基本药物质量管理办法.doc

船山区基本药物质量监督管理办法第一条 为贯彻落实关于加强基本药物质量监督管理的规定（国食药监法2009632号），保证基本药物质量，依据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范等法律法规的规定，制定本办法。第二条 本办法所称基本药物是指列入国家基本药物目录和省补充的基本药物目录药品。第三条 基本药物的生产、经营企业和使用单位是基本药物质量安全的第一责任人。各责任单位要采取有效措施，强化基本药物生产、经营企业和使用单位的药品质量安全责任意识，督促完善质量保证体系和落实关键部门及相关人员的责任。基本药物的生产、经营企业和使用单位必须严格遵守药品监督管理法律法规和规章等有关规定和标准，确保基本药物质量安全。第四条 基本药物的生产、经营企业和使用单位发现基本药物质量问题，应及时采取有效控制措施，并向食品药品监督管理部门报告。第五条 食品药监部门要加强与卫生部门沟通与协调，建立和完善基本药物质量监督管理信息通报制度，强化基本药物质量监督管理。第六条 基本药物生产企业应当按照法定标准对处方、生产工艺和质量标准进行自查。企业变更处方和工艺的行为应当符合药品注册管理办法，不符合规定要求的，企业不得组织生产。基本药物生产企业应严格按照药品生产质量管理规范组织生产，建立和实施质量受权人制度，健全企业质量保证体系，强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。第七条 基本药物生产企业应当根据不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，确定适宜包装，方便使用。改变基本药物剂型、规格及变更包装材料必须严格按照药品注册管理办法的规定办理。第八条 根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对辖区内基本药物生产企业的监督检查，每季度监督检查1次。检查中发现的问题，及时督促企业整改，存在违法行为的，依法予以查处。第九条 基本药物配送企业必须从省级人民政府指定的机构组织的公开招标采购中中标的药品生产经营企业购进基本药物，配送的基本药物必须是中标企业的中标品种。第十条 鼓励和支持基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，保证基本药物的及时配送。基本药物经营企业应当严格按照药品经营质量管理规范的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。第十一条 加强对基本药物配送企业的监督管理，建立配送企业信用档案，监督配送企业的药品质量。对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处。第十二条 每年对诊所、村卫生室和零售药店基本药物质量的监督检查不少于1次，对私立医院、乡镇医院基本药物质量的监督检查不少于2次。巩固和加强农村药品“两网”建设，药品协管员、信息员要加强对农村医疗机构基本药物使用和质量情况的巡查，发现药品质量可疑、不良反应等情况，应及时向食品药监部门报告。第十三条 医疗机构和零售药店应当建立基本药物质量管理制度，加强对基本药物供货单位的审核，索取相关合法票据，做到帐、票、货相符。医疗机构要做好基本药物进货、验收、贮存、调配工作和各项记录。零售药店应做好基本药物进货、验收、入库、陈列、拆零、养护等重点环节工作和各项记录，充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导基本药物合理使用。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十四条 药品经营使用单位储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。基本药物药品经营企业应严格执行药品分类管理相关规定；医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。第十五条 加强对生产、流通和使用环节基本药物的监督抽验工作，将基本药物目录品种纳入重点抽验年度计划，对抽检结果不合格品种依法进行查处。第十六条 基本药物生产、经营企业以及医疗机构应当建立健全药品不良反应监测机构和药品不良反应应急措施，安排专人负责药品不良反应监测和上报工作，主动监测，及时分析、处理和上报药品不良反应信息。对不良反应发生率高的基本药物品种，要重点监控，及时实施再评价；对存在安全隐患的药品，应查明原因，停止销售和使用，并按相关程序实施召回。药品不良反应监测工作的制度化和规范化状况作为药品生产企业GMP认证、药品经营企业GSP认证的必要条件。第十七条 建立长期稳定的药品不良反应监测机构，并配备专（兼）职人员，做好药品不良反应报告收集、上报工作。指导和督促辖区内企业药品不良反应或不良事件监测、应急处理工作，对使用国家基本药物品种发生的死亡或突发性群体不良事件，要立即开展调查、评价工作，并及时采取停止生产、销售或紧急召回等控制措施。第十八条 落实国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管系统的要求，监督基本药物生