成药及固有成方制剂管理办法.doc

【法规名称】成药及固有成方制剂管理办法【颁布部门】【颁布时间】2000-03-02【效力属性】已修正【正文】成药及固有成方制剂管理办法第 1 条本办法依药事法第八条规定订定之。成药及固有成方制剂之管理，除药事法另有规定者外，依本办法之规定。第 2 条本办法所称成药系指原料药经加工调制，不用其原名称，其掺入之麻醉药药品、毒剧药品，不超过中央卫生主管机关所规定之限量，作用缓和无积蓄性、耐久储存、使用简便，不待医师指示即可供治疗疾病之用者。成药分甲、乙两类，其范围及审核标准如基准表 (附件一、二) 。(备注：附件一、二请参阅 中华民国现行法规汇编 (83年5月版)(三) 第 20894-20904 页)第 3 条成药中掺用麻醉药品，除吗啡含量应在千分之二以下，可卡因应在千分之一以下外，其他麻醉药品掺用量由中央卫生主管机关比照上述标准视其剂量核定之。第 4 条成药中掺用毒剧药品，如为中华药典所载者，不得超过常用量三分之一，其未为中华药典所载者，由中央卫生主管机关核定之。第 5 条本办法所称固有成方系指我国固有医药习惯使用，具有疗效之中药处方，并经中央卫生主管机关选定公布者而言。依固有成方调制 (剂) 成之丸散、膏、丹称为固有成方制剂。第 6 条成药及以批发或供人出售之固有成方制剂，应由药品制造业者制造。中药贩卖业者得依固有成方所载之原名称、成分、制法、效能、用法及用量，调制 (剂) 固有成方制剂但以于其营业处所自行零售为限。第 7 条药品制造业者调制成药或固有成方制剂，应依药事法第三十九条、第四十三条、第四十六条至第四十八条、第五十六条及第五十七条之规定办理。第 8 条成药依成药基准表审核之，但含药酒类依其有关规定办理。第 9 条中药贩卖业者调制 (剂) 固有成方制剂，应列具名称、成分、制法、效能、用法及用量，连同有关资料证件，向该管直辖市、县 (市) 卫生主管机关提出申请，经核准登记发给登记证后，始得制售。前项经核准发给登记证案件，直辖市、县 (市) 卫生主管机关应按月列册报请中央卫生主管机关备查。第 10 条中药贩卖业者调制 (剂) 固有成方制剂，应于其管理药品之中医师监督下为之。但不含毒剧药品者，可由确具中药基本知识及鉴别能力人员自行调制 (剂) 之。第 11 条固有成方制剂不得掺入防腐剂、色素、人工甘味剂、化学溶剂及其他有害添加物。第 12 条成药之标签、仿单或包装应标明甲类成药或乙类成药。固有成方制剂应标明名称及固有成方字样。第 13 条药品制造业者除含药酒类不得以留置方式供销家庭用户外，得将自制之成药或固有成方制剂，以留置方式直接供销家庭用户。但以供销民众购用药品较为不便之偏僻地区为限。家庭留置成药或固有成方制剂之地区，应由直辖市、县 (市) 卫生主管机关每年查核一次，逐步缩减留置地区范围。第 14 条药品制造业者将自制成药或固有成方制剂留置于家庭用户者，应依左列各款之规定：一申请供销家庭留置成药或固有成方制剂，应事先检具药品名清单 (格式如附件三) 二份，申请直辖市、县 (市) 卫生主管机关，转报中央卫生主管机关核定。二供销留置成药或固有成方制剂之日起十五日内开具左列事项，向直辖市、县 (市) 卫生主管机关报备：(一) 药品制造业者之名称、地址及负责人姓名。(二) 销售地区 (列明直辖市、县市、乡镇市区或村里名称) 及留置成药或固有成方制剂服务员名册 (格式如附件四) 一份。(三) 留置药品清单一份。三留置之成药或固有成方制剂应装置在“家庭药品留置袋”或“箱”内，其袋 (箱) 应采坚固耐用材料制成，并应载明药品制造业者 (药商) 名称、地址与留置药品之品名、许可字号、效能、价格、数量及注意事项等 (格式如附件五) 。但所刊载文字图画，不得有药事法第六十八条所列各款情事。四应发给留置成药或固有成方制剂服务人员服务证 (格式如附件六) ，并指定其服务员勤予巡检留置之药品，每次间隔不得逾三个月。附件三 (药品制造厂商名称) 家庭留置成药固有成方制剂品名清单许可字号药品名称 剂型 包括容量核准效能备考 字第号字第号字第号字第号字第号字第号字第号注：一申请直辖市、县 (市) 卫生主管机关转报中央主管机关核定及向直辖市、县 (市) 卫生主管机关报备之清单均依此格式。二向县 (市、局) 卫生主管机关报备之品名清单，须在备考栏注明核定机关名称及文号。(备注：附件三之注一请参阅行政院公报第 6 卷 10 期 21 页)(备注：附件三六请参阅中华民国现行法规汇编 (83年5月版) (三) 第 2090520909 页)第 15 条家庭留置成药或固有成方制剂之服务员，于推销或执行工作时，应配带服务证，指导用户将药品留置袋 (箱) 置于不被日晒、雨淋、受潮及不易为儿童获取之处所。如发现袋 (箱) 内药品有变质、沉淀、损坏或其他不良状况时，应即收回或换入新品。并不得将任何成药或固有成方制剂拆封或改装及沿途或设摊贩卖。第 16 条乙类成药得由百货店、杂货店及餐旅服务商兼营零售之。第 17 条兼营零售乙类成药者应依左列各款之规定：一对内服及外用成药，应各别专设橱柜陈列，妥善贮藏。但含药酒类不在此限。二商号或招牌不得使用药商名称或易被误认为药商之字样。三不得设置药品推销员及本办法所称之服务员。四不得将成药拆除包装零售。五不得买卖来源不明之成药。第 18 条直辖市、县 (市) 卫生主管机关对于成药及固