洁净室沉降菌监测标准操作程序.doc

洁净室沉降菌监测标准操作程序第5页 共4页山西博康药业有限公司工作标准标题: 洁净室沉降菌监测标准操作程序编号： QZ/GD-SOP-11-007-R04-09制定人： 年 月 日共 4 页审核人： 年 月 日颁发部门：综合部批准人： 年 月 日分发部门：质量检验部、质量保证部、802车间、803车间、807车间、808车间、头孢制剂车间执行日期： 2009年9月1日1目的：准确监测洁净区沉降菌落数，确保生产及检验区域空气中的微生物数量符合要求，保证产品质量。2范围：适用于本公司洁净区。3责任者：生测组沉降菌监测人员按此标准执行。4变更原因：进一步完善操作程序，使之更加规范，合理。5内容：5.1采样器皿的清洗与消毒5.1.1先用清水将培养皿冲洗数次，再用适宜的毛刷,洗涤液反复刷洗再用饮用水冲洗至无气泡，最后用纯化水洗涤晾干。5.1.2将培养皿放入不锈钢培养皿筒里再放入电热恒温鼓风干燥箱250干热灭菌一小时。 5.2仪器与设备5.2.1超净台，电热恒温鼓风干燥箱、恒温培养箱、不锈钢培养皿筒 ， 培养皿，酒精灯。5.2.2培养基：营养琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂培养基5.3培养基平皿的制备5.3.1将培养基加热熔化，冷至45时，在无菌条件下操作，将培养基注入培养皿，每皿约15ml18ml。5.3.2待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于3035和2328.培养箱中分别培养48小时和72小时确保培养基平皿上无菌时方可使用，将制备好的培养基平皿在48的环境中存放。5.4采样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖使培养基表面暴露规定时间，再将培养皿盖上盖。5.5培养5.5.1全部采样结束，将培养皿倒置5.5.2分别放入3035, 2328恒温培养箱中培养48小时，72小时。5.5.3每批培养基，做对照培养，每批培养皿的个数不得少于两个。 5.6采样点数目及最少培养皿数5.6.1采样点数目面积(m2)洁净度级别10010.000100.000102-32210-2042220-4082240-1001642100-20040103注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对于非单向流洁净室指的是房间面积5.6.2每十平方米所需培养皿数洁净度级别所需培养皿数（个）100级每两平方米放3个，每十平方米放14个。10.000级2100.000级2300.000级25.6.3采样点的布置5.6.3.1工作区测试点位置离地面0.81.5m（略高于工作面）。5.6.3.2可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点，采样点的布置均匀，避免采样点某局部区域过于集中某局部区域过于稀疏。5.7计算结果：用计数方法得出每个培养皿的菌落数。每个测点的沉降菌的平均菌落数用公式计算。 平均菌落数M=（M1+M2+M3+ +Mn）/n式中，M平均菌落数； M11号培养皿菌落数； M22号培养皿菌落数； Mnn号培养皿菌落数； N培养皿总数；5.8生产车间检测5.8.1采样状态和时间5.8.1.1静态：30分钟；动态：生产过程全天检测，每4小时换一次培养皿。5.9 监测频次：5.9.1生产车间在产品生产期间，根据洁净区洁净度等级分别进行监测。5.9.1.1百级及万级区，各车间每天应监测，但采样量及采样数目可以减少5.9.1.2表面污染及人体细菌测试在无菌药品生产期间每天应进行。5.9.1.3十万级区各车间应每周监测一次。5.9.1.4三十万级区各车间应每两周监测一次。5.10质量检验部应对各车间定期抽检：静态30分钟；动态4小时。洁净度级别10，000级及100级100，000级300，000级测试状态动态 动态 动态测试频次 1次/周 1次/月 1次/季5.11车间在停产后开产前的监测按请验单及时进行。5.12洁净度级别及标准 洁净度状态及标准100级10000级100000级300000级 静态（个/皿） 1 3 10 15动态（