才可交与顾客；药店保留处方，如顾客不肯留下处方，药师必须将处方内容登记在处方药调配销售记录上。4.6. 其他类处方药的销售：顾客可以在药师指导下购买和使用，但药师必须提供用药指导，保证顾客用药安全。4.7. 销售非处方药：非处方药可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。4.8. 药品拆零销售按照拆零药品管理制度执行4.9. 对缺货药品要认真登记，及时向业务人员反馈信息，组织货源补充上柜。4.10. 做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。4.11. 应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。4.12. 药品不得采取有奖销售、附赠药品、礼品销售等方式进行销售。未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。4.13. 不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。4.14. 因营业人员责任心不强，导致药品错售、不合格药品售出的，药店将视其情节轻重给予相应处罚。文件名称：处方药品调配管理制度编号：XXX-QM-015-2010起草部门：质管部起草人：XX审阅人：XXXXXX批准人：XXXXXXX起草日期：-批准日期：-执行日期：-版本号：A变更记录：变更原因：1目的:认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。2范围:处方药的调配3责任人:处方审核人员、营业员。4内容4.1 实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的单轨制处方药。4.2 处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。4.3 营业时间内，处方审核人员应岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。4.4 处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列，应专柜专帐、双人双锁储存。4.5 处方药不应采用开架自选的方式销售。4.6 销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查或作好处方药调配销售记录。4.7 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。4.8 调配处方应严格按照以下规定的程序进行：1)营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核；2)处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药品书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂；3) 处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配；4)调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核；5) 处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由营业员销售；6)营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。4.9处方所列药品不得擅自更改或代用。4.10 处方审核、调配人员违反规定造成不良后果的，由其承担全部责任。文件名称：拆零药品管理制度编号：XXX-QM-016-2010起草部门：质管部起草人：XX审阅人：XXXXXX批准人：XXXXXXX起草日期：-批准日期：-执行日期：-版本号：A变更记录：变更原因：1目的：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。2范围：拆零药品3责任人：驻店药师、营业员。4内容4.1. 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。4.2. 企业应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。4.3. 营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。4.4. 拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。4.5. 拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。4.6. 药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。4.7. 药品拆零销售应做到销完一个包装再拆另一包装，不得将不同包装药品混装。4.8. 拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。4.9. 拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期及药店名称。4.10.应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品品名、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。4.11. 拆零药品过期或外观质量不符合规定，应即时撤出柜台，按不合格品处理。4.12. 凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售的，公司将视其情节轻重作出相应的处罚。文件名称：效期药品管理制度编号：XXX-QM-017-2010起草部门：质管部起草人：XX审阅人：XXXXXX批准人：XXXXXXX起草日期：-批准日期：-执行日期：-版本号：A变更记录：变更原因：1.目的：为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，特制定本制度。2.范围：药品的效期管理3.责任人：采购员、养护员、营业员4.内容4.1.药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收员应拒绝收货。4.2.距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收、入库，特殊情况下须经药店经理批准。4.3.药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。4.4.近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。4.5.对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。4.6.对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。4.7.及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。文件名称：不合格药品管理制度编号：XXX-QM-018-2010起草部门：质管部起草人：XX审阅人：XXXXXX批准人：XXXXXXX起草日期：-批准日期：-执行日期：-版本号：A变更记录：变更原因：1.目的:严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全。2.范围:不合格药品。3.责任人:质量管理员。4.内容4.1质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：4.1.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；4.1.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；4.1.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。4.2在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现有质量问题药品时，应及时上报质量管理员确认，确定为不合格的药品应存放于不合格品区，挂红色标识，。4.3质量管理员在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量问题报告单，及时通知营业等岗位立即销售。同时将不合格品集中存放于贴红色标识的不合格药品柜。4.4上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品柜，做好记录，等待处理。4.5不合格药品应按规定进行报损和销毁。4.6不合格药品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品。4.7不合格药品的报损、销毁由养护员提出申请，填报不合格药品报损有关单据；4.8不合格药品销毁时，应在质量管理员或其他相关部门的监督下进行，并填写报损药品销毁记录。4.9对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。4.10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少三年。4.11质量管理员每季应对不合格药品的处理情况进行汇总、分析，提出改进意见，进一部加强各环节的质量管理。4.12明确为不合格药品仍继续销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。文件名称：服务质量管理制度编号：XXX-QM-019-2010起草部门：质管部起草人：XX审阅人：XXXXXX批准人：XXXXXXX起草日期：-批准日期：-执行日期：-版本号：A变更记录：变更原因：1 目的:为规范服务质量管理，满足顾客的需求，维护消费者的合法权益，特制定本制度。2 范围: 本药店3 责任人: 全体员工4 内容41店堂门面、牌匾应清洁醒目，柜台、货架布局合理，装饰精美。服务公约张挂齐全。42店堂内应明亮整洁，无杂物，货柜、货架设备清洁卫生。43橱窗设计必须美观艺术，整体效果好，格调清新健康，起到指导消费、吸引顾客、美化市容的作用。45为了给顾客提供方便，特设以下服务项目：451免费为顾客提供饮水，方便顾客服药。452提供用药咨询、指导合理用药。46 服务要求：461营业人员必须遵守卫生管理制度，防止药品受到污染，工作时应穿洁净的工作服。462营业人员接待顾客主动、热情、耐心、周到、细致、一视同仁。463店堂内的药品广告宣传必须以药监部门批准的内容为准，实事求是，不得夸大杜撰，误导顾客介绍药品时，应向顾客正确交待用法、用量、禁忌、注意事项等。464店堂内设置顾客意见簿，对顾客意见须在七个工作日内作出答复，对服务质量问题的投诉，要认真查实，及时处理并给予顾客满意的答复。465营业时间内，应有驻店药师(执业药师或药师)在岗，并佩带标明姓名、驻店药师(执业药师、药师)等内容的胸卡，驻店药师应负责对顾客购买和使用药品进行指导。466出现错销药品等质量事故，应及时采取措施并上报质量管理员，使差错造成的危害减少到最低程度，必要时通过新闻媒介通知顾客。47服务质量投诉处理 471顾客对药店服务质量的投诉由经理负责处理。472药店必须设立投诉电话并公布在营业店堂的显著位置，工作时间内必须有专人负责接听投诉电话，处理服务质量投诉事宜。473负责处理投诉的人员必须热情接待投诉者，作好投诉记录，不得故意搪塞、推诿。474负责处理投诉的人员应迅速查明真相，分清责任，作出相应的处理。475药店经理对被投诉者视其性质和影响作出相应的处罚。文件名称：质量事故管理制度编号：XXX-QM-020-2010起草部门：质管部起草人：XX审阅人：XXXXXX批准人：XXXXXXX起草日期：-批准日期：-执行日期：-版本号：A变更记录：变更原因：1目的:规范质量事故的处理，防止质量事故的再次发生。2范围:质量事故的管理3责任人:药店经理、质量管理员4内容41药店经理负责确定重大质量事故的处理措施和重大质量事故的处理。42质管员负责质量事故的调查、分析、报告和一般质量事故处理。43发生质量事故的责任人员协助事故的调查、分析、处理。44质量事故的分类：一般事故和重大事故两大类。4.4.1重大质量事故的界定:发生以下情况可定为重大质量事故：1)因发生质量问题造成整批药品报废的。2)药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。3)陈列药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污染破损等不能再供药用，每批造成1000元以上经济损失以上的。4)药品发生混药，造成异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5)购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在一万元以上的。4.4.2一般质量事故:1）保管不当，一次性造成损失500元以上，1000元以下的.2）购销假劣、失效、过期药品，造成一定影响或损失在一万元以下的。45 发生质量事故的报告:4.5.1重大质量事故的报告：发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应立即报告质管员和药店经理，24小时内由质量管理员报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局；其它的质量事故也应立即报告质管员，三天内由质管员向市药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。4.5.2出现重大质量事故，当事人除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。4.5.3一般质量事故的报告：发生一般质量事故，应在当天报告质量管理员。质量管理员在一个月内将事故调查、分析处理结果书面上报药店经理。46 发生质量事故的调查与处理：4.6.1发生重大质量事故时，药店应成立专门小组或质管员负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。4.6.2 质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调