2019年课程资料 课程讲义 执业药师讲义 远航-药事管理与法规 执业药师-药事管理与法规-考点强化班word 4-第四讲

第四讲第二章 医药卫生体制改革与药品供应保障制度6.药品追溯体系的规定2018年11月，国家药品监督管理局发布关于药品信息化追溯体系建设的指导意见，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯。 药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品质量安全的责任主体。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业，建成完整药品追溯系统，履行各自追溯责任。 疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品 、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。【A型题】1.责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题的部门是（ ）。A.国家卫生和计划生育委员会B.国家基本药物工作委员会C.国家发展和改革委员会D.工业和信息化部网校答案：B2.关于基本药物使用的说法，正确的是（ ）。 A.政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物B.政府举办的基层医疗机构优先配备和使用国家基本药物C.基本药物报销比例可略高于非基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录网校答案：D【B型题】A.按30%选择配备和使用国家基本药物B.按50%选择配备和使用国家基本药物C.按100%选择配备和使用国家基本药物D.首选基本药物并达到一定使用比例1.政府举办的基层医疗卫生机构应当（ ）。2.非政府举办的各类医疗机构应当（ ）。网校答案：C、 DA.临床药理学 B.药物的生物学特性C.功能D.药物的化学结构及理化性质1.中成药的分类依据（ ）。2.化学药品的分类依据（ ）。3.生物制品的分类依据（ ）。网校答案：C、A、AA.中药饮片 B.疫苗 C.药品标准被取消的D.非临床治疗首选的药品 1.不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（ ）。2.应当从国家基本药物目录中调出的药品是（ ）。网校答案：D、 CA.双信封制公开招标采购方式 B.定点生产的方式C.多方参与的价格谈判方式D.按国家现有规定采购1.临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物采购方式（ ）。2.独家生产药品的基本药物采购方式（ ）。3.免费治疗传染病和寄生虫病用药、免疫用疫苗的基本药物采购方式（ ）。网校答案：A、C、D【X型题】1.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物应满足的条件包括（ ）。A.适应基本医疗卫生需求 B.公众可公平获得C.能够保障供应 D.剂型适宜网校答案：ABCD2.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（ ）。A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化网校答案：ABCD第三章 药品监督管理体制与法律体系考点1 药品监督管理机构一、药品监督管理部门（一）国家药品监督管理部门1.根据国务院关于机构设置的通知，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理局管理；负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。2.职能转变（1）深入推进简政放权逐步将药品和医疗器械广告，药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。（2）全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求。（二）地方药品监督管理部门：省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。二、药品管理工作相关部门1.市场监督管理部门：国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构；市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检査和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。2.医疗保障部门（1）医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。（2）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。（3）推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。【A型题】1.以下国家药品监督管理部门职能转变中，属于取消的职责是（ ）。A.进口非特殊用途化妆品行政许可职责 B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责 C.药品、医疗器械质量管理规范认证职责 D.执业药师的继续教育管理职责网校答案： D【B型题】A.国家卫生健康委员会 B.医疗保障部门C.市场监督管理部门D.商务部1.承担药品和医疗服务价格管理职责（ ）。2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度（ ）。3.负责研究制定药品流通行业发展规划（ ）。4.负责药品价格监督检查与反垄断执法的部门是（ ）。网校答案： B、A、D、CA.药品监督管理部门 B.市场监督管理部门C.公安部门D.工业和信息化管理部门1.依法参与特殊管理药品的管理，同时对触犯刑法者依法追究刑事责任（ ）。2.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（ ）。3.对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理以保证药品质量和公民用药安全、有效（ ）。网校答案： C、D、A考点2 药品监督管理技术支撑机构1.中国食品药品检定硏究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，中国药品检验总所)的主要职责（1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构；（2）承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作；（3）进口药品注册检验；（4）负责生产用菌毒种、细胞株的检定；（5）承担生物制品批签发相关工作；（6）负责医疗器械标准管理相关工作；承担化妆品安全 技术评价工作 。2.总结通过关键词记忆各技术监督管理机构的职责：（1）药典、国家标准-药典委员会。（2）药品注册申请进行技术审评（新药）-审评中心。（3）再评价、药品（医疗器械）不良反应/事件、基本药物目录、非处方药目录-评价中心。（4）GXP认证-食品药品审核查验中心药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）、医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）及其相应的实施办法等等。承担化妆品研制、生产环节的有因检査。承担市场监管总局委托的食品检查工作。【B型题】A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理局药品评价中心C.国家药品监督管理局药品审核查验中心D.国家药典委员会1.负责药品审批检验和质量监督检验（ ）。2.制定和修订国家药品标准（ ）。 3.负责药品生产质量管理规范修订的 （ ）。4.标定国家药品标准品、对照品（ ）。网校答案：A、D、C、A考点3 行政法律制度一、行政许可1.药品生产许可表现形式为：药品生产许可证；医疗机构制剂许可证；2.药品经营许可表现形式：药品经营许可证；3.药品上市许可表现形式：药品生产批准证明文件；4.进口药品上市许可表现形式：进口药品注册证；医药产品注册证等；5.国务院行政法规确认了执业药师执业许可表现形式为：执业药师注册证。6.2019年3月6日，国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定（国发20196号）发布，其中取消了由省级药品监督管理部门审批的“国产药品注册初审”的行政许可事项。取消初审后，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。二、行政处罚：1.原则：（1）处罚法定原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。（2）处罚公正、公开原则。（3）处罚与违法行为相适应的原则。（4）处罚与教育相结合的原则。（5）不免除民事责任，不取代刑事责任原则。2.行政处罚种类3.行政处罚的管辖（1）由“违法行为发生地”的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定除外。（2）两个行政机关对案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。4.行政处罚的适用：（1）不予处罚：不满（小于）十四周岁的人有违法行为的。违法行为在两年内未被发现的。精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。 （2）从轻或减轻处罚：已满（大于等于）十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。受他人胁迫有违法行为的。配合行政机关查处违法行为有立功表现的。主动消除或者减轻违法行为危害后果的。5.行政处罚的决定及其程序（1）简易程序（当场处罚程序）：警告、小数额罚款（公民50元以下，法人或其他组织1000元以下罚款）。（2）一般程序（普通程序）：立案-调查（行政执法人员不少于2人）-处理决定-说明理由、告知权利-当事人陈述和申辩-制作处罚决定书-送达。（3）听证程序：行政机关责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚前；当事人应当在行政机关告知后3日内提出听证；行政机关在听证7日前，应将听证时间、地点及其他事项告知当事人；三、行政复议和行政诉讼：1.概念（1）行政复议：相对人申请上级行政机关 （2）行政诉讼：相对人申请法院2.行政复议申请的时效：60日3.行政复议申请的期限。在受理之日起60日内作出行政复议决定，延长最多不超过30日。4.行政诉讼：6个月内；经复议的一般起诉期限是15日，复议期满之日起15日内向人民法院起诉。【A型题】1.根据中华人民共和国行政处罚法，对当事人可不予行政处罚的是（）。A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的网校答案：D【B型题】A.药品管理法 B.药品管理法实施条例C.药品非临床研究质量管理规范 D.吉林省药品监督管理条例1.属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件是（ ）。2.归属为部门规章的是（ ）。3.属于全国人大及其常委会制定的规范性文件为（ ）。4.属于各省市出台的药品管理地方性法规的是（ ）。网校答案：B、C、