固体制剂压片岗位技能习题.doc

1、 填空题1、 模具的领取：根据生产品种的工艺要求到模具间领用冲模。用丝光毛巾将冲模擦拭干净，逐一对冲模进行以下检查：冲模有无缺边、裂缝、老化；冲模规格是否与工艺要求相符；用游标卡尺测量冲子长度，冲子长度要均匀，其误差在1/4毫米之内。将检验结果、领用数量、领用时间等记录于片剂模具管理台账中。2、 零部件的领取：从器具暂存间选择需要的零部件，确认零部件在清洁有效期内，确认部件表面光洁、无可见残留物。3、 模具的安装：将装有模具的小车推至压片机边，将中模平稳放置于冲孔上，用打棒从上冲孔插入，将中模敲入中模孔内。中模进入模孔后，其平面与转台平面相平为合格，然后装上螺钉紧固。将上冲插入上冲孔内，转动手轮至上冲颈部接触平行轨后，安装另一根上冲。中模、上冲全部安装完毕后，装上嵌舌扳。拆下片重调整组合，将下冲插入下冲孔，依次安装完毕后装上片重调整组合，将螺钉紧固。4、 根据生产指令或批记录到中间站领取物料，物料的品名、重量、规格复核无误后，将领用数量及时间记录于中间站批记录中。用提升加料机将物料料斗与压片机加料斗对接，确保对接处不漏料后打开料斗下料阀。5、 对试机的片子进行片重、脆碎度、崩解时限检验，合格后安装好筛片机并启动设备，进行生产。试机产生的不合格品做好物料标示放于该房间不合格品暂存区。6、 设备正常运行后可以选择自动操作，在生产状态画面中选择“参数设置”，进入参数设置画面，设置好压力、偏差、压力上下限，“设置压力”应接近或等于“平均压力”，根据工艺要求设置好“设置偏差”，“设置最大压力”应大于PLC检测的最大压力值，“设置最小压力”应小于PLC检测的最小压力值。点击中间“手动”键转换为“自动”状态，将“调整禁止”点击为“调整允许”。7、 压片完毕按 “主机调速”键，将转速减至10万片/小时以下，再停主机。停止吸尘器和筛片机，切断设备及附属设备电源。8、 把压好的片子放入不锈钢桶中，称重，填写物料标示卡，交中间站存放并填写中间站批记录，交料之前确认不锈钢桶外表面洁净、无可视残留。称量剩余尾料重量，填写物料标示卡，交中间站存放并填写相应台账。不合格品（包括试机产生的不合格品）按尾料处理。9、 每批正常生产后，由本批的岗位人员填写中间产品请验单，片子存放于中间站待检。10、 生产过程中每10分钟抽查基片，按照压片重量差异检查操作规程进行称量检查，检查过程中确认片面外观完整光洁，色泽均匀。11、 每班生产试机或设备进行重新调整时，需做崩解时限检验和硬度检验。12、 崩解时限检查:将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为371的水,调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。 除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，加挡板，启动崩解仪进行检查，各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。13、岗位操作人员检查尾料的质量，并称重，填写物料标示卡，注明生产工序、物料的品名、规格、批号、重量、操作人、复核人、日期、班次，如有特殊情况可填写在备注栏中，并将尾料的数量记录于批记录中。14、新购入的模具领入后应先清点核对并清洁消毒后存放在模具间并填写生产模具验收记录。模具的发放、退回接收由每班的组长复核确认，组长不当班时由值班人员执行，组长领用时由当班的另一名员工复核，任何人不得私自领取模具。模具领出时和使用后应填写片剂模具使用统计台账。15、泡腾片，取6片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水，水温为1525，有许多气泡放出，当片剂或碎片周围的气体停止逸出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，各片均应在5分钟内崩解。如有一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。16、片剂片重差异检查：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（无标示片重的片剂，与平均片重相比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。 17、 平均片重为0.3克以下的片重差异国标为7.5%，内控为6%，0.3克及以上的国标为5%，内控为4%。18、 转动手轮，使转台旋转2圈，感觉无异常阻力，安装好筛片机。19、将控制柜左侧的“电源”开关由“OFF”扳到“ON”的位置，开启电源开关，设备电源显示灯亮，触摸屏显示初始画面，点击“菜单”，选择“生产状态”画面进入，点击“附件控制”，开启吸尘器。20、 点击“加料控制”，根据片子重量和机速选择加料速度。21、 按启动键，主机运转，通过调节左右压力使片子成型，用“片重加”和“片重减”调节片子重量，逐渐加压调节片子厚度和硬度。22、 根据工艺要求调整出合适的片重、硬度和片厚，通过“主机升速”“主机降速”键设定机速。23、压片过程中经常抽查平均片重、硬度、外观，根据观察结果调整设备。24、 将冲模擦干，抹上食用级润滑油，装入冲模盒，将冲模退回模具室。25、小修周期三个月，大修周期一年。26、 片重调节机构检修：拆下调节杆，松掉蜗轮 、蜗杆座的两个紧固螺栓，拆下座，拧下蜗轮，将粉量器顶至最高，旋转90，用镊子镊出粉量器下面的污物，用丝光毛巾蘸酒精将粉量及粉量器通道清洁干净。向粉量器通道中滴加二十滴N40号机械油，按拆卸时的反顺序将片重调节机构装配好。27、 松掉放油孔螺栓，从放油孔放出20ml润滑油，检查润滑油质量，如机油过于粘稠、杂质太多，更换N42号机械油，至油位视窗三分之二处。如机油质量完好，查看油位，如不足，补充至油位视窗三分之二处。 28、 每次生产结束清场时，将过滤防尘滤袋拆出并清洗。29、 压片机开机前，打开筛片机开关，设备启动。2、 简答题1、 简述如何调节片重。 按启动键，主机运转，通过调节左右压力使片子成型，用“片重加”和“片重减”调节片子重量，逐渐加压调节片子厚度和硬度。根据工艺要求调整出合适的片重和硬度。通过“主机升速”“主机降速”键设定好工艺要求的机速。2、 简述生产前的检查工作有哪些？ 确认操作间压差表在校准的有效期以内，相邻房间存在压差梯度；确认工作区操作间有“已清洁”状态标识；确认操作间内温湿度计在校准的有效期以内，温度及湿度符合当前生产产品的工艺要求；确认本岗位上批的清场合格证副本在有效期内。不存在任何与现操作无关的物料、容器、残留物、记录等；确认吸尘器，筛片机等辅助设备已经连接好；确认设备完好并有“已清洁”状态标识，设备及所用容器表面无异色、无可见残留物。3、 简述压片过程中的注意事项。 操作过程中的所有数据要及时记录于批记录中；设备运行时关好防护罩；严禁在设备运行的情况下，处理异常情况；生产中如出现任何异常情况，应立即上报车间办公室，进行偏差分析，排除隐患后方可继续生产。4、 简述停机后对设备的处理。 停机后将设备的压力调整至最小；停止吸尘器和筛片机，切断设备及附属设备电源；用丝光毛巾将设备表面擦拭干净；检查冲子的灵活性及使用情况，如冲子旋转不灵，清理冲膛及冲子。5、简述模具的领取？ 根据生产品种的工艺要求到工具模具备件岗位领用冲模。用丝光毛巾将冲模擦拭干净，逐一对冲模进行以下检查：冲模有无缺边、裂缝、老化；冲模规格是否与工艺要求相符；用游标卡尺测量冲子长度，冲子长度要均匀，其误差在1/4毫米之内。将检验结果、领用数量、领用时间等记录于片剂模具管理台账中。把合格的冲模置于不锈钢盘子上，用小车转移到压片间，待安装。6、简述如何安装模具？ 将装有模具的小车推至压片机边，将中模平稳放置于冲孔上，用打棒从上冲孔插入，将中模敲入中模孔内。中模进入模孔后，其平面与转台平面相平为合格，然后装上螺钉紧固。将上冲插入上冲孔内，转动手轮至上冲颈部接触平行轨后，安装另一根上冲。中模、上冲全部安装完毕后，装上嵌舌扳。拆下片重调整组合，将下冲插入下冲孔，依次安装完毕后装上片重调整组合，将螺钉紧固。7、简述出现偏差时如何处理？ 发生偏差时应及时报告班组长，班组长及时上报车间办公室进行偏差分析，禁止私自处理。8、简述每班生产结束后与中间站如何交接？ 将待入站的中间产品称重填写物料标示卡，记录中间产品的品名、规格、批号、重量、数量、日期、班次等内容，并有操作人与复核人签名。中间站管理人员对入站的中间产品的重量进行复核，并检查物料桶、料斗表面无粉尘等可见异物，核对无误后，将入站数量逐桶记录在中间站收发记录中，并有交接双方签名。9、简述本岗位过程检测控制内容？ 每批正常生产后，由本批的岗位人员填写中间产品请验单，片子存放于中间站待检。 片重检验：生产过程中每10分钟抽查基片，按照压片重量差异检查操作规程进行称量检查，检查过程中确认片面外观完整光洁，色泽均匀。 脆碎度检验：每班生产试机或设备进行重新调整时,需做脆碎度检验。按照脆碎度检验操作规程进行检查。 崩解时限检验：每班生产试机或设备进行重新调整时，需做崩解时限检验。按照崩解时限检验操作规程进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。 硬度测试：每班生产试机或设备进行重新调整时，需做硬度检验。按照硬度检验操作规程进行检查。10、 简述模具拆卸步骤。拆下加料斗、旋转送料器。拆下片重调整组合，拆下下冲放入盘中。 将嵌舌板卸下，转动手轮，拆下油环，拆出上冲，放入冲盘。转动手轮，将各中模固定丝旋出，固定丝全部卸下后，用冲模打棍从下冲装卸轨处逐个顶出，放入盘中。清洁设备，清洗冲模，检查冲模使用情况。11、本岗位应该怎样做物料平衡？物料平衡 = 100% 批颗粒重12、简述压片生产后操作。压片完毕按 “主机调速”键，将转速减至10万片/小时以下，再停主机。停止吸尘器和筛片机，切断设备及附属设备电源；把压好的片子放入不锈钢桶中，称重，填写物料标示卡，交中间站存放并填写中间站批记录，交料之前确认不锈钢桶外表面洁净、无可视残留。称量剩余尾料重量，填写物料标示卡，交中间站存放并填写相应台账。不合格品（包括试机产生的不合格品）按尾料处理。13、简述装量差异检查的方法。 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标