PFMEA管理办法.doc

ISO/TS16949:2009吉林市长鸿汽车部件有限公司文件编号：WI/C-7.3-0101版本号：A/0PFMEA管理办法发布日期：2011年4月1日1 目的通过发现和评价过程中潜在的失效模式，及其失效效应，找到能够避免或减少这些潜在失效模式发生的措施，并以书面化的方式以实现持续改进产品和过程。2 适用范围适用于公司产品的PFMEA管理。3 术语（无）4 控制流程步骤工作流程责任部门/岗位说明相关结果/支持文件12345记录保存PFMEA最终产品加工过程完成PFMEA措施执行及修订通知召开PFMEA会议PFMEA草案建立多方论证小组多方论证小组多方论证小组生产部技术质保部生产部/技术质保部策划阶段，依据顾客产品技术资料、过程流程图和顾客协议进行。讨论阶段，确定第一版PFMEA方案。实施阶段，PFMEA的执行和修正。完成阶段，生产主管做总结确认。按质量记录控制程序对本过程产生的记录进行存档管理。顾客技术资料、过程流程图、顾客协议PFMEA表质量记录控制程序5 PFMEA编制说明5.1 PFMEA应立足于在新产品的制造策划阶段中，及早对新过程或修改的过程进行审查和分析，能够促进预测、解决或监控潜在过程问题。5.2 PFMEA通过以下几个方面的策划，以降低失效风险：a.鉴定该过程的功能和要求；b.鉴别可能的失效产品和与过程相关的不良模式；c.评审可能的失效对顾客的影响；d.鉴别可能的制造或装配过程失效的原因，及鉴定在为发生度减少或失效情况实施侦测的工艺变更；e.鉴别出重点过程的参数；f.展开可能不良模式的评分，建立考虑预防/纠正措施的优先系统，以及将制作或装配过程的结果，并编制成文件。5.3 PFMEA中“顾客”，一般指“最终使用者”，但也可以是下工序的制造等作业人员。5.4 PFMEA为动态文件，应确保：a.在制造和服务过程可行性分析阶段或之前开始；b.为制造过程策划使用一些辅助用装置前；c.需考虑影响产品实现的所有制造过程。5.5 PFMEA假定所设计的产品会满足设计要求以及所采购的零部件或原材料是合格的。5.6 PFMEA并不是依靠产品设计变更来克服过程缺陷的，但它要考虑与已策划的制造过程有关的产品设计特性，以便最大限度地确保产品能满足顾客的要求和期望。5.7 PFMEA应该依据过程的流程图进行编制，并体现过程流程图中所识别的产品/过程特性。5.8PFMEA填写要求：1) FMEA编号：填入PFMEA文件编号，以便查询；与同一产品的控制计划编号相同；2)项目：填入需分析过程的系统、子系统或零部件的名称；3)设计责任：填入负有过程职责的部门或单位，也可填入公司的名称；4)编制：编制栏位填入负责形成PFMEA的技术人员；5)型号年：在已知的情况下，填入与项目对应的整车型号年，或不填写；6)关键日期：填入最初PFMEA预定完成的日期, 不能超过开始计划生产的日期或顾客要求的PPAP提交日期；7)PFMEA日期（原始）：填入初次完成PFMEA的日期；8)PFMEA日期（修订）：填入修订PFMEA的日期；9)核心小组：填入负责这项工作的人员名称(建议填写所有小组成员名字、单位、电话号码、地址等，可另行列表)；10)过程步骤/功能（过程步骤或过程功能）：依据过程流程图的顺序进行填写过程步骤：可采用编号或文字的方式进行描述，当采用编号时应与过程流程图、控制计划和作业指导书的标号相一致；过程功能：即描述每一步骤或操作相对应的操作目的或意图，当一个操作有多个功能时，应全部列出； 11)要求：对应的每个过程步骤/功能应实现的目的的详细表述（即设计意图），对于多个要求的要全部列出；12)潜在失效模式（可能出现的失效现象）：即表述所有过程不能满足其要求的情况（或现象，这些可能是顾客不满意的表现），应采用技术术语进行表述，如：外形错误、尺寸错误、材质错误、搬运损坏、未贴标签等；13）失效模式的潜在后果：指该失效模式可能对顾客（下序、中间顾客和最终使用者）带来的影响，也包括对过程本身有关组成的影响 （如对操作者与设备，对环境的影响，可能影响到安全或造成违反法规，则要清楚陈述），描述失效的后果，应采用表达顾客关注和感受的词汇，如：外观不良，操作者受伤害等；14)严重度：严重度是对一个不良模式的最严重影响的评价等级。评价严重度应以1-10分表示。要减少失效严重度级别数值，只能透过对系统、子系统或零部件的设计变更，或对该过程的重新设计来实现，对于严重度为1的可不作进一步分析，严重度配分评价准则见附件一；15)特性等级：本栏位用以识别重要且需管制之过程的特性等级，标识的方法参见特性分类管理办法，应与过程流程图、控制计划和作业指导书相一致；16)失效的潜在要因：在尽可能发生的范围内，分析每个不良模式的所有可以想到的发生原因，并以简明的方式完整地描述出来，以便展开适当的纠正措施；典型的不良模式可能原因：量具不精准、定位机构磨损、工具磨损、设备参数设置不正确等；在说明不良模式可能原因时，应明确记录具体的错误或误操作情况，而不应该用一些含糊不清的词语；17）现行控制预防和现行控制探测：是对尽可能地防止失效模式或其起因/机理的发生或者探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的说明，包括“防失误/防错”、“统计过程控制（SPC）”和“过程后的评价”等；预防是防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率；探测是确定失效的起因/机理或者失效模式，并采取纠正措施进行解决；如果可能，最好的途径是先采用预防控制，假如预防性控制被融入过程意图并成为其一部分，它可能会影响最初的频度定级；预防对最初的发生率确定由影响或帮助；18)发生率：发生度是描述特定的不良模式发生的机率，用1-10分表示，参考已有过程或类似过程的统计资料，如过程的Cpk值，PPM值，故障率等，对于无历史资料参考的过程，根据小组的经验，工程判断来估计；要降低发生度级别数值，只能通过设计变更或设计过程变更（如设计查检表、设计审查等）来预防或控制失效模式的发生原因来实现；发生率配分评价准则见附件二；19)探测率：探测率是结合现行预防/侦测过程管制中最佳的检验控制或侦测不良的能力，以1-10分表示；要降低级别数值，只能透过不断地改进计划的过程管制（如确认、验证等）来实现，探测率配分评价准则见附件三；18)风险优先指标RPN：风险优先指标是过程项目严重度、发生率和探测率的乘积；RPN最高为1000，最低为1；19)建议措施：为预防/纠正措施的工程评审应针对高严重度、高RPN和其他被指定的项目做特别关注；任何纠正措施应以降低严重度、发生率、探测率为方向；A. 不论RPN大小如何，当严重度为9或10，或顾客指定的特殊特性的严重度大于7时，必须采取建议措施，来确保通过现存的过程管制或预防/纠正措施已经满足了该风险。B. 若RPN大小超过100（含），必须指定建议措施，来确保通过现存的过程管制或预防/纠正措施已经满足了该风险；20)职责目标完成日期：把负责对每项建议措施执行的人员和部门名称，以及预计完成的日期填入；21)行动结果A. 已采措施：当实施一项措施后，应简要记录具体的措施和生效日期；B. 措施执行后的RPN：当确定预防/纠正措施后，估算并记录措施执行结果的严重度、发生率和探测率数值，计算并记录RPN的结果；C. 当涉及到设计变更时，都应针对设计变更做评审，必