4-015-01C设备仪器确认管理规程.doc

标准操作规程题目：实验室设备仪器确认管理规程页码: 1/5起草人/日期审核人/日期审核人/日期批准人/日期颁布部门生效日期文件编号前版编号质量管理部SOP4-015C-01新增分发部门：质量管理部、QA、QC标 题正 文1.目的阐述实验室设备仪器确认的实施规定和相关要求，以规范设备仪器的确认工作，确保设备仪器适用于预期用途。2.范围适用于本公司实验室的设备仪器的确认。3.职责实验室主任、设备仪器管理员、化验员4.内容4.1.确认工作职责分工（1） 设备仪器管理员负责确认方案的起草。设备仪器操作人员和化验员实施确认工作，并在实施之前应制定好仪器操作规程草案和有关的培训工作。（2）实验室主任负责确认方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。（3）质量部经理负责验证方案及报告的审核批准。4.2设备仪器的分类根据设备仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类：A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认及运行确认，并有相应的操作、校验和维护规程。此类仪器有：天平、pH计、微粒检测仪、电热恒温干燥箱、霉菌培养箱、水浴锅、电阻炉等。C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），并有相应的操作、校验和维护规程。本类仪器有：紫外分光光度计、红外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、高压灭菌柜、恒温恒湿箱等。 标准操作规程题目：实验室设备仪器确认管理规程编号SOP4-015C-01页数2/5标 题正 文4.3 确认的内容设备仪器的确认应按照公司确认计划进行管理和实施。4.3.1确认方案 在确认实施之前，应由设备仪器管理员负责起草确认方案，实验室主任负责审核确认方案，质量部经理批准方案后方可实施。确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下内容：（1）确认目的；（2）确认过程的职责；（3）仪器介绍，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能的描述；（4）设计确认的程序和接受标准；（5）安装确认的程序和接受标准；（6）运行确认的程序和接受标准；（7）性能确认的程序和接受标准；（8）仪器的校准要求；（9）确认过程中的培训，包括使用，校准和维护的培训；（10）相关SOP的制定，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程；（11）确认过程中的偏差处理。如果确认方案是由供应商提供，在确认实施前，确认方案应由确认负责人和质量部门审核批准，以确认符合本公司确认的要求才能使用。如不符合，应和供应商进行沟通并修改或增加确认项目或要求。确认实施4.3.2确认实施确认活动可以被归为4个阶段：设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）（1）设计确认（DQ）是根据用户需求标准（URS）的要求，检查仪器的设计规格，包括仪器的功能，配置，操作参数的范围是否满足使用要求，以及对供应商提供的确认，维护，培训资质能力的确认。设计确认一般在仪器采购前进行。实验室设备仪器大部分为市售的非定制仪器，此类仪器已经由制造商在出厂前完成设计和生产，不必再进行单独的设计确认，但仪器确认负责人应检查和评估供应商提供的设计确认文件或规格标准是否满足要求，并应确认供应商有能力提供仪器安装，确认，维护以及培训的要求。设计确认内容要求有项目、用户需求、规格标准或设计参数、结果、结论。 标准操作规程题目：实验室设备仪器确认管理规程编号 SOP4-015C-01页数3/5标 题正 文4.3.2.1安装确认（IQ）安装确认是提供文件性的证明，确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求。安装确认主要内容有：（1）描述：提供仪器的描述或仪器组成部分的收集。包括制造商，型号，序列号，软件版本，地点。可使用恰当的图标和流线图。并登记生产商名称、生产日期、公司设备登记号；大型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、传真、email等。（2）登记使用说明书、维护保养手册、备品备件，并规定存放地点；（3）检查并记录安装环境及相关水、电、气是否满足规定的要求（4）仪器安装：包括硬件和软件的安装。通常由供应商和实验室确认人员共同完成。按照确认方案的要求，安装并记录仪器安装过程。确保仪器主体，测量仪表，传感器，管路，电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标示。对于需要计算机软件控制的仪器，安装前要确认计算机的配置满足控制软件的要求。（5）网络和数据储存：一些分析仪器需要连接网络或者数据存储器，比如HPLC，应按要求连接，并检查其功能。4.3.2.2 运行确认（OQ）（1）运行确认是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。测试的种类和范围取决于仪器的复杂性和功能性。如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段进行测试，运行确认的方案应包含测试项目，详细的测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。每个测试结果应清晰的记录，并有专人复核。（2）主要测试内容和文件要求如下：校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。校验范围应满足用户使用的范围。如HPLC的流速，若实际使用范围是0.53.0ml/min，则校验范围应至少涵盖0.53.0 ml/min。仪器功能测试：分析所需的仪器功能都应进行测试，以证明仪器可以象制造商预期的那样工作。特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能是非常重要的。应根据用户需求的操作范围，对操作参数的范围进行确认，而不能仅仅对典型的情况进行测试。如果可以，应进行挑战性实验。运行确认测试的范围根据其用途而定，并在确认方案中明确。举例如：紫外分光光度计波长精度（0.4nm0.4nm）、吸收系数（相对偏差应为1%。）杂散光检查（220nm处透光率0.8%）；HPLC系统如泵流速的准确度（5%）、自动进样系统（RSD1.0%）、注温箱（波动应在1.0内）、UV检测器（3nm r0.999）是否达到设计的要求； 标准操作规程题目：实验室设备仪器确认管理规程编号SOP4-015C-01页数4/5标题正文如果操作系统有登录权限的设定功能，应进行测试。不同级别的权限如管理员、使用者应在使用SOP中规定。数据的保存、备份和存档：基于对操作系统和数据处理系统的需要，数据的处理如安全性，存储，备份，恢复，审计追踪等应按照规定的程序进行测试。培训：由供应商对使用维护人员进行培训。公司内部组织的培训相关规程记录：应建立操作、校验和维护操作规程及相对应的记录表格；4.3.2.4 性能确认（PQ）性能确认（PQ）是证实某个仪器持续地按照由用户定义的规范（用户需求）运行。在IQ和OQ已经执行之后，通过PQ证明仪器在正常操作环境中的适用性，主要活动包括：性能测试：设立一个或一系列测试确认仪器满足预期的使用要求，如培养箱的性能确认，应根据用户要求的温度范围进行空载和最大负载实验,上层、下层温度均匀性试验。系统适用性实验或其他测试检查也可以用于性能测试，如 HPLC的理论塔板数、分离度、重现性测试。有些仪器的运行确认和性能确认可以在一个阶段进行并记录，如HPLC的OQ/PQ测试，UV-Vis的OQ/PQ测试。在OQ/PQ的测试，可以规定在仪器的使用操作维护SOP中，在日常使用过程中定期执行，以检查和确认仪器持续始终处于受控状态，建立日常使用中的测试项目和频率是OQ/PQ的一部分。测试项目和频率应根据法规要求、测试功能的关键程度、仪器供应商的推荐、仪器操作环境、仪器本身的稳定性（或给予此类仪器的历史数据分析）等因素确定。4.3.3 确认报告所有测试项目完成后，应根据确认记录起草仪器确认报告，用来总结确认活动，并确认确认方案中的所有项目是否完成，评估测试结果以及对仪器状态明确的阐述和结论。确认报告主要包括如下内容：（1）对确认结果的总结概述；（2）设计确认、安装确认、运行确认和性能确认的结果和记录；（3）确认支持性文件，如标准仪器或标准品的证书，供应商安装调试确认工程师的资质证书等文件应被附于确认报告中；（4）对确认过程中偏差的总结；（5）确认结论。清晰阐述仪器是否满足使用要求；（6）仪器操作规程草案修改为正式批准的；校验和维护操作规程的制定、审核、批准作为确认活动的一部分，并确保在仪器使用之前得到批准；（7）性能测试项目、系统适用性试验的要求：如果确认过程中，一些测 标准操作规程题目：实验室设备仪器确认管理规程编号SOP4-015C-01页数5/5标题正文试项目需要在日常使用中定期检查，应在报告中规定；（8）使用、维护的培训情况，应有相应的培训记录；（9）再确认的周期：可以根据法规和使用要求、供应商的推荐或历史数据规定再确认的周期；4.3.4 再确认再确认分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。（1）定期再确认：仪器定期再确认的目的是为了提供证明在仪器日常使用过程中，仪器本身或使用环境的变化没有影响仪器的整体性能，定期再确认一般重复初始确认过程中PQ的全部或部分测试。再确认的时间间隔和测试内容应规定在确认报告中或仪器使用维护SOP中，制定时应考虑下列因素：法规要求、仪器类型、供应商建议、使用环境、日