2011年中国基层药品安全形势状况研究——基层监管咨询问卷.doc

内部资料 注意保密2011年中国基层药品安全形势状况研究基层监管咨询问卷各市州食品药品监督管理局：在世界经济逐步复苏，国内经济增长较快的背景下，我国基本药物制度覆盖面扩大，销售渠道和监管渠道下沉，进而带来基层药品安全的新特点、新问题，因此基层药品监管工作面临较大的工作任务。因此，作为国家局（SFDA）2011年全国药品安全形势评估研究的承担课题组，南方医药经济研究所特别设计了这份问卷，通过基层药监对“2011年中国基层药品安全形势分析研究”开展问卷调研，汇集基层药监观点，对新医改环境下药品安全总体形势进行预判。请各市州局认真填写本表格并组织辖区各县局填写，并于2011年10月25日前以邮件的形式提交给省局法规处。由省局汇总统一后报国家局课题组。联系人：颜莉华传真邮箱：1455293368。2011年全国药品安全形势评估课题组2011年9月【填写人基本资料】姓 名： 联系电话： 工作城市： 工作单位： 工作部门： 邮寄地址： （请详细填写联系资料，以方便沟通）【填写说明】1、以下问题没有注明“多选”的题目，均为单选题。2、本评估问卷只涉及药品类（化学原料（辅料）、化学制剂、生物制剂、中成药、中药饮片、中药材）【问 卷】一、有关药品安全总体评估1、请问您对我国2011年（过去半年）药品基层安全形势的总体判断是什么？（请在内打）保持稳定 总体向好 确定性增加 更加严峻 其他（请写明） 2、请选出五个您认为2011年（过去半年）影响我国药品安全的最重要因素？（请在内打，可多选）文号转让管理 非药品冒充药品 家庭过期药品回收药品委托加工 疫苗安全问题 虚假药品宣传 非法添加原料问题 不按GMP要求生产 原辅料生产管理问题假劣药品生产销售 零售药店贴牌药销售 互联网假药销售 自我药疗知识欠缺 中药注射剂不合理使用 抗生素不合理使用 垂直管理到地方管理的区域联动 含特殊药品（如可待因）的复方制剂的管理其它1 其它2 其它3 二、有关基层药品安全评估3、与2010年相比，您对2011年（过去半年）本区域药品市场药品安全的评价？（请在内打）并请说明理由：较2010年明显好转 表现在： 较2010年略有好转 表现在： 较2010年略有下降 表现在： 较2010年明显下降 表现在： 不知道/不清楚4、您认为目前影响基层药品安全的主要问题是什么？（请在内打，并在 上填写内容，可多选）医务人员专业化水平，存在问题举例： 合理用药水平，存在问题举例： 假劣药品，存在问题举例： 药品配送，存在问题举例： 零售药店管理水平，存在问题举例： 药监力量和力度，存在问题举例： 其他问题1： 其他问题2： 5、您认为基本药物实施以来，哪一环节的药品安全监管难度较大？具体表现是什么？（请在内打，并在 上填写内容，可多选）生产环节，具体表现在 流通环节，具体表现在 使用环节，具体表现在 6、随着基本药物在基层覆盖面的扩大，您认为假劣药品是增多了还是减少了？（请在内打）增多 减少 跟以前差不多7、您认为在打假过程中，遇到的最大难点是哪些？（请在内打，可多选）检测技术不够高 网络药店取证和执法困难 药品防伪查询手段落后 对于私人生活区的造假场所由于缺乏法律授权，以致调查取证难 案件移交处罚难 其他（请写明） 8、您所在辖区内有无药品生产企业？（请在内打）有（进入到8.1） 无（终止） 8.1 在过去一年的生产检查当中，有无出现企业违规生产的现象？有（进入到8.2） 无（终止） 8.2 据您了解，企业生产违规的表现形式有哪些？（可多选） （1）不按GMP标准管理，具体表现在 （2）不按药品标准投料，具体表现在 （3）不按生产工艺生产，具体表现在 （4）擅自更换原辅料，具体表现在 （5）其它（请写明） 9、您所在辖区内有无药品流通企业？（请在内打）有（进入到9.1） 无（终止） 9.1 在过去一年的经营检查当中，有无出现流通企业违规/违法经营的现象？有（进入到9.2） 无（终止） 9.2 据您了解，流通企业经营违规/违法的表现形式有哪些？ 具体表现在：1（请写明） 2（请写明） 3（请写明） 三、有关基层药监工作10、请您选出4个您认为基层药监工作存在最重要的难点？（请在内打，可多选）人员数量不足 您估计在原人数基础上增加 %最为合适设备落后或欠佳 最急迫需要什么设备： 人员素质有等提高 最需要哪些方面技能： 经费不足 您估计在原经费基础上增加 %最为合适区域联动难度较大 具体难点体现在： 其他1（请写明） 其他2（