杀菌干燥机操作及清洁标准操作规程.doc

分发号：编码：共6页 第1页替代：无题目：KSZ620/43杀菌干燥机操作及清洁标准操作规程制 定 人制定日期部门审核QA审核批 准 人审核日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部颁发日期生效日期分发部门目的：为了使设备能安全、高效的操作，保证工艺卫生，防止发生污染和交叉污染，特制定本规程。范围：本规程适用于KSZ620/43杀菌干燥机的操作、清洁。职责：小容量注射剂车间岗位操作人员对本规程执行负责，车间管理人员、技术人员、QA人员负监督责任。程序:1、 操作前准备：1.1检查设备接地情况是否符合要求。1.2检查杀菌干燥机进口处接近开关是否灵活。1.3将电源开关打开，置于NO，出现楚天公司画面，按进入键至主操作画面。1.4在主操作画面，点击夜间启动按钮，检查各层流风机及排风风机是否运行正常。1.5在主操作画面中，点击网带启动，设定网带电机频率42HZ，生产速度250瓶/分，并检查网带走动是否正常。1.6按“网带自动”启动按钮，手拨动进口处控制开关弹片，观察两接近开关是否正常工作。题目： KSZ620/43杀菌干燥机操作及清洁标准操作规程共6页 第2页编码： 替代：无1.7在主操作画面，点击 “温度”键，进行温度设定，设定工作温度为310。 1.8启动干燥机，观察电流表、电压表是否在正常值（一般电流在55A，电压在380-420V之间）。1.9 调整前后风门，离瓶口高度约5-10mm。题目： KSZ620/43杀菌干燥机操作及清洁标准操作规程共6页 第3页编码： 替代：无2、操作：2.1在主操作界面，点击“日间启动”，杀菌干燥机开启、升温，设备排风风机同时运行。2.2点击“动态画面”观察待消毒区温度，达到设定温度后，开启前洗瓶机，即可正式生产，注意观察灌装间与洗瓶间压差应保持在10-20Pa之间。题目： KSZ620/43杀菌干燥机操作及清洁标准操作规程共6页 第4页编码： 替代：无2.3.中途停机时，一般只允许按网带启动手动按钮（注：紧急停机不能超过20分钟），若突然停机（停电或故障时），应迅速打开预热段处压缩空气阀门，压力调压0.4MPa左右,及时给高温段降温，保护高温高效过滤器。3、停机：3.1在主操作画面，按夜间启动按钮，当烘箱内温度降到100安全温度时，干燥机会自动停止（安全温度可自行调整，一般在100以下，现设定在100）。3.2操作人员手动关闭总电源开关。4、操作后工作：4.1填写设备运行记录。5、清洁前准备：5.1清洁用具：清洁布。5.2清洁剂：纯化水 、注射用水。5.3消毒剂：75%乙醇溶液，0.2%新洁尔灭溶液（两种消毒剂每月轮换一次，消毒剂的配制详见消毒剂配制及使用规程）。6、清洁内容：6.1生产结束后，用浸有纯化水的清洁布擦拭杀菌干燥机的表面，再用消毒剂清洁消毒表面。题目： KSZ620/43杀菌干燥机操作及清洁标准操作规程共6页 第5页编码： 替代：无6.2生产结束后，用浸有注射用水的白色清洁布，清洗网带和出瓶口一次。每周打开网带超声波自清洗一次，再用消毒剂消毒网带表面一次。6.3更换设备过滤器时，用浸有纯化水的清洁布擦拭干净，并用消毒剂消毒一次。7、清洁周期：7.1生产结束后，清洁消毒一次。7.2每月清洗网带一次。7.3 清洁有效期为3天，超时须重新进行清洁。7.4设备维护时，必须清洁消毒。8、清洁验收标准：目测设备表面无可见碎玻璃屑、污迹。9、清洁后工作：9.1清洁