医疗器械生产质量管理体系检查申请表1104电子申报.doc

膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁蒅螇芁芇蒅羀肄芃蒄肂羇薂蒃螂膂蒈蒂袄羅莄蒁羆膀芀薀蚆羃膆蕿螈腿蒄蕿袁羂蒀薈肃膇莆薇螃肀节薆袅芅膈薅羇肈蒇薄蚇芄莃蚃蝿肆艿蚃袂节膅蚂羄肅薃蚁螃袈葿蚀袆膃莅虿羈羆芁蚈蚈膁膇蚇螀羄蒆螇袂膀莂螆羅羂芈螅蚄膈膄螄袇羁薃螃罿芆葿螂肁聿莄螁螁芄芀莈袃肇膆莇羆芃蒅蒆蚅肆莁肃莅袈袄肂薇蚁袀肁虿蒄腿肀荿蝿肅聿蒁薂羁肈薄螈袇肈芃薁螃膇莆螆肂膆蒈蕿羈膅蚀螄羄膄莀蚇袀膃蒂袃螆膂薅蚅肄膂芄袁羀膁莇蚄袆芀葿衿螂艿薁蚂肁芈芁蒅肇芇蒃螀羃芇薅薃衿芆芅蝿螅芅莇薁肃芄蒀螇罿莃薂薀袅莂节螅螁莁莄薈膀莁薆袄肆莀虿蚆羂荿莈袂袈羅蒁蚅螄羄薃袀肂肄芃蚃羈肃莅袈袄肂薇蚁袀肁虿蒄腿肀荿蝿肅聿蒁薂羁肈薄螈袇肈芃薁螃膇莆螆肂膆蒈蕿羈膅蚀螄羄膄莀蚇袀膃蒂袃螆膂薅蚅肄膂芄袁羀膁莇蚄袆芀葿衿螂艿薁蚂肁芈芁蒅肇芇蒃螀羃芇薅薃衿芆芅蝿螅芅莇薁肃芄蒀螇罿莃薂薀袅莂节螅螁莁莄薈膀莁薆袄肆莀虿蚆羂荿莈袂袈羅蒁蚅螄羄薃袀肂肄芃蚃羈肃莅袈袄肂薇蚁袀肁虿蒄腿肀荿蝿肅聿蒁薂羁肈薄螈袇肈芃薁螃膇莆螆肂膆蒈蕿羈膅蚀螄羄膄莀蚇袀膃蒂袃螆膂薅蚅肄膂芄袁羀膁莇蚄袆芀葿衿螂艿薁蚂肁芈芁蒅肇芇蒃螀羃芇薅薃衿芆芅蝿螅芅莇薁肃芄蒀螇罿莃薂薀袅莂节螅螁莁莄薈膀莁薆袄肆莀虿蚆羂荿莈袂袈羅蒁蚅螄羄薃袀肂肄芃蚃羈肃莅袈袄肂薇蚁袀肁虿蒄腿肀荿 编号:Y0000A2200032011000188医疗器械生产质量管理体系检查申请表 生产企业：广州润虹医药科技有限公司 （盖章）生产地址：广州经济技术开发区开发大道253号甲方主厂房第四层西北角 申请日期：2011年11月04日国家食品药品监督管理局制 填写说明1生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。2生产企业应当在封面加盖公章。3“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。4“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。5申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。一、申报内容真实性承诺书本企业按照医疗器械生产质量管理规范（试行）的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。 广州润虹医药科技有限公司 （生产企业名称） （法定代表人签字） 年 月 日（生产企业盖章）二、生产企业基本情况企业名称广州润虹医药科技有限公司注册地址广州经济技术开发区开发大道253号甲方主厂房第四层西北角邮编510730生产地址广州经济技术开发区开发大道253号甲方主厂房第四层西北角邮编510730负责人车七石职 务总经理电 系人车七石职 务总经理电 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门车七石男49硕士企业负责人主治医师生产技术部郭毅鸿男51专科质量负责人初级质量管理部车七石男49硕士技术负责人主治医师生产技术部廖风易男27专科采购负责人初级采购部车七石男49硕士管理者代表主治医师生产技术部薛攀攀男26专科检验员1初级质量管理部刘少辉男37本科生产负责人中级生产技术部刘丽辉女30中专检验员2初级质量管理部生产企业许可证编号及生产范围：粤食药监械生产许20071496号 类6864医用卫生材料及敷料#生产企业许可证颁发日期：2010年07月28日占地面积630建筑面积630仓库面积原料仓 22平方米；半成品仓（区） 平方米；包装物仓（区） 80 平方米；成品仓（区） 113平方米;留样室 5.44平方米；有无危险品（有毒或放射物品）：无 ；如有危险品，是否独立存放：净化车间级别和面积一万级11.62平方米；十万级128 平方米；三十万级0平方米；局部百级3平方米；质检区面积检验室 44.96 平方米；无菌检验室 3.42 平方米；微生物室 3.3 平方米，阳性对照室 4.9 平方米；职工总数18人专业技术人员数6人建厂日期2005年08月01日注册资金五十万元万元既往质量管理体系检查情况：产品：一次性抗菌喷膜在2008年1月24日通过了质量体系考核。编号：粤药审医械（质）2007-184质量监督抽验情况： 无用户反映情况： 无不良反映情况三、申请检查产品目录序号产品名称规格注册证号申请目的1壳聚糖抗菌成膜喷剂-型、粤食药监械（准）字第号（更）重新2壳聚糖抗菌成膜喷剂20ml 、30ml粤食药监械（准）字2008第2640496号（更）重新3壳聚糖抗菌凝胶3g,3.5g,5g首次四、申请检查产品基本情况产品名称壳聚糖抗菌成膜喷剂-型产品类别$CPLB无菌医疗器械 $CPLB植入性医疗器械 $CPLB其他医疗器械产品作用机理及组成：本产品主要有效成分为壳聚糖，壳聚糖溶液为无色至浅棕色液体。掀起阀门药液喷出时呈泡沫状液体，泡沫液化后形成透明方的抗菌薄膜。值在.左右；抗菌膜对白色的念珠菌、金黄色葡萄球菌及大肠杆菌等病原微生物的杀灭；生物相容性好，对皮肤和粘膜无刺激性，对人体正常细胞无伤害，能自行降解，安全环保。组成结构：一次性抗菌喷膜（以下简称抗菌膜）由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖含量为0.5%1.5%；喷膜器由容器、阀门系统、帽盖及导管组成。产品性状：本品中的壳聚糖溶液为无色至浅棕色的液体、无异味；掀压阀门，液体喷出时呈雾状、干燥后成膜。产品性能：抗菌膜是由纯天然产物经过高科技加工而成的一种安全、环保的非抗生素类的天然抗菌剂，具有杀菌（如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌）且干燥后成膜及促进组织修复的特性，起到隔离保护皮肤、粘膜、 杀菌、促进损伤组织愈合的作用，喷洒在患处后，发挥抗感染和组织修复的功效。本品主要有壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，均匀喷出固化后形成透明或半透明薄膜。抗菌膜对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的杀灭率产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：在30万级洁净厂房内-将壳聚糖等各种原辅料料在搅拌桶里混合搅拌成液状-将壳聚糖溶液灌装入塑料瓶中，盖上帽盖。关键控制点：混合搅拌时，注意调节壳聚糖溶液的ph在4-7范围内。其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法序号材料名称材料制造商质量控制方法内容 1甘油广州化学试剂厂仪器测量化学性能2壳聚糖济南海得贝仪器测量微生物限度检查产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称有无检验或计量证书（1年内）有否记录4.4.1成膜时间计时器、玻板有是4.4.2始压数无有是4.1外观与结构人体感官有是4.2.1酸碱度ph计或ph试纸有是4.4.3喷出总量天平有是4.4.5喷射速度无无是4.5杀菌性能超净工作台有是4.4.4喷射量允差天平有是4.6微生物限量超净工作台有是产品上市后情况：有否投诉$YFTS 无 $YFTS 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件$YFBLSJ无 $YFBLSJ 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：无产品名称壳聚糖抗菌成膜喷剂产品类别$CPLB无菌医疗器械 $CPLB植入性医疗器械 $CPLB其他医疗器械产品作用机理及组成：组成结构：一次性抗菌喷膜（以下简称抗菌膜）由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖含量为0.5%1.5%；喷膜器由容器、阀门系统、帽盖及导管组成。产品性状：本品中的壳聚糖溶液为无色至浅棕色的液体、无异味；掀压阀门，液体喷出时呈雾状、干燥后成膜。产品性能：抗菌膜是由纯天然产物经过高科技加工而成的一种安全、环保的非抗生素类的天然抗菌剂，具有杀菌（如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌）且干燥后成膜及促进组织修复的特性，起到隔离保护皮肤、粘膜、 杀菌、促进损伤组织愈合的作用，喷洒在患处后，发挥抗感染和组织修复的功效。本品主要有壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，均匀喷出固化后形成透明或半透明薄膜。抗菌膜对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的杀灭率产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：在30万级洁净厂房内-将壳聚糖等各种原辅料料在搅拌桶里混合搅拌成液状-将壳聚糖溶液灌装入塑料瓶中，盖上帽盖。关键控制点：混合搅拌时，注意调节壳聚糖溶液的ph在4-7范围内。其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法序号材料名称材料制造商质量控制方法内容 1甘油广东省化学试剂厂仪器测量微生物，重金属2脱乙酰甲壳素济南海得贝海洋生物工程有限公司仪器测量微生物限度，重金属产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称有无检验或计量证书（1年内）有否记录4.4.5喷出总量无无是4.4.6装样量电子天平有是4.6微生物限度洁净工作台，恒温培养箱，高压灭菌锅有是4.5杀菌性能洁净工作台，恒温培养箱，高压灭菌锅有是4.4成膜时间电子秒表无是4.4.2.2始压数无无是4.2.1酸碱度PH试纸无是4.1外观与结构无无是4.4.5喷射速度无无是产品上市后情况：有否投诉$YFTS 无 $YFTS 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件$YFBLSJ无 $YFBLSJ 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：无产品名称壳聚糖抗菌凝胶产品类别$CPLB无菌医疗器械 $CPLB植入性医疗器械 $CPLB其他医疗器械产品作用机理及组成：产品结构及组成：壳聚糖抗菌凝胶（KJ-型）由壳聚糖凝胶及给药器两部分组成，壳聚糖含量为1%3%；给药器由帽盖、管体、活塞及推杆组成。性状：无色至黄棕色半透明凝胶，无异味。产品性能：壳聚糖是一种天然的氨基多糖，具有广谱的抗菌、抗病毒活性，对白色念珠菌、金黄色葡萄菌、绿脓杆菌及大肠杆菌等多种致病菌及病毒有明显的抑制和杀灭作用，无毒副作用，具有安全高效、抗菌谱广的特点。1. 杀菌性能：抗菌凝胶有效成分浓度为13%时，杀菌时间为60分钟时，抗菌凝胶对金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）、大肠杆菌（8099或ATCC 25922）、白色念珠菌（ATCC 10231）的杀灭率应90%。2. 抗菌凝胶杀菌稳定性在室温下应至少保持二年。3.抗菌凝胶生物相容性： 细胞毒性试验： 细胞毒性计分应不大于1； 迟发型超敏反应试验： 应无致敏反应； 阴道刺激试验 应不高于极轻微刺激。产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：在30万级洁净厂房内-将壳聚糖等各种原辅料料在搅拌桶里混合搅拌成凝胶状-将凝胶装入给药器中，盖上帽盖关键控制点：混合搅拌时，注意调节凝胶的ph在4-7范围内。其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法序号材料名称材料制造商质量控制方法内容 1给药器深圳世通药包材有限公司仪器测量外观与结构2壳聚糖济南海得贝海洋生物工程有限公司仪器测量脱乙酰度、蛋白质含量、分子量等产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称有无检验或计量证书（1年内）有否记录4.2.1酸碱度ph计或ph试纸有是4.5杀菌性能百级超净工作台有是4.1.1,4.1.2,4.1.3外观与结构人体感官有是4.4.1推出抗菌凝胶总量天平有是4.4.2抗菌凝胶装量最大允许负偏差天平有是4.6微生物限量超净工作台有是产品上市后情况：有否投诉$YFTS 无 $YFTS 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件$YFBLSJ无 $YFBLSJ 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：无五、生产企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称1CX/WJ-2404-B0人力资源控制程序2CX/WJ-2407-B0质量策划控制程序3CX/WJ-2420-BO纠正和预防措施控制程序4CX/WJ-2402-B0质量记录控制的程序5CX/WJ-2409-B0沟通控制程序6CX/WJ-2413-B0产品防护控制程序7CX/WJ-2401-B0文件和资料控制程序8CX/WJ-2411-B0生产和服务的提供控制程序9CX/WJ-2408-B0与顾客有关的过程控制程序10CX/WJ-2418-B0不合格品控制程序11CX/WJ-2405-B0生产和服务过程控制程序12CX/WJ-2406-B0设计和开发控制程序13CX/WJ-2410-B0采购和顾客财产控制程序14CX/WJ-2416-B0内部质量审核控制程序15CX/WJ-2421-BO质量手册16CX/WJ-2419-B0数据分析控制程序17CX/WJ-2412-B0产品标识和可追溯性控制程序18CX/WJ-2414-B0监视和测量装置控制程序19CX/WJ-2417-B0产品的监视和测量控制程序20CX/WJ-2403-B0管理评审控制的程序21CX/WJ-2415-B0顾客满意程度的测量控制程序六、生产企业自查情况发现的主要问题及整改措施：专业人员整体管理水平有待进一步提高，部分生产岗位工人文化水平需要进一步提高，应加强企业的人员培训及生产操作培训。自查结论：企业对照医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准及自查报告表内容，从人员、厂房、设备、物料、生产、质量控制、检验、产品售后跟踪、用户投诉回的处理等方面自查，认为各方面均基本符合规范要求。自查时间：2011年09月01日负责人签字：七、本次申请产品自查结果汇总本产品使用法规$BCPSYFG 无菌医疗器械实施细则$BCPSYFG 植入医疗器械实施细则$BCPSYFG 22号令$BCPSYFG 体外诊断试剂生产实施细则适用条款42项不适用条款0项不适用条款列表条款序号不适用理由第三方检测报告或委托协议情况2011年11月30日，由广东省医疗器械质量监督检验所出具了第三方检测报告或委托协议。八、主要生产设备信息序号设备名称型号数量1洁净式空调机HJ3612不锈钢搅拌桶大型，动力13半自动液体膏体灌装机SF-2-2814海尔波轮全自动洗衣机XQB060O15半自动打包机WA-DEF16热打码机ZY-RM17半自动打码机MY-308518全自动化干手器19二级反渗透设备HK-200110海尔吸尘器ZW1600-271111不锈钢搅拌桶普通212臭氧灭菌器-113半自动液体灌装机-1九、进货检测和过程检测设备信息序号设备名称型号数量1压力蒸汽消毒器YX-280B12电热恒温培养箱30323精密电动搅拌器JJ-114电子天平JM-5100型15海尔冰箱BCD-176CS16洁净工作台SW-CJ-FDA17电热恒温干燥箱30318电子PH计PHB-3/pH19电子可控调温电炉22V.AC1000W110臭氧灭菌器SL-009A111负压吸引器型112游标卡尺150mm113显微镜GB114磁力加热搅拌器79-1115万分之一天平TG328A116洁净工作台Vd-650-u217菌落计数器TYJ-2A118电导率仪5021型119模板组合式空调机组EDC52HA21 薃衿羃芅莆螅羂莇薁蚁羁肇莄蚇羀艿蚀羅羀莂蒂袁罿蒄蚈螇羈膄蒁蚃羇芆蚆蕿肆莈葿袈肅肈蚅螄肄芀蒇螀肄莂螃蚆肃蒅薆羄肂膄莈袀肁芇薄螆肀荿莇蚂腿聿薂薈膈膁莅袇膈莃薁袃膇蒆蒃蝿膆膅虿蚅膅芈蒂羃膄莀蚇衿芃蒂蒀螅节膂蚅蚁衿芄蒈薇袈蒆蚄羆袇膆薇袂袆芈螂螈袅莁薅蚄袅蒃莈羃袄膃薃衿羃芅莆螅羂莇薁蚁羁肇莄蚇羀艿蚀羅羀莂蒂袁罿蒄蚈螇羈膄蒁蚃羇芆蚆蕿肆莈葿袈肅肈蚅螄肄芀蒇螀肄莂螃蚆肃蒅薆羄肂膄莈袀肁芇薄螆肀荿莇蚂腿聿薂薈膈膁莅袇膈莃薁袃膇蒆蒃蝿膆膅虿蚅膅芈蒂羃膄莀蚇衿芃蒂蒀螅节膂蚅蚁衿芄蒈薇袈蒆蚄羆袇膆薇袂袆芈螂螈袅莁薅蚄袅蒃莈羃袄膃薃衿羃芅莆螅羂莇薁蚁羁肇莄蚇羀艿蚀羅羀莂蒂袁罿蒄蚈螇羈膄蒁蚃羇芆蚆蕿肆莈葿袈肅肈蚅螄肄芀蒇螀肄莂螃蚆肃蒅薆羄肂膄莈袀肁芇薄螆肀荿莇蚂腿聿薂薈膈膁莅袇膈莃薁袃膇蒆蒃蝿膆膅虿蚅膅芈蒂羃膄莀蚇衿芃蒂蒀螅节膂蚅蚁衿芄蒈薇袈蒆蚄羆袇膆薇袂袆芈螂螈袅莁薅蚄袅蒃莈羃袄膃薃衿羃芅莆螅羂莇薁蚁羁肇莄蚇羀艿蚀羅羀莂蒂袁罿蒄蚈螇羈膄蒁蚃羇芆蚆蕿肆莈葿袈肅肈蚅螄肄芀蒇螀肄莂螃蚆肃蒅薆羄肂膄莈袀肁芇薄螆肀荿莇蚂腿聿薂薈膈膁莅袇膈莃薁袃膇蒆蒃蝿膆膅虿蚅膅芈蒂羃膄莀蚇衿芃蒂蒀螅节膂蚅蚁衿芄蒈薇袈蒆蚄羆袇膆薇袂袆芈螂螈袅莁薅蚄袅蒃莈羃袄膃薃衿羃芅莆螅羂莇薁蚁羁肇莄蚇羀艿蚀羅羀莂蒂袁罿蒄蚈螇羈膄蒁蚃羇芆蚆蕿肆莈葿袈肅肈蚅螄肄芀蒇螀肄莂螃蚆肃蒅薆羄肂膄莈袀肁芇薄螆肀荿莇蚂腿聿薂薈膈膁莅袇膈莃薁袃膇蒆蒃蝿膆膅虿蚅膅芈蒂羃膄莀蚇衿芃蒂蒀螅节膂蚅蚁衿芄蒈薇袈蒆蚄羆袇膆薇袂袆芈螂螈袅莁薅蚄袅蒃莈羃袄膃薃衿羃芅莆螅羂莇薁蚁羁肇莄蚇羀艿蚀羅羀莂蒂袁罿蒄蚈螇羈膄蒁蚃羇芆蚆蕿肆莈葿袈肅肈蚅螄肄芀蒇螀肄莂螃蚆肃蒅薆羄肂膄莈袀肁芇薄螆肀荿莇蚂腿聿薂薈膈膁莅袇膈莃薁袃膇蒆蒃蝿膆膅虿蚅膅芈蒂羃膄莀蚇衿芃蒂蒀螅节膂蚅蚁衿芄蒈薇袈蒆蚄羆袇膆薇袂袆芈螂螈袅莁薅蚄袅蒃莈羃袄膃薃衿羃芅莆螅羂莇薁蚁羁肇莄蚇羀艿蚀羅羀莂蒂袁罿蒄蚈螇羈膄蒁蚃羇芆蚆蕿肆莈葿袈肅肈蚅螄肄芀蒇螀肄莂螃蚆肃蒅薆羄肂膄莈袀肁芇薄螆肀荿莇蚂腿聿薂薈膈膁莅袇膈莃薁袃膇蒆蒃蝿膆膅虿蚅膅芈蒂羃膄莀蚇衿芃蒂蒀螅节膂蚅蚁衿芄蒈薇袈蒆蚄羆袇膆薇袂袆芈螂螈袅莁薅蚄袅蒃莈羃袄膃薃衿羃芅莆螅羂莇薁蚁羁肇莄蚇羀艿蚀羅羀莂蒂袁罿蒄蚈螇羈膄蒁蚃羇芆蚆蕿肆莈葿袈肅肈蚅螄肄芀蒇螀肄莂螃蚆肃蒅薆羄肂膄莈袀肁芇薄螆肀荿莇蚂腿聿薂薈膈膁莅袇膈莃薁袃膇蒆蒃蝿膆膅虿蚅膅芈蒂羃膄莀蚇衿芃蒂蒀螅节膂蚅蚁衿芄蒈薇袈蒆蚄羆袇膆薇袂袆芈螂螈袅莁薅蚄袅蒃莈羃袄膃薃衿羃芅莆螅羂莇薁蚁羁肇莄蚇羀艿蚀羅羀莂蒂袁罿蒄蚈螇羈膄蒁蚃羇芆蚆蕿肆莈葿袈肅肈蚅螄肄芀蒇螀肄莂螃蚆肃蒅薆羄肂膄莈袀肁芇薄螆肀荿莇蚂腿聿薂薈膈膁莅袇膈莃薁袃膇蒆蒃蝿膆膅虿蚅膅芈蒂羃膄莀蚇衿芃蒂蒀螅节膂蚅蚁衿芄蒈薇袈蒆蚄羆袇膆薇袂袆芈螂螈袅莁薅蚄袅蒃莈羃袄膃薃衿羃芅莆螅羂莇薁蚁羁肇莄蚇羀艿蚀羅羀莂蒂袁罿蒄蚈螇羈膄蒁蚃羇芆蚆蕿肆莈葿袈肅肈蚅螄肄芀蒇螀肄莂螃蚆肃蒅薆羄肂膄莈袀肁芇薄螆肀荿莇蚂腿聿薂薈膈膁莅袇膈莃薁袃膇蒆蒃蝿膆膅虿蚅膅芈蒂羃膄莀蚇衿芃蒂蒀螅节膂蚅蚁衿芄蒈薇袈蒆蚄羆袇膆薇袂袆芈螂螈袅莁薅蚄袅蒃莈羃袄膃薃衿羃芅莆螅羂莇薁蚁羁肇莄蚇羀艿蚀羅羀莂蒂袁罿蒄蚈螇羈膄蒁蚃羇芆蚆蕿肆莈葿袈肅肈蚅螄肄芀蒇螀肄莂螃蚆肃蒅薆羄肂膄莈袀肁芇薄螆肀荿莇蚂腿聿薂薈膈膁莅袇膈莃薁袃膇蒆蒃蝿膆膅虿蚅膅芈蒂羃膄莀蚇衿芃蒂蒀螅节膂蚅蚁衿芄蒈薇袈蒆蚄羆袇膆薇袂袆芈螂螈袅莁薅蚄袅蒃莈羃袄膃薃衿羃芅莆螅羂莇薁蚁羁肇莄蚇羀艿蚀羅羀莂蒂袁罿蒄蚈螇羈膄蒁蚃羇芆蚆蕿肆莈葿袈肅肈蚅螄肄芀蒇螀肄莂螃蚆肃蒅薆羄肂膄莈袀肁芇薄螆肀荿莇蚂腿聿薂薈膈膁莅袇膈莃薁袃膇蒆蒃蝿膆膅虿蚅膅芈蒂羃膄莀蚇衿芃蒂蒀螅节膂蚅蚁衿芄蒈薇袈蒆蚄羆袇膆薇袂袆芈螂螈袅莁薅蚄袅蒃莈羃袄膃薃衿羃芅莆螅羂莇薁蚁羁肇莄蚇羀艿蚀羅羀莂蒂袁罿蒄蚈螇羈膄蒁蚃羇芆蚆蕿肆莈葿袈肅肈蚅螄肄芀蒇螀肄莂螃蚆肃蒅薆羄肂膄莈袀肁芇薄螆肀荿莇蚂腿聿薂薈膈膁莅袇膈莃薁袃膇蒆蒃蝿膆膅虿蚅膅芈蒂羃膄莀蚇衿芃蒂蒀螅节膂蚅蚁衿芄蒈薇袈蒆蚄羆袇膆薇袂袆芈螂螈袅莁薅蚄袅蒃莈羃袄膃薃衿羃芅莆螅羂莇薁蚁羁肇莄蚇羀艿蚀羅羀莂蒂袁罿蒄蚈螇羈膄蒁蚃羇芆蚆蕿肆莈葿袈肅肈蚅螄肄芀蒇螀肄莂螃蚆肃蒅薆羄肂膄莈袀肁芇薄螆肀荿莇蚂腿聿薂薈膈膁莅袇膈莃薁袃膇蒆蒃蝿膆膅虿蚅膅芈蒂羃膄莀蚇衿芃蒂蒀螅节膂蚅蚁衿芄蒈薇袈蒆蚄羆袇膆薇袂袆芈螂螈袅莁薅蚄袅蒃莈羃袄膃薃衿羃芅莆螅羂莇薁蚁羁肇莄蚇羀艿蚀羅羀莂蒂袁罿蒄蚈螇羈膄蒁蚃羇芆蚆蕿肆莈葿袈肅肈蚅螄肄芀蒇螀肄莂螃蚆肃蒅薆羄肂膄莈袀肁芇薄螆肀荿莇蚂腿聿薂薈膈膁莅袇膈莃薁袃膇蒆蒃蝿膆膅虿蚅膅芈蒂羃膄莀蚇衿芃蒂蒀螅节膂蚅蚁衿芄蒈薇袈蒆蚄羆袇膆薇袂袆芈螂螈袅莁薅蚄袅蒃莈羃袄膃薃衿羃芅莆螅羂莇薁蚁羁肇莄蚇羀艿蚀羅羀莂蒂袁罿蒄蚈螇羈膄蒁蚃羇芆蚆蕿肆莈葿袈肅肈蚅